Дексак

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексак(Носател)

25 мг, покрытые таблетки

Декскетопрофен
Дексак и Носател являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дексак
• 3. Как применять препарат Дексак
• 4. Возможные побочные действия
• 5. Как хранить препарат Дексак
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексак и для чего он используется

Препарат Дексак является обезболивающим средством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).
Он используется для симптоматического лечения боли средней и легкой степени, например, мышечной боли, болезненных менструаций, зубной боли.
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Дексак

Когда не применять препарат Дексак:

• Если у пациента есть аллергия на декскетопрофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• Если у пациента есть аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у пациента есть бронхиальная астма или в прошлом были приступы астмы, острый аллергический ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (наросты внутри носа, вызванные аллергией), крапивница (пузырчатая сыпь), ангиоэдем (отек лица, глаз, губ, языка или дыхательных расстройств) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или другого препарата из группы НПВП;

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важные сведения для пациента.

• Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо побочные действия, включая любые возможные побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Если в прошлом у пациента были реакции повышенной чувствительности к солнечному свету: фотоаллергические или фототоксические реакции (в частности, в виде покраснения и (или) пузырей на коже, подверженной воздействию солнца) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, используемых для снижения уровня липидов в крови);
• Если у пациента есть язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом были кровотечения из желудка или кишечника, язвы или перфорация;
• Если у пациента есть хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• Если у пациента были кровотечения из желудка или кишечника или перфорации из-за ранее принятых препаратов из группы НПВП, используемых для лечения боли;
• Если у пациента есть заболевания кишечника, протекающие с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у пациента есть чрезмерная склонность к кровотечениям или нарушения свертываемости;
• Если пациент сильно обезвожен (чрезмерная потеря жидкости из организма) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если пациентка находится на третьем триместре беременности или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Дексак необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть аллергия или если у пациента были проблемы, связанные с аллергией;
• Если у пациента есть нарушения функции почек, печени или сердца (гипертония и (или) сердечная недостаточность), а также задержка жидкости или если любой из этих проблем существовал у пациента в прошлом;
• У пациентов, принимающих диуретики или у пациентов, у которых есть сниженное водное увлажнение и уменьшенная объем кровотока, вызванная чрезмерной потерей жидкости (например, слишком частое мочеиспускание, диарея или рвота);
• Если у пациента есть проблемы с сердцем, перенесенный инфаркт или подозрение на это, и если пациент принадлежит к группе риска, связанного с этими состояниями (например, если у пациента есть повышенное артериальное давление, диабет, повышенный уровень холестерина или пациент курит). В таких случаях перед применением препарата Дексак необходимо проконсультироваться с врачом. Принятие таких препаратов, как препарат Дексак, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано;
• Если пациент является пожилым человеком: существует повышенный риск развития побочных действий (см. пункт 4). В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу;
• У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодности (этот препарат может нарушать фертильность женщин и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность или проходящим лечение по поводу бесплодности);
• Если у пациента есть нарушения кроветворения или кровяных клеток;
• Если у пациента есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань);
• Если у пациента были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у пациента есть другие заболевания, связанные с желудком или кишечником;
• Если у пациента есть инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции»;
• Если пациент принимает другие препараты, увеличивающие риск развития язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки или кровотечения, например, пероральные стероидные препараты, некоторые антидепрессанты (препараты из группы СИОЗС, например, ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота или антикоагулянты, такие как варфарин. В таких случаях перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом, который может принять решение о назначении дополнительного препарата с защитным механизмом (например, мизопростола или препаратов,抑ляющих производство желудочного сока);
• Если у пациента есть бронхиальная астма, а также хронический ринит, хроническое синусите и (или) полипы в носу, риск развития аллергии на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП выше, чем у остальной части населения. Назначение этого препарата может привести к развитию приступов астмы или бронхоспазма, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и (или) препараты из группы НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим этот препарат может задержать назначение соответствующего лечения инфекции и, как следствие, привести к увеличению риска осложнений. Это было наблюдаемо при бактериальном пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо избегать приема этого препарата во время ветряной оспы.

Дети и подростки

Не исследовалось применение этого препарата у детей и подростков. Не установлена безопасность и эффективность применения этого препарата, и поэтому не следует применять препарат у детей и подростков.

Препарат Дексак и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторых препаратов не следует применять одновременно с препаратом Дексак, а в случае других препаратов может быть необходима коррекция дозировки в связи с одновременным применением препарата Дексак.
Необходимо всегда информировать врача, стоматолога или фармацевта в случае приема любого из следующих препаратов вместе с этим препаратом:

• Не рекомендуется одновременное применение:
• Ацетилсалициловой кислоты, кортикостероидов или других противовоспалительных препаратов
• Варфарина, гепарина или других препаратов, предотвращающих образование тромбов
• Лития, используемого для лечения некоторых расстройств настроения
• Метотрексата (противоопухолевого или иммунодепрессивного препарата) в высоких дозах 15 мг в неделю
• Производных гидантоина и фенитоина, используемых для лечения эпилепсии
• Сульфаметоксазола, используемого для лечения бактериальных инфекций.
• Одновременное применение, требующее осторожности:
• Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения язв при хронической венозной недостаточности
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций
• Производные сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета
• Метотрексат в низких дозах, ниже 15 мг в неделю.
• Одновременное применение, требующее особого рассмотрения:
• Хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций
• Циклоспорин и такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и трансплантации
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, т.е. препараты, используемые для растворения тромбов
• Пробенецид, используемый для лечения подагры
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности
• Мифепристон, используемый как средство, вызывающее аборт (прерывающий беременность)
• Антидепрессанты из группы СИОЗС
• Противопластинные препараты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов крови
• Бета-адреноблокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний
• Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

В случае любых сомнений, связанных с применением препарата Дексак, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата с пищей и напитками

Таблетки препарата Дексак необходимо глотать, запивая достаточным количеством воды. Применение таблеток с пищей позволяет снизить риск развития побочных действий, связанных с желудком или кишечником. Однако, в случае острой боли рекомендуется применять препарат на пустой желудок, например, не менее чем за 30 минут до приема пищи, что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности или в период грудного вскармливания. Он может вызывать нарушения, связанные с почками и сердцем, у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или удлинение периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять этот препарат, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачать, необходимо применять как можно меньшую дозу в течение как можно более короткого периода.
С 20-й недели беременности препарат Дексак, если он принимается более нескольких дней, может вызывать:
нарушения функции почек у нерожденного ребенка - это может привести к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносных сосудов (просвета артерии) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может назначить дополнительное наблюдение.
Не рекомендуется применение этого препарата у женщин, планирующих беременность или проходящих обследование по поводу бесплодности.
Сведения о потенциальном влиянии на фертильность см. в пункте 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение и усталость, и поэтому может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В случае наблюдения таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами в движении до тех пор, пока симптомы не пройдут. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Дексак содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Дексак

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо применять как можно меньшую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в случае инфекции симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Таблетки можно делить на равные дозы, ломая их по линии деления.
Рекомендуемая суточная доза обычно составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4-6 часов или 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, но не более 3 таблеток в день (75 мг).
Если через 3-4 дня не произошло улучшения или если пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Врач сообщит пациенту, сколько таблеток необходимо принимать в день и в течение какого периода времени.
Доза этого препарата будет зависеть от типа, тяжести и продолжительности боли у пациента.
У пожилых людей или у пациентов с заболеваниями почек или печени рекомендуется начинать лечение с меньшей общей суточной дозы, соответствующей не более 2 покрытым таблеткам (50 мг).
В случае хорошей переносимости у пожилых людей эту начальную дозу можно затем увеличить до рекомендованной дозы для общей популяции (75 мг).
В случае острой боли, когда необходима быстрая помощь, рекомендуется применять препарат на пустой желудок (например, не менее чем за 30 минут до приема пищи), что позволяет быстрее начать действие препарата (см. пункт 2 «Применение препарата с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дексак

В случае подозрения на передозировку препарата необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Необходимо помнить, чтобы взять с собой упаковку препарата или инструкцию для пациента.

Пропуск приема препарата Дексак

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Следующая доза должна быть принята согласно плану дозирования (см. пункт 3 «Как применять препарат Дексак»).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Возможные побочные действия перечислены ниже и сгруппированы в зависимости от их вероятности.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

Тошнота и (или) рвота, боли в животе, в основном в верхних квадрантах, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения).

Не очень часто встречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

Головокружение (вестибулярного происхождения), сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, покраснение лица, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхождением газов, сыпь, усталость, боль, ощущение жара и озноба, плохое самочувствие.

Редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

Язвенная болезнь желудка, кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта (которое может проявляться кровавой рвотой или черными стулами), обморок, гипертония, замедление частоты дыхания, задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), отек горла, потеря аппетита (анорексия), нарушение чувствительности, зудящая сыпь, акне, усиленное потоотделение, боль в спине, усиленное мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения функции предстательной железы, нарушения функции печени (лабораторные тесты), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редко встречающиеся побочные действия (могут возникать у до 1 из 10000 пациентов):

Анафилактические реакции (острые реакции повышенной чувствительности, которые могут привести к анафилактическому шоку), язвы кожи, губ, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангиоэдем), затруднение дыхания, вызванное спазмом бронхов (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, панкреатит, нечеткое зрение, шум в ушах, реакции повышенной чувствительности кожи и повышенная чувствительность кожи к свету, зуд, повреждение почек, снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
Необходимо сообщить врачу, если пациент наблюдает любые побочные действия, особенно в начале лечения, связанные с желудком или кишечником (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если в прошлом у пациента были подобные побочные действия из-за длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно у пожилых людей.
Если возникает сыпь на коже или любой дефект слизистой оболочки (например, во рту) или любые симптомы аллергии, необходимо немедленно прекратить лечение этим препаратом.
При применении нестероидных противовоспалительных препаратов может возникать задержка жидкости и отеки (особенно на ногах), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Принятие таких препаратов, как этот препарат, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных событий (инсульта).
У пациентов, у которых есть системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения иммунной системы, влияющие на соединительную ткань), применение противовоспалительных препаратов может редко привести к возникновению лихорадки, головной боли и шейного спазма.
Наиболее часто встречающимися побочными действиями были нарушения желудка и кишечника. Особенно у пожилых людей может возникать язвенная болезнь желудка, перфорация или кровотечения из желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях со смертельным исходом.
После применения препарата наблюдались: тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, черные стулы, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Редко наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка.
Как и в случае с другими препаратами из группы НПВП, могут возникать реакции гематологического характера (тромбоцитопения, апластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Сообщение о побочных действиях

Если возникают любые побочные действия, включая любые возможные побочные действия, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексак

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексак

• Активным веществом препарата является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). Каждая покрытая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, дистеарин глицерола, Отделка: сухой лак (состав: гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000), пропиленгликоль.

Как выглядит препарат Дексак и что содержит упаковка

Таблетки препарата Дексак являются белыми, круглыми, покрытыми таблетками с делительной линией.
Препарат Дексак выпускается в упаковках, содержащих 10, 20 или 30 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Л-1611 Люксембург
Люксембург

Производитель:

Laboratorios Menarini, S.A.
Альфонсо XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services Srl C/Campo di Pile S/N Loc. Campo Di Pile (Л’Аквила) Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Греции, стране экспорта:6337/25.2.1998

Номер разрешения на параллельный импорт: 233/25

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Испания (RMS), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Кетессе
Кипр, Греция: Носател
Чехия: Дексокет
Германия: Симпал
Эстония, Латвия, Литва: Долмен
Венгрия: Кетодекс
Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия): Керал
Нидерланды: Стадиум
Польша: Дексак
Словакия: Дексадол
Словения: Менадекс

Дата утверждения инструкции: 01.07.2025

[Информация о защищенной торговой марке]