КЕНГРЕКСАЛ 50 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кенгрексал 50мг порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии

кангрелор

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кенгрексал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Кенгрексала
3. Как использовать Кенгрексал
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение Кенгрексала

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кенгрексал и для чего он используется

Кенгрексал - это антиагрегант, содержащий активное вещество кангрелор.

Тромбоциты - это очень маленькие клетки крови, которые могут слипаться и помогать в свертывании крови. Иногда могут образовываться тромбы внутри поврежденного кровеносного сосуда, например, в коронарной артерии, и это может быть очень опасно, поскольку тромб может прервать кровоток (тромботическое событие),导致 сердечный приступ (инфаркт миокарда).

Кенгрексал снижает слипание тромбоцитов и, таким образом, снижает вероятность образования тромба.

Вам назначили Кенгрексал, поскольку у вас есть заблокированные кровеносные сосуды в сердце (коронарная артерия) и вам нужна операция (коронарная ангиопластика, КАП) для удаления блокировки. Во время этой процедуры вам может быть установлен стент в кровеносном сосуде, чтобы помочь giữать его открытым. Использование Кенгрексала снижает риск того, что эта процедура вызовет тромб, который снова заблокирует кровеносные сосуды.

Кенгрексал должен использоваться только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Кенгрексала

Не используйте Кенгрексал

• если вы аллергичны к кангрелору или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
  • если у вас есть заболевание, которое в настоящее время вызывает кровотечение, например, кровотечение в желудке или кишечнике, или у вас есть заболевание, которое увеличивает вероятность неконтролируемого кровотечения (нарушение гемостаза или необратимые нарушения свертывания).
  • если вы недавно перенесли крупную операцию или испытали любую физическую травму, например, перелом кости или автомобильную аварию.
  • если у вас очень высокое и неконтролируемое артериальное давление.
  • если у вас когда-либо был инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторный ишемический приступ, ТИП), вызванный временным прерыванием кровотока к мозгу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Кенгрексала, если:

• у вас есть или вы считаете, что можете иметь повышенный риск кровотечения. Например, если у вас есть заболевание, которое влияет на свертывание крови или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения, например, недавняя тяжелая травма, недавняя хирургическая операция, инсульт или транзиторный ишемический приступ, или недавнее кровотечение в желудке или кишечнике;
• у вас есть почечная недостаточность или вам требуется диализ;
• у вас когда-либо была аллергическая реакция на Кенгрексал или любой из его компонентов;
• у вас есть проблемы с дыханием, например, астма;
• ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Кенгрексал для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Кенгрексал

Вы можете принимать ацетилсалициловую кислоту (АСК) во время лечения Кенгрексалом или другим антиагрегантом (например, клопидогрелем) до и после лечения Кенгрексалом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое лекарство, которое может увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечение, включая антикоагулянты (например, варфарин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не рекомендуется использовать Кенгрексал во время беременности.

Вождение и использование машин

Эффект Кенгрексала быстро проходит и маловероятен, что он повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Кенгрексал содержит натрий и сорбитол

Сорбитол - это источник фруктозы. Если у вас есть врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, не принимайте это лекарство. Пациенты с ВНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, если у вас есть ВНФ.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Кенгрексал

Ваше лечение Кенгрексалом будет контролироваться врачом с опытом в лечении сердечных заболеваний. Врач решит, сколько Кенгрексала вам нужно, и подготовит лекарство.

Кенгрексал вводится путем инъекции, за которой следует инфузия (капельница), в вену. Доза, вводимая, зависит от вашего веса. Рекомендуемая доза составляет:

• 30 микрограммов на килограмм веса тела на инъекцию, за которой следует сразу же
• 4 микрограмма на килограмм веса тела в минуту на инфузию (капельницу), в течение как минимум 2 часов. Врач решит, нужно ли вам лечение в течение более длительного периода.

Если вы примете больше Кенгрексала, чем нужно

Медицинский работник введет это лекарство. Ваш врач решит, как лечить вас, включая отмену лекарства и контроль для обнаружения признаков побочных эффектов.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас出现ят побочные эффекты, вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих:

• Кровотечение в любой части тела. Кровотечение - это частый побочный эффект лечения Кенгрексалом (может затронуть до 1 из 10 человек). Кровотечение может быть тяжелым и были сообщения о смертельных исходах.
• Аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, сужение/отек горла, отек языка или губ, затруднение дыхания). Аллергическая реакция - это редкий побочный эффект лечения Кенгрексалом (может затронуть до 1 из 1000 человек), но может быть потенциально тяжелой.

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек

• Могут появиться небольшие синяки на любой части тела (включая небольшие красные синяки на коже или в месте инъекции под кожей, которые вызывают отек),
• одышка (затруднение дыхания),
• кровотечение, которое приводит к уменьшению объема крови или количества красных кровяных телец,
• гнойное выделение из места инъекции или катетера.

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 100 человек

• Кровотечение, которое приводит к жидкости вокруг сердца, крови в плевральной полости или кровотечение из носа, желудочно-кишечного тракта, в брюшной полости или в моче или из места инъекции или катетера,

• увеличение уровня креатинина в крови (определенное в анализах крови), указывающее на снижение функции почек,
• изменения артериального давления,
• кожная сыпь, зуд, крапивница,
• гематома в месте пункции сосуда.

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек

• Кровотечение, которое приводит к низкому количеству тромбоцитов или анемии,
• кровотечение в глазах, мозге (включая инсульт), тазу и легких,
• кровотечение из ран,

• отек, похожий на шар, в артерии или стенке сердца, который затрагивает только некоторые слои стенок сосуда,

• тяжелые аллергические реакции,

• снижение свертывания крови,
• гематомы,

• отек лица.

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек

• Кровотечение под кожей или вокруг глаз,
• инфекция в местах кровотечения,
• обильное менструальное кровотечение,
• кровотечение из полового члена, уха или существующих кожных опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Кенгрексала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Раствор, полученный после восстановления: порошок должен быть восстановлен сразу перед разбавлением и использованием. Не охлаждать.

Разбавленный раствор: с микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано сразу, если только метод восстановления и разбавления не исключает риска микробиологического загрязнения. Если не используется сразу, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кенгрексала

• Активное вещество - кангрелор. Каждый флакон содержит 50 мг кангрелора. После восстановления 1 мл концентрата содержит 10 мг кангрелора, а после разбавления 1 мл раствора содержит 200 мкг кангрелора.
• Другие компоненты - маннитол, сорбитол и гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Порошок для концентрата для раствора для инъекции и для инфузии в стеклянном флаконе.

Кенгрексал - это белый или слегка желтоватый лиофилизированный порошок.

Кенгрексал выпускается в упаковках по 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo, 26/A

43122 Парма

Италия

Производитель

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции: январь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Кенгрексал должен вводиться врачом с опытом в лечении острого коронарного синдрома или коронарной ангиопластики и предназначен для специализированного использования в стационарных условиях.

Дозировка

Рекомендуемая доза Кенгрексала для пациентов, подвергающихся коронарной ангиопластике, составляет внутривенный болюс 30 мкг/кг, за которым сразу же следует внутривенная инфузия 4 мкг/кг/мин. Болус и инфузия должны начинаться до процедуры и продолжаться не менее 2 часов или в течение времени, необходимого для процедуры, в зависимости от того, что дольше. По решению врача инфузия может продолжаться в течение общего времени 4 часов, см. раздел 5.1.

Пациенты должны перейти на лечение П2Y12 перорально для длительного лечения. Для перехода должна быть назначена загрузочная доза П2Y12 перорально (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) сразу после прекращения инфузии кангрелора. Альтернативно, может быть назначена загрузочная доза тикагрелора или прасугрела, но не клопидогрела, за 30 минут до окончания инфузии, см. раздел 4.5.

Инструкции по приготовлению

Для приготовления Кенгрексала должны использоваться асептические методы.

Флакон должен быть восстановлен сразу перед разбавлением и использованием. Восстановите каждый флакон 50 мг, добавив 5 мл стерильной воды для инъекций. Аккуратно встряхните флакон, пока все содержимое не растворится. Избегайте интенсивного перемешивания. Дайте пене осесть. Убедитесь, что содержимое флакона полностью растворилось и что восстановленный продукт представляет собой прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Не использовать без разбавления. Перед введением необходимо извлечь 5 мл восстановленного раствора из каждого флакона, который затем должен быть разбавлен с 250 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или с раствором глюкозы (5%). Хорошо перемешайте мешок.

После восстановления лекарство должно быть визуально осмотрено на наличие частиц.

Кенгрексал вводится по режиму, основанному на весе, который включает в себя начальную внутривенную инъекцию, за которой следует внутривенная инфузия. Болус и инфузия должны вводиться из раствора для инфузии.

Это разбавление даст концентрацию 200 мкг/мл и должно быть достаточным для введения в течение не менее 2 часов, по мере необходимости. Пациенты, вес которых составляет 100 кг или более, потребуют не менее двух мешков.