Kengrexal 50 mg polvo para concentrado para solucion inyectable y para perfusion

Протокол: информация для пациента

Kengrexal 50мг порошок для концентрата для инъекционной и для перфузионной формы

cangrelor

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Kengrexal и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Kengrexal

3.Как использовать Kengrexal

4.Возможные побочные эффекты

1. Хранение Kengrexal

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Кенгрексал — это противокоагулянт, содержащий активное вещество кангрелор.

Пластинки — это очень маленькие клетки крови, которые могут скапливаться и способствовать свертыванию крови. Иногда внутри поврежденного кровеносного сосуда могут образовываться тромбы, например, в артерии сердца, и это может быть очень опасно, поскольку тромб может прервать кровоток (тромботическое событие), вызывая остановку сердца (инфаркт миокарда).

Кенгрексал снижает скапливание пластинок и, таким образом, снижает вероятность образования тромба.

Вам было назначено Кенгрексал, потому что у вас заблокированы кровеносные сосуды в вашем сердце (артериальная коронарная болезнь) и вам требуется вмешательство (называемое перкутанное коронарное вмешательство, ПКВ) для удаления блокировки. Во время этого процедуры может быть имплантирован стент в кровеносном сосуде для помощи в поддержании его открытым. Использование Кенгрексала снижает риск того, что эта процедура вызовет тромб, который снова заблокирует кровеносные сосуды.

Кенгрексал следует использовать исключительно у взрослых.

Не использовать Кенгрексал

-если вы аллергины на кенгрексал или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

• если у вас есть заболевание, которое сейчас вызывает кровотечение, например кровотечение в желудке или кишечнике, или у вас есть заболевание, которое увеличивает вероятность не контролируемого кровотечения (нарушение гемостаза или необратимые нарушения свертываемости крови).
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или получили серьезную травму, например перелом кости или дорожно-транспортное происшествие.
• если у вас высокое артериальное давление и оно не контролируется.
• если у вас когда-либо было инсульт или мини-инсульт (также известный как транзиторное ишемическое атаксическое состояние, ТИАС) из-за временной остановки кровотока в мозге.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед тем, как начать принимать Кенгрексал, если:

• у вас есть или вы думаете, что у вас есть повышенный риск кровотечения. Например, если у вас есть заболевание, которое влияет на свертываемость крови или другое заболевание, которое может увеличить риск кровотечения, например серьезная недавняя травма, любая недавняя хирургическая операция, предыдущие инсульты или ТИАС или недавнее кровотечение в желудке или кишечнике;
• у вас есть почечная недостаточность или вы проходите диализ;
• у вас когда-либо была аллергическая реакция на Кенгрексал или любой из его компонентов;
• у вас есть проблемы с дыханием, например астма;
• ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Кенгрексал у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Кенгрексал

Вы можете принимать аспирин (ААС) во время лечения Кенгрексалом или другого типа антиплацентарного препарата (например, клопидогреля) до и после лечения Кенгрексалом.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какой-либо препарат, который может увеличить риск побочных эффектов, таких как кровотечение, включая препараты, разжижающие кровь (антитромбоцитарные препараты, например, варфарин).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не рекомендуется использовать Кенгрексал во время беременности.

Вождение и использование машин

Воздействие Кенгрексала быстро проходит и маловероятно, что оно повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.

Кенгрексал содержит сод и сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у вас есть генетическая наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ), редкое заболевание, вы не должны принимать этот препарат. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к серьезным побочным эффектам.

Поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата, если у вас есть ИНФ.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждом вале; это, по сути, «без натрия».

Ваше лечение Кенгрексалом будет контролироваться опытным врачом, который лечит пациентов с сердечной болезнью. Врач решит, сколько Кенгрексала вы получите и приготовит лекарство.

Кенгрексал вводится в вену в виде инъекции, затем в виде перфузии (капельного глотка). Доза зависит от вашего веса. Рекомендуемая доза:

• 30микрограмм на килограмм веса тела в виде инъекции, сразу после чего следует
• 4микрограмма на килограмм веса тела в минуту в виде перфузии (капельного глотка), в течение не менее 2часов. Врач решит, требуется ли вам более длительное лечение.

Если вы используете больше Кенгрексала, чем следует

Врач-специалист введет это лекарство. Врач решит, как лечить вас, включая приостановку приема лекарства и контроль за появлением признаков побочных эффектов.

В случае сомнений, снова обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В случае возникновения побочных эффектов может потребоваться медицинская помощь.

Обратите внимание своего врачанемедленноесли вы заметите любой из следующих:

• Кровотечение в любом месте тела. Кровотечение является частым побочным эффектом лечения Кенгрексалом (может повлиять на до 1 из 10людей). Кровотечение может быть серьезными были сообщены смертельные исходы.
• Аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд, сужение/отек гортани, отек языка или губ, затруднение дыхания). Аллергическая реакция является редким побочным эффектом лечения Кенгрексалом (может повлиять на до 1 из 1.000людей), но может быть потенциально серьезной.

Частые побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10людей

• Могут появиться небольшие синяки в любом месте тела (включая небольшие синяки красного цвета на коже или в месте инъекции под кожу, которые вызывают отек),
• Диспноэ (недостаток воздуха),
• Кровотечение, которое приводит к снижению объема крови или количества красных кровяных телец,
• Суппурация места инъекции или катетера.

Небольшие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 100людей

• Кровотечение, которое приводит к образованию жидкости вокруг сердца, кровь в грудной полости или кровотечение из носа, желудочно-кишечного тракта, живота или мочи или места инъекции или катетера,

• Повышение уровня креатинина в крови (определяемое в анализах крови), указывающее на снижение функции почек,
• Изменения артериального давления,
• Кожная сыпь, зуд, уртикария,
• Гематома в месте прокола вены.

Редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 1.000людей

• Кровотечение, которое приводит к снижению количества тромбоцитов или анемии,
• Кровотечение в глаза, мозг (включая инсульт), таз и легкие,
• Кровотечение из ран,

• Отек, подобный шару, в артерии или стенке сердца, который затрагивает только некоторые слои стенки сосуда,

• Грубые аллергические реакции,

• Снижение свертываемости крови,
• Гематомы,

• Отек лица.

Очень редкие побочные эффекты: могут повлиять на до 1 из 10.000людей

• Кровотечение под кожей или вокруг глаз,
• Инфекция в местах кровотечения,
• Обильное менструальное кровотечение,
• Кровотечение из пениса, уха или предшествующих кожных опухолей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человекаhttps://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Реактируемая раствор: порошок следует разводить в момент приготовления и использования. Не хранить в холодильнике.

Раствор, разведенный:С микробиологической точки зрения, лекарство следует использовать немедленно,если только метод разведения и разбавления не исключает риск микробиологической контаминации. Если не используется немедленно, сроки и условия хранения в использовании до использования ответственность пользователя.

Состав Кенгрексала

• Активное вещество — кангрелор. В каждом вале содержится 50мг кангрелора.После восстановления 1мл концентрата содержит 10мг кангрелора, а после дилюции 1мл раствора содержит 200микрограммов кангрелора.
• Прочие компоненты — маннитол, сорбитол и гидроксид натрия для регулирования pH.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сухой концентрат для инъекционного раствора и для перфузии в стеклянном вале.

Кенгрексал представляет собой белый или белый с серым оттенком ледяной порошок.

Кенгрексал выпускается в упаковках по 10 валиков.

Название регистрации

Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A

43122 Parma

Италия

Ответственный за производство

Diapharm GmbH & CO. KG

Am Mittelhafen 56

48155 Мюнстер

Германия

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого брошюра: Январь 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Кенгрексал должен быть назначен врачом с опытом лечения острых коронарных заболеваний или хирургических вмешательств на коронарных артериях и предназначен для специализированного использования в стационарных условиях.

Дозировка

Рекомендуемая доза Кенгрексала для пациентов, подвергающихся ИКП, — это интраартериальный боловой 30микрограммов/кг, который следует вводить сразу после начала перфузии интраартериальной 4микрограммов/кг/мин. Боловой и перфузия должны начинаться до начала процедуры и продолжаться в течение не менее двух часов или в течение времени процедуры, что будет дольше. По мнению врача, перфузия может продолжаться в общей сложности 4часа, см. раздел 5.1.

Пациенты должны перейти на лечение П2Y12оральным для хронического лечения. Для перехода следует назначить дозу начальной нагрузки лечения П2Y12оральным (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел) сразу после прекращения перфузии кангрелора. Альтернативно можно назначить дозу начальной нагрузки тикагрелора или прасугрела, но не клопидогрела, в течение 30минут до окончания перфузии, см. раздел 4.5.

Инструкции по приготовлению

Для приготовления Кенгрексала следует использовать аsepticные техники.

Вал должен быть восстановлен непосредственно перед дилюцией и использованием. Восстановить каждый валик по 50мг, добавив 5мл стерильной воды для инъекций. Перемешать валик мягко, пока все содержимое не растворится. Избегать интенсивного перемешивания. Дать шапке осесть. Убедиться, что содержимое валика полностью растворено и что восстановленный препарат представляет собой прозрачную бесцветную или желтоватую жидкость.

Не использовать без дилюции. Перед введением необходимо извлечь 5мл восстановленного раствора из каждого валика, который следует дополнительно дилютироватьс 250мл инъекционного раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) или с инъекционным раствором глюкозы (5%). Хорошо перемешать пакет.

После восстановления препарат следует визуально осмотреть на наличие частиц.

Кенгрексал вводится в режиме, основанном на весе, который включает в себя интраартериальный боловой, за которым следует перфузия интраартериальная. Боловой и перфузия следует вводить из раствора для перфузии.

Эта дилюция даст концентрацию 200микрограммов/мл и должна быть достаточна для введения в течение не менее двухчасов введения, если это необходимо. Пациенты, вес которых составляет 100кг или более, потребуют минимум двух пакетов.