ХАВЛОР 25 мг/мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Жавлор 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

винфлунин

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Жавлор и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Жавлора
3. Как использовать Жавлор
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Жавлора
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жавлор и для чего он используется

Жавлор содержит активное вещество винфлунин, которое относится к группе противоопухолевых лекарственных средств, называемых алкалоидами винки. Эти лекарственные средства влияют на рост раковых клеток, останавливая деление клеток, что приводит к гибели клетки (цитотоксичность).

Жавлор используется для лечения рака мочевого пузыря и мочевыводящих путей на поздней или метастатической стадии, когда предыдущее лечение лекарственными средствами, включая производные платины, было неэффективным.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Жавлора

Не используйте ЖАВЛОР

• если вы аллергичны к активному веществу (винфлунину) или другим алкалоидам винки (винбластину, винкристину, виндесину, винорелбину),
• если вы имели инфекцию (в течение последних 2 недель) или страдаете тяжелой инфекцией в настоящее время,
• если вы кормите грудью,
• если ваши уровни белых кровяных клеток и/или тромбоцитов слишком низкие.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью, почками или сердцем,
• если вы испытываете какие-либо неврологические симптомы, такие как головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, размытое зрение и повышенное артериальное давление, что может быть признаком неврологического расстройства, такого как "синдром обратимой задней энцефалопатии" (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"),
• если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, упомянутые ниже в разделе "Использование других лекарственных средств",
• если у вас есть запор, или если вы лечитесь обезболивающими лекарственными средствами (опиоидами), или если у вас был рак брюшной полости, или вы прошли операцию на брюшной полости,
• если вы планируете иметь ребенка (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность" ниже).

Ваш врач будет регулярно контролировать ваши анализы крови до и во время лечения, поскольку снижение уровня кровяных клеток является частым побочным эффектом лечения Жавлором.

Запор является очень частым побочным эффектом Жавлора. Для профилактики запора вам могут быть назначены слабительные.

Использование в детях и подростках

Жавлор не должен использоваться в детях и подростках.

Использование Жавлора с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарственные средства, содержащие следующие активные вещества:

• кетоконазол и итраконазол, используемые при грибковых инфекциях,
• опиоиды, используемые для лечения боли.
• ритонавир, используемый для лечения инфекции ВИЧ,
• доксорубицин и липосомальный доксорубицин, используемые для лечения определенных видов рака,
• рифампицин, используемая для лечения туберкулеза или менингита,
• препараты на основе растений, содержащие Hypericum perforatum(зверобой), используемые для лечения легкой или умеренной депрессии.

Жавлор с продуктами питания и напитками

Сообщите вашему врачу, если вы потребляете грейпфрутовый сок, поскольку он может увеличить эффект Жавлора. Также вам следует пить воду и есть продукты с высоким содержанием клетчатки.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения.

Если вы женщина или мужчина детородного возраста, вы должны использовать подходящий метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы Жавлора.

Вы не должны принимать Жавлор, если вы беременны, unless это абсолютно необходимо. Вы не должны кормить грудью во время лечения Жавлором.

Если вы хотите иметь детей, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам, возможно, захочется получить консультацию о банках спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Жавлор может вызывать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение.

Не驾驶айте транспортные средства или не используйте машины, если вы испытываете побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность集中иться и реагировать.

3. Как использовать Жавлор

Доза

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет 320 мг/м2 площади поверхности тела (это будет рассчитано вашим врачом в соответствии с вашим весом и ростом). Лечение будет повторяться каждые 3 недели.

Ваш врач будет корректировать начальную дозу Жавлора в зависимости от вашего возраста и физического состояния, а также в определенных ситуациях:

• если вы ранее подвергались облучению таза,
• если у вас есть умеренная или тяжелая почечная недостаточность,
• если у вас есть проблемы с печенью.

Во время лечения врач может снизить дозу Жавлора, отложить ее или прекратить лечение, если вы испытываете определенные побочные эффекты.

Как вводится Жавлор

Жавлор будет вводиться в виде внутривенной инфузии (капельницы) в течение 20 минут квалифицированным медицинским работником. Жавлор не должен вводиться внутрикостно (в позвоночник).

Жавлор является концентратом, который должен быть разбавлен перед введением.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Жавлор может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов во время лечения Жавлором:

• лихорадка и/или озноб, которые могут быть признаками инфекции,
• боль в груди, которая может быть признаком сердечного приступа,
• запор, который не реагирует на лечение слабительными,
• головная боль, изменения психического состояния, которые могут привести к спутанности сознания и коме, судороги, размытое зрение и повышенное артериальное давление, которые могут быть признаками неврологического расстройства, такого как "синдром обратимой задней энцефалопатии" (см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые (могут возникать у более 1 из 10 человек)

• боль в животе, тошнота, рвота,
• запор, диарея,
• воспаление слизистой оболочки рта,
• усталость, боль в мышцах,
• потеря чувствительности в прикосновении,
• потеря веса, снижение аппетита,
• потеря волос,
• реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отек),
• лихорадка,
• низкие уровни белых кровяных клеток, красных кровяных клеток и/или тромбоцитов в крови (обнаруживается в анализе крови),
• низкие уровни натрия в крови (гипонатремия).

Частые (могут возникать у до 1 из 10 человек)

• озноб, чрезмерное потоотделение,
• аллергия, обезвоживание, головная боль, кожная сыпь, зуд,
• проблемы с пищеварением, боль в полости рта, языке и зубах, нарушение вкуса,
• слабость мышц, боль в челюсти, боль в руках и ногах, боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах, боль в костях, боль в ухе,
• головокружение, бессонница, кратковременная потеря сознания,
• трудности с выполнением движений,
• учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, снижение артериального давления,
• трудности с дыханием, кашель, боль в груди,
• отек рук, ног, ступней, лодыжек, ног или других частей тела,
• воспаление вен (флебит).

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек)

• нарушения зрения,
• сухость кожи, покраснение кожи,
• нарушения сокращения мышц,
• боль в горле, проблемы с деснами,
• прибавка в весе,
• проблемы с мочеиспусканием,
• звон или шум в ушах (тиннитус),
• повышение уровня печеночных ферментов (обнаруживается в анализе крови),
• "Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона", который является заболеванием, вызывающим низкие уровни натрия в крови,
• боль в опухоли.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Жавлора

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и упаковки после аббревиатуры СГ.

Вряд ли вам будет предложено хранить это лекарственное средство.

Условия хранения указаны в разделе, предназначенном для медицинских работников или специалистов здравоохранения.

Закрытая ампула

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разбавленный раствор

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Жавлора

• Активное вещество - винфлунин. Каждый мл концентрата содержит 25 мг винфлунина (в виде дitartrata).

Ампула 2 мл содержит 50 мг винфлунина (в виде дitartrata).

Ампула 4 мл содержит 100 мг винфлунина (в виде дitartrata).

Ампула 10 мл содержит 250 мг винфлунина (в виде дitartrata).

• Другим компонентом является вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жавлор является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором. Он выпускается в прозрачных стеклянных ампулах, содержащих 2 мл, 4 мл или 10 мл концентрата, закрытых резиновой пробкой. Каждая упаковка содержит 1 или 10 ампул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

ПЬЕР ФАБРЕ МЕДИКАМЕНТ

ЛЕ КОКИЙо

81500 Лавор

Франция

Производитель

ФАРЕВА ПО

ФАРЕВА ПО 1

АВЕНЮ ДЮ БЕРН

Ф-64320 ИДРОН

Франция

Для получения любой информации о этом лекарственном средстве, пожалуйста, обратитесь к владельцу разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

< ----------------------------------------------------------------------------------------------- >

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Общие предостережения при подготовке и введении

Винфлунин является противоопухолевым цитотоксическим лекарственным средством, и, как и другие потенциально токсичные соединения, Жавлор должен обращаться с осторожностью. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств. Все процедуры передачи требуют строгого соблюдения асептических техник, используя предпочтительно вертикальную ламинарную кабину безопасности. Жавлор раствор для инфузии может быть приготовлен и введен только квалифицированным медицинским работником с опытом работы с цитотоксическими агентами. Женщины из больничного персонала, которые беременны, не должны обращаться с Жавлором. Рекомендуется использовать перчатки, защитные очки и защитную одежду.

В случае контакта с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта большим количеством воды и мыла. В случае контакта со слизистыми оболочками, они должны быть тщательно промыты большим количеством воды.

Разбавление концентрата

Объем Жавлора (концентрата) соответствующий рассчитанной дозе винфлунина должен быть смешан в мешке для инфузии объемом 100 мл с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Также может быть использован раствор глюкозы 50 мг/мл (5%). Разбавленный раствор должен быть защищен от света до введения.

Способ введения

Для использования только внутривенно.

Жавлор предназначен для одноразового использования.

После разбавления концентрата Жавлора раствор для инфузии будет введен следующим образом:

• Будет установлен венозный доступ для мешка для инфузии объемом 500 мл с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), предпочтительно в крупную вену в верхней части предплечья или используя центральный венозный доступ.
• Внутривенная инфузия должна быть начата с половины мешка для инфузии объемом 500 мл с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%), то есть 250 мл, с подходящей скоростью для промывания вены.
• Раствор для инфузии Жавлора должен быть введен через устройство для внутривенной инфузии в "Y" в ближайшем к мешку для инфузии объемом 500 мл месте для дальнейшего разбавления лекарственного средства во время введения.
• Раствор для инфузии Жавлора должен быть введен в течение 20 минут.
• Будет регулярно контролироваться отсутствие обструкции и должны поддерживаться меры предосторожности против экстравазации на протяжении всей инфузии.
• После завершения инфузии оставшиеся 250 мл мешка для инфузии с раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) должны быть введены со скоростью 300 мл/ч. Для промывания вены введение Жавлора должно быть всегда за которым следует введение не менее равного объема раствора для инфузии хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или раствора для инфузии глюкозы 50 мг/мл (5%).

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами, касающимися утилизации цитотоксических лекарственных средств.

Условия хранения:

Закрытые ампулы:

Хранить в холодильнике (2°C до 8°C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Разбавленный раствор:

Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора была доказана:

• защищенного от света, в мешках для инфузии из полиэтилена или поливинилхлорида в течение 6 дней в холодильнике (2°C - 8°C) или в течение 24 часов при 25°C.
• подверженного воздействию света, в устройствах для инфузии из полиэтилена или поливинилхлорида при 25°C в течение периода до 1 часа.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно после разбавления. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения разбавленного раствора до введения являются ответственностью пользователя и не должны превышать обычно 24 часа при 2°C - 8°C, unless разбавление было осуществлено в контролируемых и проверенных асептических условиях.