ДЖАНУМЕТ 50 мг/1000 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Janumet 50мг/850мг таблетки, покрытые пленкой

Janumet 50мг/1000мг таблетки, покрытые пленкой

ситаглиптин/метформин гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Janumet и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Janumet
3. Как принимать Janumet
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Janumet
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Janumet и для чего он используется

Janumet содержит два различных препарата, называемых ситаглиптин и метформин.

• Ситаглиптин относится к классу препаратов, называемых ингибиторами ДПП-4 (ингибиторами диπεптидилпептидазы-4)
• Метформин относится к классу препаратов, называемых бигуанидами.

Они действуют совместно для контроля уровня сахара в крови у взрослых пациентов с формой диабета, называемой «диабет 2-го типа». Этот препарат помогает увеличить уровень инсулина, вырабатываемой после еды, и снижает количество сахара, производимого вашим организмом.

В сочетании с диетой и упражнениями этот препарат помогает вам снизить уровень сахара в крови. Этот препарат можно использовать самостоятельно или с определенными препаратами для диабета (инсулин, сульфонилмочевина или глитазоны).

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина и инсулина, производимой вашим организмом, не функционирует так хорошо, как должно. Ваш организм также может производить слишком много сахара. Когда это происходит, сахар (глюкоза) накапливается в крови. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как заболевания, поражающие сердце (сердечно-сосудистые), заболевания, поражающие почки (почечные), слепота и ампутации.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Janumet

Не принимайте Janumet

• если вы аллергичны к ситаглиптину, метформину или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое снижение функции почек
• если у вас есть неконтролируемый диабет с, например, тяжелой гипергликемией (высоким уровнем сахара в крови), тошнотой, рвотой, диареей, быстрой потерей веса, лактатацидозом (см. «Риск лактатацидоза» ниже) или кетоацидозом. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые «кетоновыми телами», что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или появление необычного фруктового запаха изо рта
• если у вас есть тяжелая инфекция или вы обезвожены
• если вам предстоит пройти рентгенографию, для которой необходимо ввести контрастное вещество. Вам необходимо прекратить прием Janumet в момент рентгенографии и в течение 2 или более дней после этого, как указано вашим врачом, в зависимости от функции почек
• если у вас недавно был сердечный приступ или у вас есть серьезные проблемы с кровообращением, такие как шок или затруднение дыхания
• если у вас есть проблемы с печенью (печеночные)
• если вы злоупотребляете алкоголем (как ежедневно, так и время от времени)
• если вы кормите грудью.

Не принимайте Janumet, если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций, и проконсультируйтесь с вашим врачом о других способах контроля диабета. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Janumet.

Предостережения и меры предосторожности

Были зарегистрированы случаи панкреатита (воспаления поджелудочной железы) у пациентов, лечившихся Janumet (см. раздел 4).

Если вы заметите пузыри на коже, это может быть признаком заболевания, называемого буллезным пемфигусом. Возможно, ваш врач попросит вас прекратить прием Janumet.

Риск лактатацидоза

Janumet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом, особенно если функция почек не работает должным образом. Риск развития лактатацидоза также увеличивается при неконтролируемом диабете, тяжелых инфекциях, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. дополнительную информацию ниже), проблемах с печенью и любом медицинском состоянии, при котором часть тела имеет сниженное кровоснабжение (например, тяжелые и острые сердечно-сосудистые заболевания).

Если любое из вышеперечисленного применимо к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, чтобы узнать, как действовать, если:

• Вы знаете, что страдаете генетическим заболеванием, которое влияет на митохондрии (компоненты, производящие энергию внутри клеток), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или материнская диабетическая тугоухость (МИДД).
• У вас есть какие-либо из следующих симптомов после начала лечения метформином: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и тугоухость.

Прекратите принимать Janumet на короткий период, если у вас есть состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительная потеря жидкости организма), такое как сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие тепла или если вы пьете меньше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения дополнительных инструкций.

Прекратите принимать Janumet и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы испытываете любой из симптомов, вызванных лактатацидозом, поскольку это состояние может привести к коме.

Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту
• боль в животе (абдоминальную боль)
• мышечные спазмы
• общее чувство недомогания, с сильной усталостью
• затруднение дыхания
• снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений

Лактатацидоз - это медицинскаяurgence и должен быть лечен в больнице.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Janumet:

• если у вас есть или было заболевание поджелудочной железы (например, панкреатит)
• если у вас есть или было желчные камни, алкогольная зависимость или очень высокие уровни триглицеридов (тип жира) в крови. Эти медицинские состояния могут увеличить вероятность развития панкреатита (см. раздел 4)
• если у вас есть диабет 1-го типа. Это заболевание также может называться инсулинозависимым диабетом
• если у вас есть или было аллергическая реакция на ситаглиптин, метформин или Janumet (см. раздел 4)
• если вы принимаете сульфонилмочевину или инсулин вместе с Janumet, другие препараты для диабета, поскольку вы можете испытывать низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Возможно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, которую вы принимаете

Если вам необходимо пройти крупную операцию, вам необходимо прекратить прием Janumet во время процедуры и в течение некоторого времени после нее. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Janumet и когда его можно возобновить.

Если вы не уверены, подвергаетесь ли вы любому из вышеуказанных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Janumet.

Во время лечения Janumet ваш врач будет проверять функцию почек не менее одного раза в год или чаще, если вы пожилой человек и/или если функция почек ухудшается.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать этот препарат. Он не эффективен у детей и подростков в возрасте от 10 до 17 лет. Неизвестно, является ли этот препарат безопасным и эффективным, когда его используют у детей моложе 10 лет.

Другие препараты и Janumet

Если вам необходимо ввести в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, в контексте рентгенографии или исследования, вам необходимо прекратить прием Janumet до введения или в момент введения. Ваш врач решит, когда необходимо прекратить лечение Janumet и когда его можно возобновить.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Вам может потребоваться более частый анализ крови на сахар и функцию почек или ваш врач может необходимо скорректировать дозу Janumet. Особенно важно упомянуть следующее:

• препараты (принимаемые перорально, ингаляционно или инъекционно) для лечения заболеваний, вызывающих воспаление, таких как астма и артрит (кортикостероиды)
• препараты, увеличивающие производство мочи (диуретики)
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб)
• определенные препараты для лечения гипертонии (ингибиторы АПФ и антагонисты рецептора ангиотензина II)
• препараты, используемые для лечения бронхиальной астмы (симпатомиметики β)
• контрастные агенты, содержащие йод, или препараты, содержащие алкоголь
• определенные препараты, используемые для лечения проблем с желудком, такие как циметидин
• ранолазин, препарат, используемый для лечения стенокардии
• долутегравир, препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции
• вандетаниб, препарат, используемый для лечения определенного типа рака щитовидной железы (медуллярного рака щитовидной железы)
• дигоксин (для лечения нерегулярного сердечного ритма и других проблем с сердцем). Возможно, потребуется проверить уровень дигоксина в крови, если вы принимаете Janumet.

Прием Janumet с алкоголем

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема Janumet, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время беременности. Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. См. раздел 2, Не принимайте Janumet.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости во время лечения ситаглиптином, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Прием этого препарата вместе с препаратами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к гипогликемии, которая может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами или выполнять работу без надежной опоры.

Janumet содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Janumet

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

• Принимайте таблетку:
• • дважды в день перорально
  • с пищей, чтобы уменьшить вероятность того, что вы будете испытывать неприятные ощущения в желудке

• Возможно, ваш врач решит увеличить дозу для контроля уровня сахара в крови.

• Если у вас есть снижение функции почек, ваш врач может назначить вам меньшую дозу.

Вы должны продолжать соблюдать диету, рекомендованную вашим врачом, во время лечения этим препаратом и следить за тем, чтобы потребление углеводов было равномерно распределено в течение дня.

Маловероятно, что лечение только этим препаратом приведет к аномальному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Гипогликемия может возникнуть, когда этот препарат принимается вместе с препаратом, содержащим сульфонилмочевину или инсулин, поэтому, вероятно, ваш врач решит снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина.

Если вы приняли слишком много Janumet

Если вы приняли больше назначенной дозы этого препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу. Посетите больницу, если у вас есть симптомы лактатацидоза, такие как чувство холода или недомогания, сильная рвота или тошнота, боль в животе, необъяснимая потеря веса, мышечные спазмы или затруднение дыхания (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если вы забыли принять Janumet

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Если вы не вспомнили до времени следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и продолжайте обычное лечение. Не принимайте двойную дозу этого препарата.

Если вы прекратили лечение Janumet

Продолжайте принимать этот препарат все время, пока ваш врач не скажет вам остановиться, чтобы помочь вам контролировать уровень сахара в крови. Не прекращайте принимать этот препарат без предварительной консультации с вашим врачом. Если вы прекратите лечение Janumet, ваш уровень сахара в крови может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕКРАТИТЕпринимать Janumet и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов:

• Сильная и постоянная боль в животе (область желудка), которая может распространиться на спину с тошнотой и рвотой, поскольку это может быть признаком панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

Janumet может вызвать очень редкий, но очень серьезный побочный эффект, называемый лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если это происходит, вам необходимо прекратить принимать Janumet и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Если у вас есть тяжелая аллергическая реакция (частота не известна), включая кожную сыпь, крапивницу, пузыри на коже/отслоение кожи и отек лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, прекратите принимать этот препарат и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач назначит вам препарат для лечения аллергической реакции и изменит препарат для лечения диабета.

Некоторые пациенты, принимавшие метформин, испытывали следующие побочные эффекты после начала лечения ситаглиптином:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови, тошнота, газы, рвота

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): боль в животе, диарея, запор, сонливость

Некоторые пациенты испытывали диарею, тошноту, газы, запор, боль в животе или рвоту при начале лечения комбинацией ситаглиптина и метформина (частота классифицируется как частая).

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с сульфонилмочевиной, такой как глимепирид:

Очень частые (могут повлиять более 1 из 10 человек): низкий уровень сахара в крови

Частые: запор

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с пиоглитазоном:

Частые: отек рук или ног

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая этот препарат вместе с инсулином:

Очень частые: низкий уровень сахара в крови

Редкие: сухость во рту, головная боль

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты во время клинических исследований, принимая ситаглиптин в одиночку (один из препаратов, содержащихся в Janumet) или во время использования после одобрения Janumet или ситаглиптина в одиночку или с другими препаратами для диабета:

Частые: низкий уровень сахара в крови, головная боль, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность или слизистость носа и боль в горле, артроз, боль в руке или ноге

Редкие: головокружение, запор, зуд

Редкий: снижение количества тромбоцитов

Частота не известна: проблемы с почками (которые иногда требуют диализа), рвота, боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, интерстициальное заболевание легких, буллезный пемфигус (тип пузырей на коже)

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты, принимая метформин в одиночку:

Очень частые: тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита. Эти симптомы могут появиться, когда вы начинаете принимать метформин, и обычно исчезают

Частые: металлический вкус, снижение или низкий уровень витамина B12 в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и покраснение языка, онемение или бледную или желтую кожу). Ваш врач может назначить анализы, чтобы определить причину ваших симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими проблемами со здоровьем, не связанными с этим.

Очень редкие: гепатит (проблема с печенью), крапивница, покраснение кожи (сыпь) или зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Янумета

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Янумета

• Активные вещества - ситаглиптин и метформин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Янумет 50 мг/850 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 850 мг метформина гидрохлорида.
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, Янумет 50 мг/1 000 мг (таблетка) содержит ситаглиптин фосфат моногидрат, эквивалентный 50 мг ситаглиптина, и 1 000 мг метформина гидрохлорида.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон K 29/32 (Е1201), лаурилсульфат натрия и стеарилфумарат натрия.
• Покрытие пленкой: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172) и оксид железа черный (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, Янумет 50 мг/850 мг имеют овальную форму, розовый цвет и надпись "515" на одной стороне.
• Таблетки, покрытые пленкой, Янумет 50 мг/1 000 мг имеют овальную форму, красный цвет и надпись "577" на одной стороне.

Прозрачные блистеры (ПВХ/ПЭ/ПВДЦ и алюминий). Упаковки по 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 таблеток, покрытых пленкой, множественные упаковки, содержащие 196 (2 упаковки по 98) и 168 (2 упаковки по 84) таблеток, покрытых пленкой. Упаковка по 50 x 1 таблетке в блистере, предназначенном для одноразового использования.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.