ИТУКСРЕДИ 500 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пациента

Итуксреди 100 мг концентрат для раствора для инфузии

Итуксреди 500 мг концентрат для раствора для инфузии

ритуксимаб

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Прошу медицинских работников сообщать о любой подозрительной реакции. См. раздел 4.8, чтобы узнать, как сообщать о нежелательных реакциях.

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4

Содержание проспекта

1. Что такое Итуксреди и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Итуксреди
3. Как использовать Итуксреди
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Хранение Итуксреди
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итуксреди и для чего он используется

Что такое Итуксреди

Итуксреди содержит активное вещество "ритуксимаб". Это тип белка, называемый "моноклональным антителом".

Он связывается с поверхностью типа белых кровяных клеток, называемых "лимфоцитами B". Когда ритуксимаб связывается с поверхностью этих клеток, он вызывает их смерть.

Для чего используется Итуксреди

Ритуксимаб может использоваться у взрослых и детей для лечения различных заболеваний. Ваш врач может назначить вам ритуксимаб для лечения:

1. Лимфомы не Ходжкина

Это заболевание лимфатической системы (часть иммунной системы), которое поражает тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B.

Ритуксимаб может вводиться взрослым в одиночку или с другими лекарствами, называемыми "химиотерапией". У взрослых пациентов, у которых лечение было эффективным, ритуксимаб может использоваться как поддерживающая терапия в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

У детей и подростков ритуксимаб вводится в комбинации с "химиотерапией".

1. Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) - это наиболее распространенная форма лейкемии у взрослых. В этом заболевании участвуют лимфоциты B, которые производятся в костном мозге и развиваются в лимфатических узлах. Пациенты с ХЛЛ имеют слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном в костном мозге и крови. Размножение этих аномальных лимфоцитов может быть причиной некоторых симптомов, которые вы испытываете. Ритуксимаб в комбинации с химиотерапией уничтожает эти клетки, которые постепенно исчезают из организма в результате биологических процессов.

1. Ревматоидный артрит

Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита. Ревматоидный артрит - это заболевание суставов. В этом заболевании участвуют лимфоциты B, вызывая некоторые симптомы, которые вы испытываете. Ритуксимаб используется для лечения ревматоидного артрита у пациентов, которые ранее были лечены другими лекарствами, которые либо перестали работать, либо не работали достаточно хорошо, либо вызывали нежелательные эффекты. Ритуксимаб обычно используется в сочетании с другим лекарством, называемым метотрексатом.

Ритуксимаб снижает повреждение, которое ревматоидный артрит наносит суставам, и улучшает способность выполнять повседневные действия.

Лучшие результаты ритуксимаба наблюдаются, когда тест крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или тест на анти-циклический цитруллин (анти-ПЦЦ) положительны. Оба теста обычно положительны у пациентов с ревматоидным артритом и помогают подтвердить диагноз.

1. Грануломатоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

Ритуксимаб используется для лечения пациентов с грануломатозом с полиангиитом (ранее называемым грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом, вводимым в комбинации с кортикостероидами. Грануломатоз с полиангиитом или микроскопический полиангиит - это два типа воспаления кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но также могут поражать другие органы. Лимфоциты B участвуют в развитии этих заболеваний.

1. Пемфигус vulgaris

Ритуксимаб используется для лечения пациентов с пемфигусом вульгарис средней и тяжелой степени. Пемфигус вульгарис - это аутоиммунное заболевание, которое вызывает болезненные пузыри на коже и слизистых оболочках рта, носа, горла и гениталий.

2. Что нужно знать перед началом использования Итуксреди

Не используйте Итуксреди

• если вы аллергичны к ритуксимабу, другим подобным белкам или любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6)
• если у вас есть тяжелая активная инфекция
• если у вас ослабленная иммунная система
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность или неуправляемое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание и у вас ревматоидный артрит, грануломатоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис.

Не используйте ритуксимаб, если у вас есть какие-либо из этих условий. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием ритуксимаба:

• если вы думаете, что у вас есть инфекционный гепатит или вы имели его в прошлом. Это потому, что в некоторых случаях пациенты, которые имели гепатит B, могут испытать рецидив, который может быть смертельным в очень редких случаях. Пациенты с историей инфекции гепатита B будут находиться под пристальным наблюдением вашего врача для обнаружения возможных признаков гепатита B
• если у вас была сердечно-сосудистая болезнь (например, стенокардия, аритмия или сердечная недостаточность) или респираторные проблемы.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба. Ваш врач может потребовать наблюдать за вами во время лечения ритуксимабом.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете, что вам может потребоваться вакцинация в ближайшем будущем, включая вакцины, необходимые для путешествий в другие страны. Некоторые вакцины не должны вводиться одновременно с ритуксимабом или в течение месяцев после его введения. Ваш врач проверит, нужны ли вам какие-либо вакцины перед введением ритуксимаба.

Если у вас ревматоидный артрит, грануломатоз с полиангиитом, микроскопический полиангиит или пемфигус вульгарис, вы также должны предупредить вашего врача:

• если вы думаете, что у вас может быть инфекция, даже если это простуда. Клетки, на которые направлен ритуксимаб, помогают бороться с инфекциями, поэтому вам нужно подождать, пока инфекция пройдет, прежде чем использовать ритуксимаб. Также предупредите вашего врача, если у вас было много инфекций в прошлом или если у вас есть тяжелая инфекция.

Дети и подростки

Лимфома не Ходжкина

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 6 месяцев и старше с лимфомой не Ходжкина, в частности, с диффузной большой клеточной лимфомой B-клеток CD20-положительной (ЛБДКГ), лимфомой Беркитта (ЛБ) / лейкемией Беркитта (Б-клеточной острой лейкемией) (ЛЛА-Б) или лимфомой, подобной лимфоме Беркитта (ЛБЛ).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед получением этого лекарства, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Грануломатоз с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Ритуксимаб может использоваться для лечения детей и подростков от 2 лет и старше с грануломатозом с полиангиитом (ранее называемым грануломатозом Вегенера) или микроскопическим полиангиитом. Есть ограниченная информация об использовании ритуксимаба у детей и молодых людей с другими заболеваниями.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба, если вы или ваш ребенок моложе 18 лет.

Другие лекарства и Итуксреди

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта или растительные лекарства. Это потому, что ритуксимаб может влиять на то, как работают другие лекарства. Также другие лекарства могут влиять на то, как работает ритуксимаб.

В частности, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы проходите лечение от гипертонии. Вам могут сказать, что не следует принимать свои лекарства в течение 12 часов перед введением ритуксимаба. Это потому, что некоторые люди испытывают снижение артериального давления во время инфузии ритуксимаба.
• вы когда-либо принимали лекарства, которые влияют на вашу иммунную систему - такие как химиотерапия или иммунодепрессивные лекарства.

Если вы испытываете какие-либо из этих условий (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением ритуксимаба.

Беременность и лактация

Вы должны предупредить вашего врача или медсестру, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной. Это потому, что ритуксимаб может проникать через плаценту и влиять на вашего ребенка.

Если вы способны к деторождению, вы и ваш партнер должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения ритуксимабом и в течение 12 месяцев после последнего лечения ритуксимабом. Ритуксимаб проникает в грудное молоко в очень небольших количествах. Поскольку неизвестны долгосрочные эффекты на грудных детей, в качестве меры предосторожности не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ритуксимабом или в течение 6 месяцев после лечения.

Вождение и использование машин

Неизвестно, имеет ли Итуксреди какой-либо эффект на способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Итуксреди содержит натрий

Это лекарство содержит 52,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объемом 10 мл и 261,2 мг натрия в каждом флаконе объемом 50 мл.

Это эквивалентно 2,6% (на флакон объемом 10 мл) и 13,2% (на флакон объемом 50 мл) максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослых.

3. Как использовать Итуксреди

Как используется Итуксреди

Ритуксимаб будет введен вам врачом или медсестрой с опытом использования этого лекарства. Они будут наблюдать за вами во время введения ритуксимаба на предмет возможных нежелательных эффектов. Ритуксимаб всегда будет введен в виде внутривенной инфузии (капельницы).

Лекарства, вводимые перед каждой инфузией Итуксреди

Перед введением ритуксимаба вам будут введены другие лекарства (предварительная медикаментозная терапия) для предотвращения или снижения возможных нежелательных эффектов.

Количество и частота лечения

1. Если вы проходите лечение от лимфомы не Ходжкина

• Если вы лечитесь только ритуксимабом

Ритуксимаб будет введен вам один раз в неделю в течение 4 недель. Можно повторить циклы лечения ритуксимабом.

• Если вы лечитесь ритуксимабом с химиотерапией

Ритуксимаб будет введен вам в тот же день, что и химиотерапия. Обычно он вводится каждые 3 недели до 8 раз.

• Если вы хорошо реагируете на лечение, вы можете продолжать лечение ритуксимабом в качестве поддерживающей терапии каждые 2 или 3 месяца в течение 2 лет. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.
• Если вам меньше 18 лет, вам будет введен ритуксимаб с химиотерапией. Вы получите ритуксимаб до 6 раз в течение 3,5-5,5 месяцев.

1. Если вы проходите лечение от хронического лимфолейкоза

Когда вы лечитесь ритуксимабом в комбинации с химиотерапией, вы получите инфузии ритуксимаба в день 0 цикла 1, затем в день 1 каждого цикла до 6 циклов в общей сложности. Каждый цикл длится 28 дней. Химиотерапия должна быть введена после инфузии ритуксимаба. Ваш врач решит, нужно ли вам поддерживающая терапия.

1. Если вы проходите лечение от ревматоидного артрита

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Можно повторить циклы лечения ритуксимабом. В зависимости от симптомов и признаков вашего заболевания ваш врач может решить, нужно ли вам увеличить дозу ритуксимаба, что может произойти через несколько месяцев.

1. Если вы проходите лечение от грануломатоза с полиангиитом или микроскопического полиангиитаЛечение ритуксимабом включает четыре инфузии, введенных с интервалом 1 недели. Обычно перед началом лечения ритуксимабом вводятся кортикостероиды. Для лечения вашего заболевания ваш врач может начать введение кортикостероидов перорально в любое время.

Если вам 2 года или больше и вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 2 инфузии, разделенные интервалом 2 недели, затем 1 инфузия каждые 6 месяцев в течение не менее 2 лет. Ваш врач может решить лечить вас ритуксимабом в течение более длительного периода (до 5 лет), в зависимости от вашей реакции на лекарство.

1. Если вы проходите лечение от пемфигуса вульгарис

Каждый цикл лечения состоит из двух инфузий, разделенных интервалом 2 недели. Если вы хорошо реагируете на лечение, вам может быть назначен ритуксимаб в качестве поддерживающей терапии. Это будет включать 1 инфузию через 1 год и 18 месяцев после первоначального лечения, затем каждые 6 месяцев по мере необходимости. Ваш врач может изменить это в зависимости от вашей реакции на лекарство.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, ритуксимаб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Большинство этих побочных эффектов имеют легкую или умеренную степень выраженности, но некоторые из них могут быть тяжелыми и требовать лечения. В редких случаях некоторые из этих реакций были смертельными.

Реакции на инфузию

Во время или в течение 24 часов после первой инфузии у вас может возникнуть лихорадка, озноб и дрожь. Другие побочные эффекты, которые реже встречаются у некоторых пациентов, включают: боль в месте инфузии, пузыри и зуд на коже, тошноту и рвоту, усталость, головную боль, затруднение дыхания, повышение артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд или заложенность носа, рвоту, покраснение или сердцебиение, инфаркт миокарда или низкое количество тромбоцитов. Если у вас есть сердечная болезнь или стенокардия, эти реакции могут ухудшиться. Немедленно сообщите человеку, который вводит инфузию, если вы или ваш ребенок испытываете любой из этих симптомов, поскольку вам может потребоваться более медленная инфузия или ее прерывание. Вам может потребоваться дополнительное лечение с помощью антигистаминных препаратов или парацетамола. Когда симптомы исчезнут или улучшатся, инфузия может продолжаться. После второй инфузии эти реакции менее вероятны. Ваш врач может решить прекратить лечение ритуксимабом, если у вас есть тяжелые реакции на инфузию.

Инфекции

Немедленно сообщите врачу, если после лечения ритуксимабом вы или ваш ребенокиспытываете любой симптом инфекции, такой как:

• лихорадка, кашель, боль в горле, жжение при мочеиспускании или если вы начинаете чувствовать усталость или общее недомогание.
• потеря памяти, проблемы с концентрацией внимания, трудности с ходьбой или потеря зрения. Это может быть вызвано очень редкой тяжелой инфекцией мозга, которая была смертельной (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ).
• лихорадка, головная боль, жесткость шеи, неуклюжесть (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания, судороги или кома – это может быть вызвано тяжелой инфекцией мозга (энтеровирусный менингоэнцефалит), которая может быть смертельной.

Вы можете легче подвергаться инфекциям после лечения ритуксимабом. Обычно это простуды, но были сообщения о случаях пневмонии, инфекций мочевыводящих путей или тяжелых вирусных инфекций. Все они перечислены ниже как «Другие побочные эффекты».

Если вы проходите лечение артрита ревматоидного, гранулематоза с полиангиитом, микроскопического полиангиита или обычного пемфигуса, ваш врач должен был предоставить вам Карточку информации для пациента, где также содержится эта информация. Важно, чтобы вы носили эту карточку и показывали ее вашему партнеру или опекуну.

Реакции кожи

Очень редко могут образовываться тяжелые пузыри на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой. Немедленно сообщите врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение лимфомы не-Ходжкина или хронической лимфатической лейкемии

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• бактериальные или вирусные инфекции, бронхит
• низкое количество белых кровяных клеток с или без лихорадки или кровяных клеток, называемых «тромбоцитами»
• тошнота
• облысение на голове, озноб, головная боль
• снижение иммунитета из-за снижения количества антител, называемых «иммуноглобулинами» (IgG), в крови, которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• инфекции крови (сепсис), пневмония, герпес, простуда, инфекции бронхов, грибковые инфекции, инфекции неизвестного происхождения, воспаление носовых пазух, гепатит Б
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия), низкое количество всех кровяных клеток
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• высокие уровни сахара в крови, потеря веса, периферические и лицевые отеки, повышение уровня фермента ЛДГ в крови, снижение уровня кальция в крови
• необычные ощущения на коже, а также онемение, покалывание, жжение, повышение этих ощущений на коже, снижение чувствительности
• агитация, трудности с засыпанием
• покраснение лица и других участков кожи в результате расширения кровеносных сосудов
• чувство головокружения или тревоги
• повышение слезотечения, нарушения слезного канала, воспаление глаз (конъюнктивит)
• звон в ушах, боль в ухе
• нарушения сердечного ритма, такие как инфаркт миокарда, нерегулярный сердечный ритм, слишком быстрый сердечный ритм
• повышение или снижение артериального давления (снижение артериального давления, особенно при вставании)
• сужение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднение дыхания (бронхоспазм), воспаление, раздражение в легких, горле и/или носовых полостях, одышка, заложенность носа
• рвота, диарея, боль в животе, раздражение или язвы в горле и рту, трудности с глотанием, запор, изжога
• нарушения питания: недостаточное питание, ведущее к потере веса
• гиперемия, повышение потливости, ночная потливость
• мышечные проблемы, такие как мышечное напряжение, боль в суставах или мышцах, боль в спине и шее
• боль в опухоли
• общее недомогание или чувство беспокойства или усталости, агитация, катаральные симптомы
• нарушение функции нескольких органов

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• нарушения свертываемости крови, снижение производства красных кровяных клеток, повышение разрушения красных кровяных клеток (апластическая анемия), воспаление/отек лимфатических узлов
• истощение, потеря интереса к обычным занятиям, нервозность
• нарушения вкуса, такие как изменения во вкусе пищи
• сердечные проблемы, такие как снижение частоты сердечных сокращений или боль в груди (стенокардия)
• астма, недостаточное количество кислорода, достигающего органов
• отек желудка

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• временное повышение количества определенного типа антител в крови (называемых иммуноглобулинами – IgM), нарушения химических показателей крови, вызванные разрушением раковых клеток
• повреждение нервов рук и ног, паралич лица
• нарушение функции сердца
• воспаление кровеносных сосудов, включая те, которые приводят к симптомам кожи
• нарушение функции легких
• повреждение стенки кишечника (перфорация)
• тяжелые проблемы с кожей, вызывающие пузыри, которые могут быть потенциально смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• проблемы с почками
• тяжелая потеря зрения

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• замедленное снижение количества белых кровяных клеток в крови
• снижение количества тромбоцитов после инфузии – обратимо, но в редких случаях может быть смертельным
• потеря слуха, потеря других чувств
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с лимфомой не-Ходжкина:

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с лимфомой не-Ходжкина были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с лимфомой не-Ходжкина или хронической лимфатической лейкемией. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были лихорадка, связанная с низким количеством определенного типа белых кровяных клеток (нейтрофилов), воспаление или язвы во рту и аллергические реакции (гиперчувствительность).

1. Если вы проходите лечение артрита ревматоидного

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как пневмония (бактериальная)
• боль при мочеиспускании (инфекция мочевыводящих путей)
• аллергические реакции, наиболее вероятно возникающие во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после инфузии
• изменения артериального давления, тошнота, высыпания, лихорадка, чувство жара, заложенность носа, чихание, дрожь, учащенное сердцебиение и усталость.
• головная боль
• изменения результатов лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Это включает снижение количества определенных белков в крови (иммуноглобулинов), которые помогают защитить от инфекции.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как воспаление бронхов (бронхит)
• чувство жара, боль, возникающая время от времени, в носу, щеках и глазах (синусит), боль в животе, рвота и диарея, проблемы с дыханием
• грибковая инфекция стопы (стопа спортсмена)
• повышение уровня холестерина в крови
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или боль, ишиас, головная боль, головокружение
• потеря волос
• тревога, депрессия
• изжога, диарея, кислотный рефлюкс, раздражение и/или язвы в горле и рту
• боль в животе, спине, мышцах и/или суставах

Редко (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• задержка избыточной жидкости в лице и теле
• воспаление, раздражение и/или сдавление легких и горла, кашель
• реакции кожи, включая крапивницу, зуд и кожные высыпания
• аллергические реакции, включая свистящее дыхание или затруднение дыхания, отек лица и языка, коллапс

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• группа симптомов, возникающих через несколько недель после инфузии ритуксимаба, включая аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, боль в суставах, воспаление лимфатических узлов и лихорадка
• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Другие редкие побочные эффекты, сообщенные для ритуксимаба, включают снижение количества белых кровяных клеток в крови (нейтрофилов), которые помогают бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми (см. информацию о «Инфекциях» в этой секции).

1. Если вы или ваш ребенок проходите лечение гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании), простуды или герпесные инфекции
• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после инфузии
• диарея
• кашель или затруднение дыхания
• носовые кровотечения
• гипертония
• боль в суставах или спине
• мышечные спазмы или дрожь
• чувство головокружения
• дрожь (особенно в руках)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• воспаление рук или лодыжек

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• изжога
• запор
• кожные высыпания, включая акне или пятна
• покраснение или краснота кожи
• лихорадка
• заложенность носа или насморк
• мышечное напряжение или боль
• боль в мышцах или руках или ногах
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови
• повышение количества калия в крови
• изменения сердечного ритма или более быстрый сердечный ритм, чем обычно

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• образование тяжелых пузырей на коже, которые могут быть смертельными. Может появиться покраснение, обычно связанное с пузырями, на коже или слизистых оболочках, таких как внутри рта, генитальной области или век, и может сопровождаться лихорадкой.
• рецидив предыдущей инфекции, вызванной вирусом гепатита Б

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Дети и подростки с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом

В целом, побочные эффекты у детей и подростков с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых с гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом. Наиболее часто встречающимися побочными эффектами были инфекции, аллергические реакции и недомогание (тошнота).

1. Если вы проходите лечение обычного пемфигуса

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• аллергические реакции, которые более вероятно возникают во время инфузии, но могут возникать до 24 часов после инфузии.
• головная боль
• инфекции, такие как инфекции легких
• длительная депрессия
• потеря волос

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• инфекции, такие как простуда, герпесные инфекции, глазные инфекции, оральный кандидоз и инфекции мочевыводящих путей (боль при мочеиспускании).
• настроенные расстройства, такие как раздражительность и депрессия
• кожные расстройства, такие как зуд, крапивница и доброкачественные узлы
• чувство усталости или головокружения
• лихорадка
• боль в суставах или мышцах
• боль в животе
• боль в мышцах
• учащенное сердцебиение

Частота не известна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• тяжелая вирусная инфекция
• инфекция/воспаление мозга и его оболочек (энтеровирусный менингоэнцефалит)

Ритуксимаб также может вызывать изменения в результатах лабораторных тестов, проводимых вашим врачом. Если вы проходите лечение ритуксимабом в сочетании с другими препаратами, некоторые из возможных побочных эффектов могут быть вызваны этими другими препаратами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Итуксреди

Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить упаковку внутри внешней упаковки, чтобы защитить от света.

• После асептического разведения в растворе хлорида натрия

Приготовленный раствор для инфузии Итуксреди в растворе хлорида натрия 0,9% является физически и химически стабильным в течение 60 дней при температуре 5 ± 3 °C и 30 дней при температуре 25 ± 2 °C.

• После асептического разведения в растворе декстрозы

Приготовленный раствор для инфузии Итуксреди в растворе декстрозы 5% является физически и химически стабильным в течение 48 часов при температуре 2 °C - 8 °C и 25 ± 2 °C.

С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор для инфузии должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C - 8 °C.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Итуксреди

• Активное вещество Итуксреди - ритуксимаб.

Флакон объемом 10 мл содержит 100 мг ритуксимаба (10 мг/мл).

Флакон объемом 50 мл содержит 500 мг ритуксимаба (50 мг/мл).

• Другие компоненты - цитрат натрия (E331), лимонная кислота (E330), полисорбат 80 (E433), хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Итуксреди - прозрачная или опалесцирующая, бесцветная или желтоватая раствор, представленная в виде концентрата для раствора для инфузии в стеклянных флаконах.

Каждая упаковка содержит один или два флакона Итуксреди.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Reddy Holding GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Германия

Производитель

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

Аугсбург 86156

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Итуксреди содержит одно и то же активное вещество и действует таким же образом, как "референтное лекарственное средство", уже разрешенное в ЕС.