ИСТУРИСА 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Истуриса 1 мг таблетки, покрытые пленкой

Истуриса 5 мг таблетки, покрытые пленкой

Истуриса 10 мг таблетки, покрытые пленкой

озилодростат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Истуриса и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Истурисы
3. Как принимать Истурису
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Истурисы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Истуриса и для чего она используется

Что такое Истуриса

Истуриса - это препарат, содержащий активное вещество озилодростат.

Для чего используется Истуриса

Истуриса используется для лечения эндогенного синдрома Кушинга у взрослых, заболевания, при котором организм производит слишком много гормона кортизола. Избыток кортизола может вызывать различные симптомы, такие как увеличение веса (особенно в области талии), лунное лицо, появление синяков без видимой причины, нерегулярные менструации, избыточный рост волос на теле и лице, и общее чувство слабости, усталости или недомогания.

Как работает Истуриса

Истуриса блокирует основной фермент, производящий кортизол в надпочечниках. В результате снижается чрезмерная продукция кортизола и улучшается состояние пациентов с эндогенным синдромом Кушинга.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Истурисы

Не принимайте Истурису:

• если вы аллергичны к озилодростату или любому другому компоненту этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Истурисы.

Если вы находитесь в одной из следующих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Истурисы:

• если у вас есть нарушение сердечного ритма или аритмия, такие как нерегулярный пульс, включая состояние, называемое синдромом удлиненного интервала QT.
• если у вас есть заболевание печени; ваш врач может потребовать изменить дозу Истурисы.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если у вас出现ают два или более из следующих симптомов во время лечения Истурисой. Это может указывать на то, что у вас развилась надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола):

• слабость
• головокружение
• усталость
• потеря аппетита
• тошнота
• рвота

Эти симптомы могут сохраняться в течение месяцев после прекращения лечения Истурисой. Обратитесь к вашему врачу, поскольку возможно, вам потребуется дополнительное лечение и/или наблюдение.

Обследования до и во время лечения

Ваш врач проведет анализ крови и/или мочи до начала лечения и регулярно во время лечения. Это необходимо для обнаружения любых возможных нарушений уровня магния, кальция и калия, а также для измерения уровня кортизола. В зависимости от результатов ваш врач может изменить дозу, которую вы принимаете.

Этот препарат может иметь нежелательный эффект (называемый удлинением интервала QT) на функцию сердца. Поэтому ваш врач также будет контролировать этот эффект, проводя электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения и во время лечения.

Если ваш синдром Кушинга вызван доброкачественной опухолью (аденомой) гипофиза, ваш врач может рассмотреть возможность прекращения лечения, если сканирование гипофиза покажет, что аденома распространилась на соседние области.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет. Это связано с отсутствием данных для этой возрастной группы.

Другие препараты и Истуриса

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Особенно важно упомянуть любой из следующих препаратов:

• препараты, которые могут иметь нежелательный эффект (называемый удлинением интервала QT) на функцию сердца. Это включает препараты, используемые для лечения аритмии, такие как хинидин, соталол и амиодарон; препараты для аллергии (антигистаминные); антидепрессанты, такие как амитриптилин, и препараты для психических расстройств (антипсихотики); антибиотики, включая макролиды, фторхинолоны или имидазол; и другие препараты для лечения синдрома Кушинга (пасиреотид, кетоконазол)
• теофиллин (используемый для лечения респираторных проблем) или тизанидин (используемый для лечения мышечной боли и судорог).

Беременность и лактация

Этот препарат не должен использоваться во время беременности и лактации, если только ваш врач не назначил его. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Контрацепция

Женщины, способные к беременности, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение хотя бы одной недели после последней дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом о необходимости контрацепции перед началом лечения Истурисой.

Вождение и использование машин

Могут возникать случаи головокружения и усталости во время лечения Истурисой. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если у вас есть эти симптомы.

Истуриса содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Истурису

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза составляет две таблетки по 1 мг дважды в день (приблизительно каждые 12 часов). Пациенты азиатского происхождения и пациенты с заболеванием печени могут потребовать более низкой начальной дозы (одна таблетка по 1 мг дважды в день).

После начала лечения ваш врач может изменить дозу. Это зависит от того, как вы реагируете на лечение. Максимальная рекомендуемая доза составляет 30 мг дважды в день.

Таблетки Истурисы принимаются перорально и могут приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Истурисы

Если вы приняли слишком много Истурисы и не чувствуете себя хорошо (например, чувствуете слабость, головокружение, усталость, тошноту или рвоту), или если другой человек случайно принял ваш препарат, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если вы пропустили прием Истурисы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вместо этого подождите до следующего запланированного приема и принимайте его в назначенное время.

Если вы прекратили лечение Истурисой

Не прекращайте лечение Истурисой, если только ваш врач не скажет вам об этом. Если вы прекратите лечение Истурисой, симптомы могут вернуться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.Обратите особое внимание на следующие:

• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете нарушение сердечного ритма или аритмию, такие как быстрые и нерегулярные сердечные сокращения, даже в состоянии покоя, сердцебиение, обморок или потеря сознания (это может быть признаком состояния, называемого удлинением интервала QT, побочного эффекта, который может повлиять на до 1 из 10 человек).
• Сообщите вашему врачу немедленно, если у вас есть два или более из следующих симптомов: слабость, головокружение, усталость (фатига), потеря аппетита, тошнота, рвота. Это может указывать на то, что у вас развилась надпочечная недостаточность (низкий уровень кортизола), побочный эффект, который может повлиять на более 1 из 10 пациентов. Надпочечная недостаточность возникает, когда Истуриса слишком сильно снижает уровень кортизола. Это более вероятно во время периодов повышенного стресса. Ваш врач исправит эту ситуацию, используя гормональный препарат или корректируя дозу Истурисы.

Очень частые побочные эффекты(могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• низкий уровень кортизола (надпочечная недостаточность)
• рвота
• тошнота
• диарея

• боль в животе
• усталость (фатига)
• накопление жидкости, приводящее к отеку (эдема), особенно на ногах
• нарушения в анализе крови (повышенный уровень тестостерона, повышенный уровень адренокортикотропного гормона, также известного как АКТГ, низкий уровень калия)
• понижение аппетита
• головокружение
• быстрый сердечный ритм (тахикардия)
• миалгия (мышечная боль)
• артралгия (суставная боль)
• головная боль
• сыпь
• низкое кровяное давление (гипотония)
• чрезмерный рост волос на лице или теле (гирсутизм)
• акне

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• общее чувство недомогания (дискомфорт)
• анормальные результаты тестов на функцию печени
• обморок (синкоп)
• анормальная электрическая активность сердца, влияющая на сердечный ритм.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Истурисы

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Истурисы

• Активное вещество - озилодростат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 1 мг озилодростата, 5 мг озилодростата или 10 мг озилодростата.
• Другие компоненты:
• • В ядре таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, натрия кроскармеллоза (см. раздел 2 "Истуриса содержит натрий"), стеарат магния, коллоидный алюмINIUM оксид.
  • В покрытии: гипромеллоза, диоксид титана (E171), оксиды железа (E172, см. ниже), макрогол и тальк.
  • • Истуриса 1 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый оксид железа и красный оксид железа.

• Истуриса 5 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый оксид железа.
• Истуриса 10 мг таблетки, покрытые пленкой, содержат желтый оксид железа, красный оксид железа и черный оксид железа.

Внешний вид Истурисы и содержание упаковки

Истуриса выпускается в упаковках, содержащих 60 таблеток, покрытых пленкой.

Таблетки 1 мг имеют светло-желтый цвет, круглую форму, не имеют рисок и на одной стороне имеют гравировку "1". Диаметр примерно 6,1 мм.

Таблетки 5 мг имеют желтый цвет, круглую форму, не имеют рисок и на одной стороне имеют гравировку "5". Диаметр примерно 7,1 мм.

Таблетки 10 мг имеют светло-оранжевый цвет, круглую форму, не имеют рисок и на одной стороне имеют гравировку "10". Диаметр примерно 9,1 мм.

Владелец разрешения на маркетинг

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Производитель

Millmount Healthcare Ltd

Block 7, City North

Business Campus, Stamullen,

Co. Meath, K32 YD60,

Ирландия

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Франция

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Франция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:12/2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu