ИЗОВОРИН 7,5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исоворин 7,5 мг таблетки

Левофолиновая кислота

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Исоворин и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Исоворина
3. Как использовать Исоворин
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Исоворина

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исоворин и для чего он используется

Исоворин содержит левофолиновую кислоту в форме левофолината кальция. Левофолиновая кислота является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиновая кислота действует в процессах, протекающих с дефицитом фолатов, и как антидот антагонистов фолиевой кислоты (п Pertence к группе лекарств, называемых дезинтоксикационными средствами для лечения опухолей).

Это лекарство используется в следующих случаях:

• Лечение расстройств, протекающих с дефицитом фолатов (мегалобластные анемии, алкоголизм, синдром мальабсорбции, дефицит питания у детей и/или пожилых людей).
• Антидот антагонистов фолиевой кислоты, таких как Метотрексат.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Исоворина

Не используйте Исоворин

• если вы аллергичны к левофолиновой кислоте или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть анемия (расстройство, характеризующееся снижением количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови), будь то пернициозная или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Исоворина таблеток.

Ваш врач проинформирует вас о преимуществах и рисках лечения Исоворином таблетками, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность, вызванную лекарством.

Если вы находитесь в одном из следующих случаев, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства:

• Если вы эпилептик и проходите лечение фенобарбиталом, фенитоином, примидоном и сукцинимидами, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие лекарства и Исоворин»).
• Если вы принимаете лекарства-антагонисты фолиевой кислоты, такие как хлорамфеникол (антибиотик).
• Если вы проходите лечение метотрексатом или 5-фторурацилом. Важно, чтобы вы строго следовали дозировке Исоворина, назначенной вашим врачом, поскольку несоблюдение дозировки может привести к чрезмерной токсичности или недостаточной эффективности метотрексата.
• Если у вас есть пернициозная анемия и другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В12.
• Если вы проходите лечение цитотоксическими лекарствами, ингибирующими прямым или косвенным образом синтез ДНК, такими как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин или тиогуанин, и у вас развилась микроцитоз.

Другие лекарства и Исоворин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете следующие лекарства:

• Лекарства-антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может уменьшить их эффективность.
• Противоэпилептические лекарства (такие как фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах они могут частично уменьшить их эффект и увеличить частоту судорожных приступов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• Лекарства, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Фолинат кальция должен использоваться только с метотрексатом или 5-фторурацилом под прямым наблюдением опытного врача, использующего химиотерапевтические агенты для лечения рака.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не проводились достаточные и хорошо контролируемые клинические исследования на беременных или кормящих женщинах.

Неизвестно, выделяется ли фолинат кальция в грудное молоко. Левофолинат кальция может использоваться во время лактации, если это необходимо в соответствии с терапевтическими показаниями.

Не проводились исследования фертильности с фолинатом кальция.

Вождение и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Это лекарство содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Исоворин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Таблетку можно принимать натощак или после еды.

Лечение дефицитов фолатов

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг до 5 мг в день (в общей сложности одна таблетка в день), принимаемая перорально.

Ваш врач укажет дозу и продолжительность лечения, исходя из вашей ситуации.

Антидот антагонистов фолиевой кислоты

Резкое увеличение дозы метотрексата: проводится с дозой 7,5 мг (приблизительно 5 мг/м2) левофолината, вводимого внутривенно, внутримышечно или перорально, если используются таблетки, каждые 6 часов в течение 72 часов и в общей сложности 10 доз. Лечение начинается через 24 часа после начала инфузии метотрексата. Доза будет индивидуальной для каждого пациента и может быть изменена вашим врачом в зависимости от тяжести состояния и реакции пациента.

Передозировка метотрексата: спасение должно начаться как можно скорее после случайной передозировки и в течение 24 часов после введения метотрексата, когда существует задержка в его выведении. Вводятся дозы левофолината 5 мг/м2 внутривенно, внутримышечно или перорально каждые 6 часов до тех пор, пока уровень метотрексата в плазме не станет ниже 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм и пириметамин:

• Токсичность триметоприма: после отмены триметоприма должна быть назначена доза 1,5-5 мг левофолината кальция в день до тех пор, пока не будет восстановлен нормальный уровень крови.

• Токсичность пириметамина: в случае введения высоких доз или длительного лечения низкими дозами пириметамина должны быть введены одновременно 2,5-25 мг левофолината кальция, исходя из результатов периферических кровяных тестов.

• Токсичность триметрексата:
  • Профилактика: должен быть введен левофолинат кальция каждый день во время лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата.

Левофолинат кальция может быть введен перорально с четырьмя дозами 20 мг/м2, вводимыми с равными интервалами времени. Дозы левофолината кальция должны быть скорректированы в зависимости от гематологической токсичности триметрексата.

• Передозировка (возможно, с дозами триметрексата выше 90 мг/м2 без одновременного введения фолината кальция): после отмены триметрексата 20 мг/м2 левофолината кальция должно быть введено каждые 6 часов в течение 3 дней.

Если вы приняли больше Исоворина, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Исоворин

Не принимайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 1000 человек) включают:

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Агитация.
• Проблемы с пищеварением.
• Трудности со сном (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) включают:

• Тяжелая аллергическая реакция: вы можете испытать внезапное появление сыпи с зудом (крапивница), отек hands, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (который может вызвать трудности с глотанием или дыханием) и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание. Это тяжелый побочный эффект. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных) включают:

• Лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Исоворина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения. Храните при температуре ниже 25°C и защищайте от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Исоворина

• Активное вещество - фолиновая кислота. Каждая таблетка содержит 7,5 мг левофолиновой кислоты в форме левофолината кальция.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, гликолат натрия картофельного крахмала, диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Исоворина и содержание упаковки

Таблетки овальные, двояковыпуклые, с насечкой, белые, маркированные «L L» на нижней стороне и «7,5» на верхней стороне, упакованные в блистеры.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún, Km. 26,200

28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/