ИОДИД НАТРИЯ (I131) КЮРИУМ ФАРМА СПЕЙН 37-7400 МБк КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткая капсула

Йодид (131I) натрия

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, который будет наблюдать за процедурой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткая капсула и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткую капсулу
3. Как использовать Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткую капсулу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Йодида (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткой капсулы

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткая капсула и для чего он используется

Йодид (131I) натрия является лекарством, используемым у взрослых, детей и подростков для лечения:

• рака щитовидной железы и
• гиперактивности щитовидной железы

Это лекарство содержит йодид (131I) натрия, радиоактивный элемент, который накапливается в определенных органах, таких как щитовидная железа.

Это лекарство является радиоактивным, но ваш врач и ядерный врач считают, что полезный эффект этого лекарства для вашего здоровья превышает риск, связанный с радиацией.

2. Прежде чем использовать Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткую капсулу

Не используйте Йодид (131I) натрия

• если вы аллергичны к йодиду натрия или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы беременны.
• если вы в период лактации.
• если у вас:
• • затруднения при глотании.
  • если у вас есть обструкция в горле.
  • если у вас есть проблемы с желудком, такие как воспаление желудка (гастрит) и язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
  • если у вас есть проблемы с пищеварением или кишечником.

Если любой из этих случаев применяется к вам, сообщите вашему ядерному врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите вашему ядерному врачу в следующих случаях:

• если у вас есть нарушения функции почек.
• если у вас есть проблемы с опорожнением мочевого пузыря.
• если у вас есть проблемы с пищеварением или желудком.
• если у вас есть экзофтальм (выступающие глаза) среди симптомов заболевания, которое вы испытываете (офтальмопатия, индуцированная заболеванием Грейвса).

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций.Возможно, Йодид (131I) натрия не подходит для вас. Ваш врач сообщит вам, должны ли вы принимать специальные меры предосторожности после использования этого лекарства. Обсудите с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

У пациентов пожилого возраста, которым была удалена щитовидная железа, были обнаружены низкие уровни натрия в крови. Это явление более вероятно у женщин и пациентов, принимающих лекарства, которые увеличивают количество воды и натрия, выделяемого с мочой (диуретики, такие как гидрохлортиазид). Если вы входите в одну из этих групп, ваш врач может проводить периодические анализы крови для проверки количества электролитов (например, натрия) в вашей крови.

Прежде чем использовать Йодид (131I) натрия, вы должны:

• придерживаться диеты с низким содержанием натрия
• пить много воды и мочиться как можно чаще в течение первых часов после приема Йодида (131I) натрия
• быть на голодном желудке в день лечения

Дети и подростки

Сообщите ядерному врачу, если ваш ребенок моложе 18 лет или не может проглотить капсулу.

Другие лекарства и Йодид (131I) натрия

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Сообщите вашему ядерному врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо из следующих лекарств или продуктов, поскольку они могут повлиять на эффективность этого лечения.

Возможно, ваш врач порекомендует вам прекратить прием следующих лекарств перед лечением:

• лекарства, используемые для снижения функции щитовидной железытакие как карбимазол, метимазол, пропилтиоурацил или перхлорат: за 1 неделю до лечения.
• салицилаты: лекарства, используемые для снижения боли, температуры или воспаления, такие как аспирин: за 1 неделю до лечения.
• кортизон: противовоспалительные лекарства или используемые для предотвращения отторжения трансплантатов: за 1 неделю до лечения.
• нитропруссид натрия: лекарство, используемое для снижения высокого кровяного давления, также используемое во время операции: за 1 неделю до лечения.
• сульфобромфталин натрия: лекарство, используемое для оценки функции печени: за 1 неделю до лечения.
• Другие лекарства: за 1 неделю до лечения.
• • антикоагулянты, для снижения свертываемости крови.
  • антипаразитарныелекарства, для лечения паразитарных инфекций.
  • антигистаминныелекарства: используемые для лечения аллергии.
  • пенициллины и сульфонамиды: антибиотики.
  • толбутамид: лекарство, используемое для снижения уровня сахара в крови.
• тиопентал: анестетик, используемый для снижения внутричерепного давления во время операции или для лечения тяжелых эпилептических приступов: за 1 неделю до лечения.
• фенилбутазон: лекарство, используемое для снижения боли и воспаления: за 1-2 недели до лечения.
• средства для разжижения бронхиальных секретов, содержащие йод: за 2 недели до лечения.
• йодсодержащие антисептические продукты, используемые только в ограниченной области тела: за 1-9 месяцев до лечения.
• йодсодержащие контрастные средства: до 1 года до лечения.
• витаминные препараты, содержащие йод: за 2 недели до лечения.
• лекарства, содержащие тиреоидные гормоны, такие как левотироксин (за 4 недели до лечения) или трийодтиронин (за 2 недели до лечения).
• бензодиазепины: лекарства, успокаивающие состояние, помогающие заснуть и расслабляющие мышцы: за 4 недели до лечения.
• литий: лекарство, используемое для лечения биполярного расстройства: за 4 недели до лечения.
• амиодарон: лекарство, используемое для лечения нарушений сердечного ритма: за 3-6 месяцев до лечения.

Использование Йодида (131I) натрия с пищей

Ваш врач может порекомендовать вам придерживаться диеты с низким содержанием йода перед лечением и избегать определенных продуктов, таких как морепродукты и ракообразные.

Беременность и лактация

Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Поэтому вы должны сообщить вашему ядерному врачу перед приемом Йодида (131I) натрия, если есть вероятность того, что вы беременны, если у вас есть задержка менструации, если вы считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Если вы беременны

Не принимайтеЙодид (131I) натрия, если вы беременны. Любая возможность беременности должна быть исключена перед использованием этого лекарства.

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам следует избегать беременности в течение как минимум 6 месяцев после приема Йодида (131I) натрия. Рекомендуется женщинам использовать методы контрацепции в течение 6 месяцев после лечения.

Как меру предосторожности, мужчинам следует избегать зачатия ребенка в течение 6 месяцев после лечения Йодидом (131I) натрия, чтобы позволить заменить облученные сперматозоиды не облученными.

Фертильность

Лечение Йодидом (131I) натрия может временно снизить репродуктивную способность у мужчин и женщин.

У мужчин высокие дозы Йодида (131I) натрия могут временно повлиять на производство спермы. Если вы когда-либо хотите иметь ребенка, обсудите с вашим врачом, как сохранить вашу сперму в банке спермы.

Если вы в период лактации:

Сообщите вашему врачу, если вы в период лактации, поскольку вам необходимо будет прекратить лактацию за 8 недель до лечения. Лактацию не следует возобновлять после лечения Йодидом (131I) натрия.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Йодид (131I) натрия окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Йодид (131I) натрия содержит натрий и сахар

Это лекарство содержит 63,5 мг натрия (основного компонента столовой соли) на капсулу. Это эквивалентно 3% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Это лекарство содержит сахарозу, тип сахара. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать Йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк жёсткую капсулу

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Йодид (131I) натрия используется только в специальных контролируемых зонах. Это лекарство будут использовать только обученные и квалифицированные лица, которые смогут обеспечить безопасное его использование. Эти лица будут принимать специальные меры предосторожности для безопасного использования этого лекарства и будут информировать вас об этом.

Ядерный врач, наблюдая за процедурой, решит, какое количество Йодида (131I) натрия вам необходимо принять. Это будет минимально необходимое количество для достижения желаемого эффекта.

Йодид (131I) натрия вводится в виде одной капсулы специалистами, которые будут принимать необходимые меры предосторожности.

Обычно рекомендуемые дозы для взрослых составляют:

• 200-800 МБк для лечения гиперактивности щитовидной железы
• 1850-3700 МБк для частичного или полного удаления щитовидной железы и для лечения метастазов
• 3700-11100 МБк для последующего лечения метастазов.

МБк (мегабеккерель) - это единица измерения радиоактивности лекарства.

Использование у детей и подростков моложе 18 лет

Для детей и подростков используются более низкие дозы.

Как вводится Йодид (131I) натрия и какая процедура используется

Вам будет введена одна капсула Йодида (131I) натрия.

Ваш желудок должен быть пустым, когда вы принимаете капсулу.

Принимайте капсулу с большим количеством воды, чтобы она быстро попала в ваш желудок.

Маленькие дети должны принимать капсулу с пюре.

Пейте как можно больше воды после приема капсулы и в день после лечения. Это поможет удалить активное вещество из вашего мочевого пузыря.

Продолжительность процедуры

Ваш ядерный врач укажет вам продолжительность процедуры.

После приема Йодида (131I) натрия

Ядерный врач сообщит вам, должны ли вы принимать какие-либо специальные меры предосторожности после приема этого лекарства. В частности, вы должны:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение нескольких дней. Ваш ядерный врач укажет вам продолжительность.
• пить много жидкости и мочиться часто, чтобы удалить лекарство из вашего организма.
• аккуратно смывать унитаз после использования и тщательно мыть руки, поскольку ваши телесные жидкости будут радиоактивными в течение нескольких дней.
• принимать напитки или конфеты, содержащие лимонную кислоту, такие как апельсиновый, лимонный или лаймовый сок, чтобы помочь производить слюну и предотвратить ее накопление в ваших слюнных железах.
• принимать слабительные, чтобы стимулировать ваш кишечник, если у вас меньше одной дефекации в день.

Ваша кровь, кал, моча или возможные рвотные массы могут быть радиоактивными в течение нескольких дней, и вы не должны находиться в контакте с другими людьми.

Проконсультируйтесь с вашим ядерным врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы приняли больше Йодида (131I) натрия, чем необходимо

Очень маловероятно, что произойдет передозировка, поскольку вы будете получать только одну дозу Йодида (131I) натрия под строгим контролем ядерного врача, наблюдая за процедурой.

Однако, если это произойдет, ваш врач назначит вам соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании Йодида (131I) натрия, проконсультируйтесь с ядерным врачом, наблюдая за процедурой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные реакции включают: гипотиреоз (малая активность щитовидной железы), временный гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы), нарушения функции слюнных и слезных желез, а также местные радиационные эффекты. При лечении рака также могут часто возникать желудочно-кишечные побочные эффекты и снижение производства кровяных клеток в костном мозге.

Если у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение, или если у вас возникает тяжелая тиреоидная криз, немедленно обратитесь к врачу.

Ниже перечислены все побочные эффекты йодида (131I) натрия, сгруппированные по показаниям для их использования, поскольку они зависят от доз, используемых для различных методов лечения.

Лечение гиперактивной щитовидной железы

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• гипоактивная щитовидная железа
• тип воспаления глаз, называемый эндокринной офтальмопатией (после лечения болезни Грейвса)

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• временная гиперактивная щитовидная железа
• воспаление слюнных желез

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• паралич голосовых связок

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• тяжелый тиреоидный криз
• воспаление щитовидной железы
• снижение функции слезных желез, характеризующееся сухостью глаз
• снижение или потеря производства паратиреоидного гормона с онемением в руках, пальцах и вокруг рта до более тяжелых форм мышечных спазмов
• дефицит тиреоидного гормона у потомства
• нарушение функции печени
• йодный акне (акне как кожная сыпь)
• местное отекание

Лечение рака

Очень частые(может повлиять на более 1 из 10 человек):

• нарушение костного мозга с выраженным снижением количества красных кровяных клеток, что может вызвать слабость, синяки или сделать инфекции более вероятными
• нехватка красных кровяных клеток
• недостаточность костного мозга с снижением количества красных или белых кровяных клеток, или обоих
• нарушение или потеря обоняния или вкуса
• тошнота (чувство дискомфорта)
• снижение аппетита
• нарушение функции яичников
• нарушение менструального цикла
• гриппоподобное заболевание
• головная боль, боль в шее
• чрезмерная усталость или сонливость
• воспаление, вызывающее покраснение, слезотечение и зуд в глазах
• воспаление слюнных желез с симптомами, такими как сухость во рту, носу и глазах; кариес, потеря зубов

Частые(может повлиять на до 1 из 10 человек):

• нехватка белых кровяных клеток или тромбоцитов
• насморк
• затруднение дыхания
• рвота
• области воспаления в тканях

Редкие(может повлиять на до 1 из 100 человек):

• анормальный и злокачественный рост белых кровяных клеток

Очень редкие(может повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• тяжелый или временный гипертиреоз

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• рак, включая рак мочевого пузыря, толстой кишки, желудка и груди
• постоянное или выраженное снижение производства кровяных клеток в костном мозге
• воспаление щитовидной железы
• снижение или потеря производства паратиреоидного гормона
• повышение производства паратиреоидных гормонов
• гипоактивная щитовидная железа
• воспаление трахеи или сужение горла, или обоих
• пролиферация соединительной ткани в легких
• затруднение дыхания или свистящее дыхание
• воспаление легких
• паралич голосовых связок, охриплость, снижение способности производить звуки голоса
• боль в полости рта и горле
• накопление жидкости в мозге
• воспаление слизистой оболочки желудка
• затруднение глотания
• воспаление мочевого пузыря
• снижение мужской фертильности, низкий счет сперматозоидов или потеря сперматозоидов
• дефицит тиреоидного гормона у потомства
• нарушение функции печени

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом-ядерщиком, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение йодида (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердая капсула

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственность специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным правилам для радиоактивных материалов.

Ниже приведенная информация предназначена только для специалистов.

Не следует использовать йодид (131I) натрия после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после "EXP".

Не хранить выше 25 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав йодида (131I) натрия

• Активное вещество - йодид (131I) натрия. Каждая капсула содержит от 37 до 7400 МБк.
• Другие компоненты:

Желатина (в оболочке капсулы), дигидрофосфат натрия, тiosulfат натрия, гидрогенкарбонат натрия, гидроксид натрия, сахароза, хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Йодид (131I) натрия представляет собой прозрачную капсулу с белым или слегка коричневым порошком, поставляемую в упаковках, содержащих одну капсулу.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Curium Pharma Spain S.A.

Аvenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Производитель:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Нидерланды

Это описание было одобрено в ноябре 2021 года.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Полная техническая документация на йодид (131I) натрия Curium Pharma Spain 37-7400 МБк твердая капсула включена в конец этого описания, чтобы предоставить врачам или медицинским специалистам научную и практическую информацию об использовании этого радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с технической документацией на йодид (131I) натрия.