Прошпект: информация для пользователя
Инсуман Комб 15 100 ЕД/мл суспензия для инъекций в картридже
Человеческий инсулин
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас. Инструкции по использованию инсулиновой ручки предоставляются с вашей инсулиновой ручкой. Прочитайте их перед использованием вашего лекарства.
Содержание прошпекта:
Инсуман Комб 15 содержит человеческий инсулин в качестве активного вещества, полученный методом биотехнологии, и идентичен инсулину человеческого организма.
Инсуман Комб 15 является препаратом инсулина с постепенным началом действия и длительным эффектом.
Инсуман Комб 15 используется для снижения повышенных уровней сахара в крови у пациентов, страдающих сахарным диабетом, и нуждающихся в лечении инсулином. Сахарный диабет - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови.
Не используйте Инсуман Комб 15
Если вы аллергичны к инсулину или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Инсуман Комб 15 в картриджах показан только для инъекций под кожу с помощью многоразовой ручки (см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Инсуман Комб 15
Следуйте точно инструкциям по дозировке, контролю (анализам крови и мочи), диете и физической активности (физическому труду и упражнениям), которые вы установили с вашим врачом.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы аллергичны к этому лекарственному средству или человеческому инсулину.
Особые группы пациентов
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, или если вы пожилой человек, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться снижение дозы инсулина.
Изменения кожи в месте инъекции
Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать так хорошо, если вводить его в уплотненную зону (см. Как использовать Инсуман Комб 15). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другую зону. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Путешествия
Проконсультируйтесь с вашим врачом перед поездкой. Вам может потребоваться проконсультироваться о:
Заболевания и травмы
В большинстве случаев вам потребуется врач. Убедитесь, что вы проконсультировались с врачом немедленно.
Если у вас диабет 1-го типа (инсулинозависимый диабет), не прекращайте вводить инсулин и не переставайте принимать достаточное количество углеводов. Всегда информируйте людей, которые заботятся о вашем уходе или лечении, что вам нужен инсулин.
Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа, имеющие длительную болезнь и предшествующую сердечно-сосудистую патологию или инсульт, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете симптомы сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).
Другие лекарственные средства и Инсуман Комб 15
Некоторые лекарственные средства могут вызывать изменения уровня сахара в крови (снижение, повышение или оба, в зависимости от ситуации). В каждом случае может потребоваться корректировка дозы инсулина, чтобы избежать слишком низких или слишком высоких уровней сахара в крови. Будьте осторожны, когда начинаете принимать другое лекарственное средство, и когда перестаете его принимать.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарственное средство.
Спросите вашего врача перед использованием лекарственного средства, может ли оно повлиять на ваш уровень сахара в крови и какие меры вам необходимо принять в этом случае.
Среди лекарственных средств, которые могут вызвать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию), являются:
Среди лекарственных средств, которые могут вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию), являются:
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы используете:
Пентамидина (используемая для лечения некоторых инфекций, вызванных паразитами) может вызвать гипогликемию, которая иногда может быть followed гипергликемией.
Бета-блокаторы, как и другие симпатомиметические лекарственные средства (такие как клонидин, гуанетидин и резерпин), могут смягчить или полностью устранить первые предупреждающие симптомы, которые могут помочь вам распознать гипогликемию.
Если вы не уверены, используете ли вы какие-либо из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Инсуман Комб 15 и алкоголь
Ваш уровень сахара в крови может повыситься или снизиться, если вы потребляете алкоголь.
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.
Сообщите вашему врачу, если вы планируете стать беременной или уже беременны. Ваш режим введения инсулина может потребовать корректировки во время беременности и после родов. Особенно тщательный контроль над диабетом и предотвращение гипогликемии важны для здоровья вашего ребенка. Однако нет опыта использования Инсуман Комб 15 у беременных женщин.
Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Вождение и использование машин
Ваша способность концентрации или реакции может быть снижена, если:
Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть причиной риска для вас или других (таких как вождение транспортного средства или использование машин). Вы должны попросить вашего врача, чтобы он посоветовал вам о способности вождения, если:
Важная информация о некоторых компонентах Инсуман Комб 15
Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".
Доза
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
В зависимости от вашего образа жизни и результатов контроля уровня сахара в крови и предыдущего лечения инсулином, ваш врач:
Многие факторы могут влиять на ваш уровень сахара в крови. Вам необходимо знать эти факторы, чтобы вы могли правильно реагировать на изменения уровня сахара в крови и избежать слишком высоких или слишком низких уровней. См. рамку в конце этого прошпекта для более подробной информации.
Частота введения
Инсуман Комб 15 вводится под кожу за 30-45 минут до еды.
Способ введения
Инсуман Комб 15 является жидкостью (суспензией) для инъекций под кожу.
НЕ вводите Инсуман Комб 15 в вену (кровеносный сосуд).
Ваш врач покажет вам, в какой области кожи необходимо вводить Инсуман Комб 15. С каждой инъекцией необходимо менять место укола в пределах конкретной области кожи, которую вы используете.
Не используйте его в инсулиновых насосах или других инфузионных насосах. Существуют специальные препараты инсулина для использования в этих устройствах.
Как обращаться с картриджами
Инсуман Комб 15 в картриджах показан только для инъекций под кожу с помощью многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим методом.
Чтобы обеспечить точную дозу, картриджи Инсуман Комб 15 должны использоваться только с следующими ручками:
Ручка должна использоваться в соответствии с рекомендациями производителя устройства. Инструкции производителя для использования ручки должны следоваться тщательно при загрузке картриджа, вставке иглы для инъекции и введении инсулина. Держите картридж при комнатной температуре в течение 1-2 часов перед вставкой в ручку.
Хорошо перемешайте инсулин и проверьте, что он хорошо перемешан, прежде чем вставить его в ручку. Затем необходимо снова хорошо перемешать инсулин непосредственно перед каждой инъекцией.
Лучший способ перемешивания - это осторожное встряхивание картриджа или ручки (с картриджем внутри) из стороны в сторону не менее 10 раз. Для облегчения перемешивания картридж содержит 3 металлических шарика.
После перемешивания суспензия должна иметь однородный белый цвет. Не используйте его, если он остается прозрачным или, например, есть комки, хлопья, флокуляция или слипшиеся частицы в суспензии или на стенках или дне картриджа. В этом случае необходимо использовать другой картридж с однородной суспензией после перемешивания.
Если вы всегда используете новый картридж, если заметите, что контроль над уровнем сахара в крови ухудшается неожиданно. Это происходит потому, что инсулин может потерять часть своей эффективности. Если вы считаете, что у вас могут быть проблемы с инсулином, попросите вашего врача или фармацевта проверить его.
Особые меры предосторожности перед инъекцией
Перед инъекцией удалите все пузырьки воздуха (см. инструкции производителя ручки). Убедитесь, что инсулин не загрязнен алкоголем или другими дезинфицирующими средствами, или другими веществами.
Проблемы с ручкой?
Прочитайте инструкции производителя ручки
Если ваша инсулиновая ручка повреждена или не работает правильно (из-за механических проблем), ее необходимо утилизировать и использовать новую инсулиновую ручку.
Если вы использовали больше Инсуман Комб 15, чем должны были
Если вы забыли использовать Инсуман Комб 15
Если вы прервете лечение Инсуман Комб 15
Это может привести к тяжелой гипергликемии (очень высоким уровням сахара в крови) и кетоацидозу (повышению уровня кислоты в крови, потому что организм расщепляет жиры вместо сахара). Не прерывайте лечение Инсуман Комб 15 без консультации с врачом, он скажет вам, что делать.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Замена инсулина
Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать замены Инсуман Комб 15 с другими инсулинами.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Более серьезные побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой(могут поражать до 1 из 100 человек)
Побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
Другие побочные эффекты
Побочные эффекты, сообщаемые с высокой частотой(могут поражать до 1 из 10 человек)
Лечение инсулином может вызвать временное задержание воды в организме с отеканием икр и лодыжек
Побочные эффекты, сообщаемые с низкой частотой
Другие побочные эффекты, сообщаемые с неизвестной частотой
Значительное изменение (улучшение или ухудшение) контроля уровня сахара в крови может временно изменить ваше зрение. Если у вас есть пролиферативная ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом), тяжелые гипогликемические приступы могут вызвать временную потерю зрения.
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия). Подкожные узлы также могут возникать из-за накопления белка, называемого амилоидом (кутаная амилоидоз). Инсулин может не работать очень хорошо, если вводится в приподнятую область. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.
Могут возникать умеренные аллергические реакции в месте инъекции (такие как покраснение, сильная боль при инъекции, зуд, кожная сыпь, отек или воспаление). Эти реакции также могут распространиться вокруг места инъекции. Большинство легких реакций на инсулин обычно разрешаются в течение нескольких дней или недель.
Лечение инсулином может вызвать производство организмом антител к инсулину (веществ, действующих против инсулина). Однако это потребует изменения дозы инсулина только в редких случаях.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на этикетке картриджа после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Нераспечатанные картриджи
Храните в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте. Не размещайте Инсуман Комб 15 рядом с отделением морозильника или рядом с охладителем. Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Используемые картриджи
Используемые картриджи (в шприце-инсулиннике) или перевозимые в качестве запаса можно хранить в течение максимум 4 недель в наружной упаковке при температуре не выше 25°C и защищенные от прямого тепла (например, рядом с обогревателем) или прямого света (прямой солнечный свет или рядом с лампой). Используемый картридж не должен храниться в холодильнике. Не используйте после этого периода.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Инсумана Комб 15
Внешний вид продукта и размер упаковки
После смешивания Инсуман Комб 15 представляет собой однородную молочную жидкость (инъекционная суспензия), без комков, частиц или видимой флоккуляции.
Инсуман Комб 15 выпускается в картриджах, содержащих 3 мл суспензии (300 МЕ). Выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 6, 9 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D‑65926 Франкфурт-на-Майне
Германия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 | Люксембург/Люксембург Sanofi Belgium Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгия/Бельгия) |
Болгария SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 | Венгрия SANOFI-AVENTIS Zrt. Тел.: +36 1 505 0050 |
Чехия sanofi-aventis, s.r.o. Тел.: +420 233 086 111 | Мальта Sanofi S.r.l. Тел.: +39 02 39394275 |
Дания Sanofi A/S Тел.: +45 45 16 70 00 | Нидерланды Genzyme Europe B.V. Тел.: +31 20 245 4000 |
Германия Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Тел.: 0800 52 52 010 Тел. из-за рубежа: +49 69 305 21 131 | Норвегия sanofi-aventis Norge AS Тел.: +47 67 10 71 00 |
Эстония sanofi-aventis Estonia OÜ Тел.: +372 627 34 88 | Австрия sanofi-aventis GmbH Тел.: +43 1 80 185 – 0 |
Греция sanofi-aventis AEBE Тел.: +30 210 900 16 00 | Польша sanofi-aventis Sp. z o.o. Тел.: +48 22 280 00 00 |
Испания sanofi-aventis, S.A. Тел.: +34 93 485 94 00 | Португалия Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Тел.: +351 21 35 89 400 |
Франция sanofi-aventis France Тел.: 0 800 222 555 Звонок из-за рубежа: +33 1 57 63 23 23 Хорватия sanofi-aventis Croatia d.o.o. Тел.: +385 1 600 34 00 | Румыния Sanofi Romania SRL Тел.: +40 (0) 21 317 31 36 |
Ирландия sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 | Словения sanofi-aventis d.o.o. Тел.: +386 1 560 48 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: +354 535 7000 | Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Тел.: +421 2 33 100 100 |
Италия Sanofi S.r.l. Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) 800 536389 (другие вопросы) | Финляндия Sanofi Oy Тел.: +358 (0) 201 200 300 |
Кипр sanofi-aventis Cyprus Ltd. Тел.: +357 22 871600 | Швеция Sanofi AB Тел.: +46 (0)8 634 50 00 |
Латвия sanofi-aventis Latvia SIA Тел.: +371 67 33 24 51 | Великобритания Sanofi Тел.: +44 (0) 845 372 7101 |
Литва UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Тел.: +370 5 2755224 |
Дата последнего пересмотра этого листка:
Другие источники информации
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu/
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ И ГИПОГЛИКЕМИЯ
Всегда носите с собой информацию, которая указывает, что вы диабетик
ГИПЕРГЛИКЕМИЯ (высокий уровень сахара в крови)
Если у вас очень высокий уровень сахара в крови (гипергликемия),возможно, вы не вводили достаточно инсулина.
Почему у вас возникает гипергликемия?
Некоторые примеры:
Симптомы предупреждения гипергликемии
Жажда, увеличение необходимости мочеиспускания, усталость, сухость кожи, покраснение лица, потеря аппетита, низкое кровяное давление, быстрый сердечный ритм и присутствие глюкозы и кетоновых тел в моче. Боль в животе, глубокое и быстрое дыхание, сонливость или даже потеря сознания могут быть признаками тяжелого состояния (кетоацидоз) из-за недостатка инсулина.
Что делать, если у вас возникает гипергликемия?
Вы должны проанализировать уровень сахара в крови и уровень ацетона в моче как можно скорее после возникновения любого из этих симптомов.Гипергликемия или тяжелый кетоацидоз должны быть лечены врачом, обычно в больнице.
ГИПОГЛИКЕМИЯ (низкий уровень сахара в крови)
Если ваш уровень сахара в крови слишком низок, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может вызвать сердечный приступ или повреждение мозга и может поставить под угрозу вашу жизнь. Обычно вы должны быть в состоянии распознать, когда ваш уровень сахара в крови слишком низок, чтобы принять необходимые меры.
Почему у вас возникает гипогликемия?
Некоторые примеры:
Также более вероятно, что возникнет гипогликемия, если:
Симптомы предупреждения гипогликемии
Примеры симптомов, которые указывают на то, что ваш уровень сахара в крови слишком низок или падает слишком быстро: пот, влажная и липкая кожа, тревога, быстрый сердечный ритм, высокое кровяное давление, сердцебиение и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы часто возникают до появления симптомов низкого уровня сахара в мозге.
Примеры симптомов, которые указывают на то, что существует низкий уровень сахара в мозге: головные боли, сильный голод, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивное поведение, нарушения концентрации, измененные реакции, депрессия, путаница, нарушения речи (иногда, полная потеря речи), нарушения зрения, тремор, паралич, ощущения онемения и покалывания (парестезии), ощущения онемения и покалывания в области рта, головокружение, потеря самообладания, чувство беспомощности, судороги, потеря сознания.
Первые симптомы предупреждения гипогликемии («симптомы предупреждения») могут измениться, уменьшиться или отсутствовать полностью, если
В этом случае вы можете испытать тяжелую гипогликемию (и даже потерять сознание) до того, как осознаете проблему. Всегда будьте знакомы со своими симптомами предупреждения. Если необходимо, более частый анализ сахара в крови может помочь выявить легкие гипогликемические эпизоды, которые в противном случае могли бы остаться незамеченными. Если вы не уверены, что можете распознать свои симптомы предупреждения, избегайте ситуаций (таких как вождение автомобиля), которые могут поставить вас или других людей под угрозу в результате гипогликемии.
Что делать, если у вас возникает гипогликемия?
Сообщите своим близким, друзьям или людям, находящимся рядом с вами:
Если вы не можете глотать или теряете сознание, вам понадобится инъекция глюкозы или глюкагона (лекарство, которое увеличивает уровень сахара в крови). Эти инъекции оправданы даже если вы не уверены, что у вас гипогликемия.
Рекомендуется проанализировать уровень сахара в крови сразу же после приема глюкозы, чтобы подтвердить, что у вас действительно гипогликемия.