ИМУКИН 100 микрограмм РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ИМУКИН 100 микрограммов раствор для инъекций

Рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1б

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них相同ные симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ИМУКИН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМУКИНА
3. Как использовать ИМУКИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ИМУКИНА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ИМУКИН и для чего он используется

ИМУКИН содержит активное вещество под названием рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1б. Интерфероны также известны как иммуномодуляторы. Это небольшие белки, способные стимулировать механизмы защиты иммунной системы организма. Они защищают от микроорганизмов (например, бактерий, вирусов и грибов), которые могут вызывать заболевания.

ИМУКИН используется у пациентов с хроническим гранулематозным заболеванием (ХГЗ). ХГЗ - это дефект метаболизма нейтрофилов, типа белых кровяных клеток, которые обычно уничтожают бактерии или грибы, вторгающиеся в организм. Дефектная альтерация ХГЗ делает нейтрофилы менее способными предотвращать инфекции.

ИМУКИН используется для снижения частоты тяжелых инфекций, которые могут возникнуть при этом заболевании.

ИМУКИН также используется у пациентов с тяжелой остеопетрозой (заболеванием костей). Это наследственный дефект в клетках костей,导致 чрезмерный и аномальный рост костей. Он также влияет на костный мозг и кровяные клетки, которые обычно образуются в нем. Следовательно, пациенты с остеопетрозой также подвержены риску тяжелых инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ИМУКИНА

Не используйте ИМУКИН

• если вы аллергичны к интерферону гамма или другим связанным интерферонам или некоторым другим компонентам этого препарата (перечисленным в разделе 6).

Спросите вашего врача или фармацевта, если вы не уверены, аллергичны ли вы к интерферонам.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ИМУКИНА.

Будьте особенно осторожны с ИМУКИНОМ

• если у вас есть сердечное заболевание, поскольку дозы выше обычных могут ухудшить ваше сердечное заболевание (см. раздел 3 для получения информации о дозировке)
• если у вас есть судорожные расстройства и/или нарушения функции центральной нервной системы
• если ваша печень не функционирует нормально (печеночная недостаточность)
• если ваша почка не функционирует нормально (почечная недостаточность)
• если ваша костный мозг не производит кровяные клетки в нормальных количествах (миелосупрессия)
• если вы аллергичны к латексу, поскольку пробка стеклянного флакона содержит натуральную резину (производную латекса), которая может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если какие-либо из этих обстоятельств актуальны для вас в настоящее время или имели место ранее.

Вам следует избегать использования ИМУКИНА вместе с другими препаратами, содержащими белки. Также вам следует избегать использования ИМУКИНА одновременно с вакцинацией. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения по этому поводу.

Вам следует продолжать проходить тесты, используемые в лечении ХГЗ и остеопетрозы. Вам следует тщательно контролировать вашу кровь, мочу и функцию печени и почек до и во время лечения.

Высокие уровни интерферона гамма-1б в организме могут нанести вред фертильности мужчин и женщин.

Другие препараты и ИМУКИН

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Вам может потребоваться антибиотики для лечения инфекций, которые возникают во время использования ИМУКИНА для лечения ХГЗ. Не было доказано, что ИМУКИН влияет на эффективность антибиотиков или кортикостероидов, препаратов, обычно используемых у пациентов с ХГЗ и остеопетрозой.

Препараты, влияющие на печень или почки, могут влиять на выведение ИМУКИНА из организма. ИМУКИН может продлить активность других препаратов, которые разрушаются и выводятся из организма через печень.

Если вы используете ИМУКИН вместе с препаратами или вакцинами, которые влияют на сердце, кровь, костный мозг, нервную систему или иммунную систему, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

На основе доступной информации не известны эффекты на фертильность, но они также не могут быть исключены. ИМУКИН не должен использоваться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения ИМУКИНОМ. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

ИМУКИН может вызывать усталость, судороги (конвульсии), путаницу, дезориентацию или искаженные или воображаемые ощущения (галлюцинации). Эти побочные эффекты могут снижать реакцию, поэтому они могут иметь негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы заметили, что ваша реакция снижена.

ИМУКИНсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон 0,5 мл, поэтому он считается практически "без натрия".

Это может быть важно для людей с высоким артериальным давлением и других, кто хочет придерживаться низконатриевой диеты.

3. Как использовать ИМУКИН

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ИМУКИН должен вводиться путем подкожной инъекции. ИМУКИН может быть введен врачом или медсестрой, а также вами или членом вашей семьи, но для этого необходимо предварительное обучение врачом или медсестрой.

Рекомендуемая доза ИМУКИНА для лечения пациентов с ХГЗ или остеопетрозой составляет 50 микрограммов/м2 у пациентов с поверхностью тела более 0,5 м2 и 1,5 микрограмма/кг у пациентов с поверхностью тела 0,5 м2 или менее.

Ваш врач решит, сколько ИМУКИНА вам нужно использовать для лечения ХГЗ или остеопетрозы.

Вам следует вводить (или должно быть введено) под вашей кожей точное количество ИМУКИНА, которое ваш врач указал вам. Вам следует вводить инъекции 3 раза в неделю (например, понедельник, среда и пятница), предпочтительно вечером. Рекомендуемые места инъекций - верхняя часть руки или верхняя часть бедра.

• Перед введением инъекции всегда проверяйте количество раствора ИМУКИНА.

• Не используйте ИМУКИН, если вы можете увидеть небольшие частицы или изменение цвета раствора.

• Не смешивайте ИМУКИН с другими препаратами.

• Не встряхивайте флаконы ИМУКИНА резко.

Если вы использовали больше ИМУКИНА, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы ввели больше ИМУКИНА, чем указал ваш врач, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, введенное. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату.

Симптомы после введения слишком большого количества ИМУКИНА могут включать:

• побочные эффекты центральной нервной системы, такие как трудности с мышлением, трудности с ходьбой и головокружение
• если у вас есть сердечное заболевание, оно может ухудшиться в течение короткого периода времени
• могут возникнуть нарушения крови во время лечения ИМУКИНОМ. Среди них:
• временные изменения количества некоторых кровяных клеток
• увеличение уровня определенных веществ (печеночных ферментов и триглицеридов) в крови.

Ваш врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови.

Эти симптомы исчезают при снижении дозы или прекращении лечения ИМУКИНОМ.

Если вы забыли использовать ИМУКИН

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Вводите инъекции согласно схеме, рекомендованной вашим врачом. Вы все еще можете ввести ее в течение того же дня или на следующий день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что слишком долго не вводили дозу.

Если вы прекратите лечение ИМУКИНОМ

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщите вашему врачу, если вы прекратите лечение ИМУКИНОМ.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Риск возникновения побочных эффектов зависит от дозы и схемы введения, указанной вам.

Наиболее частые побочные эффекты - псевдогриппозные симптомы, такие как лихорадка, головная боль, озноб и усталость.

Эти симптомы могут уменьшиться с течением времени при продолжении лечения. Некоторые из этих симптомов можно минимизировать, вводя ИМУКИН прямо перед сном. Можно использовать препарат, такой как парацетамол, чтобы уменьшить некоторые из этих эффектов.

Некоторые пациенты, использующие ИМУКИН, могут испытыватькратковременные проблемы с кожей, такие каквременная сыпь, пятнистая сыпь, внезапное появление пузырей на коже и покраснение кожи в месте инъекции.

Однако они редко бывают достаточно серьезными, чтобы прекратить лечение ИМУКИНОМ.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по вероятности их возникновения.

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) являются:

• лихорадка
• головная боль
• озноб
• боль в месте инъекции
• рвота
• тошнота (чувство болезни)
• диарея
• усталость
• повышенные уровни печеночных ферментов
• кожная сыпь

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) являются:

• мышечная боль
• суставная боль
• боль в спине
• боль в животе
• депрессия

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которое может быть связано с появлением синяков и склонностью к кровотечению
• белок в моче

Также были зарегистрированы побочные эффекты у пациентов с другими заболеваниями, отличными от ХГЗ и остеопетрозы. Эти побочные эффекты не были зарегистрированы в клинических испытаниях, связанных с ХГЗ или остеопетрозой.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с пациентами, имеющими расстройства/заболевания, отличные от ХГЗ или остеопетрозы. Обычные дозы, использованные в этих исследованиях, были выше, чем рекомендуемые для лечения ХГЗ и остеопетрозы. Поэтому их частота возникновения не может быть точно определена.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• низкие уровни натрия в крови, которые могут вызывать усталость и путаницу, мышечные спазмы, судороги или кома (гипонатремия)
• высокие уровни сахара, называемого глюкозой (гипергликемия)
• жирные кислоты, называемые триглицеридами (гипертриглицеридемия), в крови

Были зарегистрированы следующие расстройства нервной системы:

• путаница
• дезориентация
• эффекты на способность ходить, такие как паркинсонизм
• тремор
• судороги
• искаженные или воображаемые ощущения (галлюцинации)

Также были зарегистрированы следующие расстройства сердца:

• дополнительные и нерегулярные сердечные сокращения
• нарушения сердечного ритма, такие как увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений
• сердечные проблемы, которые могут вызывать затруднение дыхания или отек лодыжки (сердечная недостаточность)
• сердечный приступ

Также были сообщены следующие расстройства кровеносной системы:

• низкое артериальное давление
• обморок
• легкий временный ишемический приступ (преходящий ишемический приступ)
• тромбоз или блокировка легочной артерии (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия); симптомы могут включать затруднение дыхания

Были зарегистрированы следующие расстройства дыхательной системы:

• быстрое дыхание
• чувство сдавления в груди (бронхоспазм или интерстициальное заболевание легких)

• кровотечение в пищеварительной системе
• воспаление поджелудочной железы, которое может привести к смерти
• повреждение печени, влияющее на ее функцию (печеночная недостаточность)
• повреждение почек, влияющее на их функцию, но которое можно эффективно лечить (восстановительная почечная недостаточность)
• боль в груди
• ухудшение заболевания кожи, называемого дерматомиозитом (появляется как кожная сыпь, сопровождаемая мышечной слабостью)
• развитие долгосрочного заболевания, называемого системным красным волчанком (иммунная система организма атакует несколько частей тела)
• аутоиммунная реакция (аутоантитело-ответ)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ИМУКИНА

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Флаконы ИМУКИНА раствор для инъекций должны использоваться один раз. ИМУКИН не содержит консервантов.

После открытия необходимо использовать содержимое флакона сразу. Утилизируйте оставшийся раствор.

Не используйте этот препарат, если вы заметите перед его использованием наличие частиц или изменение цвета.

Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ИМУКИНА

• Активное вещество - рекомбинантный человеческий интерферон гамма-1б. Каждый флакон (0,5 мл) содержит 100 микрограммов (2 x 10^6 МЕ) рекомбинантного человеческого интерферона гамма-1б. Он производится бактериями E.coli, модифицированными с помощью генной инженерии.
• Другие компоненты - D-маннитол, гексагидрат дисодиевого сукцината, полисорбат 20, сукциновая кислота и вода для инъекций.

Пробка стеклянного флакона содержит натуральную резину (производную латекса).

Вид препарата и содержание упаковки

ИМУКИН - это прозрачный и бесцветный раствор для инъекций. Он выпускается в флаконах по 4 мл, содержащих 0,5 мл раствора.

Упаковка: 1, 3, 5, 6 и 12 флаконов в картонной упаковке. Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Нидерланды

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk,

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

или

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

BT63 5UA Craigavon

Северная Ирландия, Великобритания

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции: ноябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/