ИКЕРВИС 1 мг/мл глазные капли в виде эмульсии

Введение

Инструкция: информация для пациента

IKERVIS 1 мг/мл глазные капли в эмульсии

циклоспорин (циклоспорин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое IKERVIS и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования IKERVIS
3. Как использовать IKERVIS
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение IKERVIS
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое IKERVIS и для чего он используется

IKERVIS содержит активное вещество циклоспорин. Циклоспорин принадлежит к группе лекарств, называемых иммунодепрессантами, которые используются для уменьшения воспаления.

IKERVIS используется для лечения взрослых с тяжелой кератитом (воспалением роговицы, прозрачной оболочки передней части глаза). Он используется у пациентов с сухим глазом (ксерофтальмией), которое не улучшилось после лечения искусственными слезами.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Вам следует посещать врача не реже чем каждые 6 месяцев, чтобы он оценил эффективность IKERVIS.

2. Что вам нужно знать перед началом использования IKERVIS

Не используйте IKERVIS:

• если вы аллергичны к циклоспорину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если вы имели или имеете рак в или вокруг глаза;
• если у вас есть глазная инфекция.

Предостережения и меры предосторожности

Используйте IKERVIS только как глазные капли для глаза/глаз.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования IKERVIS:

• если у вас была ранее глазная инфекция, вызванная вирусом герпеса, которая могла повредить переднюю прозрачную оболочку глаза (роговицу);
• если вы принимаете лекарство, содержащее стероиды;
• если вы принимаете лекарство для лечения глаукомы.

Контактные линзы могут усугубить повреждение передней прозрачной оболочки глаза (роговицы). Поэтому вам следует снять контактные линзы перед сном, перед использованием IKERVIS; вы можете снова их надеть, когда проснетесь.

Дети и подростки

IKERVIS не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и IKERVIS

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете глазные капли, содержащие стероиды, вместе с IKERVIS, поскольку они могут увеличить риск побочных эффектов.

Вам следует использовать глазные капли IKERVIS не менее чем через 15 минутпосле использования любых других глазных капель.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не используйтеIKERVIS, если вы беременны.

Если вы можете стать беременной, вам следует использовать контрацепцию во время использования этого лекарства.

Вероятно, что в грудном молоке будут очень небольшие количества IKERVIS. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

У вас может быть размытое зрение сразу после использования глазных капель IKERVIS. В этом случае подождите, пока ваше зрение не станет ясным, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

3. Как использовать IKERVIS

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Рекомендуемая дозасоставляет одну каплю в пораженный глаз/глаза один раз в день перед сном.

Инструкции по применению

Следуйте внимательно этим инструкциям и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если есть что-то, что вы не понимаете.

1 2 3

• Вымойте руки.

• Если у вас есть контактные линзы, снимите их перед сном, перед использованием глазных капель; вы можете снова их надеть, когда проснетесь.
• Откройте алюминиевый пакет, содержащий 5 однодозовых упаковок.

• Возьмите однодозовую упаковку из алюминиевого пакета и

• Перед использованием осторожно встряхните однодозовую упаковку.

• Поверните крышку, чтобы открыть ее (изображение 1).

• Опустите нижнее веко с помощью пальца (изображение 2).

• Наклоните голову назад и посмотрите на потолок.

• Осторожно нажмите, чтобы выпустить каплю лекарства в глаз. Убедитесь, что не касаетесь глаза кончиком однодозовой упаковки.
• Моргайте несколько раз, чтобы лекарство покрыло глаз.

• После использования IKERVIS прижмите пальцем угол глаза у носа и закройте глаза на 2 минуты (изображение 3). Это помогает предотвратить попадание IKERVIS в другие части организма.

• Если вы используете глазные капли в обоих глазах, повторите эти шаги для другого глаза.

• Утилизируйте однодозовую упаковку сразу после использования, даже если в ней еще осталось немного жидкости.

• Вы должны хранить оставшиеся однодозовые упаковки в алюминиевом пакете.

Если капля упадет вне глаза, попробуйте снова.

Если вы примете больше IKERVIS, чем следует, промойте глаз водой. Не наносите больше капель, пока не придет время следующей дозы.

Если вы пропустите использование IKERVIS, продолжайте с следующей запланированной дозой.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не используйте более одной капли в день в пораженном глазу/глазах.

Если вы прекратите лечение IKERVISбез консультации с врачом, воспаление передней прозрачной оболочки глаза (известное как кератит) не будет контролироваться и может привести к нарушению зрения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Наиболее частые побочные эффекты возникают в и вокруг глаз.

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Боль при нанесении капель в глаз.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Иритация, покраснение и увеличение слезотечения при нанесении капель в глаз, покраснение век, слезящиеся глаза, покраснение глаза, размытое зрение. Отек век, покраснение конъюнктивы (тонкой оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), иритация глаза, боль в глазу.

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редкие побочные эффекты, связанные с глазом:

Неприятные ощущения, зуд или иритация в или вокруг глаза, включая ощущение наличия чего-то в нем. Иритация или отек конъюнктивы (тонкой оболочки, покрывающей переднюю часть глаза), аллергия на глаз, нарушение слезотечения, выделения из глаза, воспаление радужной оболочки (цветной части глаза) или век, отложения в глазу, бактериальная инфекция или воспаление роговицы (передней прозрачной оболочки глаза), царапина на наружном слое роговицы, белые пятна на роговице, киста на веке, зуд на веке, болезненная кожная сыпь вокруг глаза, вызванная вирусом герпеса зостер.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение IKERVIS

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке, алюминиевом пакете и однодозовых упаковках после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживайте.

После открытия алюминиевых пакетов однодозовые упаковки должны храниться в них для защиты от света и предотвращения испарения. Немедленно утилизируйте любую открытую однодозовую упаковку с остатками эмульсии после использования.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав IKERVIS

• Активное вещество - циклоспорин. Один миллилитр IKERVIS содержит 1 мг циклоспорина.
• Другие компоненты - триглицериды средней цепи, хлорид цеталкония, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

IKERVIS - глазные капли в эмульсии белого цвета.

Он поставляется в однодозовые упаковки, изготовленные из полиэтилена низкой плотности (ПЭНП).

Каждая однодозовая упаковка содержит 0,3 мл глазных капель в эмульсии.

Однодозовые упаковки помещаются в герметичный алюминиевый пакет.

Упаковки выпускаются в размерах 30 и 90 однодозовых упаковок.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Производитель

EXCELVISION

Rue de la Lombardière

ZI la Lombardière

F-07100 Анноне

Франция

SANTEN Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Тампере

Финляндия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/БельгияЛитва

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628

БолгарияЛюксембург/Люксембург

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +359 (0) 888 755 393 Тел./Тел.: +352 (0) 27862006

ЧехияВенгрия

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +420 234 102 170 Тел.: +36 (06) 16777305

ДанияМальта

SantenPharma AB Santen Oy

Тел.: +45 78737843 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

ГерманияНидерланды

Santen GmbH Santen Oy

Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206

ЭстонияНорвегия

Santen Oy SantenPharma AB

Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612

ГрецияАвстрия

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199

ИспанияПольша

Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy

Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48 (0) 221168608

ФранцияПортугалия

Santen Santen Oy

Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912

ХорватияРумыния

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +40 (0) 316300603

ИрландияСловения

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

ИсландияСловакия

Santen Oy Santen Oy

Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +421 (01) 23 332 5519

ИталияФинляндия

Santen Italy S.r.l. Santen Oy

Тел.: +39 0236009983 Тел./Тел.: +358 (0) 974790211

КипрШвеция

Santen Oy SantenPharma AB

Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833

ЛатвияВеликобритания

Santen Oy Santen UK Limited

Тел.: +371 677 917 80 Тел.: +44 (0) 845 075 4863

Дата последнего обновления этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.