ИКАТИБАНТО СТАДА 30 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Икатибант Стада 30 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

о побочных эффектах, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Икатибант Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибант Стада
3. Как использовать Икатибант Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Икатибант Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Икатибант Стада и для чего он используется

Икатибант Стада содержит активное вещество икатибант.

Это лекарство используется для лечения симптомов наследственного ангиоэдема (НАЭ) у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

При НАЭ увеличиваются концентрации вещества в крови, называемого брадикинином, что приводит к симптомам, таким как отек, боль, тошнота и диарея.

Икатибант блокирует активность брадикинина и, таким образом, замедляет прогрессию симптомов криза НАЭ.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Икатибант Стада

Не используйте Икатибант Стада

• если вы аллергичны к икатибанту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта:

• Если вы страдаете стенокардией (снижением кровотока к сердцу).
• Если вы недавно перенесли инсульт.

Побочные эффекты, связанные с икатибантом, подобны симптомам вашего заболевания. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите, что симптомы криза ухудшаются после введения икатибанта.

Кроме того:

• Вы или ваш опекун должны научиться технике введения подкожных инъекций (под кожу) перед тем, как самостоятельно вводить или вводить это лекарство.
• Немедленно после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном во время ларингеальной кризы (обструкции верхних дыхательных путей), вы должны обратиться за медицинской помощью в медицинское учреждение.
• Если ваши симптомы не исчезают после самоинъекции икатибанта или после введения его опекуном, вам необходимо проконсультироваться с врачом о введении дополнительных инъекций этого лекарства. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей младше 2 лет или весом менее 12 кг, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Икатибант Стада

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Не известны взаимодействия икатибанта с другими лекарствами. Если вы принимаете любое лекарство, которое является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл, рамиприл, квинаприл, лизиноприл) для снижения артериального давления или по любой другой причине, сообщите вашему врачу перед использованием этого лекарства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования икатибанта.

Если вы кормите грудью, не кормите вашего ребенка в течение 12 часов после последней инъекции икатибанта.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы чувствуете усталость или головокружение в результате кризы НАЭ или после использования икатибанта.

Икатибант Стада содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Икатибант Стада

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Если вам ранее не вводили икатибант, первую дозу всегда должен вводить медицинский персонал или медсестра. Врач выпишет вам направление, когда посчитает, что можно безопасно отправить вас домой.

После обсуждения с вашим врачом или медсестрой и после обучения технике подкожных инъекций (под кожу) вы сами или ваш опекун можете вводить это лекарство, если у вас возникла криза НАЭ.

Важно вводить икатибант подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдема. Медицинский персонал научит вас и вашего опекуна безопасному введению этого лекарства, следуя инструкциям в инструкции.

Когда и с какой частотой следует использовать Икатибант Стада?

Ваш врач определил точную дозу этого лекарства и скажет, с какой частотой его следует использовать.

Взрослые

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию (3 мл, 30 мг), вводимую подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения кризы ангиоэдема (например, с увеличением кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличением боли в животе).

• Если вы не заметите улучшения симптомов, после шести часов проконсультируйтесь с вашим врачом о введении дополнительных инъекций икатибанта. У взрослых пациентов можно вводить до 2 дополнительных инъекций в течение 24 часов.

• Не следует получать более 3 инъекций в течение 24 часов, и если вам необходимо более 8 инъекций в месяц, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки от 2 до 17 лет

• Рекомендуемая доза икатибанта составляет одну инъекцию 1 мл до максимальной дозы 3 мл в зависимости от веса тела, вводимую подкожно (под кожу) как можно скорее после обнаружения симптомов кризы ангиоэдема (например, увеличения кожной отечности, особенно на лице и шее, или увеличения боли в животе).

• Проконсультируйтесь с разделом инструкций по использованию, чтобы узнать, какую дозу необходимо вводить.

• Если вы не уверены в дозе, которую необходимо вводить, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Способ введения

Икатибант вводится подкожно (под кожу). Используйте каждый шприц только один раз.

Это лекарство вводится с помощью короткой иглы в жировую ткань, расположенную под кожей живота (брюшка).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Следующие инструкции шаг за шагом предназначены для:

• самовведения (взрослые)
• введения опекуном или медицинским работником для взрослых, подростков или детей старше 2 лет (весом не менее 12 кг).

Инструкции включают следующие основные шаги:

1. Общая информация

2а) Подготовка шприца для детей и подростков (2-17 лет) весом 65 кг или менее

2б) Подготовка шприца и иглы для инъекции (все пациенты)

1. Подготовка места инъекции
2. Введение раствора
3. Утилизация материалов инъекции

Инструкции шаг за шагом для инъекции

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Почти все пациенты, получающие икатибант, замечают реакцию в месте инъекции (такую как раздражение кожи, воспаление, боль, зуд, покраснение кожи и жжение). Эти эффекты обычно легкие и улучшаются без необходимости дополнительного лечения.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите, что симптомы кризы ухудшаются после введения икатибанта.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек):

Дополнительные реакции в месте инъекции (чувство давления, синяк, онемение, увеличение кожной сыпи с зудом и жаром).

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота

Головная боль

Головокружение

Лихорадка

Зуд

Сыпь

Покраснение кожи

Аномальные пробы функции печени

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

Крапивница (уртикария)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Икатибант Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не замораживайте.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка шприца или иглы повреждена или если вы заметите видимые признаки ухудшения; например, если раствор мутный, содержит плавающие частицы или если цвет раствора изменился.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Икатибанто Стада

• Активное вещество - икатибант. Каждая предзагруженная шприц содержит 30 миллиграммов икатибанто (в виде ацетата икатибанто). Каждый мл раствора содержит 10 мг икатибанто.
• Другие компоненты: хлорид натрия, уксусная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид Икатибанто Стада и содержание упаковки

Икатибант представлен в виде прозрачной и бесцветной инъекционной раствора в стеклянной предзагруженной шприце объемом 3 мл. Упаковка содержит гиподермическую иглу.

Икатибант выпускается в единичной упаковке, содержащей одну предзагруженную шприцу с иглой, или в многоместной упаковке, содержащей три предзагруженные шприцы с тремя иглами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория Стада, С.Л.

К/Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmadox Healthcare Ltd.,

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000

Мальта

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2 1190 Вена,

Австрия

или

STADA Arzneimittel AG

Штадаштрассе 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Eurofins PROXY Laboratories (PRX)

Архимедесвег 25 2333 CM Лейден

Нидерланды

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Сентябрь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/