ИБУПРОФЕН СТАДА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибупрофен Стада 400 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Содержание инструкции

• Что такое Ибупрофен Стада и для чего он используется
• Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Стада

1. Как принимать Ибупрофен Стада
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Ибупрофена Стада
4. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Стада и для чего он используется

Ибупрофен Стада относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Ибупрофен показан для лечения симптомов:

• Ревматоидного артрита (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующего спондилита, остеоартроза и других острых или хронических ревматических процессов.
• Травм мягких тканей, таких как растяжения и ушибы.
• Болевых процессов легкой и умеренной интенсивности, таких как зубная боль, постоперационная боль, головная боль и менструальная боль.
• Лихорадки различной этиологии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Стада

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайте Ибупрофен Стада:

• если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Может появиться: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма.
• если у вас ранее была желудочная или дуоденальная кровоточивость или вы страдали перфорацией желудочно-кишечного тракта во время приема НПВП.
• • если у вас сейчас или ранее была язва или желудочная или дуоденальная кровоточивость.
• если вы рвете кровью.
• если у вас есть черный стул или диарея с кровью.
• если у вас активная язвенная колит или болезнь Крона.
• если у вас тяжелая печеночная или почечная недостаточность.
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, ваш врач проведет тесты на свертываемость крови.
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ибупрофена Стада.

• Если у вас была или развилась язва, кровоточивость или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которая может проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с язвенной болезнью и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете препараты, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты, подобные ацетилсалициловой кислоте. Также необходимо обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа ибупрофена могут ухудшать эти заболевания.
• Если у вас была болезнь почек или печени. Если у вас есть отеки (задержка жидкости).
• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.
• Если вы посещаете врача, сообщите ему о лечении ибупрофеном, поскольку он может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• При приеме ибупрофена были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангioneуротический отек), и боль в груди. Прекратите использовать этот препарат немедленно и обратитесь к врачу или службе скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Рекомендуется особая осторожность при приеме ибупрофена:

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный пустулезный экзантем (AGEP), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение этим препаратом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Обсудите свое лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена Стада, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Аналогично, эти препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, ибупрофен может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Использование Ибупрофена Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Ибупрофен может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• Другие НПВП
• Литий (препарат, используемый для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата.

• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата.
• Мифепристон.
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используются для лечения сердечной недостаточности).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные препараты.
• Флуконазол.
• Пентоксифиллин.
• Пробенецид.
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон.
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид.
• Такролимус.
• Зидовудин.
• Противосвертывающие препараты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин)
• Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими препаратами.

Другие взаимодействия, требующие осторожности:

• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон, мочегонные препараты, флуконазол, пентоксифиллин, пробенецид, хинолоны (например, норфлоксацин), сульфинпиразон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус, циклоспорин, зидовудин, поскольку они могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения.
• Антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС), также могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте ибупрофен, если вы находитесь на последних трех месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых шести месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам нужно лечение в этот период или когда вы пытаетесь забеременеть, вы должны принимать самую маленькую дозу в течение самого короткого времени. После 20-й недели беременности ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Фертильность

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена могут быть связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация

Хотя уровень препарата в грудном молоке незначителен, рекомендуется проконсультироваться с врачом при длительном лечении или при высоких дозах во время лактации.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины.

Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или принимаете его в течение короткого периода, не нужно принимать специальных мер предосторожности.

Ибупрофен Стада содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибупрофен Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваш препарат.

Ваш врач укажет продолжительность лечения ибупрофеном. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это не даст ожидаемых результатов. Аналогично, не используйте ибупрофен дольше, чем указано вашим врачом.

Ибупрофен - это таблетки для перорального приема. Проглотите таблетку целиком с помощью небольшого количества воды.

Если у вас чувствительный желудок, принимайте препарат с едой.

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые

Дозировка должна быть отрегулирована в зависимости от тяжести расстройства и дискомфорта пациента. Обычно рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена (3 таблетки), разделенные на 3 приема.

В некоторых случаях могут быть необходимы более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 2400 мг ибупрофена (6 таблеток).

Дети и подростки

Подростки с весом более 40 кг: рекомендуемая суточная доза составляет 1200 мг ибупрофена (3 таблетки); одна таблетка каждые 6-8 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 1600 мг ибупрофена (4 таблетки).

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей и подростков с весом менее 40 кг, поскольку доза ибупрофена, содержащегося в нем, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих пациентов.

Пожилые пациенты

Если вам более 60 лет, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, дозу можно увеличить только после того, как ваш врач убедится, что вы хорошо переносите препарат.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас заболевание почек и/или печени, ваш врач может назначить более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую назначил ваш врач.

Если вы считаете, что действие ибупрофена слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Ибупрофена Стада, чем следует

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребенок случайно принял этот препарат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или службой токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

Если вы забыли принять Ибупрофен Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в назначенное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты лекарств, подобных ибупрофену, чаще встречаются у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимально рекомендуемой.

Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек); часто (могут возникать у до 1 из 10 человек); нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек); редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек); очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечной системы

Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при приеме лекарств, подобных ибупрофену, являются желудочно-кишечные расстройства: язвы желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в стуле, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась гастрит.

Очень часто: диарея и диспепсия.

Часто: тошнота, рвота, боли в животе.

Нечасто: кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, язвы во рту.

Редко: перфорация желудка или кишечника, метеоризм, запор, воспаление пищевода и язвы или воспаление кишечника.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Часто: кожная сыпь.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение носовых выделений и затруднение дыхания.

Редко: тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

Очень редко: сильный зуд кожи, внезапно возникающий или пузыри на коже, боли в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, реакции кожи на влияние света, тяжелые кожные реакции, такие как аллергический васкулит, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Частота неизвестна: обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите прием ибупрофена, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Расстройства центральной нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головные боли и головокружение или чувство неустойчивости.

Нечасто: бессонница, тревога, беспокойство, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко: дезориентация или путаница, агитация, раздражительность или депрессия, нарушение зрения и слуха.

Очень редко: асептический менингит.

Расстройства крови и лимфатической системы

Очень редко: удлинение времени кровотечения, снижение количества белых кровяных клеток (может проявляться как частые инфекции с лихорадкой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных клеток (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Лекарства, подобные ибупрофену, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность при лечении лекарствами типа ибупрофена. Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах (более вероятно у пациентов с повышенным артериальным давлением или нарушениями функции почек). Сердечная недостаточность или артериальная гипертония (особенно у пациентов пожилого возраста). Боли в груди, которые могут быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Нарушения или недостаточность функции почек.

Расстройства печени и желчевыделительной системы

Лекарства, подобные ибупрофену, могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтизна кожи).

Другие

Ухудшение воспалительных процессов при инфекциях.

На данный момент не сообщалось о тяжелых аллергических реакциях с ибупрофеном, хотя они не могут быть исключены. Симптомы таких реакций могут включать лихорадку, кожную сыпь, боли в животе, сильные и постоянные головные боли, тошноту, рвоту, отек лица, языка и горла, затруднение дыхания, астму, сердцебиение, гипотонию или шок.

Если出现 любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отек лица, свист в груди или затруднение дыхания.
• Рвота с кровью или с видом кофейной гущи.
• Кровь в стуле или кровавый понос.
• Сильные боли в животе.
• Пузыри или сильная шелушение кожи.
• Сильные или постоянные головные боли.
• Желтизна кожи (желтуха).
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отеки конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и гипертрофия лимфатических узлов (синдром DRESS).
• Обширная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом описании. Вы также можете сообщить о них直接 через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Стада

• Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты:

Ядро

Кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегелифицированный кукурузный крахмал, коллоидный анидрид кремния, очищенная вода и стеарат магния.

Покрытие

Диоксид титана (E-171), гипромеллоза, тальк, очищенная вода и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ибупрофен Стада выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, овальных, двояковыпуклых, с насечкой на обеих сторонах и белого цвета.

Каждая упаковка содержит 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

FARMALIDER, С.А

Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид, Испания

или

FROSST IBERICA, С.А.

Виа Комплутенсе, 140

Алькала-де-Энарес

Мадрид, Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES С.Л.

К/Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/