ИБУПРОФЕН 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ибупрофен Онедоз 400 мг таблетки, покрытые пленкой

Ибупрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Ибупрофен Онедоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Онедоз
3. Как принимать Ибупрофен Онедоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена Онедоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен Онедоз и для чего он используется

Ибупрофен, активное вещество этого лекарства, действует путем уменьшения боли и лихорадки.

Это лекарство показано взрослым и подросткам с весом более 40 кг (от 12 лет и старше) для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, таких как головные боли, зубные боли, менструальные боли, мышечные боли (спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибупрофена Онедоз

Не принимайте Ибупрофен Онедоз:

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас когда-либо были реакции, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма, после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если вы рвете кровью.
• Если у вас черный стул или диарея с кровью.
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови, или вы принимаете антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтных препаратов, врач проведет тесты на свертываемость крови.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже. Если у вас отеки (задержка жидкости).
• Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания или высокое кровяное давление.
• Если у вас астма или другие респираторные заболевания.
• Сообщите вашему врачу, если вы получаете лечение ибупрофеном, поскольку он может маскировать лихорадку, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику.
• Если у вас есть заболевания почек или печени, вам более 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• Если у вас出现ят симптомы обезвоживания, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате обезвоживания.

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если ваш врач назначил вам антиагрегантные препараты(для предотвращения образования тромбов в крови), содержащие ацетилсалициловую кислоту, и вы также принимаете ибупрофен, вы должны разделить прием этих лекарств. Для этого вы можете следовать одной из следующих схем:
• • Принимайте дозу ацетилсалициловой кислоты и ждите не менее получасаперед приемом дозы ибупрофена
  • Принимайте дозу ибупрофена не менее чем за 8 часовдо приема ацетилсалициловой кислоты.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловую кислоту. Также вам следует сообщить о приеме других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты.
• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства типа ибупрофена могут ухудшить эти состояния.
• Если вы проходите лечение диуретиками (лекарствами для мочеиспускания), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек.
• Если у вас системный lupus эритематоз (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может повлиять на различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Если у вас межмитотическая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызвать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном.
• Если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы лекарства.
• Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на это лекарство.
• Ваш врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции.
• Рекомендуется не принимать это лекарство, если у вас ветрянка.

Важно использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Кожные реакции

Были зарегистрированы серьезные кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Сердечно-сосудистые предостережения

Противовоспалительные/обезболивающие лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, у вас есть семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип лекарств может вызвать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Инфекции

Ибупрофен Онедоз может скрыть признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен Онедоз может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было обнаружено при пневмонии, вызванной бактериями, и при бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без задержки.

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа ибупрофена был связан с увеличением риска врожденных дефектов/выкидышей, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

В третьем триместре прием ибупрофена противопоказан.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Влияние на лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализ крови, мочи и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Прием Ибупрофена Онедоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ибупрофен может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).
• Баклофен (используемый для лечения непроизвольных сокращений мышц).
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и другие сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Ионообменные смолы, такие как холестирамин (используемые для снижения уровня холестерина в крови).
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Оральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины), такие как толбутамид (для диабета).
• Такрин (используемый для лечения болезни Альцгеймера).
• Такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Антигипертензивные препараты: для снижения высокого кровяного давления.
• Тромболитические препараты (лекарства, растворяющие тромбы).
• Аминогликозидные антибиотики, такие как нейомицин.
• Травяные экстракты: Гинкго билоба.

Если ваш врач назначил вам антиагрегантные препараты(для предотвращения образования тромбов в крови), содержащие ацетилсалициловую кислоту, и вы также принимаете ибупрофен, вы должны разделить прием этих лекарств (см. раздел Предостережения и меры предосторожности).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому вам следует всегда проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими лекарствами.

Прием Ибупрофена Онедоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать его один или с пищей. В целом рекомендуется принимать его во время еды или с молоком, чтобы уменьшить вероятность появления проблем с желудком.

Не следует принимать ибупрофен с алкоголем, чтобы избежать повреждения желудка.

Прием ибупрофена у пациентов, которые регулярно потребляют алкоголь (три или более алкогольных напитков - пиво, вино, ликер... в день), может привести к желудочному кровотечению.

Использование у детей

Не давайте Ибупрофен Онедоз детям младше 12 лет без консультации с врачом.

Использование у пожилых людей (старше 65 лет)

Пожилые люди более склонны к действию ибупрофена, поэтому иногда может потребоваться снижение дозы. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Не следует принимать ибупрофен во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста).

Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Хотя в грудное молоко переходят только небольшие количества лекарства, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом.

ВАЖНО ДЛЯ ЖЕНЩИН:

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается влияние в этом отношении, если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не следует водить транспортные средства или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу ибупрофена или в течение короткого периода, не требуется специальных мер предосторожности.

Ибупрофен Онедоз содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ибупрофен Онедоз

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки от 12 лет (с весом более 40 кг) - принимайте одну таблетку (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов. Не принимайте более 3 таблеток по 400 мг (1200 мг) в течение 24 часов.
• Использование у детей: не давайте детям или подросткам с весом менее 40 кг.
• Пожилые люди: дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.
• Пациенты с почечной, печеночной или сердечной недостаточностью: ваш врач укажет дозу, которую вы должны принимать, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь с врачом без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Прием лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием лекарства.

Если боль сохраняется более 5 дней или лихорадка более 3 дней, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что действие ибупрофена слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Способ применения

Это лекарство принимается перорально.

Проглатывайте таблетки целиком или разделенные, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости, предпочтительно воды.

Принимайте лекарство с пищей, с некоторыми продуктами или с молоком, особенно если вы испытываете проблемы с пищеварением.

Если вы приняли больше Ибупрофена Онедоз, чем следует

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы, такие как сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, озноб и проблемы с дыханием.

Редко могут появиться более серьезные симптомы, такие как желудочное кровотечение, снижение кровяного давления, снижение температуры тела, метаболический ацидоз, судороги, нарушение функции почек, кома, одышка/острый респираторный дистресс-синдром у взрослых и транзиторная остановка дыхания у детей (после приема больших количеств).

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае приема значительных количеств следует назначить активированный уголь. Промывание желудка будет рассмотрено, если было принято значительное количество и в течение 60 минут после приема.

Если вы пропустили прием Ибупрофена Онедоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять свою дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите дозу, которую вы пропустили, и примите следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ибупрофен Онедоз может иметь побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Побочные эффекты лекарств, таких как Ибупрофен Онедоз, более распространены у людей старше 65 лет.

Частота побочных эффектов ниже при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимально рекомендуемой.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов): усталость, головная боль, расстройства желудка и кишечника (изжога, диарея, тошнота, рвота), расстройства кожи (кожные высыпания, зуд) и звон в ушах.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции, астма, ринит и крапивница, желудочно-кишечные кровотечения и язвы, нарушения сна и легкая тревога, нечеткое зрение, снижение остроты зрения или изменения в восприятии цвета и слуховые нарушения.

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов): отек (отек из-за задержки жидкости), нарушения крови (лейкопения), перфорация желудка и кишечника, нарушения функции печени (включая желтуху), нарушения функции почек, включающие острый интерстициальный нефрит с гематурией (кровь в моче), протеинурию (выделение белков с мочой) и иногда нефротический синдром; депрессия, нарушения зрения (помутнение зрения), жесткость шеи и бронхоспазмы (внезапное чувство удушья), одышка (затруднение дыхания) и ангioneуротический отек (воспаление глубоких слоев кожи, сопровождающееся отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Чрезвычайно редкие (до 1 из 10 000 пациентов) могут быть: асептический менингит (воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериями), нарушения крови (апластическая анемия и гемолитическая анемия) и свертываемости, гипертония и сердечная недостаточность, тяжелые нарушения кожи (эритема), глаз и слизистых оболочек, такие как синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая эритема многоформная) и токсический эпидермальный некролиз (поражения кожи и слизистых оболочек, вызывающие отслоение кожи) и эритема многоформная.

Частота неизвестна: может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английским аббревиатурам). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Кожа становится чувствительной к свету.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом直接 через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена Онедоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей обычной аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибупрофена Онедоз

Активное вещество - ибупрофен. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 600 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро:

Кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, прегельатинизированный кукурузный крахмал, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, очищенная вода.

Покрытие:

Гипромеллоза, диоксид титана (E-171), тальк, очищенная вода и пропиленгликоль.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые и белые.

Продаются в упаковках по 1, 40 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

LABORATORIOS BLUEPHARMA, S.L.

Pl. Gal·la Placídia 8, 08006 Барселона

ИСПАНИЯ

Ответственный за производство:

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses 2

28108 Алькобендас

Мадрид, ИСПАНИЯ

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28018 Алькобендас

Мадрид, ИСПАНИЯ

Этот листок-вкладыш был пересмотрен в январе 2021 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/