Ibuprofeno (arginina) combix 600 mg granulado para solucion oral efg

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибупрофен (аргинин) Кombix 600 мг гранулированный для приготовления раствора для перорального приема EFG

Ибупрофен (аргинин)относится к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Этот препарат назначается для лечения боли: головные боли, зубные боли, боли после операции, боли менструальных, симптоматическое лечение головной боли и лихорадочное состояние. Ибупрофен (Аргинин) также назначается при артрите (включая ювенильный артрит), спондилите-анкилозирующем суставе, артрозе и других острых или хронических суставных процессах, а также при других патологиях мышц (травмы и растяжения) и костей, при которых возникает боль и воспаление.

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Комбикс

• Если у вас есть аллергия на Ибупрофен или на другие лекарства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Эти реакции могут включать в себя:кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелая болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения:

Будьте особенно осторожны с Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом:

• Если у вас было или развивается язва, кровотечение или перфорация в желудке или двенадцатиперстной кишке, что может проявляться сильным и постоянным животным беспокойством и/или черными испражнениями, или даже без предшествующих симптомов тревоги.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительного лечения, особенно у пациентов с предыдущей язвенной болезнью и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Если вы принимаете одновременно лекарства, которые изменяют свертываемость крови, такие как оральные противозачаточные таблетки, антиагреганты плетки типа ацетилсалициловой кислоты. Также сообщите вашему врачу о других лекарствах, которые могут увеличить риск этих кровотечений, таких как кортикостероиды и антидепрессанты, ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или колит, поскольку лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Комбикс 600 мг могут ухудшить эти заболевания.
• Если у вас есть болезнь почек или печени.
• Если у вас есть отеки (соблюдение жидкости).

• Если у вас есть астма или любое другое респираторное заболевание.
• Если у вас есть болезнь сердца, почек или печени, если вам больше 60 лет или если вам необходимо принимать лекарство в течение длительного времени (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные контрольные мероприятия. Ваши врачи будут указывать на частоту этих контрольных мероприятий.
• См. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции: Ибупрофен (аргинин) Комбикс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, возможно, Ибупрофен (аргинин) Комбикс задержит правильное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было замечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с опоясывающим лишаем. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции продолжаются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу, что является важным признаком инфекции.

Были сообщены случаи аллергической реакции на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и грудной живот.

Остановите использование Ибупрофена (аргинина) Комбикса и немедленно обратитесь к врачу или службе скорой помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, таких как дерматит эксфолиативный, эритема мультформ, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (синдром DRESS), пустулезная экссудативная гепатит, в сочетании с лечением Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом. Остановите лечение Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения по сердечно-сосудистой системе

Нестероидные противовоспалительные препараты, такие как Ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании высоких доз. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Намекните своему врачу или фармацевту о своем лечении перед тем, как принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных артериях, артериопатию периферийную (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА»).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, есть предыдущие случаи сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Такие лекарства также могут привести к отекам, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были сообщены случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом. Остановите прием Ибупрофена (аргинина) Комбикса и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из этих признаков, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Использование Ибупрофена (аргинина) Комбикса с другими лекарствами:

Намекните своему врачу или фармацевту, если вы используете или использовали в последнее время любое другое лекарство, даже те, которые вы купили без рецепта, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Ибупрофен (аргинин) Комбикс может повлиять на или быть поврежденным другими лекарствами. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты.

• Противозачаточные препараты (например, для лечения проблем с свертываемостью крови, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).

• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого лекарства, которое является метаболитом (замедляет рост некоторых клеток, производимых организмом).
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и гликозиды сердца (используются для лечения сердечных заболеваний).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения инфекций, вызванных грибками).
• Пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей клаудикации).
• Пробенцид (используется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Квинолоны, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для лечения подагры).
• Сульфонилуреиды, такие как толбутамид (для лечения диабета).
• Такролимус (используется при пересадке органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против ВИЧ-инфекции).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы ЭКА, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лоратан).

Другие лекарства также могут повлиять на или быть поврежденными лечением Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом. Поэтому всегда консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена (аргинина) Комбикса с другими лекарствами.

Принятие Ибупрофена (аргинина) Комбикса с пищей и напитками:

Вы можете принимать его в одиночку или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его перед едой, чтобы снизить вероятность появления проблем с желудком.

Беременность и грудное вскармливание

Предостережения при беременности и в период лактации

Поскольку использование лекарств типа Ибупрофена (аргинина) Комбикс было связано с увеличением риска аномалий развития/абортов, не рекомендуется использовать его в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо и ваш врач рекомендует это. В этих случаях доза и продолжительность лечения будут ограничены до минимума.С 20-й недели беременности Ибупрофен (аргинин) Комбикс может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если он принимается в течение более чем нескольких дней, что может привести к низкому уровню жидкости, окружающей вашего ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (проводник артериоз) в сердце вашего ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более чем нескольких дней, ваш врач может рекомендовать дополнительные контрольные мероприятия.

В третьем триместре беременность противопоказана. Это может привести к проблемам с почками и сердцем у вашего плода. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к кровотечению и задерживать или задерживать роды дольше, чем ожидалось.

Для женщин в фертильном возрасте следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Комбикс были связаны с снижением способности зачать ребенка.

Грудное вскармливание:

Хотя только небольшое количество препарата проникает в грудное молоко, рекомендуется не принимать Ибупрофен в течение длительного времени во время грудного вскармливания.

Поэтому, если вы остаетесь беременной или находитесь в периоде грудного вскармливания, консультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Использование у детей

Не давайте детям меньше 14 лет.

Вождение и использование машин:

Хотя это происходит редко, этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания, и которые заметили сонливость, головокружение или депрессию во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентахИбупрофен (аргинин) Комбикс:

Этот препарат может быть вреден для людей с фенилкетонурией, поскольку он содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, консультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Ибупрофен (аргинин) Комбикс следует принимать перорально.

Должна использоваться эффективная минимальная доза в течение минимального времени, необходимого для снятия симптомов. Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) продолжаются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая средняя доза составляет 1 таблетку Ибупрофена (аргинина) Комбикса каждые 12 часов. Если после приема лекарства обнаруживаются желудочные проблемы, препарат следует принимать вместе с молоком или во время еды. В артрите-реумате может потребоваться более высокая доза, но в любом случае не следует превышать суточную дозу 2 400 мг ибупрофена (4 таблетки), учитывая, что следует использовать минимальную эффективную дозу.

В пожилом возрасте дозировка должна быть установленная врачом, поскольку может потребоваться снижение стандартной дозы. В случае нарушений функции почек дозы следует корректировать, поскольку препарат преимущественно выводится через почки.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не подходит для рекомендованной дозировки в этих случаях.

Если вы принимаете более доз Ибупрофена (аргинина) Комбикса, чем следует:

Если вы принимали более Ибупрофена (аргинина) Комбикса, чем следует, или если ребенок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу для получения информации о рисках и получения рекомендаций по мерам, которые следует предпринять.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в животе, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, звон в ушах, головокружение и непроизвольное движение глаз. При высоких дозах были зафиксированы симптомы сонливости, боли в груди, пульсации, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие уровни калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если вы забыли принять Ибупрофен (аргинин) Комбикс:

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Как и все лекарства,Ibuprofeno (arginina) Combixможет вызывать побочные эффекты.

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании лекарства, описаны ниже в порядке частоты их проявления:

Часто (более 1 из 10 пациентов); Нередко (более 1 из 100 пациентов); Редко (более 1 из 1000 пациентов); Редко (более 1 из 10 000 пациентов); Чрезвычайно редко (менее 1 из 10 000 пациентов).

Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Ibuprofeno (arginina) Combix 600 мг, включают:

Гастроинтестинальные:

Чаще всего встречающиеся побочные эффекты, связанные с использованием Ibuprofeno (arginina) Combix 600 мг, включают гастроинтестинальные: язвы желудка, кровотечение из желудка, перфорация (в некоторых случаях смертельная), особенно у пожилых людей. Также были замечены тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, запор, жжение в животе, боль в животе, кровь в кале, язвы на языке, ухудшение колита и болезни Крона. Редко встречаются случаи появления гастрита.

Кожа и аллергические реакции:

Часто:кожная сыпь.

Нередко:краснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение выделения из носа и затруднение дыхания.

Редко:грубые аллергические реакции (анafilактический шок).

Чрезвычайно редко:острая кожная сыпь или пузырьки на коже, боль в суставах и лихорадка (системический эритематозный лупус), выпадение волос, реакции на свет кожи.

Лекарства, такие как Ibuprofeno (arginina) Combix 600 мг, могут быть связаны с очень редкими, но серьезными кожными реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и аллергическая васкулит.

Аспиратная менингит (инфекция оболочек головного мозга и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системический эритематозный лупус.

Грубая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и гортани, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотензией или шоком..

Неизвестная частота:общая красная сыпь с бугорками под кожей и пузырьками, преимущественно на складках кожи, теле и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой при начале лечения (акутная обостренная пустулезная экзантема). Кожа становится чувствительной к свету. Остановите прием Ibuprofeno (arginina) Combix, если у вас появляются эти симптомы, и обратитесь за медицинской помощью немедленно. См. также раздел 2.

Центральная нервная система:

Часто:головная боль, чувство нестабильности и нервозность.

Нередко:утомление или сонливость, бессонница, тревога, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редко:развращенность или путаница, депрессия, аномальное или расплывчатое зрение и затруднение слуха.

Чрезвычайно редко:асептическая менингит.

Кровь:

Чрезвычайно редко:продолжение времени кровотечения, изменения в клетках крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы на языке, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые кровотечения и кровотечения на коже).

Кардиоваскулярные:

Лекарства, такие как Ibuprofeno (arginina) Combix, могут быть связаны с умеренным увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта.

Также были замечены отек (заполнение жидкостью), гипертония, сердечная недостаточность в сочетании с лечением лекарствами типа Ibuprofeno (arginina) Combix.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Почки:

Заболевание почек.

Желчь:

Редко:гепатит (инфекция печени) и желтуха (зеленоватый цвет кожи).Лекарства, такие как Ibuprofeno (arginina) Combix, могут быть связаны с очень редкими случаями повреждения печени.

Может произойти серьезная кожная реакция, известная как синдром DRESS. Синдром DRESS включает в себя:

Кожная сыпь, воспаление лимфатических узлов и высокий уровень эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец).

Если вы считаете, что вы испытываете серьезный побочный эффект или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите своему врачу или фармацевту.

Остановите прием Ibuprofeno (arginina) Combix и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов:

• Красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в форме дыр или кругов на груди, часто с пузырьками в центре, отслоение кожи, язвы на языке, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьезные кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [дерматит экзофолиативный, эритема полиморфная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис].
• Общая кожная сыпь, высокая температура и гипертрофированные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Общая красная сыпь, с бугорками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Синдромы обычно появляются при начале лечения (акутная обостренная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

ХранитеИбупрофен (аргинина) Combixв недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Не требуется специальная сохранность. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Срок годности:

Этот препарат не следует использовать после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ибупрофена (аргинина) Combix 600 мг гранулята для пероральной суспензии

Активное вещество - Ибупрофен. В каждом пакете содержится 600 мг Ибупрофена.

Другие компоненты (excipientes) являются: Аргинина, Аспартам (E-951), Сахарная пудра (сахароза), Бикарбонат натрия, Сахарин натрия, Сульфат лаурил натрия, Аромат ментола (10.86.4580), Аромат мяты (506041 TP0504) содержит кукурузный крахмал без глютена, очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пакеты с гранулятом для пероральной суспензии.Представлен в виде белого гранулята с характерным запахом мяты.

Представлен в упаковках по 20 или 40 пакетов.

Заявитель разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Заявитель разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственный за производство

Фармацевтический лабораторий Biocentury. Ctra. N-II, Km. 71417242 Quart(Girona) Испания

или

Ламп S. Prospero S.p.A., Via de la Pace, 25 – 41030 San Prospero (MO). Италия

или

Toll Manufacturing Services S.L., C/Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madrid) Испания

Дата последней проверки этого проспекта: ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/