ИБУПРОФЕН (АРГИНИН) КОМБИКС 600 мг ГРАНУЛЯТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь ЭФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам лично и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Комбикс и для чего он используется
2. Прежде чем принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс
3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Комбикса
6. Дополнительная информация

1. Что такое Ибупрофен (аргинин) Комбикс и для чего он используется

Ибупрофен (аргинин) относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство показано для лечения боли: головных болей, зубных болей, послеоперационных болей, менструальных болей, симптоматического лечения цефалгии и лихорадочных состояний. Ибупрофен (аргинин) также показан при ревматоидном артрите (включая ювенильный ревматоидный артрит), анкилозирующем спондилите, остеоартрозе и других острых или хронических ревматических процессах, а также при других патологиях мышц (растяжения и ушибы) и костей, сопровождающихся болью и воспалением.

2. Прежде чем принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Не принимайте Ибупрофен (аргинин) Комбикс

• Если у вас есть аллергия на ибупрофен или другие лекарства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность.
• Находясь на третьем триместре беременности.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности:

Будьте особенно осторожны с Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом:

• Если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или черными какашками, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность назначения лекарства, защищающего желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты тромбоцитов типа ацетилсалициловой кислоты. Также вам следует сообщить о использовании других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты-ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Комбикса 600 мг могут ухудшить эти состояния.
• Если у вас было заболевание почек или печени.
• Если у вас есть отеки (задержка жидкости).

• Если у вас есть астма или другие респираторные расстройства.
• Если у вас есть сердечное заболевание, заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может рекомендовать регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок.
• См. раздел «Инфекции» ниже.

Инфекции: Ибупрофен (аргинин) Комбикс может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибупрофен (аргинин) Комбикс может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления, поскольку это является важным признаком инфекции.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Прекратите использовать Ибупрофен (аргинин) Комбикс немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой скорой медицинской помощи, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), генерализованная острый пустулезный экзантем (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Ибупрофена (аргинина) Комбикса, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторный ишемический приступ «ТИА»).
• у вас есть высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом. Прекратите принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любую кожную сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Использование Ибупрофена (аргинина) Комбикса с другими лекарствами:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта, поскольку может быть необходимо прекратить лечение или скорректировать дозу одного из них.

Ибупрофен (аргинин) Комбикс может влиять или быть под влиянием других лекарств. Например:

• Другие нестероидные противовоспалительные препараты.

• Лекарства, влияющие на свертываемость крови (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).

• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач скорректирует дозу этого противоопухолевого лекарства.
• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используются для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используются для лечения эпилепсии).
• Сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используются для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Мочегонные средства (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета).
• Такролимус (используется при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).
• Лекарства, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Другие лекарства также могут влиять или быть под влиянием лечения Ибупрофеном (аргинином) Комбиксом. Поэтому вам следует всегда консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Ибупрофена (аргинина) Комбикса с другими лекарствами.

Прием Ибупрофена (аргинина) Комбикса с пищей и напитками:

Вы можете принимать его один или с пищей. Обычно рекомендуется принимать его перед едой, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Беременность и лактация

Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста

Поскольку прием лекарств типа Ибупрофена (аргинина) Комбикса был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если только это не абсолютно необходимо и не рекомендовано вашим врачом. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума. После 20-й недели беременности Ибупрофен (аргинин) Комбикс может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

На третьем триместре беременности прием Ибупрофена (аргинина) Комбикса противопоказан. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он также может повлиять на вашу и ребенка способность к свертываемости крови и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Для женщин детородного возраста следует учитывать, что лекарства типа Ибупрофена (аргинина) Комбикса были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Лактация:

Хотя только небольшие количества лекарства переходят в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или находитесь в периоде лактации, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Использование у детей

Не назначайте детям младше 14 лет.

Вождение и использование машин:

Хотя этот эффект возникает редко, это лекарство должно быть использовано с осторожностью у пациентов, чья деятельность требует внимания и которые заметили сонливость, головокружение или депрессию во время лечения.

Важная информация о некоторых компонентах Ибупрофена (аргинина) Комбикса:

Это лекарство может быть вредным для людей с фенилкетонурией, поскольку оно содержит аспартам, который является источником фенилаланина.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс

Ибупрофен (аргинин) Комбикс принимается перорально.

Необходимо использовать эффективную дозу как можно ниже в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, проконсультируйтесь с врачом без промедления, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Рекомендуемая средняя дозировка составляет 1 пакет Ибупрофена (аргинина) Комбикса каждые 12 часов. Если вы заметите неприятные ощущения в желудке после приема лекарства, его следует принимать вместе с молоком или во время еды. При ревматоидном артрите могут потребоваться более высокие дозы, но в любом случае не рекомендуется превышать суточную дозу 2400 мг ибупрофена (4 пакета), учитывая, что необходимо назначать минимально эффективную дозу.

У пожилых пациентов дозировка должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы. При нарушениях функции почек дозы должны быть скорректированы, поскольку лекарство в основном выводится через почки.

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 14 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки у этих детей.

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Комбикса, чем следует:

Если вы приняли больше Ибупрофена (аргинина) Комбикса, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить советы о мерах, которые необходимо принять.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Токсикологическую информационную службу, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровавые сгустки), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если вы пропустили прием Ибупрофена (аргинина) Комбикса:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ибупрофен (аргинин) Комбикс может вызывать побочные эффекты.

Наблюдаемые побочные эффекты описаны ниже в соответствии с частотой их возникновения:

Очень частые (не менее 1 из 10 пациентов); Частые (не менее 1 из 100 пациентов); Нечастые (не менее 1 из 1000 пациентов); Редкие (не менее 1 из 10000 пациентов); Очень редкие (менее 1 из 10000 пациентов).

Наблюдены следующие побочные эффекты:

Гастроинтестинальные:

Самыми частыми побочными эффектами, возникающими при приеме лекарств, таких как Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг, являются гастроинтестинальные: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боль в животе, кровь в кале, афты во рту, ухудшение язвенного колита и болезни Крона. Реже наблюдалась гастрит.

Кожа и аллергические реакции:

Частые:высыпания на коже.

Нечастые:покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение насморка и затруднение дыхания.

Редкие:тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок).

Очень редкие:сильный зуд кожи, внезапно возникающий или появление пузырей на коже, боль в суставах и лихорадка (системный красный волчак), выпадение волос, реакции кожи под влиянием света.

Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинин) Комбикс 600 мг, могут в очень редких случаях быть связаны с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Асептический менингит (воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг), в большинстве случаев у пациентов с некоторыми аутоиммунными заболеваниями, такими как системный красный волчак.

Тяжелая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отеком лица, языка и горла, затруднением дыхания, астмой, сердцебиением, гипотонией или шоком.

Неизвестная частота: обширная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем), кожа становится чувствительной к свету. Прекратите принимать Ибупрофен (аргинин) Комбикс, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.

Центральная нервная система:

Частые:головная боль, чувство неустойчивости и нервозности.

Нечастые:усталость или сонливость, бессонница, тревога, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Редкие:дезориентация или путаница, депрессия, необычное или размытое зрение и нарушения слуха.

Очень редкие:асептический менингит.

Кровь:

Очень редкие:удлинение времени кровотечения, нарушения клеток крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения).

Сердечно-сосудистая система:

Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинин) Комбикс, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Также наблюдались отеки (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением лекарствами типа Ибупрофен (аргинин) Комбикс.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунис.

Почки:

Заболевание почек.

Печень:

Редкие:гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтый цвет кожи). Лекарства, такие как Ибупрофен (аргинин) Комбикс, могут в редких случаях быть связаны с повреждением печени.

Может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Прекратите лечение ибупрофеном и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Обширная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Обширная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибупрофена (аргинина) Комбикс

Храните Ибупрофен (аргинин) Комбикс вне досягаемости и виду детей.

Не требуются специальные условия хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Срок годности:

Это лекарство не должно использоваться после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав ибупрофена (аргинина) Комбикс 600 мг гранул для перорального раствора

Активное вещество - Ибупрофен. Каждый пакет содержит 600 мг Ибупрофена.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - Аргинин, Аспартам (Е-951), Компрессионный сахар (сахароза), бикарбонат натрия, содий сакарин, лаурил сульфат натрия, ментоловый аромат (10.86.4580), мятный аромат (506041 TP0504), содержит кукурузный крахмал без глютена, очищенную воду.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Пакеты с гранулами для перорального раствора. Представлены в виде белых гранул с характерным мятным запахом.

Представлены в упаковках по 20 или 40 пакетов.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

Улица Бадахос, 2, Здание 2.

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Фармацевтическая лаборатория БиоцентURY. Шоссе N-II, км 714, 17242 Куарт (Жирона), Испания

или

Ламп С. Просперо С.п.А., Виа делла Паче, 25 – 41030 Сан Просперо (МО), Италия

или

Толл Мануфактуринг Сервисес С.Л., улица Арагонесес, 2, 28108 Алькобендас (Мадрид), Испания

Дата последнего обзора этого листка: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/