ИБУДОЛ РАПИД 400 мг ГРАНУЛЫ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ОРАЛЬНОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибудол рэпид 400 мг гранул для перорального раствора

Ибупрофен (аргинин)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

- Вы должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней

Содержание инструкции

1. Что такое Ибудол рэпид и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудол рэпид
3. Как принимать Ибудол рэпид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибудол рэпид
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол рэпид и для чего он используется

Ибупрофен, активное вещество этого лекарства, действует путем снижения боли и лихорадки.

Это лекарство используется у взрослых и подростков старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг) для симптоматического облегчения легкой или умеренной боли, такой как головная боль, зубная боль, менструальная боль, мышечная боль (спазмы) или боль в спине (люмбаго), а также лихорадочных состояний.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ибудол рэпид

Не принимайте Ибудол рэпид

• Если вы аллергичны к ибупрофену или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас аллергия на другие лекарства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут включать: кожную сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астму.
• Если у вас была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки или вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта.
• Если у вас тяжелая сердечная недостаточность
• Вы находитесь на третьем триместре беременности
• Если у вас тяжелое заболевание печени или почек.

С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на это лекарство, такие как респираторные проблемы, отек лица и шеи (ангиоэдема), и боль в груди. Прекратите использовать Ибудол рэпид немедленно и свяжитесь с вашим врачом или службой скорой медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Сообщите вашему врачу

• Если у вас была или развилась язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться как сильная или постоянная боль в животе и/или черный стул, или даже без предшествующих симптомов. Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы одновременно принимаете лекарства, которые нарушают свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты или ацетилсалициловая кислота. Также вам следует обсудить использование других лекарств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты.

• Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку лекарства, содержащие ибупрофен, могут ухудшить эти заболевания.

• Если у вас есть или были заболевания почек или печени

• Если у вас есть или были заболевания сердца или гипертония (высокое кровяное давление).

• Если у вас фенилкетонурия (наследственное расстройство, влияющее на метаболизм).

• Если у вас отеки (задержка жидкости)

• Если у вас астма или любое другое респираторное расстройство.

• Если вам больше 65 лет или вам нужно принимать лекарство в течение длительного периода (более 1-2 недель), ваш врач может потребовать регулярных проверок. Ваш врач укажет частоту этих проверок.

• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

• Если появляется покраснение, воспаление или повреждение кожи; см. раздел «Кожные реакции» ниже.

Кожные реакции

Будьте особенно осторожны с Ибудол рэпид:

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативная дерматит, эритема мультиформе, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезный генерализованный экзантем, в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Ибудол рэпид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, это лекарство может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Важно использовать самую низкую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Сердечно-сосудистые предостережения

Противовоспалительные/аналгетические лекарства, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.

Вы должны обсудить свое лечение с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, если:

• у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, ангину (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунте, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторный ишемический атаку «ТИА»).
• у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, такие лекарства могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Влияние на лабораторные тесты:

• Время кровотечения (может продлиться до 1 дня после отмены лечения).
• Концентрация глюкозы в крови (может снизиться).
• Клиренс креатинина (может снизиться)
• Гематокрит или гемоглобин (может снизиться)
• Концентрации крови нитрогена мочевины и сывороточных концентраций креатинина и калия (могут увеличиться).
• С тестами функции печени: увеличение трансаминаз.

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может изменить результаты.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом менее 40 кг или младше 12 лет.

Использование Ибудол рэпид с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Это лекарство может влиять или быть подвержено влиянию других лекарств. Например:

• Антикоагулянты (например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, снижающие высокое кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Лекарства, перечисленные ниже, могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься вместе с этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом

• Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/аналгетические агенты: увеличивают риск язв желудочно-кишечного тракта и кровотечений. Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина-II) и диуретики: НПВС могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Совместное применение ибупрофена и диуретиков, сохраняющих калий, может привести к гиперкалиемии и увеличить риск почечной токсичности.
• Антиагреганты (препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин.
• Антикоагулянты (лекарства, используемые для «разжижения» крови и предотвращения образования сгустков) такие как варфарин.
• Литий (лекарство, используемое для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого лекарства.
• Метотрексат. Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого антиметаболитного лекарства (замедляющего рост определенных клеток, производимых организмом).

• Мифепристон (индуктор абортов).
• Дигоксин и сердечные гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств).
• Гидантоины, такие как фенитоин (используемые для лечения эпилепсии).
• Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций).
• Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
• Диуретики (лекарства, используемые для увеличения выведения мочи).
• Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
• Пентоксифиллин (для интермиттирующей хромоты).
• Пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
• Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
• Сульфинпиразон (для подагры).
• Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета).
• Такролимус (используемый при трансплантации органов для предотвращения отторжения).
• Зидовудин (лекарство против вируса СПИДа).

Другие лекарства также могут влиять или быть подвержены влиянию лечения ибупрофеном. Поэтому вы всегда должны консультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства с другими лекарствами.

Употребление Ибудол рэпид с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать это лекарство самостоятельно или с пищей. В целом рекомендуется принимать его во время еды или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в желудке.

Не принимайте это лекарство с алкоголем, поскольку это может увеличить риск побочных эффектов на уровне желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку применение лекарств, содержащих ибупрофен, было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется применять его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены минимально возможными.

Это лекарство противопоказано в третьем триместре беременности. Оно может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Оно также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте ибупрофен во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и как указано вашим врачом. Если вам нужно лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь стать беременной, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызвать проблемы с почками у вашего плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (DUCTUS артериозус) в сердце ребенка. Если вам нужно лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Лактация

Хотя только небольшие количества лекарства проникают в грудное молоко, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации

Фертильность

Использование ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся зачать.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого лекарства, не должны водить транспорт или использовать опасные машины. Если вы принимаете только одну дозу или в течение короткого периода, не нужно принимать специальных мер предосторожности.

Ибудол рэпид содержит аспартам (Е-951), сахарозу и натрий

Это лекарство содержит 20 мг аспартама (Е-951) в каждом пакете. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается из-за того, что организм не может правильно его вывести.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мг; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ибудол рэпид

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только для случайного использования и в течение ограниченного периода. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас инфекция, проконсультируйтесь без задержки, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки старше 12 лет (вес равен или превышает 40 кг)

1 пакет (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов по мере необходимости. Не принимайте более 3 пакетов (1200 мг ибупрофена) в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение обычной дозы.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца:

Возможно, ваш врач назначит более низкую дозу, чем обычно. Если это так, принимайте точно ту дозу, которую он вам назначил.

Используйте всегда самую низкую эффективную дозу

Применение этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием лекарства.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если симптомы ухудшаются или не улучшаются, если лихорадка сохраняется более 3 дней или боль более 3 дней у подростков или 5 дней у взрослых.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков с весом менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, которую оно содержит, не подходит для рекомендуемой дозировки в этой группе пациентов.

Способ применения:

Это лекарство принимается перорально.

Полностью растворите содержимое пакета в стакане воды и выпейте его сразу после. Принимайте это лекарство с пищей или молоком, особенно если вы испытываете неприятные ощущения в желудке.

Если вы приняли больше Ибудол рэпид, чем следует

Если вы приняли больше лекарства, чем должно быть, или случайно приняли содержимое упаковки, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической информационной службой, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах были зарегистрированы симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиения, потери сознания, судорог (в основном у детей), слабости и головокружения, крови в моче, низкого уровня калия в крови, озноба и проблем с дыханием.

Если произошла тяжелая интоксикация, врач примет необходимые меры.

Если ребенок случайно принял лекарство, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить совет о мерах, которые необходимо принять.

Если вы пропустили прием Ибудол рэпид гранул для перорального раствора

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов); часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов); редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов); очень редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов); побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе доступных данных).

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Самые частые побочные эффекты, возникающие при приеме лекарств с ибупрофеном, - это желудочно-кишечные расстройства: язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пациентов пожилого возраста.

Очень часто:диспепсия (расстройство желудка), диарея

Часто:тошнота, рвота, боль в животе

Редко:гастрит, кровотечения и язвы желудочно-кишечного тракта, стоматит.

Очень редко:перфорация желудочно-кишечного тракта, метеоризм, запор, эзофагит, сужение пищевода, обострение дивертикулита, геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Прекратите лечение Ибудолом рэпид и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем).

Часто:кожная сыпь.

Редко:покраснение кожи, зуд или отек кожи, отек губ, лица или языка, увеличение выделения слизи и затруднение дыхания

Очень редко:тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Чрезвычайно редко:сильный зуд кожи, внезапно возникающий или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системный люпус эритематоз), выпадение волос, реакции кожи на влияние света.

Лекарства с ибупрофеном могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Частота не известна:может возникнуть тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS

Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном в кожных складках, на туловище и верхних конечностях, сопровождаемая лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный пустулезный экзантем). Прекратите принимать это лекарство, если у вас出现ят эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Расстройства нервной системы

Часто:усталость или сонливость, головная боль, головокружение или чувство неустойчивости.

Редко:бессонница, тревога, беспокойство, нарушения зрения, звон или шум в ушах.

Очень редко:дезориентация или спутанность сознания, нервозность, депрессия, аномальное или размытое зрение и нарушения слуха.

Чрезвычайно редко:асептический менингит.

Расстройства крови

Чрезвычайно редко:удлинение времени кровотечения, нарушения кровяных клеток (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, подобные гриппу, чрезмерная усталость, носовые и кожные кровотечения)

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Лекарства с ибупрофеном могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Чрезвычайно редко:артериальная гипертония, отек (задержка жидкости)

Расстройства почек и мочевыделительной системы

Редко:гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтый цвет кожи)

Лекарства с ибупрофеном могут быть связаны, в редких случаях, с повреждением печени.

Общие расстройства

Чрезвычайно редко:ухудшение воспалений во время инфекционных процессов

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ибудола рэпид

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудола рэпид

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый пакет содержит 400 мг ибупрофена в виде ибупрофена (аргинина).
• Другие компоненты: аргинин, аспартам (Е-951), сахароза, гидрогенкарбонат натрия, содовая салицилат, лаурилсульфат натрия, мятный аромат, состоящий из ароматических компонентов (натуральные ароматизаторы, натуральные ароматические вещества и ароматические вещества, идентичные натуральным), неароматические компоненты (которые содержат модифицированный кукурузный крахмал (Е-1450), мальтодекстрин, триацетин (Е-1518)) и активные вещества (пулегон) и очищенная вода.

Внешний вид Ибудола рэпид и содержимое упаковки

Пакеты с гранулами для перорального раствора.

Белый гранул с характерным мятным запахом, упакованный в бумажные/алюминиевые/полиэтиленовые пакеты.

Представлены в упаковках по 20 пакетам.

Владелец разрешения на маркетинг:

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса-Барселона

Испания

Производитель

Toll Manufacturing Services S.L.,

с/ Арагонесес, 2.

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

или

Lamp S. Prospero S.P.A

Виа Делла Паче, 25/А

41030 Сан Просперо (МО)

Италия

Дата последнего пересмотра этого описания:Август 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.