ХУМУЛИНА РЕГУЛЯР 100 МЕ/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ФЛАКОНЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Хумулина Регуляр 100МЕ/мл раствор для инъекций в флаконе

(Человеческий инсулин)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Хумулина Регуляр и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумулины Регуляр
3. Как использовать Хумулину Регуляр
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хумулины Регуляр
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хумулина Регуляр и для чего она используется

Хумулина Регуляр содержит в качестве активного вещества человеческий инсулин, который используется для лечения диабета. У вас диабет, если ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови (сахара в крови). Хумулина Регуляр используется для длительного контроля глюкозы. Хумулина Регуляр является препаратом инсулина быстрого действия.

Ваш врач может порекомендовать использовать Хумулину Регуляр вместе с инсулином более медленного действия. Каждый инсулин содержит свой собственный прошпект, который расскажет вам об этом. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не скажет вам об этом. Будьте осторожны, если меняете инсулин. Каждый тип инсулина имеет разный цвет и символ на упаковке и флаконе, чтобы вы могли легко их различать.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Хумулины Регуляр

Не используйтеХумулину Регуляр:

• Если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).Ниже в этом прошпекте вы найдете информацию о том, как лечить легкую гипогликемию (см. раздел 4, подраздел А).
• Если вы аллергичны к человеческому инсулину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Хумулины Регуляр.

• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью инсулина, который вы сейчас используете, вы можете не чувствовать симптомов предупреждения, когда ваш уровень сахара в крови снижается до слишком низкого уровня. Симптомы предупреждения перечислены ниже в этом прошпекте. Вам нужно тщательно подумать о том, когда принимать пищу, как часто заниматься физической активностью и с какой интенсивностью. Вам также нужно очень тщательно контролировать ваш уровень сахара в крови, проводя часто тесты на глюкозу в крови.
• Некоторые люди, которые испытывали гипогликемию (низкий уровень сахара в крови) после перехода от животного инсулина к человеческому инсулину, сообщали, что ранние симптомы предупреждения были менее очевидными или khácными. Если вы часто испытываете гипогликемию или имеете трудности с распознаванием симптомов, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если ваш ответ на любой из следующих вопросов является "ДА", сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• • Были ли вы недавно больны?
  • Имеете ли вы проблемы с почками или печенью?
  • Занимаетесь ли вы физической активностью более часто, чем обычно?
• Если вы потребляете алкоголь, количество инсулина, которое вам нужно, также может измениться.
• Вам также следует сообщить вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы планируете путешествовать за границу. Разница во времени между разными странами может сделать необходимым принимать инъекции и есть в разное время, чем когда вы находитесь дома.
• Некоторые пациенты, которые имеют диабет 2-го типа в течение долгого времени и проблемы с сердцем или которые перенесли инсульт, леченные пиоглитазоном и инсулином, испытывали развитие сердечной недостаточности. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка или быстрое увеличение веса или локализованная отечность (отек).

Изменения кожи в месте инъекции:

Нужно менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как бугорки под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в зону, которая стала бугристой (см. "Как использовать Хумулину Регуляр"). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в зону, которая стала бугристой, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять ваш уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Использование Хумулины Регуляр с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы принимаете любое из следующих:

• Стероиды,
• заместительную терапию тиреоидным гормоном,
• пероральные гипогликемические препараты (антидиабетические препараты),
• ацетилсалициловую кислоту (аспирин),
• гормон роста,
• октреотид, ланреотид,
• стимуляторы бета2 (например, ритодрин, салбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы,
• тиазиды или некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл) или блокаторы рецепторов ангиотензина II.

Беременность, лактация и фертильность

Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение оставшихся шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться изменить количество инсулина или диету.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, помните об этом во всех ситуациях, когда это может быть причиной риска для вас или других (например, вождение автомобиля или управление машинами). Вам следует проконсультироваться с вашим врачом или медсестрой о целесообразности вождения, если у вас:

• частые эпизоды гипогликемии,
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Хумулина Регуляр содержит Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Хумулину Регуляр

Всегда проверяйте имя и тип инсулина на упаковке и этикетке флакона, когда получаете его из аптеки. Убедитесь, что вы получаетеХумулину, которую ваш врач порекомендовал вам использовать.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

• Ваш врач сказал вам, какой инсулин использовать, какое количество, когда и с какой частотой вводить. Эти инструкции предназначены только для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу диабетическую клинику.
• Если вы меняете тип инсулина (например, с животного на человеческий), вам может потребоваться использовать больше или меньше, чем раньше. Это может быть только в первый раз или может быть постепенным изменением в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Хумулину Регуляр под кожу. Вы должны вводить ее в мышцу только если ваш врач порекомендовал вам это.

Подготовка Хумулины Регуляр

• Хумулина Регуляр уже растворена в воде, поэтому не нужно ее смешивать. Но вы должны использовать ее только если ее вид как у воды. Она должна быть прозрачной, бесцветной и без твердых частиц. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

ВведениеХумулины Регуляр

• Сначала вымойте руки.
• Перед введением очистите кожу тщательно, как вам указали. Очистите резиновую пробку флакона, но не снимайте ее.
• Используйте новую и стерильную шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Хумулины Регуляр. Ваш врач или медсестра покажет вам, как это сделать. Не делитесь своими иглами и шприцами.
• Вводите под кожу, как вам показали. Невводите напрямую в вену. После введения держите иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не трите место введения. Убедитесь, что вы вводите не менее 1 см от места предыдущего введения и чередуйте места введения, как вам показали.
• Ваш врач укажет вам, нужно ли смешивать Хумулину Регуляр с Хумулиной NPH. Если, например, вам нужно вводить смесь, наберите шприц с Хумулиной Регуляр trước, чем с инсулином длительного действия. Вводите жидкость сразу после смешивания. Повторяйте это каждый раз, когда вам нужно вводить смесь. Обычно не следует смешивать Хумулину Регуляр с смесью человеческих инсулинов. Никогда не смешивайте Хумулину Регуляр с инсулинами, произведенными другими производителями или с животными инсулинами.
• Не вводите Хумулину Регуляр в вену. Вводите Хумулину Регуляр так, как вам показал ваш врач или медсестра. Только ваш врач может вводить вам Хумулину Регуляр в вену. Только в особых обстоятельствах, таких как во время операции или если вы больны и ваш уровень глюкозы слишком высок, это может быть сделано.

Если вы используете большеХумулины Регуляр, чем необходимо

Если вы используете больше Хумулины Регуляр, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может снизиться. Проверьте ваш уровень сахара в крови (см. раздел 4, подраздел А).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использоватьХумулину Регуляр

Если вы используете меньше Хумулины Регуляр, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может повыситься. Проверьте ваш уровень сахара в крови. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечениеХумулиной Регуляр

Если вы используете меньше Хумулины Регуляр, чем необходимо, ваш уровень сахара в крови может стать слишком высоким. Не меняйте свой инсулин, если только ваш врач не порекомендует вам это.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Человеческий инсулин можетвызывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). См. более подробную информацию о гипогликемии ниже в подразделе “Частые проблемы диабета”.

Возможные побочные эффекты

Системная аллергия:очень редка (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение). Симптомы следующие:

Если вы думаете, что у вас есть这种 аллергия на инсулин с Хумулиной Регуляр, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Местная аллергия:часто встречается (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов, получающих лечение). У некоторых пациентов место инъекции краснеет, опухает или они могут чувствовать зуд. Обычно эти симптомы проходят в течение нескольких дней или недель. Если у вас это происходит, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Изменения кожи в месте инъекции:

Если вы вводите инсулин слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или стать более толстой (липогипертрофия) (может повлиять на до 1 из 100 человек). Бугорки под кожей также могут возникнуть из-за накопления белка, называемого амилойдом (кутанная амилоидоз; неизвестна частота этого явления). Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в зону, которая стала бугристой. Меняйте место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Было сообщено о возникновении отеков (например, отеки рук, ног, задержка жидкости), особенно при начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Частые проблемы диабета

• Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови не достаточно сахара. Это может произойти, если:

• вы используете слишком много Хумулины Регуляр или другой инсулин;
• вы пропускаете или задерживаете приемы пищи или меняете свою диету;
• вы занимаетесь физической активностью или работаете слишком много прямо перед или после приема пищи;
• у вас есть инфекция или болезнь (особенно диарея или рвота);
• у вас есть изменение потребности в инсулине; или
• у вас есть проблемы с печенью или почками, которые ухудшаются.

Алкоголь и некоторые другие лекарства могут повлиять на ваш уровень сахара в крови.

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно появляются быстро и включают следующие:

До тех пор, пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций, таких как вождение автомобиля, поскольку гипогликемия может представлять риск для вас или других.

Не используйте Хумулину Регуляр, если вы думаете, что начинаете испытывать гипогликемию (низкий уровень сахара в крови).

Если ваш уровень сахара в крови низкий, возьмите таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкую жидкость. Затем возьмите что-то из фруктов, печенья или бутерброда, как вам указал ваш врач, и отдохните. Это, скорее всего, поможет вам восстановиться от легкой гипогликемии или небольшой передозировки инсулина. Если ваше состояние ухудшается и ваше дыхание становится поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Инъекция глюкагона может лечить довольно тяжелую гипогликемию. Возьмите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если вы не реагируете на глюкагон, обратитесь в больницу. Попросите вашего врача информацию о глюкагоне.

• Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз.

Гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) означает, что вашему организму не хватает инсулина.

Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием Хумулины Регуляр или другой инсулин;
• принятием меньше инсулина, чем указано вашим врачом;
• приемом пищи в большем количестве, чем разрешено вашей диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или эмоциональным стрессом.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы начинаются медленно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают следующие:

Тяжелые симптомы - это тяжелое дыхание и быстрый пульс. Немедленно получите медицинскую помощь.

Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут быть очень тяжелыми и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому или даже смерть.

Три простых шагадля избежания гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные шприцы и флакон Хумулины Регуляр.
• Всегда носите с собой что-то, что идентифицирует вас как диабетика.
• Всегда носите с собой сахар.

• Болезнь

Если вы больны, особенно когда у вас есть тошнота или рвота, может измениться количество инсулина, которое вам нужно. Вам нужно продолжать принимать инсулин, даже когда вы не едите так, как обычно. Проводите анализ мочи или крови, следуйте правилам, которые вам указали для таких случаев, и сообщите об этом вашему врачу или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Хумулины Регуляр

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

До первого использования храните Хумулину Регуляр в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C). Не замораживайте.

Вы можете хранить флакон "в использовании" при комнатной температуре (ниже 30°C) до 28 дней. Не оставляйте его рядом с источником тепла или на солнце.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что оно окрасилось или содержит твердые частицы. Толькоиспользуйте его, если его вид как у воды. Проверяйте это каждый раз, когда вводите инсулин.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставХумулины Регуляр

• Активное вещество- человеческий инсулин. Человеческий инсулин получают в лаборатории методом «рекомбинантной ДНК-технологии» и имеет ту же структуру, что и натуральный гормон, производимый поджелудочной железой. Следовательно, он отличается от животных инсулинов.

• Остальные компоненты- метакрезол, глицерол и вода для инъекционных препаратов. Во время производства могли быть использованы гидроксид натрия и/или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Хумулины Регуляр

Хумулины Регуляр 100 ЕД/мл раствор для инъекций - это стерильный, прозрачный и бесцветный водный раствор, содержащий 100 единиц человеческого инсулина в каждом миллилитре (100 ЕД/мл). Каждая ампула содержит 1000 единиц (10 миллилитров).

Хумулины Регуляр 100 ЕД/мл выпускаются в упаковке из 1 ампулы или 2 ампул, или в многодозовых упаковках по 5 (5 х 1) ампул. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:Lilly S.A., Avda. de la Industria, nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.

Ответственный за производство:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria nº 30. 28108 Alcobendas, Madrid. Испания.
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хуминсулин «Лилли» Нормал (Австрия)

Умулин Рапид 100 ЕД/мл (Франция)

Хумулин Регуляр (Бельгия, Люксембург)

Хуминсулин Нормал 100 (Германия)

Хумулин Регуляр (Дания, Греция, Швеция)

Хумулина Регуляр (Испания)

Хумулин С (Ирландия, Великобритания)

Хумулин Р (Чехия, Италия, Румыния)

Дата последнего обзора этой инструкции: Август 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/