ХУМАЛОГ МИКС50 КВИКПЕН 100 МЕ/мл СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Humalog Mix50 100 единиц/мл суспензия для инъекций в картридже

инсулин лиспро

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Humalog Mix50 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog Mix50
3. Как использовать Humalog Mix50
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Humalog Mix50
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Humalog Mix50 и для чего он используется

Humalog Mix50 используется для лечения диабета. Humalog Mix50 - это предварительно смешанная суспензия. Его активным веществом является инсулин лиспро. В Humalog Mix50 50% инсулина лиспро растворено в воде и работает быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена. В Humalog Mix50 также включена суспензия 50% инсулина лиспро с сульфатом протамина для продления его действия.

Диабет возникает, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Humalog Mix50 является заменителем вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля глюкозы. Humalog Mix50 действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно вам следует использовать Humalog Mix50 в течение 15 минут до или после еды.

Ваш врач может порекомендовать использовать Humalog Mix50 с инсулином длительного действия. Каждый из них имеет свою собственную инструкцию с конкретной информацией. Не меняйте инсулин, unless ваш врач не скажет вам об этом. Будьте очень осторожны при смене инсулина.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Humalog Mix50

Не используйте Humalog Mix50

• Если вы считаете, что у вас начинается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови). Позже в этой инструкции указано, как решить проблему легкой гипогликемии (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog Mix50, чем должно быть).
• Если вы аллергичнык инсулину лиспро или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке картриджа. Убедитесь, что вы используете Humalog Mix50, назначенный вашим врачом.
• Если ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется с помощью вашей текущей терапии инсулина, вы можете не заметить предупреждающих симптомов, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови слишком низок. Позже в этой инструкции указаны эти предупреждающие симптомы. Вам необходимо тщательно планировать, когда вы будете есть, когда будете заниматься спортом и до какой степени. Вы также должны внимательно следить за уровнем сахара в крови, проводя анализ глюкозы в крови.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после перехода от животного инсулина к человеческому, сообщили, что первые предупреждающие симптомы были менее выраженными или khácными. Если у вас часто бывают гипогликемии или трудности с их распознаванием, пожалуйста, не стесняйтесь сообщить об этом вашему врачу.
• Если вы ответите положительнона любой из следующих вопросов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету.

Вы недавно заболели?

У вас проблемы с печенью или почками?

Вы занимаетесь спортом больше, чем обычно?

• Количество инсулина, которое вам нужно, может измениться, если вы употребляете алкоголь.
• Если вы планируете поехать за границу, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или образователю по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может потребовать от вас принять другой график инъекций и приема пищи, чем тот, который вы соблюдаете, когда находитесь в своей стране.
• Некоторые пациенты с диабетом 2-го типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями или инсультом, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите вашему врачу как можно скорее, если у вас есть признаки сердечной недостаточности, такие как трудности с дыханием, быстрое увеличение веса или локализованное отекание (отек).

Изменения кожи в месте инъекции

Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как уплотнения под кожей. Инсулин может не работать очень хорошо, если его вводить в уплотненную зону (см. Как использовать Humalog Mix50). Свяжитесь с вашим врачом, если вы сейчас вводите инсулин в уплотненную зону, прежде чем начать вводить его в другое место. Ваш врач может порекомендовать вам проверять уровень сахара в крови более часто и корректировать инсулин или дозу других антидиабетических препаратов.

Другие препараты и Humalog Mix50

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если

• вы используете противозачаточные препараты,
• стероиды,
• гормональную заместительную терапию,
• пероральные гипогликемические препараты,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфаниламидные антибиотики,
• октреотид,
• бета-2-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол или тербуталин),
• бета-блокаторы или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (например, каптоприл, эналаприл) и
• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Вы беременны или планируете стать беременной? Вы кормите грудью? Количество инсулина, которое вам нужно, обычно уменьшается в течение первых трех месяцев беременности и увеличивается в течение следующих шести месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировать дозу инсулина или диету. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если вы испытываете гипогликемию. Будьте осторожны с этой возможной проблемой, учитывая все ситуации, которые могут быть опасны для вас или других (например, вождение автомобиля или управление машинами). Вы должны проконсультироваться с вашим врачом о возможности вождения, если у вас

• частые эпизоды гипогликемии
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или их отсутствие

Humalog Mix50 содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Humalog Mix50

Картриджи объемом 3 мл предназначены только для использования в инсулиновых ручках объемом 3 мл. Не используйте их в ручках объемом 1,5 мл.

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Чтобы предотвратить возможную передачу заболеваний, каждый картридж должен использоваться только вами, даже если вы меняете иглу на устройстве.

Доза

• Обычно Humalog Mix50 следует вводить в течение 15 минут до или после еды. Если необходимо, его можно ввести сразу после еды. Однако ваш врач указал вам точное количество, которое вам нужно использовать, когда его вводить и с какой частотой. Эти инструкции специфичны для вас. Следуйте им точно и регулярно посещайте вашу диабетическую клинику.
• Если вы меняете тип инсулина, который используете (например, от животного или человеческого инсулина к продукту с Humalog Mix50), вам может потребоваться использовать большее или меньшее количество, чем раньше. Это может быть так только для первой инъекции или может потребоваться постепенная коррекция, которая займет несколько недель или месяцев.
• Вводите Humalog Mix50 под кожу. Не используйте никакой другой способ введения. Никогда не вводите Humalog Mix50 внутривенно.

Как подготовить Humalog Mix50

• Картриджи, содержащие Humalog Mix50, необходимо перемешать между ладонями 10 раз и перевернуть 180° еще 10 раз непосредственно перед использованием, чтобы снова взболтать инсулин, пока его вид не станет равномерно мутным или молочным. В противном случае повторите процедуру, указанную выше, пока компоненты не будут смешаны. Картриджи содержат небольшую стеклянную珠, чтобы облегчить смешивание. Не встряхивайте сильно, чтобы не образовывался пена, который мог бы помешать точному измерению дозы. Необходимо регулярно осматривать картриджи и не использовать их, если вы видите комки или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, подобный инею. Проверяйте это каждый раз, когда делаете инъекцию.

Как подготовить ручку

• Сначала вымойте руки. Дезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
• Используйте только картриджи Humalog Mix50 с инсулиновыми ручками фирмы Lilly. Убедитесь, что в инструкции, прилагаемой к ручке, есть ссылка на картриджи Humalog или Lilly. Картриджи объемом 3 мл подходят только для ручек объемом 3 мл.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Вставьте картридж в ручку.
• Установите дозу на 1 или 2 единицы. Затем держите ручку с иглой вверх и постучите по боку, чтобы любая пузырька поднялась к верхней части. Даже с ручкой, направленной вверх, нажмите на механизм инъекции. Держите его так, пока из иглы не выйдет капля Humalog Mix50. В ручке могут остаться небольшие пузырьки воздуха. Они безвредны, но если пузырька воздуха слишком большая, точность дозы инъекции может быть снижена.

Как вводить Humalog Mix50

• Прежде чем вводить, очистите кожу так, как вам научили. Вводите под кожу так, как вам научили. Не вводите напрямую в вену. После инъекции оставьте иглу в коже в течение 5 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не трите место инъекции. Убедитесь, что вы ввели инсулин не менее чем в 1 см от места предыдущей инъекции и «ротировали» места инъекций так, как вам объяснили.

После инъекции

• Как только вы закончите инъекцию, удалите иглу из ручки, используя защитный чехол иглы. Таким образом, Humalog Mix50 останется стерильным, и не будет потерь. Это также предотвратит попадание воздуха в ручку и засорение иглы. Не делитесь иглами.Не делитесь своей ручкой. Верните колпачок на ручку. Оставьте картридж внутри ручки.

Последующие инъекции

• Перед каждой инъекцией установите 1 или 2 единицы и нажмите на механизм инъекции, держа ручку вверх, пока из иглы не выйдет капля Humalog Mix50. Вы можете увидеть количество оставшегося Humalog, посмотрев на индикатор на боку картриджа. Расстояние между каждым делением индикатора соответствует 20 единицам. Если не хватает для вашей дозы, замените картридж.

Не смешивайте никакой другой инсулин в картридже Humalog Mix50. Когда он опустошается, его нельзя использовать снова.

Если вы используете больше Humalog Mix50, чем должно быть

Если вы используете больше Humalog Mix50, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть низкий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если ваш уровень сахара в крови низок (легкая гипогликемия), возьмите таблетки глюкозы, сахар или сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните после. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если ваше состояние ухудшается и дыхание становится слишком поверхностным, а кожа бледнеет, немедленно позвоните врачу. Тяжелые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона необходимо принять глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам необходимо обратиться в больницу. Попросите вашего врача рассказать вам о глюкагоне.

Если вы забыли использовать Humalog Mix50

Если вы используете меньше Humalog Mix50, чем необходимо, или не уверены, сколько ввели, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если не лечить должным образом, гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемии (высокий уровень сахара в крови) могут быть очень серьезными и вызывать головную боль, тошноту, рвоту, обезвоживание, потерю сознания, кому и даже привести к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых мерыдля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные ручки и картриджи на случай, если вы потеряете ручку или картриджи, или они испортятся.
• Всегда носите с собой какой-либо знак, указывающий на ваше диабетическое состояние.
• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прервете лечение Humalog Mix50

Если вы используете меньше Humalog Mix50, чем необходимо, у вас может быть высокий уровень сахара в крови. Не меняйте инсулин, unless ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Системная аллергия редка (≥1/10 000 до <1>

Если вы считаете, что испытываете этот тип аллергии с Humalog Mix50, немедленно обратитесь к врачу.

Местная аллергия часто встречается (≥ 1/100 до <1>

Липодистрофия встречается редко (≥ 1/1 000 до <1>

Были случаи отеков (например, отеки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

Распространенные проблемы диабета

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас не достаточно сахара в крови.

Это может быть вызвано:

• введением слишком большого количества Humalog Mix50 или любого другого типа инсулина;
• пропуском приема пищи, задержкой или изменением диеты;
• чрезмерной физической нагрузкой или выполнением упражнений сразу до или после приема пищи;
• наличием инфекции или болезнью (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине; или
• наличием почечной или печеночной недостаточности.

Алкоголь и определенные лекарства могут влиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

Пока вы не будете уверены в распознавании симптомов предупреждения, избегайте ситуаций (например, вождения автомобиля), в которых вы или другие люди могли бы быть подвергнуты опасности, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком много сахара в крови) означает, что организм не имеет достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не введением Humalog или другого инсулина;
• введением меньшего количества инсулина, чем назначил врач;
• чрезмерным питанием по сравнению с разрешенной диетой; или
• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального стресса.

Гипергликемия может привести к диабетической кетоацидозе. Первые симптомы появляются медленно, в течение многих часов или нескольких дней. Среди этих симптомов:

Тяжелые симптомы - это тяжелое дыхание и быстрый пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

1. Болезни

Если вы больны, особенно если у вас есть тошнота или рвота, необходимое количество инсулина может измениться. Даже если вы не едите как обычно, вам все равно нужен инсулин. Сделайте анализ мочи или крови, следуйте инструкциям, которые вам дали для случаев болезни, и позвоните врачу.

5. Хранение Humalog Mix50

До первого использования храните Humalog Mix50 в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

Храните используемый картридж при комнатной температуре (ниже 30°C) и выбрасывайте его после 28 дней. Не оставляйте его рядом с источниками тепла или на солнце. Не храните свою ручку или картриджи, которые вы используете, в холодильнике. Ручка с встроенным картриджем не должна храниться с установленной иглой.

Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите комки или белые твердые частицы, прилипшие к дну или стенкам картриджа, придавая ему вид, похожий на иней. Проверяйте это каждый раз, когда делаете инъекцию.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Humalog Mix50 100 единиц/мл суспензии для инъекции в картридже

• Активное вещество - инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом рекомбинантной ДНК-технологии. Это модифицированная форма человеческого инсулина и, следовательно, отличается от других человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественным гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой.
• Другие компоненты - сульфат протамина, м-крезол, фенол, глицерол, дигидрат фосфата натрия, оксид цинка и вода для инъекций. Может быть использован гидроксид натрия или соляная кислота для коррекции кислотности.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Humalog Mix50 100 единиц/мл суспензия для инъекции - это стерильная белая суспензия, содержащая 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре суспензии для инъекции (100 единиц/мл). В Humalog Mix50 растворено 50% инсулина лиспро в воде. В него также входит суспензия 50% инсулина лиспро с сульфатом протамина. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Упаковка содержит 5 или 10 картриджей. Не все упаковки могут быть доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Humalog Mix50 100 единиц/мл суспензия для инъекции в картридже производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Владелец разрешения на маркетинг - Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерланды.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.