Humalog mix50 kwikpen 100 u/ml suspension inyectable

Протокол: информация для пользователя

Humalog Mix50 100 единиц/мл инъекционная суспензия в картридже

инсулин лиспро

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Humalog Mix50 используется для лечения диабета. Humalog Mix50 — это предсмешанная суспензия. Его активное вещество — инсулин лиспро. В Humalog Mix50 растворено 50% инсулина лиспро в воде и оно действует быстрее, чем обычный человеческий инсулин, поскольку молекула инсулина была слегка изменена. В Humalog Mix50 добавлена суспензия 50% инсулина лиспро вместе с протамином сульфатом, чтобы продлить его действие.

Вы страдаете диабетом, когда поджелудочная железа не производит достаточно инсулина, чтобы контролировать уровень глюкозы в вашей крови. Humalog Mix50 — это заменитель вашего собственного инсулина и используется для контроля глюкозы в течение долгого времени. Humalog Mix50 действует очень быстро и дольше, чем растворимый инсулин. Обычно вы должны использовать Humalog Mix50 в течение 15 минут перед едой.

Возможно, врач порекомендует вам использовать Humalog Mix50 вместе с инсулином с более долгим действием. Каждая из них приходит с собственным инструкцией с конкретной информацией. Не меняйте инсулин, если не получите указания от врача. Будьте очень осторожны, когда меняете инсулин.

Не используйте Humalog Mix50

• Если вы думаете, что начинаете гипогликемию (низкий уровень сахара в крови). Дальше в этом руководстве указано, как справиться с легкой гипогликемией (см. Раздел 3: Если вы используете больше Humalog Mix50, чем следует).
• Если вы аллергиен на инсулин лиспро или на любой из других компонентов этого препарата (см. Раздел 6).

Предупреждения и предостережения

• В аптеке всегда проверяйте название и тип инсулина, указанные на упаковке и этикетке картриджа. Убедитесь, что вы получили Humalog Mix50, который назначил ваш врач.
• Если у вас хорошо контролируются уровни сахара в крови с помощью вашей текущей терапии инсулином, вы можете не замечать симптомы предупреждения, которые сигнализируют о том, что уровень сахара в крови у вас слишком низкий. Дальше в этом руководстве указаны эти симптомы предупреждения. Вы должны тщательно планировать, когда и что есть, когда и сколько вы делаете физических упражнений, и как часто проверяете уровни сахара в крови, делая частые анализы глюкозы в крови.
• Некоторые пациенты, которые перенесли гипогликемию после смены инсулина животного происхождения на человеческий, сообщали, что первые симптомы предупреждения были менее заметными или отличались. Если у вас часто случаются гипогликемии или вы испытываете трудности с их распознаванием, не прекращайте сообщать об этом своему врачу.
• Если вы ответили утвердительно на любую из следующих вопросов, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету.

?Вы недавно заболели?

?У вас проблемы с печенью или почками?

?Вы делаете больше физических упражнений, чем обычно?

• Количество инсулина, которое вы потребляете, может измениться, если вы пьете алкоголь.
• Если вы планируете поездку за границу, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или инструктору по диабету. Разница во времени между некоторыми странами может заставить вас изменить график инъекций и приема пищи.
• Некоторые пациенты с диабетом 2 типа долгого хранения и предыдущей сердечной или инсультной болезнью, которые были лечены пиоглитазоном и инсулином, развили сердечную недостаточность. Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются признаки сердечной недостаточности, такие как затрудненное дыхание, быстрое увеличение веса или местное воспаление (отек).

Изменения кожи в месте инъекции

Нужно чередовать место инъекции, чтобы избежать изменений кожи, таких как подкожные бугорки. Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в область с подкожными бугорками (см. Как использовать Humalog Mix50). Обратитесь к своему врачу, если вы сейчас вводите инъекции в область с подкожными бугорками, перед тем как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам чаще проверять уровни сахара в крови и корректировать инсулин или дозы других диабетических препаратов.

Другие препараты и Humalog Mix50

Ваши потребности в инсулине могут измениться, если вы:

• используете противозачаточные средства,
• стероиды,
• заместительная терапия гормона щитовидной железы,
• оральные гипогликемические препараты,
• аспирин,
• антибиотики сульфа,
• октреотид,
• бета-адреностимуляторы (например, ритодрина, салбутамола или тербуталина),
• бета-блокаторы, или
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы конвертирующего фермента (например, каптоприл, эналаприл), и
• блокаторы рецептора ангиотензина II.

Сообщите своему врачу, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат, даже те, которые можно купить без рецепта (см. Раздел «Предупреждения и предостережения»).

Беременность и грудное вскармливание

Вы беременны или планируете беременность? Вы кормите грудью? Обычно потребность в инсулине уменьшается в первые три месяца беременности и увеличивается в следующие шесть месяцев. Если вы кормите грудью, вам может потребоваться корректировка дозы инсулина или диеты. Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и работа с машинами

Ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть снижена, если у вас гипогликемия. Будьте осторожны с этим возможным проблемой, учитывая все ситуации, которые могут представлять риск для вас или других (например, вождение автомобиля или работа с машинами). Обратитесь к своему врачу, чтобы узнать, следует ли вам вести машину, если у вас:

• частые случаи гипогликемии
• трудности с распознаванием симптомов гипогликемии или вы не замечаете их

Humalog Mix50 содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по сути, «без натрия».

Картриджи 3 мл предназначены для использования исключительно с перьями Lilly 3 мл. Не следует использовать их с перьями 1,5 мл.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу снова. Чтобы предотвратить возможное передачу заболеваний, каждый картридж должен использоваться только вами, даже если вы меняете иглу устройства.

Дозировка

• Обычно Humalog Mix50 следует вводить в течение 15 минут перед едой. Если это необходимо, можно вводить его немного после еды. Однако ваш врач уже указал вам точно необходимую дозу, время введения и частоту. Эти указания специфичны для вас. Следуйте им точно и часто посещайте клинику по диабету.
• Если вы меняете тип инсулина (например, от инсулина животного или человеческого к продукту с Humalog Mix50), вам может потребоваться использовать большую или меньшую дозу, чем раньше. Это может быть так только для первой инъекции или может потребоваться постепенный переход, который может занять несколько недель или месяцев.
• Вводите Humalog Mix50 под кожу. Не следует использовать другую форму введения. Под никаких обстоятельств Humalog Mix50 не следует вводить внутривенно.

Как приготовить Humalog Mix50

• Картриджи с Humalog Mix50 следует перемещать между ладонями десять раз и поворачивать на 180 градусов десять раз непосредственно перед использованием, чтобы снова размешать инсулин, пока его вид не станет равномерно мутным или молочным. Если этого не произошло, повторите указанный выше процесс, пока компоненты не смешаются. Картриджи содержат небольшую кристаллическую бусинку для улучшения смешивания. Не трясите его сильно, чтобы избежать образования пены, которая может повлиять на точную дозировку. Проверяйте картриджи часто и не используйте их, если видны комочки или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкам картриджа, что дает им сходство со льдом. Проверяйте его каждый раз, когда вводите.

Как подготовить перо

• Сначала помойте руки. Дезинфицируйте резиновую мембрану картриджа.
• Используйте только картриджи Humalog Mix50 с перьями инсулина Lilly. Убедитесь, что в инструкции к перу указано на картриджи Humalog или Lilly. Картриджи 3 мл подходят только для перьев 3 мл.
• Следуйте указаниям, которые сопровождают перо. Вставьте картридж в перо.
• Установите дозировку на 1 или 2 единицы. Затем поставьте перо с иглой вверх и слегка постучите по боковой стороне, чтобы любые пузырьки поднялись вверх. Хотя перо находится вверху, нажмите на механизм инъекции. Держите его так, пока из иглы не вытечет одна капля Humalog Mix50. Возможно, останутся в пере небольшие пузырьки воздуха. Они безвредны, но если пузырек воздуха слишком большой, доза инъекции может быть менее точной.

Как вводить Humalog Mix50

• Перед введением помойте кожу, как научили вас. Введите под кожу, как научили вас. Не вводите напрямую в вену. После введения оставьте иглу в коже в течение пяти секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели всю дозу. Не трите область, где только что ввели. Убедитесь, что вы ввели на расстоянии не менее 1 см от последнего места введения и что вы «меняете» места введения, как научили вас.

После введения

• Как только закончите вводить, выньте иглу из пера с помощью защитного экрана иглы. Таким образом, Humalog Mix50 останется стерильным, и не будет потерь. Это также предотвратит попадание воздуха в перо и забивание иглы. Не делитесь иглами.Не делитесь пером. Вставьте защитный экран обратно в перо. Оставьте картридж внутри пера.

Последующие инъекции

• Перед каждой инъекцией отметьте 1 или 2 единицы и нажмите на механизм инъекции, держа перо вверх, пока из иглы не вытечет одна капля Humalog Mix50. Вы можете увидеть оставшуюся дозу Humalog, посмотрев на индикатор на одной стороне картриджа. Расстояние между каждым знаком индикатора соответствует примерно 20 единицам. Если не хватает для вашей дозы, замените картридж.

Не смешивайте другую инсулин с картриджем Humalog Mix50. Когда картридж пуст, его нельзя использовать снова.

Если вы используете больше Humalog Mix50, чем нужно

Если вы используете больше Humalog Mix50, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может развиться гипогликемия. Проверьте вашу кровь на сахар.

Если ваш сахар в крови низкий ( легкая гипогликемия ), съешьте таблетки глюкозы, сахар или сладкую жидкость. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как указал ваш врач, и отдохните. Таким образом, обычно можно преодолеть легкую гипогликемию или небольшую передозировку инсулина. Если вы чувствуете себя хуже и ваше дыхание поверхностное и кожа бледная, немедленно позвоните врачу. Грубые гипогликемии можно лечить инъекцией глюкагона. После инъекции глюкагона нужно съесть глюкозу или сахар. Если вы не реагируете на глюкагон, вам нужно обратиться в больницу. Попросите врача объяснить вам глюкагон.

Если вы забыли использовать Humalog Mix50

Если вы используете меньше Humalog Mix50, чем нужно, или не уверены, сколько вы ввели, у вас может развиться гипергликемия. Проверьте вашу кровь на сахар.

Если не лечить гипогликемию или гипергликемию, они могут быть очень серьезными и привести к головной боли, тошноте, рвоте, дегидратации, потере сознания, коме и даже к смерти (см. А и Б в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых шагадля предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда носите с собой дополнительные пера и картриджи, в случае если вы потеряете перо или картриджи или они поломались.
• Всегда носите с собой знак, указывающий на ваше состояние диабета.
• Всегда носите с собой что-то сладкое.

Если вы прекращаете лечение Humalog Mix50

Если вы используете меньше Humalog Mix50, чем нужно, у вас может развиться гипергликемия. Не меняйте инсулин, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или аптекаря.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Системная аллергия редка (≥1/10.000 до <1

Если вы думаете, что испытываете эту форму аллергии с Humalog Mix50, немедленно поговорите с вашим врачом.

Локализованная аллергия часта (≥ 1/100 до <1

Липодистрофия редка (≥ 1/1.000 до <1милоидная (амилоидоз кожи). Инсулин может не работать хорошо, если он вводится в уплотненный участок кожи. Смените место инъекции, чтобы помочь избежать этих изменений кожи.

Были случаи отека (например, отек рук, ног; отеки), особенно в начале лечения инсулином или во время изменения лечения для улучшения контроля уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Проблемы, связанные с диабетом

1. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что у вас недостаточно сахара в крови.

Это может быть вызвано:

• принятием слишком большого количества Humalog Mix50 или любого другого типа инсулина;
• пропуском еды, ее задержкой или изменением диеты;
• работой слишком много или выполнением слишком большого количества физических упражнений прямо перед или после еды;
• наличием инфекции или болезнью (особенно диареей или рвотой);
• изменением своих потребностей в инсулине; или
• худшим состоянием почек или печени.

Алкоголь и определенные препараты могут повлиять на уровень сахара в крови.

Первые симптомы снижения уровня сахара обычно появляются внезапно и сопровождаются:

Пока вы не уверены в признаках тревоги, избегайте ситуаций (например, вождение автомобиля), в которых вы или другие люди могут оказаться в опасности, если произойдет гипогликемия.

1. Гипергликемия и диабетическая кетоацидоз

Гипергликемия (слишком высокий уровень сахара в крови) означает, что организм не имеет достаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• не принятием инсулина;
• принятием меньше инсулина, чем того требует врач;
• съедением слишком большого количества пищи, чем того позволяет диета; или
• наличием лихорадки, инфекции или эмоционального напряжения.

Гипергликемия может закончиться диабетической кетоацидозом. Первые симптомы появляются медленно, за несколько часов или дней. Среди этих симптомов:

Глубокие симптомы — это тяжелое дыхание и быстрый пульс.Получите медицинскую помощь немедленно.

1. Болезни

Если вы больны, особенно если у вас тошнота или рвота, количество инсулина, которое вам нужно, может измениться.Хотя вы не едите так, как обычно, вам все равно нужно принимать инсулин.Сделайте анализ мочи или крови, следуйте указаниям, которые вам дали, когда вы больны, и позвоните врачу.

Перед первой использованием, храните Humalog Mix50 в холодильнике (между 2ºC и 8ºC). Не замораживайте.

Храните свой картридж в использовании при комнатной температуре (ниже 30ºC) и выбрасывайте его после 28 дней. Не оставляйте его близко к любой источнику тепла или солнцу. Не храните свою иглу или картриджи, которые вы используете, в холодильнике. Игла с картриджем не должна храниться с иглой.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите комочки или белые твердые частицы, прикрепленные к дну или стенкам картриджа, что делает его похожим на морозилку. Проверяйте его каждый раз, когда вы делаете инъекцию.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Humalog Mix50 100 единиц/мл инъекционной суспензии в картридже

• Активное вещество — инсулин лиспро. Инсулин лиспро производится в лаборатории методом рекомбинантной ДНК-технологии. Это модифицированная форма человеческого инсулина и отличается от остальных человеческих инсулинов и инсулинов животного происхождения. Инсулин лиспро тесно связан с человеческим инсулином, который является естественной гормоном, вырабатываемым поджелудочной железой.
• Прочие компоненты — сульфат протамина, м-крезол, фенол, глицерол, дигидрат натрия фосфата, оксид цинка и вода для инъекционных препаратов. Возможно, использовался гидроксид натрия или хлористоводородная кислота для регулирования кислотности.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Humalog Mix50 100 единиц/мл инъекционная суспензия — белая стерильная суспензия, содержащая 100 единиц инсулина лиспро в каждом миллилитре суспензии (100 единиц/мл). В Humalog Mix50 растворен 50% инсулина лиспро в воде. В суспензию добавлена суспензия 50% инсулина лиспро вместе с сульфатом протамина. Каждый картридж содержит 300 единиц (3 миллилитра). Упаковки содержат 5 или 10 картриджей. Возможно, не все варианты доступны.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Humalog Mix50 100 единиц/мл инъекционная суспензия в картридже производится:

• Lilly France, S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Франция,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Италия.

Разрешение на продажу получено Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю компании, имеющему разрешение на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.