Противорецептор: информация для пользователя
Hemlibra 30мг/мл инъекционная жидкость
emicizumab
Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Кроме этого листа информации, ваш врач также предоставит вам карту информации для пациента, которая содержит важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать. Сохраните эту карту вместе с собой.
Что такое Хемлибра
Хемлибра содержит активное вещество «эмицизумаб». Это относится к группе препаратов, называемых «моноклональными антителами». Моноклональные антитела — это тип белка, который распознает и связывается с целью в организме.
Для чего используется Хемлибра
Хемлибра — это препарат, который может использоваться для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (генетическая недостаточность фактора VIII):
Гемофилия А — это генетическое заболевание, вызванное отсутствием фактора VIII, важной субстанции, необходимой для того, чтобы кровь образовывала сгустки и останавливала любое кровотечение.
Препарат предотвращает кровотечение или уменьшает эпизоды кровотечения у людей с этой болезнью.
Некоторыепациенты с гемофилией А могут развить ингибиторы фактора VIII (антитела к фактору VIII), препятствующие работе замененного фактора VIII.
Как работает Хемлибра
Хемлибра восстанавливает функцию активированного фактора VIII, необходимую для эффективной свертываемости крови. Его структура отличается от фактора VIII, поэтому Хемлибра не подвержен влиянию ингибиторов фактора VIII.
Не использовать Хемлибру
Предупреждения и предостережения
Перед началом использования Хемлибры, очень важно, чтобы вы консультировались с вашим врачом о использовании «агентов обхода»(лекарств, которые помогают свертыванию крови, но работают по-другому, чем фактор VIII).Это необходимо, поскольку вам может потребоваться изменить лечение агентами обхода во время приема Хемлибры. Примерами агентов обхода являются концентрат активированного протромбинового комплекса (АПКП) и рекомбинантный фактор VIIа (рФVIIа). Возможны серьезные и потенциально смертельные побочные эффекты при использовании АПКП у пациентов, также принимающих Хемлибру:
Серьезные побочные эффекты от использования АПКП во время приема Хемлибры.
Остановите прием Хемлибры и АПКП и обратитесь к врачу немедленноесли вы или ваш опекун замечаете какие-либо симптомы микроангиопатии тромбоза.
Остановите прием Хемлибры и АПКП и обратитесь к врачу немедленноесли вы или ваш опекун замечаете какие-либо симптомы тромбов в кровеносных сосудах.
Другая важная информация о Хемлибре
Обратитесь к врачу немедленноесли вы или ваш опекун замечаете увеличение кровотечений. Врач может решить изменить лечение, если этот препарат перестает работать для вас.
Дети младше 1 года
В детях младше 1 года кровеносная система еще развивается. Есливаш ребенок младше года, ваш врач может назначить Хемлибру только после тщательного оценки потенциальных преимуществ и рисков использования Хемлибры.
Другие препараты и Хемлибра
Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.
Анализы
Обратитесь к врачу, если вы используете Хемлибру перед тем, как сделать анализ для измерения способности крови свертываться. Это необходимо, поскольку присутствие Хемлибры в крови может повлиять на некоторые лабораторные тесты и давать неточные результаты.
Беременность и грудное вскармливание
Вождение и использование машин
Это маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины.
Хемлибра поставляется в неразового использования валиках в виде готовой к использованию раствора, который не требует разбавления.
Квалифицированный врач, лечащий пациентов с гемофилией, научит вас использовать препарат Хемлибра. Следуйте точно указаниям по введению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу снова.
Сохранение записей
Каждый раз, когда вы будете использовать Хемлибу, запишите название и номер партии препарата.
Количество Хемлибы, которое следует использовать
Доза Хемлибы зависит от вашего веса, и ваш врач рассчитает количество (в мг) и соответствующее количество раствора Хемлибы (в мл), которое следует ввести:
Вопрос о том, следует ли использовать дозу поддерживающей терапии 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг каждые 2 недели или 6 мг/кг каждые 4 недели, следует обсудить с вашим врачом и, когда это необходимо, с вашим опекуном.
Не следуетсочетать различные концентрации Хемлибы (30мг/мл и 150мг/мл) в одной инъекции, чтобы достичь общего объема для введения.
В каждой инъекции не следует вводить количество раствора Хемлибы более 2 мл.
Как вводить Хемлибу
Если вы или ваш опекун вводите инъекцию Хемлибы, вы должны внимательно прочитать и следовать инструкциям, указанным в разделе 7, «Инструкции по использованию».
Места введения Хемлибы
Использование игл и шприцев
Использование у детей и подростков
Хемлибу можно использовать у детей и подростков всех возрастов.
Если вы использовали больше Хемлибы, чем следует
Если вы использовали больше Хемлибы, чем следует, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это связано с тем, что вы можете находиться в риске развития побочных эффектов, таких как образование кровяных сгустков. Следуйте точно указаниям по введению Хемлибы, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре снова.
Если вы забыли использовать Хемлибу
Если вы прерываете лечение Хемлибой
Не прерывайте лечение Хемлибой без консультации с врачом. Если вы прерываете лечение Хемлибой, вы можете перестать быть защищенным от кровотечений.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.
Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Грубые побочные эффекты от использования CCPa во время приема Hemlibra
Остановите принимать Hemlibra и CCPa и немедленно обратитесь к врачуесли вы или ваш опекун замечаете любой из следующих побочных эффектов:
Другие побочные эффекты от использования Hemlibra
Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей
Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей
Редкие:могут повлиять на до 1 из 100людей
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику,включая побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке коробки и флакона после «EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (между2°C‑8°C). Не замораживайте.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После вывоза из холодильника неоткрытые флаконы можно хранить при комнатной температуре (ниже30?°C) в течение максимум7дней. После хранения при комнатной температуре неоткрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общий период хранения препарата при комнатной температуре не должен превышать7дней.
Утилизируйте флаконы, хранящиеся при комнатной температуре более7дней или подвергнутые воздействию температур выше30?°C.
После переливания раствора из флакона в шприц используйте Hemlibra немедленно. Не храните раствор в шприце в холодильнике.
Перед использованием препарата проверьте, что раствор не содержит частиц или не изменил цвет. Раствор должен быть бесцветным или слегка желтым. Не используйте этот препарат, если вы заметили, что он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.
Утилизируйте правильно неиспользованный раствор. Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Hemlibra
Внешний вид Hemlibra и содержимое упаковки
Hemlibra — инъекционная жидкость. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Каждая упаковка Hemlibra содержит1флакон стеклянный.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.
Что необходимо для введения Hemlibra, которое не входит в упаковку
Для извлечения жидкости Hemlibra из флакона, ее введения в шприц и инъекции под кожу необходимо шприц, шприц-ручка с фильтром или адаптер флакона с фильтром и шприц для инъекции (см. раздел7, «Инструкции по применению»).
Шприцы
Примечание: следует использовать шприцы с низким пространством между шприцем и шприц-ручкой (LDS, по английски) при использовании адаптера флакона с фильтром.
Устройства и шприцы-ручки
Завод-изготовитель
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Ответственный за производство
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse1
79639GrenzachWyhlen
Германия
Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю завода-изготовителя:
Чешская Республика Roche s. r. O. Тел.: +420 - 2 20382111 | Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 – 1 279 4500 | |
Дания RochePharmaceuticals A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (See Ireland) | |
Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 | |
Эстония Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380 | Норвегия Roche Norge AS Тф: +47 - 22 78 90 00 | |
Греция Roche (Hellas) A.E. Тел: +30 210 61 66 100 | Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739 | |
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88 | |
Франция Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00 | |
Хорватия Roche d.o.o. Тел: +385 1 4722 333 Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Румыния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01 Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00 | |
Исландия RochePharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Тел: +354 540 8000 | Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201 | |
Италия Roche S.p.A. Тел: +39 - 039 2471 | Финляндия Roche Oy Пух/Тел: +358 (0) 10 554 500 | |
Кипр Γ.Α.Σταμ?της&ΣιαΛτд. Тел: +357 - 22 76 62 76 | Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200 | |
Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831 | Великобритания (Северная Ирландия) Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +44 (0) 1707 366000 | |
Дата последней ревизии этого проспекта
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu/
7.Инструкции по применению
Шприц-ручка с фильтром Вариант (для передачи препарата из флакона в шприц) |
Инструкции по применению
Hemlibra
Инъекция
Флакон(ы) однократной дозы
Должен прочитать, понять и следовать инструкциям по применению перед инъекцией Hemlibra. Ваши медицинские работники должны научить вас правильно готовить, измерять и вводить Hemlibra до того, как вы его впервые используете. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику. Важно:не следует следовать этим инструкциям, когда вы используете шприц-ручку для передачи препарата из флакона в шприц. Эти инструкции используются только с адаптером флакона. ?Не вводите препарат самому или другим людям, если ваш медицинский работник не научил вас этому. ?Проверьте, чтобы на коробке и этикетке флакона было написано Hemlibra. ?Перед открытием флакона прочтите этикетку, чтобы убедиться, что в нем содержится правильная концентрация препарата для введения назначенной вам дозы. Возможно, вам понадобится использовать несколько флаконов, чтобы получить правильную дозу. ?Проверьте дату окончания срока годности на коробке и этикетке флакона.Не используйте препарат после окончания срока годности. ?Используйте флакон только один раз.После введения препарата выбросьте остаток препарата в флаконе. ?Используйте только шприцы, адаптеры флаконов и шприцы для инъекций, которые назначил вам ваш медицинский работник. ?Используйте шприцы, адаптеры флаконов и шприцы для инъекций только один раз. Выбросьте использованные пробки, флаконы, шприцы и шприцы для инъекций. ?Если назначенная вам доза превышает 2мл, вам придется вводить несколько инъекций под кожу Hemlibra; обратитесь к вашему медицинскому работнику, чтобы узнать, как правильно вводить препарат. ?Должно вводиться только под кожу. Хранение флаконов Hemlibra: ?Храните флакон в холодильнике (2 ºС - 8 ºС).Не замораживайте.
?После того, как флакон вытащен из холодильника, он может храниться при комнатной температуре (ниже 30 ºС) в течение не менее 7 дней. После хранения при комнатной температуре флаконы можно снова поместить в холодильник. Общий период хранения при комнатной температуре и в холодильнике не должен превышать 7 дней. ?Выбрасывайте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или находились при температуре выше 30 ºС. ?Храните флаконы вне видимости и досягаемости детей. ?Вытащите флакон из холодильника за 15 минут до использования и оставьте его при комнатной температуре (ниже 30 ºС) до приготовления инъекции.
Хранение шприцев и адаптеров флаконов: ?Храните сухими шприцы, адаптеры флаконов и шприцы для инъекций. ?Храните шприцы, адаптеры флаконов и шприцы для инъекций вне видимости и досягаемости детей. Проверка препарата и материалов: ?Соберите все необходимые материалы, перечисленные ниже, для приготовления и введения инъекции. ?Проверьте дату окончания срока годности на коробке, этикетке флакона и указанных ниже материалах.Не используйте их после окончания срока годности. ?Не используйте флакон, если:
?Проверьте материалы на наличие повреждений.Не используйте их, если они кажутся поврежденными или упали на пол. ?Поместите материалы на плоскую, чистую и хорошо освещенную поверхность.
|
Шаг 1. Снимите защитную крышку с флакона и очистите верхнюю часть | |
| |
| |
Шаг 2. Вставьте шприц-ручку с фильтром в шприц | |
< |