ГРАНПИДАМ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Гранпидам 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

силденафил

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гранпидам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гранпидама
3. Как принимать Гранпидам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гранпидама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гранпидам и для чего он используется

Гранпидам содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе лекарств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ПДЭ5).

Гранпидам снижает артериальное давление в легких, расширяя кровеносные сосуды в легких. Гранпидам используется для лечения повышенного артериального давления в кровеносных сосудах легких (легочной гипертензии) у взрослых и детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гранпидама

Не принимайте Гранпидам

• если вы аллергичны к силденafilу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы принимаете лекарства, содержащие нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амила ("попперы"). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди (или стенокардии). Гранпидам может вызвать значительное увеличение эффектов этих лекарств. Вы должны сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарств. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• если вы принимаете риоцигуат. Это лекарство используется для лечения легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как силденафил, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого лекарства. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или если у вас есть тяжелое заболевание печени или очень низкое артериальное давление (<90/50 мм рт. ст.).
• если вы принимаете лекарство для лечения грибковых инфекций, такое как кетоконазол или итраконазол, или лекарства, содержащие ритонавир (для СПИДа).
• если вы ранее испытывали потерю зрения из-за проблемы с кровотоком в нерве глаза, называемой неартериальной передней ишемической оптической нейропатией (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гранпидама, если

• у вас есть заболевание, вызванное блокировкой или сужением вены в легких вместо блокировки или сужения артерии.
• у вас есть серьезная сердечная проблема.
• у вас есть проблема с камерами сердца.
• у вас есть высокое артериальное давление в кровеносных сосудах легких.
• у вас есть низкое артериальное давление в покое.
• вы теряете большое количество жидкости (обезвоживание), которое может произойти, когда вы сильно потеете или не пьете достаточно жидкости. Это может произойти, если вы больны с лихорадкой, рвотой или диареей.
• у вас есть редкое наследственное заболевание глаз (пигментная ретинопатия).
• у вас есть аномалия красных кровяных клеток (серповидно-клеточная анемия), рак крови (лейкоз), рак костного мозга (множественная миелома) или любое заболевание или деформация полового члена.
• у вас есть язва желудка или кровотечение (такое как гемофилия) или носовое кровотечение.
• вы используете лекарства для лечения эректильной дисфункции.

Когда ингибиторы ПДЭ5, включая силденафил, используются для лечения эректильной дисфункции (ЭД), были сообщены следующие визуальные побочные эффекты с неизвестной частотой: уменьшение или потеря зрения, внезапная, временная или постоянная, одного или обоих глаз. Если вы испытываете уменьшение или потерю зрения, прекратите принимать Гранпидам и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Были сообщены длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил. Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, прекратите принимать Гранпидам и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом(см. также раздел 4).

Особые меры предосторожности у пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Дети

Гранпидам не должен назначаться детям младше 1 года.

Другие лекарства и Гранпидам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• Лекарства, содержащие нитраты или доноры оксида азота, такие как нитрит амила (“попперы”). Эти лекарства часто используются для облегчения боли в груди или стенокардии (см. раздел 2. Не принимайте Гранпидам).
• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.
• Лекарства для лечения легочной гипертензии (например, бозентан, илопрост).
• Лекарства, содержащие траву Святого Иоанна (лекарственное растение), рифампицин (используемый для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (используемые, в том числе, для лечения эпилепсии).
• Лекарства, которые ингибируют свертывание крови (например, варфарин), хотя они не вызвали никаких побочных эффектов.

• Лекарства, содержащие эритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения определенных бактериальных инфекций), саквинавир (для СПИДа) или нефазодон (для депрессии), поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Терапия альфа-блокатором (например, доксазозином) для лечения проблем с гипертензией или простаты, поскольку сочетание этих двух лекарств может вызвать симптомы снижения артериального давления (например, головокружение, обморок).
• Лекарства, содержащие сакубитрил/валсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Гранпидама с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрутовый сок, когда вы лечитесь Гранпидамом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Гранпидам не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Гранпидам не должен назначаться женщинам детородного возраста, если они не используют адекватные методы контрацепции.

Гранпидам проникает в грудное молоко в очень небольших количествах и не ожидается, что он нанесет вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Гранпидам может вызвать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на это лекарство, прежде чем водить транспортные средства или использовать машины.

Гранпидам содержит лактозу

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если он указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров.

Гранпидам содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку. Это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Гранпидам

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Для взрослых рекомендуемая доза составляет 20 мг три раза в день (принимается с интервалом 6-8 часов) с пищей или без нее.

Использование у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 1 до 17 лет рекомендуемая доза составляет 10 мг три раза в день для детей и подростков ≤ 20 кг или 20 мг три раза в день у детей и подростков > 20 кг, принимаемых с пищей или без нее. У детей не должны использоваться более высокие дозы, чем рекомендуемые.

Это лекарство должно использоваться только в случаях, когда необходимо назначать 20 мг три раза в день. Для введения пациентам ≤ 20 кг и в других более молодых пациентов, которые не могут глотать таблетки, могут использоваться другие лекарственные формы, более подходящие для них.

Если вы приняли больше Гранпидама, чем должно быть

Не принимайте больше лекарства, чем указано вашим врачом.

Если вы приняли больше лекарства, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно. Прием больше Гранпидама, чем должно быть, может увеличить риск известных побочных эффектов.

Если вы забыли принять Гранпидам

Если вы забыли принять Гранпидам, примите дозу как можно скорее и продолжайте принимать свое лекарство в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гранпидамом

Внезапное прекращение лечения Гранпидамом может привести к ухудшению ваших симптомов. Не прекращайте принимать Гранпидам, если только ваш врач не указал вам это. Ваш врач укажет вам, как уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать Гранпидам и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. также раздел 2):

• если вы испытываете уменьшение или потерю зрения (частота неизвестна).
• если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов. Были сообщены длительные и иногда болезненные эрекции у мужчин, принимающих силденафил (частота неизвестна).

Взрослые

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были: головная боль или покраснение лица, изжога, диарея и боль в руках и ногах.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), являются: инфекция под кожей, симптомы, подобные гриппу, воспаление носовых пазух, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), задержка жидкости, трудности со сном, тревога, мигрень, тремор, ощущение покалывания, ощущение жжения, уменьшение чувствительности, кровотечение из задней части глаза, нарушения зрения, размытое зрение и чувствительность к свету, эффекты на восприятие цветов, раздражение глаз, покраснение глаз/красные глаза, головокружение, бронхит, носовое кровотечение, ринорея, кашель, заложенность носа, воспаление желудка, гастроэнтерит, жжение, геморрой, вздутие живота, сухость во рту, выпадение волос, покраснение кожи, ночные поты, мышечная боль, боль в спине и повышение температуры тела.

Побочные эффекты, сообщенные нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов), включали: уменьшение остроты зрения, двойное зрение, необычное ощущение в глазу, кровотечение из полового члена, присутствие крови в семени и/или в моче и увеличение молочных желез у мужчин.

Также были сообщены кожные высыпания, уменьшение или потеря слуха и снижение артериального давления с неизвестной частотой (частота не может быть оценена с помощью доступных данных).

Дети и подростки

Были сообщены часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов) следующие серьезные побочные эффекты: пневмония, правожелудочковая сердечная недостаточность, кардиогенный шок, повышенное давление в легких, боль в груди, головокружение, респираторные инфекции, бронхит, вирусная инфекция желудка и кишечника, инфекции мочевыводящих путей и перфорации зубов.

Следующие серьезные побочные эффекты считались связанными с лечением и были сообщены нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов): аллергическая реакция (такая как кожная сыпь, воспаление лица, губ и языка, чихание, трудности с дыханием или глотанием), судороги, нерегулярные сердечные ритмы, нарушения слуха, одышка, воспаление пищеварительного тракта и чихание из-за нарушений воздушного потока.

Побочные эффекты, сообщенные очень часто (могут затронуть более 1 из 10 пациентов), были: головная боль, рвота, инфекция горла, лихорадка, диарея, грипп и носовое кровотечение.

Побочные эффекты, сообщенные часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов), были: тошнота, увеличение эрекций, пневмония и насморк.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гранпидама

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гранпидама

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 20 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты: ядро таблетки - микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, кроскармеллоза натрия (см. Раздел 2: "Гранпидам содержит натрий"), гипромеллоза 2910 (Е464), стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат, триацетин.

Внешний вид Гранпидама и содержание упаковки

Таблетки белые или почти белые, круглые, диаметром примерно 6,6 мм, двояковыпуклые, покрытые пленкой, маркированные "20" на одной стороне и гладкие на другой.

Таблетки Гранпидам 20 мг, покрытые пленкой, поставляются в блистерных упаковках из ПВХ/Алю, содержащих 90 и 300 таблеток.

Таблетки Гранпидам 20 мг, покрытые пленкой, также поставляются в блистерных упаковках для одноразового использования из ПВХ/Алю, содержащих 15x1, 90x1 и 300x1 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Венгрия

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Испания

или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Польша

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.