ГЛИКЛАЗИД ТЕКНИГЕН 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гликлазид ТекниГен 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку

он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликлазид ТекниГен и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид ТекниГен
3. Как принимать Гликлазид ТекниГен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид ТекниГен
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид ТекниГен и для чего он используется

Гликлазид - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не являются достаточными для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид ТекниГен

Не принимайтеГликлазид ТекниГен

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6), или к другим лекарствам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфамидные гипогликемические средства);
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарств и Гликлазид ТекниГен»;
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема гликлазида.

Вам следует соблюдать назначенную вашему врачу схему лечения, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходима тщательная клиническая наблюдение.

Гипогликемия может возникнуть:

• Если вы не соблюдаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• Если вы голодны,
• Если вы истощены,
• Если вы меняете диету,
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• Если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• Если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• Если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• Если ваша функция почек или печени сильно снижена,

Если вы испытываете гипогликемию, вы можете испытывать следующие симптомы:

головную боль, сильное чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессию, отсутствие концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессию, путаницу, нарушения зрения и речи, тремор, чувствительные расстройства, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю самообладания, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят после потребления сахара, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не соблюдаете назначенную вашему врачу схему лечения, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид ТекниГен»), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими заболеваниями, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид ТекниГен

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Гипогликемический эффект гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противовоспалительные средства (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может снижаться, и может повышаться уровень сахара в крови, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства противовоспалительные (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите медицинскому персоналу, что принимаете гликлазид.

Принятие Гликлазид ТекниГен с пищей, напиткамии алкоголем

Гликлазид можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать гликлазид во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он назначил более подходящее для вас лечение.

Не следует использовать гликлазид во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы со зрением в результате этих расстройств, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или работе с машинами).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в следующих случаях:

• если вы испытываете частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас есть легкие или нет никаких признаков, предупреждающих вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид ТекниГен содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид ТекниГен

Доза

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза определяется врачом, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче. Может потребоваться коррекция дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 1 до 4 таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Гликлазид предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку (таблетки) с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте и не раздавливайте. Вам всегда следует есть после приема таблетки (таблеток).

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определяет индивидуальную дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок,尽管 вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Если вы принялибольше Гликлазид ТекниГен, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с службой экстренной помощи ближайшей больницы. Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которым следует сытный перекус или еда. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не следует кормить и поить людей, находящихся в бессознательном состоянии. Вы должны đảmиться, что всегда есть кто-то, кто может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принятьГликлазид ТекниГен

Важно, чтобы вы принимали свое лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеГликлазид ТекниГен

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется после приема сахара.

Расстройства печени:

Были зарегистрированы единичные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи:

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, пузырьки, ангioneуротический отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырьков или отслоения кожи.

Если вы испытываете эти расстройства, прекратите принимать гликлазид, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите, что принимаете это лекарство.

Исключительно были зарегистрированы случаи тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные симптомам гриппа, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.

Расстройства крови:

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и температуру. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендовано.

Расстройства зрения:

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид ТекниГен

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды ТекниГен

• Активное вещество - гликлазида. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазиды.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, гипромеллоза, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазида ТекниГен 30 мг - таблетки с длительным высвобождением белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, биконвексные и без покрытия, с надписью "C12" на одной стороне и гладкой на другой.

Гликлазида ТекниГен 30 мг выпускается в упаковках по 10 и 60 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Текнимеде Испания Индустрия Фармацевтика, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Эдificio Америка. Полигон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Текнимеде – Сосьедад Текнико-Медисиналь С.А.

Квинта да Серка, Кашиария

2565-187 Дойс Портос

Португалия

О

Атлантик Фарма – Продуксьонес Фармацевтикас С.А.

Руа да Тапада Гранде, 2, Абруньейра, 2710 – 089 Синтра

Португалия

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Июнь 2022

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/