ГЛИКЛАЗИД АУРОВИТАС 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Гликлазида Ауровитас 30 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликлазида Ауровитас и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазида Ауровитас
3. Как принимать Гликлазида Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гликлазида Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазида Ауровитас и для чего она используется

Гликлазида - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат, принадлежащий к группе сульфонилмочевин). Гликлазида используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не являются достаточными для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазида Ауровитас

Не принимайтеГликлазида Ауровитас

• если вы аллергичны к гликлазиде или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6), или к другим препаратам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным препаратам (сульфамидным гипогликемическим препаратам);
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел "Применение других лекарств";
• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазида Ауровитас.

Вам следует следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидой необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходима тщательная клиническая наблюдение.

Гипогликемия может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их, если вы голодны,
• если вы недоедаете,
• если меняете свою диету,
• если увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если потребляете алкоголь, особенно если пропускаете приемы пищи,
• если принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если принимаете слишком высокие дозы гликлазиды,
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени значительно снижена,

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю контроля, поверхностное дыхание, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после потребления любой формы сахара (например, таблеток глюкозы, сахарных конфет, сладкого сока, чая).

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть неясными или развиваться очень медленно, или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазида еще не достаточно снизила сахар в крови, когда вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение, если принимаете препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазида Ауровитас"), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение производительности.

Если появляются эти симптомы, вам следует обратиться к вашему врачу или фармацевту.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазида назначается одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими наследственными расстройствами, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазида не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазида Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазиды может усиливаться и появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазиды может снижаться и увеличиваться уровень сахара в крови, если принимается одно из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства противовоспалительные (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидой, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазида может увеличить эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите персоналу, что принимаете гликлазиду.

Прием Гликлазида Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазида может приниматься с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование гликлазиды во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не следует использовать гликлазиду, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы с глазами в результате этих расстройств, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или использовании машин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в следующих случаях:

• если у вас частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас легкие или отсутствующие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазида Ауровитассодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазида Ауровитас

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза определяется врачом, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазиды из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазида Ауровитас 30 мг составляет от одного до четырех таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазиды с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определяет индивидуально подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что принимаете это лекарство точно так, как назначил ваш врач.

Форма и пути введения

Перорально.

Проглатывайте таблетки целиком.

Принимайте таблетку (таблетки) с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).

Всегда следует есть после приема таблетки (таблеток).

Если вы приняли большеГликлазида Ауровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 сахарных конфет) или сладких напитков, за которыми следует сытный перекус или еда. Если пациент находится без сознания, немедленно обратитесь к врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не следует давать еду или напитки людям, находящимся без сознания.

Вы должны убедиться, что всегда есть кто-то, кто может вызвать врача в случае необходимости.

Если вы пропустили приемГликлазида Ауровитас

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы пропустили дозу гликлазиды, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечениеГликлазида Ауровитас

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, ангиеодем (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырьков, распространяющихся по коже. Если вы развиваете эти расстройства, прекратите принимать гликлазиду, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете это лекарство. Исключительно были зарегистрированы признаки тяжелой гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем общая кожная сыпь с высокой температурой.
• Нарушения функции печени, изменения в вашей печени (которые могут вызвать желтуху кожи и глаз). Если вы страдаете этим, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных):

• Тяжелая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков гипогликемии см. раздел "Предостережения и меры предосторожности". Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или длительным, даже если он временно контролируется с помощью сахара.

Как и с другими сульфонилмочевинами, были зарегистрированы следующие побочные реакции: случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, диарею и запор.

Эти эффекты снижаются, когда гликлазида принимается с пищей, как рекомендовано.

Редкие(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Снижение количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), которые могут вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
• Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазида Ауровитас

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГликлазид Ауровитас

• Активное вещество - гликлазид.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазидa.

• Другие компоненты: карбонат кальция, гипромеллоза 2208 (100мПас и 4000мПас контролируемой степени высвобождения), лактоза моногидрат, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с модифицированным высвобождением.

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG:

Биконвексная, не покрытая, белая или почти белая, овальная, размером примерно 10 х 4,5 мм, с гравировкой «G30» на одной стороне и гладкой на другой.

Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG выпускаются в блистерах и флаконах из HDPE.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

Для 30 мг:10, 30, 60 и 180 таблеток с модифицированным высвобождением.

Флакон:

Для 30 мг:250 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Гликазид Арроу Генерики 30 мг, таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: Гликлазид Ауробиндо

Нидерланды: Гликлазид Ауробиндо Ретард 30 мг, таблетки с контролируемым высвобождением

Португалия: Гликлазид Генерис Фар

Испания: Гликлазид Ауровитас 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)