ДИАМИКРОН 30 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация дляпациента

ДИАМИКРОН®30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Гликлазид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют相同ные симптомы заболевания, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диамикрон 30 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Диамикрона 30 мг
3. Как принимать Диамикрон 30 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Диамикрона 30 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диамикрон 30 мг и для чего он используется

Диамикрон 30 мг - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Диамикрон 30 мг используется для лечения определенного типа диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не достаточны для обеспечения нормального уровня сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Диамикрона 30 мг

Не принимайте Диамикрон 30 мг

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту Диамикрона 30 мг (перечисленному в разделе 6), или к другим препаратам из группы сульфонилмочевин, или к другим связанным препаратам (сульфамидным гипогликемическим средствам);
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарств»;
• Если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Диамикрона 30 мг.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватного уровня сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходима тщательная клиническая наблюдение.

Гипогликемия может возникнуть:

• Если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• Если вы голодны,
• Если вы истощены,
• Если вы меняете диету,
• Если вы увеличиваете физическую активность без адекватного увеличения потребления углеводов,
• Если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• Если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• Если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• Если ваша функция почек или печени сильно нарушена,

Если вы испытываете гипогликемию, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), судороги, потерю самообладания, поверхностное дыхание, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят после потребления сахара, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарства и Диамикрон 30 мг»), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетическими наследственными расстройствами, вызывающими накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Диамикрон 30 мг не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Диамикрон 30 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может быть усилен, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора Н2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Гипогликемический эффект гликлазида может быть снижен, и может увеличиться уровень сахара в крови, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, используемые для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• лекарства, используемые для лечения воспалительных процессов (кортикостероиды),
• лекарства, используемые для лечения астмы или во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства, используемые для лечения нарушений молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Диамикроном 30 мг, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Диамикрон 30 мг может увеличить эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете Диамикрон 30 мг.

Применение Диамикрона 30 мг с пищей, напитками и алкоголем

Диамикрон 30 мг можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Диамикрон 30 мг во время беременности. Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не используйте Диамикрон 30 мг, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы с глазами в результате этих расстройств, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или работе с машинами).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в следующих случаях:

• если у вас частые эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),

если у вас легкие или нет никаких признаков, предупреждающих вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

3. Как принимать Диамикрон 30 мг

Доза

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза будет определена врачом, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза составляет от одного до четырех таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Диамикрон 30 мг предназначен для перорального применения. Принимайте таблетку (таблетки) с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте и не измельчайте.

Всегда ешьте после приема таблетки (таблеток).

Если начинается комбинированная терапия Диамикрона 30 мг с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит индивидуально подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Если вы приняли слишком много Диамикрона 30 мг

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон: 91 562 04 20). Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует плотный перекус или еда. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не кормите и не поите людей, находящихся в бессознательном состоянии.

Вы должны убедиться, что всегда есть кто-то, кто может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы пропустили прием Диамикрона 30 мг

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы пропустили прием Диамикрона 30 мг, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Диамикроном 30 мг

Поскольку лечение диабета обычно пожизненное, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к увеличению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара.

Расстройства печени:

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи:

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, пузырьки, ангioneurotic отек (быстрое увеличение тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до образования пузырьков или отслоения кожи.

Если вы испытываете эти расстройства, прекратите принимать Диамикрон 30 мг, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите, что вы принимаете это лекарство.

Исключительно редко были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем общая сыпь с высокой температурой.

Расстройства крови:

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда Диамикрон 30 мг принимается с пищей, как рекомендуется.

Расстройства зрения:

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Диамикрона 30 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Диамикрона 30 мг

• Активное вещество - гликлазид. Каждая таблетка содержит 30 мг гликлазида в форме с модифицированным высвобождением.
• Другие компоненты: дигидрат дикальцийфосфата, мальтодекстрин, гипромеллоза, стеарат магния, коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки Диамикрона 30 мг

Диамикрон 30 мг - это таблетка с модифицированным высвобождением, облонгая, белого цвета, с гравировкой на обеих сторонах, «DIA 30» на одной стороне и на другой. Таблетки выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100 (упаковка для одноразового использования), 112, 120, 180 или 500 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Сюрен - Франция

Ответственный за производство:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Жиди - Франция

или

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Горей Роуд,

Арклоу - графство Уиклоу - Ирландия

или

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ул. Аннополь 6Б

03-236 Варшава - Польша

или

LABORATORIOS SERVIER S.L.

Авенида де лос Мадронос, 33

28043 Мадрид - Испания

Местный представитель:

Лабораторios Servier, S.L.

Телефон: 91 748 96 30

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия DIAMICRON® MR 30 мг

Бельгия UNI DIAMICRON®

Кипр DIAMICRON® MR 30 мг

Чехия DIAPREL® MR

Дания DIAMICRON UNO® 30 мг

Эстония DIAPREL® MR

Франция (RMS) DIAMICRON® 30 мг

Греция DIAMICRON® MR

Венгрия DIAPREL® MR

Исландия DIAMICRON UNO® 30 мг

Ирландия DIAMICRON® MR 30 мг

Италия DIAMICRON® 30 мг

Литва DIAPREL® MR

Люксембург DIAMICRON® 30 мг

Нидерланды DIAMICRON® MR 30 мг

Польша DIAMICRON® 30 мг

Португалия DIAMICRON® LM 30 мг

Словакия DIAPREL® MR

Словения DIAPREL® MR

Испания DIAMICRON® 30 мг

Великобритания DIAMICRON® 30 мг MR

Этот листок-вкладыш был одобрен в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.