ГЛИКЛАЗИД САН 60 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид САН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гликлазид САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид САН
3. Как принимать Гликлазид САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид САН и для чего он используется

Гликлазид - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральное антидиабетическое лекарство, принадлежащее к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид используется для лечения определенной формы диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, упражнения и потеря веса сами по себе не имеют достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови на адекватном уровне.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид САН

Не принимайте Гликлазид САН:

• Если вы аллергичны к гликлазиду или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим лекарствам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфонилмочевинные гипогликемические средства);
• Если у вас инсулинозависимый диабет (диабет 1-го типа);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (это может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек;
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. "Применение других лекарств");
• Если вы находитесь в периоде лактации (см. "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

Вам необходимо следить за лечением, назначенным вашим врачом, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо следить за диетой, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровней сахара в крови (и, возможно, в моче) и также необходим контроль гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В течение первых недель лечения может увеличиться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим близкий медицинский контроль.

Низкие уровни сахара (гипогликемия) могут возникнуть:

• Если вы принимаете пищу нерегулярно или пропускаете приемы пищи;
• Если вы голодны;
• Если вы недоедаете;
• Если вы меняете диету;
• Если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• Если вы потребляете алкоголь, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи;
• Если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно;
• Если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида;
• Если у вас есть гормональные расстройства (функциональные расстройства щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• Если функция ваших почек или печени значительно снижена.

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

головную боль, сильное чувство голода, тошноту, рвоту, усталость, нарушение сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания и реакции, депрессию, путаницу, нарушения речи и зрения, тремор, сенсорные нарушения, головокружение и беспомощность.

Также могут возникнуть следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм, повышенное артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), развивать судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (например, аварии, хирургических операциях, лихорадке и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное вашим врачом лечение, если вы принимаете препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид САН 60 мг"), или в особых стрессовых ситуациях. Симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую и зудящую кожу, кожные инфекции, снижение активности.

Если появляются эти симптомы, вы должны связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальность красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара) при одновременном приеме гликлазида с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Применение Гликлазид САН с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Эффект гликлазида по снижению уровня сахара в крови может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические лекарства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• Антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин),
• Лекарства для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл),
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• Лекарства для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора H2),
• Лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• Анальгетики или противовоспалительные лекарства (фенилбутазон, ибупрофен),
• Лекарства, содержащие алкоголь.
• Препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с Гликлазид САН 60 мг, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара), особенно у пожилых пациентов.

Эффект гликлазида по снижению уровня сахара в крови может ослабевать, и может повышаться уровень сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• Лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды),
• Лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• Лекарства, используемые для лечения заболеваний груди, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).

Гликлазид может усиливать эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом любого другого лекарства. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид.

Применение Гликлазид САН с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль диабета непредсказуемым образом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Беременность:

Не рекомендуется принимать гликлазид во время беременности.

Лактация:

Не следует принимать гликлазид во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого другого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы с глазами в результате этих состояний. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или использовании машин).

Спросите вашего врача, можете ли вы водить машину, если:

• У вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• У вас мало признаков или нет признаков, которые предупреждают вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид САН содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Гликлазид САН содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Гликлазид САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза определяется врачом в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения внешних факторов (например, потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения в контроле уровня сахара в крови могут потребовать изменения дозы гликлазида.

Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг) в один прием во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия этого лекарства с метформином, другим антидиабетическим лекарством (ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором диipeptidилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином), ваш врач определит индивидуально подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете это лекарство в соответствии с назначением, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Форма и способ применения

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую таблетку. Не жуйте и не раздавливайте. Таблетку можно разделить на равные части.

Принимайте таблетку (или таблетки) с стаканом воды во время завтрака (и желательно в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблеток.

Если вы приняли слишком много Гликлазид САН

Если вы приняли слишком много таблеток, свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки передозировки - это те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2.

Симптомы могут улучшиться после приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует перекус или полноценный прием пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу экстренной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не кормите и не поите пациентов, находящихся в бессознательном состоянии.

Вы должны обеспечить, чтобы всегда была информированная persona, которая могла бы вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы забыли принять Гликлазид САН

Важно принимать лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение работает лучше.

Однако, если вы забыли принять свою дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазид САН

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением лечения этим лекарством. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для просмотра симптомов и признаков см. "Предостережения и меры предосторожности" в разделе 2 "Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид САН".

Если эти симптомы продолжаются без лечения, они могут привести к сонливости, потере сознания или даже коме. Если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется путем приема сахара, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Расстройства крови

Было зарегистрировано снижение количества кровяных клеток (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток).

Это может вызвать:

• бледность
• продолжительные кровотечения
• гематомы
• боль в горле
• лихорадку

Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Расстройства печени

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушения функции печени, что может привести к желтухе кожи и глаз. Если это происходит с вами, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Расстройства кожи

Были зарегистрированы следующие реакции на коже:

• сыпь
• покраснение
• зуд
• крапивница
• пузырьки
• ангиоэдема (быстрое воспаление тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык и горло, которое может привести к затруднению дыхания). Сыпь может прогрессировать до общих пузырьков или отслоения кожи. Если вы развиваете это, прекратите принимать Гликлазид САН, немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете это лекарство.

- в исключительных случаях были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, затем длительная сыпь с высокой лихорадкой.

Расстройства пищеварения

• боль в животе
• тошноту, рвоту
• изжогу
• диарею
• запор

Эти эффекты могут уменьшиться, если Гликлазид САН принимается с пищей, как рекомендуется. См. Раздел 3. "Как принимать Гликлазид САН 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ".

Расстройства зрения

Ваше зрение может быть затронутым в течение короткого периода времени, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и для других сульфонилмочевин, были зарегистрированы следующие побочные эффекты: тяжелые расстройства количества кровяных клеток и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы недостаточности печени (например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезают после отмены сульфонилмочевины, но которые в отдельных случаях могут прогрессировать до потенциально смертельной недостаточности печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Глицлазиды SUN

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глицлазиды SUN

• Активное вещество - глицлазида. Одна таблетка содержит 60 мг глицлазиды в форме модифицированного выпуска.

Другие компоненты: моногидрат лактозы, прегельтинизированный кукурузный крахмал, цитрат натрия (E331); гипромеллоза (E464); стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальной формы, с насечкой на обеих сторонах, гравировкой "Z" и "I" на одной стороне и гладкой другой стороне, размерами 15,0 x 7,0 мм.

Упаковка типа блистер, состоящая из OPA/Al/PVC/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток модифицированного выпуска.

Упаковка типа блистер, состоящая из PVC/PE/PVDC/Al, содержащая 30, 60 или 90 таблеток модифицированного выпуска.

Упаковка типа флакон из HDPE содержит 100 таблеток модифицированного выпуска.

Флакон состоит из HDPE, содержит ватный тампон, имеет детский замок и линию запечатывания.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Нидерланды

Ответственный за производство

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Румыния

Местный представитель:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Испания

Тел: +34 93 342 78 90

Этот листок-вкладыш был одобрен:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es