Glatiramero viatris 40 mg/ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противоречивый лист: Информация для пользователя

Glatiramero Viatris 40 мг/мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

глатиромер, ацетат

Читайте весь противоречивый лист внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противоречивый лист, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом противоречивом листе. См. Раздел 4.

1.Что такое Glatiramero Viatris и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Glatiramero Viatris

3.Как использовать Glatiramero Viatris

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Glatiramero Viatris

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глатиромер является лекарствомиспользуемым для лечения повторяющихся форм рассеянского склероза (РС).Он изменяет способ работы иммунной системы вашего тела и классифицируется как иммуномодулятор. Считается, что симптомы рассеянского склероза (РС) вызываются дефектом иммунной системы организма. Это приводит к образованию зон воспаления в мозге и спинном мозге.

Глатиромер используется для снижения количества раз, когда вы страдаете от приступов РС (рецидивов). Не доказано, что он помогает при формах РС, не имеющих рецидивов или почти не имеющих рецидивов. Глатиромер может не оказывать никакого воздействия на продолжительность приступа РС или на то, как плохо вы себя чувствуете во время приступа.

Не используйте Глатиромера Виятрис

• Если выаллергичны на глатиромеровый ацетат или на любой из других компонентовэтого препарата (включенных в раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом использования Глатиромера Виятрис:

• Если у вас естькакое-либо заболевание почек или сердца, возможно, потребуется периодическое проведение анализов или обследований.
• Если у вас есть или имели проблемы с либидо (включая те, вызванные потреблением алкоголя).

Глатиромер Виятрис может вызывать серьезные аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникнуть сразу после введения, даже через месяцы или годы после начала лечения, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих введений.

Знаки и симптомы аллергических реакций могут совпадать с реакциями после инъекции. Врач сообщит вам о знаках аллергической реакции.

Дети

Глатиромер не может использоваться у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Глатиромер не изучался в конкретно в пожилом возрасте. Обратитесь к своему врачу по этому вопросу.

Другие препараты и Глатиромер Виятрис

Обратите внимание врачу или фармацевтуесли вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу для получения рекомендаций по лечению глатиромером во время беременности.

Глатиромер можно использовать во время беременности, следуя рекомендациям врача.

Ограниченные данные в людях не показали негативного воздействия глатиромера на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Глатиромер можно использовать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Глатиромер не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Следуйте точно указанным инструкциям по применению, которые указаны вашим врачом для этого препарата. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозадля взрослых- одна предзаряженная игла (40 мг глатирамера-акетата), вводится под кожу (подкожно) три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов, например, понедельник, среда и пятница. Рекомендуется вводить препарат в один и тот же день каждую неделю.

Очень важно, чтобы инъекция глатирамера была выполнена правильно:

• Только в подкожном слое (подкожном слое) (см. «Инструкции по применению» ниже).
• По указанной врачом дозе. Используйте только назначенную врачом дозу.
• Никогда не используйте одну и ту же иглу более одного раза. Любой неиспользованный или излишек должен быть выброшен.
• Не смешивайте или совмещайте содержимое предзаряженных игл глатирамера с любым другим препаратом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новую иглу.

Первый раз, когда вы будете использовать глатирамер, вам будут даны подробные инструкции, и вы будете наблюдаться врачом или медсестрой. Они будут с вами во время инъекции и в течение следующих 30 минут, только для того, чтобы убедиться, что у вас нет никаких проблем.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции внимательно перед использованием Глатирамера Витрис.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все, что вам нужно:

• Упаковка с предзаряженной иглой глатирамера.
• Контейнер для выбрасывания использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции вынимайте только одну упаковку с предзаряженной иглой глатирамера из упаковки. Оставьте остальные иглы в упаковке.
• Если ваша игла хранилась в холодильнике, вынимайте упаковку с иглой не менее чем за 20 минут до того, как вы будете вводить препарат, чтобы она нагрелась до комнатной температуры.

Мытье рук тщательно с водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции для инъекции, вы можете использовать устройство для инъекции предзаряженных игл с Глатирамером Витрис. Устройство для инъекции предзаряженных игл одобрено только для использования с Глатирамером Витрис и не проверено с другими препаратами. Consultate инструкции по использованию, предоставленные с устройством для инъекции предзаряженных игл.

Выберите место для инъекциив областисогласно диаграммам.

Есть семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

.

Зона1: область живота (брюшной полости) вокруг пупка. Avoid зону 5см вокруг пупка.

Зоны 2 и 3: бедра (выше коленей)

Зоны 4, 5, 6 и 7: задняя часть верхней части рук, конец верхней части бедер (ниже пояса).

В каждой области инъекции есть несколько мест, где можно сделать инъекцию. Выберите другое место для инъекции каждый день. Это снизит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Измените место инъекции внутри каждой области.Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение:не делайте инъекцию в любую область, которая больна или без цвета, или где вы замечаете твердые узлы или бугорки. Рекомендуется иметь график с запланированными местами для инъекций и записать его в дневник. Есть некоторые места на вашем теле, которые могут быть сложными для самодельной инъекции (например, задняя часть руки). Если вы хотите использовать их, вам может понадобиться помощь.

Как сделать инъекцию:

• Вынимайте иглу из упаковки, отрываязаднюю ленту упаковки.
• Удалите защитный колпачок иглы,неиспользуйте рот или зубы для этого.
• Нажмите на кожу, создав складку между большим и указательным пальцами (Фигура 1).
• Вставьте иглу в кожу, как показано на Фигуре 2.
• Вводите препарат, нажимая на колпачок, крепко до конца, оставляя иглу пустой.
• Вынимайте иглу и иглу.
• Выбрасывайте иглу в безопасный контейнер для отходов. Не выбрасывайте использованные иглы в мусор, положите их в безопасный контейнер для отходов, как посоветовал ваш врач или медсестра.

Фигура 1Фигура 2

Если вы чувствуете, что действие глатирамера слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы использовали больше Глатирамера Витрис, чем следует

В случае передозировки или случайного употребления немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Глатирамер Витрис

Вводите его как только вспомните или сможете его вводить, и избегайте использования в следующий день. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если возможно, вы должны вернуться к своему графику введения в следующей неделе.

Если вы прерываете лечение Глатирамером Витрис

Не останавливайте прием глатирамера без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактический шок)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство, в течение короткого времени после его применения. Это редкое побочное действие. Эти реакции могут возникнуть через месяцы или годы после начала лечения Глатиромером Витрис, даже если ранее не было аллергических реакций после предыдущих инъекций.

Если вы заметите любое из следующих быстрорастущих побочных эффектов,остановите использование Глатиромера и немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• Обширное зудящее пятно (красные пятна или красные пятна),
• Инфекция глаз, лица, губ, рта, горла или языка,
• Сudden недостаток воздуха, затруднение дыхания или хрипы ("чихание" при дыхании),
• Кратковременные судороги (кризисы),
• Трудности с глотанием или разговором,
• Синкопа (обморок), чувство меры или обморока,
• Коллапс.

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Некоторые люди могут иметь один или несколько из следующих симптомов в течение минут после инъекции глатиромера. Они обычно не представляют никакой проблемы и проходят через 30 минут.

Однако, если следующие симптомыпродолжаются более 30 минут, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу:

• Рубор (заложенность) груди или лица (вазодилатация),
• Трудности с дыханием (диспноэ),
• Боль в груди,
• Быстрые и сильные сердечные сокращения (палпитации, тахикардия).

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (в некоторых случаях привело к пересадке печени), могут возникнуть редко с Глатиромером Витрис.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть следующие симптомы:

• Тошнота,
• Потеря аппетита,
• Темная моча и светлые испражнения,
• Желтуха кожи или белой части глаза,
• Легкое кровотечение.

В целом, побочные эффекты, сообщенные пациентами, которые использовали глатиромер 40 мг/мл три раза в неделю, были также сообщены пациентами, которые использовали глатиромер 20 мг/мл (см. Следующую таблицу).

Были описаны следующие побочные эффекты с глатиромером:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекции, грипп,
• Агрессия, депрессия,
• Головная боль,
• Тошнота,
• Прыщи на коже,
• Боль в суставах или спине,
• Чувство слабости, реакции кожи в месте инъекции, включая красноту кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются аномальными и обычно проходят со временем), неопределенная боль.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекции верхних дыхательных путей, грипп желудка, лихорадка, воспаление ушей, насморк, абсцессы зубов, кандидоз влагалища,
• Небеные ростки кожи (бенигнные кожные опухоли), ростки кожи,
• Отек лимфатических узлов,
• Аллергические реакции,
• Потеря аппетита, прирост веса,
• Нервозность,
• Изменение вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обморок, тряска,
• Двойное зрение, проблемы с глазами,
• Проблемы с слухом,
• Тоска, аллергия на пыльцу,
• Проблемы с анальным проходом или прямой кишкой, запор, зубы с кариесом, изжога, затруднение глотания, диарея, внезапное мочеиспускание, рвота.
• Аномальные результаты тестов функции печени,
• Карденали, избыточное потоотделение, зуд, изменения кожи, уртикария,
• Боль в шее,
• Необходимость быстро опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, неспособность полноценно опорожнить мочевой пузырь,
• Острые респираторные заболевания, опухоль лица, потеря подкожного жира в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Абсцессы, воспаление кожи и мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек,
• Кожный рак,
• Увеличение количества белых кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, увеличение размера селезенки,
• Снижение количества тромбоцитов, изменение формы белых кровяных телец,
• Увеличение размера щитовидной железы или гиперактивность щитовидной железы,
• Низкая толерантность к алкоголю, подагра, повышение уровня жиров в крови, повышение уровня натрия в крови, снижение уровня ферритина в крови.
• Странные сны, путаница, эйфория, видеть, слышать, чувствовать, осязать или чувствовать что-то, что не существует, галлюцинации, агрессивность, аномальное счастье, расстройства личности, попытки самоубийства,
• Замедление рук и боль (синдром туннельного синдрома), психические расстройства, кратковременные судороги (кризисы), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, аномальная нервно-мышечная связь, которая приводит к аномальной мышечной функции, быстрое и неумышленное движение глаз, паралич, опущение ноги (паралич нерва перонеуса), состояние бессознательности (ступор), темные пятна в зрении.
• Катаракта, офтальмологические травмы в корне, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхней веки, расширение зрачка, разрушение зрительного нерва, которое приводит к проблемам с зрением.
• Быстрые и сильные сердечные сокращения, быстрые и слабые сердечные сокращения, эпизоды быстрых сердечных сокращений,
• Венозные расширения,
• Периодические остановки дыхания, кровотечение из носа, аномальное дыхание (гипервентиляция), чувство сужения горла, проблемы с легкими, неспособность дышать из-за сужения горла (чувство удушья).
• Воспаление тонкого кишечника, полипы в толстом кишечнике, воспаление кишечника, изжога, язва в пищеводе, воспаление слизистой оболочки, кровотечение из прямой кишки, увеличение размера слюнных желез.
• Камни в желчном пузыре, увеличение размера печени.
• Отек кожи и мягких тканей, зуд кожи при контакте, красные и больные бляшки на коже, бляшки на коже,
• Отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в мешочках с жидкостью, которые окружают суставы (которые существуют в некоторых суставах), боль в боку, снижение мышечной массы.
• Кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевыводящей системой, аномалии мочи.

• Отек груди, трудности с эрекцией, опущение или смещение половых органов (пролапс пелвиса), постоянные эрекции, изменения предстательной железы, аномальные результаты теста Папаниколау (анормальные мазки с шейки матки), изменения в яичках, кровотечение из влагалища, нарушения влагалища.
• Киста, похмелье, температура ниже нормы (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы с слизистыми оболочками.
• Изменения после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (между2°Cи8°C).

Препараты Глатирамера Витариса в преднаполненных инъекционных системах можно хранить в течение месяца вне холодильника, между15ºCи25ºC. Это можно сделать только один раз. Если после месяца преднаполненные инъекционные системы Глатирамера Витариса не использованы и находятся в их исходном упаковке, их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Хранить преднаполненные инъекционные системы в внешней упаковке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке и на коробке из картона даты окончания срока годности, которая начинается с “CAD”. Два первых цифры указывают месяц, а последние четыре цифры — год. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Утилизируйте любую инъекционную систему, содержащую частицы.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГлатиромера Витрис

• Активное вещество — глатиромеровый акетат. 1 мл инъекционной суспензии (содержимое 1 заряженной иглы) содержит 40 мг глатиромерового акетата.
• Другие компоненты — маннитол (E421) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глатиромер Витрис — стерильная, прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая/коричневатая жидкость.

Если жидкость содержит частицы, выбросите ее и начните с новой иглы.

3 заряженных иглы

12 заряженных игл

36 (3х12) заряженных игл

Может быть доступен только определенный размер упаковки.

Название лицензиата

Viatris Limited

Дамастаун Индустриал Парк

Мулхаддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Ответственный за производство

Synthon Hispania S.L.

Полигон Лес Салинес,Ул.Кастельо 1

08830 Сант Бой де Ллобрегат (Барселона)

Испания

Или

Synthon BV

Микровег 22

6545 CMНеймеген

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Ул. Генерал Аранас, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространстваи в Соединенном Королевстве (Северной Ирландии)с следующими названиями:

Германия:CLIFT 40 мг/мл Инъекционная жидкость в готовой игле

Бельгия:Glatiramyl 40 мг/мл, раствор для инъекции в готовой игле

Кипр:Glatiramer/Mylan 40мг/млεν?σιμοδι?λυμασεπρογεμισμ?νησ?ριγγα

Дания:Copemyl

Испания:Glatiramero Viatris 40 мг/мл раствор для инъекции в заряженной игле

Финляндия:Glatimyl 40 мг/мл инъекционная жидкость, раствор, готовая игла

Франция:GLATIRAMER VIATRIS40 мг/мл, раствор для инъекции в готовой игле

Греция:Glatiramer / Mylan 40 мг/мл раствор для инъекции, готовая игла

Ирландия:Brabio 40 мг/мл раствор для инъекции, готовая игла

Италия:COPEMYLPLUS

Норвегия:Copemyl 40 мг/мл инъекционная жидкость, раствор, готовая игла

Нидерланды:Glatirameeracetaat Viatris 40 мг/мл, раствор для инъекции в готовой игле

Португалия:Ацетат глатиромера Милан

Соединенное Королевство (Северная Ирландия):Brabio 40 мг/мл раствор для инъекции, готовая игла

Швеция:Glatimyl 40 мг/мл инъекционная жидкость, раствор, готовая игла

Автоматическая инъекционная система, которую можно повторно использовать, разрешена в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Майккет

Дата последней ревизии этого бюллетеня:ноябрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/