ГАСТРОФРЕНАЛ 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ГАСТРОФРЕНАЛ 100 мг твердые капсулы

Кромогликат натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гастрофренал 100 мг твердые капсулы и для чего они используются.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гастрофренала 100 мг твердых капсул.
3. Как принимать Гастрофренал 100 мг твердые капсулы.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Гастрофренала 100 мг твердых капсул.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гастрофренал 100 мг твердые капсулы и для чего они используются

Гастрофренал показан при пищевых аллергиях и в лечении симптомов, связанных с высвобождением медиаторов из тучных клеток (мастоцитоз и синдромы активации тучных клеток) у взрослых, подростков и детей с весом 40 кг или более.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гастрофренала 100 мг твердых капсул

Не принимайте Гастрофренал 100 мг твердые капсулы:

• Если вы аллергичны к кромогликату натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства.

При лечении пищевых аллергий любое повторное введение в рацион аллергенного продукта должно осуществляться только под строгим медицинским контролем.

Если вы принимаете лекарства, называемые пероральными кортикостероидами, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку вам может потребоваться коррекция дозы вашего лекарства.

Дети и подростки

Лечение мастоцитоза кромогликатом у детей должно проводиться только в тех случаях, когда врач считает это необходимым, например, когда наблюдаются тяжелые симптомы, требующие интенсивного лечения.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Должно учитываться наличие других сопутствующих заболеваний. В случае нарушений функции почек или печени ваш врач может скорректировать дозу этого лекарства.

Если вы испытываете аллергическую реакцию, прекратите прием этого лекарства.

Если вы испытываете любую другую побочную реакцию, прекратите прием и обратитесь к врачу. Ваш врач укажет, как возобновить лечение Гастрофреналом.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Если у вас есть почечная или печеночная недостаточность, обратитесь к врачу, чтобы он скорректировал дозу лекарства.

Прием Гастрофренала 100 мг твердых капсул с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Хотя не описаны взаимодействия с другими лекарствами, все же рекомендуется принимать кромогликат натрия отдельно от других лекарств.

Прием Гастрофренала 100 мг твердых капсул с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство должно приниматься на пустой желудок. Вы можете принимать пищу через 30 минут после приема лекарства или за 2 часа до его приема.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Нет данных о лечении этим лекарством беременных женщин, поэтому его прием должен быть избегаем во время беременности, если только ваш врач не считает это абсолютно необходимым. Женщины, планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом.

Нет данных об экскреции кромогликата натрия в грудном молоке. Женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Гастрофренал 100 мг твердые капсулы

Лечение этим лекарством может быть начато и контролируется только опытным врачом.

Ваш врач укажет рекомендуемую дозу для вас, в качестве рекомендации:

1. Лечение пищевых аллергий

-Начальная доза:

Взрослые:

2 капсулы по 100 мг (200 мг) 4 раза в день, перед едой.

Подростки и дети с весом ≥ 40 кг:

10-15 мг/кг веса в день, разделенные на 4 приема, перед едой.

Если через 2-3 недели не достигается удовлетворительного контроля, дозировка может быть увеличена до 1500 мг/день у взрослых и до 20 мг/кг/день у детей.

-Поддерживающая доза:

После достижения терапевтического эффекта доза должна быть снижена до минимальной необходимой для поддержания пациента без симптомов.

1. Симптомы, связанные с высвобождением медиаторов из тучных клеток (мастоцитоз и синдромы активации тучных клеток)

Лечение должно быть индивидуализировано и адаптировано к каждому пациенту. Ваш врач укажет, какую дозу и как принимать это лекарство. Однако обычно рекомендуемая доза следующая:

-Начальная доза:

Взрослые:

В первые 2 дня лечения принимайте только 200 мг в день, вечером. Если переносимость хорошая, в течение 3-4 дней лечения можно увеличить дозу до 400 мг, разделенных на 2 приема (200 мг вечером и 200 мг утром). Если переносимость хорошая, продолжайте лечение обычной дозой 200 мг 4 раза в день.

Подростки и дети с весом ≥ 40 кг:

В первые дни лечения следуйте тем же указаниям, что и для взрослых.

Наиболее подходящий режим: в течение первых 2 дней принимайте только 100 мг в день, вечером. Если переносимость хорошая, в течение 3-4 дней лечения можно увеличить дозу до 200 мг, разделенных на 2 приема (100 мг вечером и 100 мг утром). Если переносимость хорошая, продолжайте лечение обычной дозой, рассчитанной на основе веса (10-15 мг/кг/день), всегда разделенной на 4 приема в день.

-Поддерживающая доза:

Взрослые:

200 мг (2 капсулы по 100 мг) 4 раза в день, перед едой.

Подростки и дети с весом ≥ 40 кг:

10-15 мг/кг веса в день, разделенные на 4 приема.

Если через 2-3 недели не достигается удовлетворительного контроля симптомов, ваш врач может увеличить дозу до 1500 мг в день у взрослых и до 20 мг/кг/день у детей, всегда разделенную на 4 приема.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально.

Принимайте капсулы с стаканом воды и на пустой желудок. Принимайте лекарство за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Если у вас出现ят побочные эффекты или вы не заметите улучшения симптомов заболевания, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Если вы приняли больше Гастрофренала 100 мг твердых капсул, чем положено

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 5620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили прием Гастрофренала 100 мг твердых капсул

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Хотя это лекарство обычно хорошо переносится, были описаны случаи тяжелых аллергических реакций, особенно при использовании его для ингаляций. Если вы испытываете симптомы анафилаксии (отек лица, языка, глаз, затруднение дыхания), немедленно прекратите прием этого лекарства.

Были зарегистрированы следующие побочные реакции с неизвестной частотой (не может быть оценена на основе доступных данных):

• головная боль, тревога, раздражительность, изменения настроения, нарушения сна.
• боль в верхней части живота, тошнота, боли в животе, запор, диарея, диспепсия.
• сыпь, зуд.
• боль в мышцах, боль в суставах и умеренная усталость.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гастрофренала 100 мг твердых капсул

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ангилептола с мятным вкусом

Каждая таблетка содержит:

• Активные вещества:

Хлоргексидин дигидрохлорид, 5 мг

Бензокаин, 4 мг

Эноксолона, 3 мг

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сорбитол (Е420), ацесульфам калия (Е950), стеарат магния и мятный ароматизатор

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ангилептол - это таблетки для рассасывания, белые, круглые и с греческой буквой σ на одной стороне.

Продаются в упаковках по 15 и 30 таблеток для рассасывания.

Другие формы выпуска

Ангилептол с мятно-эвкалиптовым вкусом

Ангилептол с медово-лимонным вкусом

Владелец разрешения на маркетинг

Alfasigma España S.L.

улица Aribau, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

ПроизводительPharmaloop, S.L

Промышленная зона Azque, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

улица Понтина, км 30,400

00071 Пomezia (Рим), ИТАЛИЯ

Дата последней ревизии этой инструкции:сентябрь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es