Противорецептор: информация для пользователя

Ацикловир Accord 25 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

ацикловир

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Содержание протокола:

1. Что такое Ацикловир Accord и для чего он используется.
2. Что нужно знать перед началом использования Ацикловира Accord
3. Как использовать Ацикловир Accord
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Ацикловира Accord
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Этот препарат содержит ацикловир в качестве активного вещества. Ацикловир — это противовирусное средство (противовирусное означает против вирусов) и предотвращает размножение вирусов.

Ацикловир предназначен для:

• Лечения и профилактики инфекций, вызванных вирусом, называемым простым герпесом. Ацикловир используется в основном у пациентов с ослабленной иммунной системой из-за трансплантации костного мозга или лечения острых лейкозов.
• Лечения опоясывающего лишая или герпеса зостера у пациентов с ослабленной иммунной системой и лечения опоясывающего лишая или герпеса зостера в тяжелой форме у пациентов с нормальной иммунной системой. Опоясывающий лишай или герпес зостер вызван вирусом, называемым варицеллой-зостером.
• Лечения тяжелых генитальных инфекций, вызванных вирусом, называемым герпесом гениталий.
• Лечения менингита (энцефалита), вызванных вирусом, называемым простым герпесом.
• Лечения инфекций у новорожденных, вызванных вирусом, называемым герпесом новорожденных.

Не используйте Ацикловир Accord

• если вы аллергины на Ацикловир или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Если это применимо к вам, не используйте Ацикловир Accord. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед началом использования Ацикловира Accord, если:

• у вас проблемы с почками.
• у вас более 65 лет.

Если вы не уверены, применимо ли одно из вышеуказанных условий, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием Ацикловира Accord.

Важно пить много воды во время использования Ацикловира.

Использование Ацикловира Accord с другими препаратами

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат. Это включает в себя препараты, полученные без рецепта врача, и лекарственные травы.

В частности, сообщите вашему врачу или аптекарю, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Пробенцид, используемый для лечения подагры
• Циметидин, используемый для лечения язв желудка
• Такролимус, циклоспорин или микофенолат мофетил, используемые для предотвращения отторжения органов после пересадки
• Литий
• Теофиллина

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, или если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Ацикловир Accord обычно используется в больницах. Следовательно, информация о вождении и использовании машин не применима.

Ацикловир Accord содержит сод

Этот препарат содержит 26,7 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 10 мл. Это соответствует 1,41% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Этот препарат содержит 53,4 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 20 мл. Это соответствует 2,82% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека. Этот препарат содержит 106,8 мг соды (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе 40 мл. Это соответствует 5,65% суточной максимальной нормы потребления соды для взрослого человека.

Как принимать этот препарат

Никогда не следует самому принимать этот препарат. Всегда его будет принимать квалифицированная медицинская персона.

Перед тем, как вам будет введен препарат, он должен быть разведен.

Ацикловир будет введен вам как непрерывная инфузия в вашу вену. Это означает, что препарат будет вводиться вам медленно в течение определенного времени.

Доза, которую вам будет введена, частота и продолжительность лечения будут зависеть от:

• Типа инфекции, которую у вас есть
• Вашего веса
• Вашего возраста

Обычная доза Ацикловира Accord для взрослых составляет от 5 до 10 мг на кг веса тела, вводимых каждые 8 часов.

В детях от 3 месяцев до 12 лет врач рассчитает дозу Ацикловира Accord в зависимости от площади поверхности тела.

В случае новорожденных, леченных от герпеса новорожденного, обычная доза составляет 20 мг на кг веса тела, вводимая каждые 8 часов в течение 14-21 дня.

В пожилых пациентах и пациентах с сниженной функцией почек врач может уменьшить дозу путем более редких инфузий.

Ваш врач может скорректировать дозу Ацикловира Accord, если:

• У вас проблемы с почками. Если у вас проблемы с почками, важно, чтобы вы получали большое количество жидкости во время лечения Ацикловиром.

Если что-то из вышеизложенного относится к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как вам будет введен Ацикловир.

Если вам было введено слишком много Ацикловира Accord

Если вы думаете, что вам было введено слишком много Ацикловира, поговорите с вашим врачом или медсестрой немедленно.

Если вам было введено слишком много Ацикловира, вы можете:

• Чувствовать себя в замешательстве или возбуждении
• Иметь галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые нет)
• Иметь судороги
• Потерять сознание (кома)

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергические реакции(могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

Если у вас аллергическая реакция,остановите принимать ацикловир и обратитесь к врачу немедленно. Симптомы могут включать:

• высыпания, зуд или волдыри на коже
• инфекция лица, губ, языка или других частей тела
• отсутствие дыхания, свист или проблемы с дыханием
• бессонница без видимой причины (высокая температура) и чувство головокружения, особенно при вставании.

Другие побочные эффекты:

Частые(могут затронуть до 1 из 10 человек)

• головокружение или чувство головокружения
• зуд, как урицизия
• реакция кожи после воздействия света (фотосенсибилизация)
• зуд
• отек, покраснение и чувствительность в области инъекции
• повышение уровня ферментов в печени

Нерегулярные(могут затронуть до 1 из 100 человек)

• снижение уровня красных кровяных телец в крови (анемия)
• снижение уровня белых кровяных телец в крови (лейкопения)
• снижение уровня пластинок (клеток, которые помогают свертыванию крови) (тромбоцитопения)

Очень редкие(могут затронуть до 1 из 10.000 человек)

• головная боль или чувство головокружения
• диарея или боль в животе
• чувство усталости
• бессонница
• влияние на некоторые анализы крови и мочи
• чувство слабости
• агитация или путаница
• тремор
• аллюзии (видеть и слышать вещи, которые не существуют)
• конвульсии
• чувство необычного онемения или сонливости
• нестабильность при ходьбе и отсутствие координации
• трудности с речью
• неспособность мыслить или оценивать четко
• без сознания (кома)
• паралич части или всего тела
• изменения поведения, речи и движений глаз
• ригидность шеи и чувствительность к свету
• инфекция печени (гепатит)
• желтуха кожи и белых глаз (желтуха)
• проблемы с почками, при которых образуется мало мочи или нет
• боль в пояснице, в области почек, в спине или прямо над бедрами (renalная боль)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему Фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить вне видимости и доступа детей.

Сохранять при температуре ниже 25 ºC

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Удалите неиспользованную жидкость.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Aciclovir Accord:

Активное вещество — ацикловир. В каждом мл содержится соли ацикловира, эквивалентная 25 мг ацикловира.

В каждом флаконе 10 мл концентрата содержится соли ацикловира, эквивалентная 250 мг ацикловира.

В каждом флаконе 20 мл концентрата содержится соли ацикловира, эквивалентная 500 мг ацикловира.

В каждом флаконе 40 мл концентрата содержится соли ацикловира, эквивалентная 1 г ацикловира.

Остальные компоненты — гидроксид натрия и/или концентрат хлороводородной кислоты и вода для инъекций. Гидроксид натрия и концентрат хлороводородной кислоты используются для коррекции pH раствора.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой концентрат для раствора для перфузии. Приходит в стеклянном флаконе, содержащем прозрачную бесцветную или почти бесцветную жидкость. Это концентрат, который разбавляется и образует раствор для перфузии. Значение pH находится в диапазоне от 10,7 до 11,7.

Стеклянные флаконы прозрачной прозрачности по 10, 20 или 50 мл (содержащие по 10, 20 и 40 мл соответственно), резиновый пробка и алюминиевый съемный затвор.

Представлен в упаковках по 1 флакону, 5 флаконов или 10 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

c/ Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona.

Испания

Ответственный за производство

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Дата последней ревизии этого бюллетеня:февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Для одноразового использования: Утилизировать любую неиспользованную жидкость.Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

По расчетной дозе определить необходимое количество флаконов и их дозировку.

Ввод

Нужная доза ацикловира должна вводиться путем перфузии в вену с периодом, превышающим 1 час. Aciclovir Accord может вводиться с помощью перфузионной насадки с контролем скорости.

Альтернативно, Aciclovir Accord может разбавляться для достижения концентрации не более 5 мг/мл (0,5% p/v) для перфузии.

Добавить необходимое количество Aciclovir Accord к выбранному раствору для перфузии, как указано ниже, и хорошо перемешать для обеспечения правильного смешивания.

Для детей и новорожденных, в которых рекомендуется поддерживать объем перфузионного раствора на минимум, рекомендуется разбавление на основе 4 мл раствора (100 мг ацикловира) добавленных к 20 мл перфузионного раствора.

Для взрослых рекомендуется использование перфузионных мешков, содержащих 100 мл перфузионного раствора, даже если это приводит к концентрации ацикловира существенно ниже 0,5% p/v. Следовательно, перфузионный мешок объемом 100 мл может использоваться для любой дозы от 250 мг до 500 мг ацикловира (10-20 мл раствора), но второй мешок необходимо использовать для доз от 500 мг до 1000 мг.

Когда ацикловир разбавляется в соответствии с указанными выше инструкциями, он совместим с перфузионными растворами и остается стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре (ниже 25ºC):

Хлорид натрия (0,45% и 0,9% p/v) для перфузии в вену

Хлорид натрия (0,18% p/v) и глюкоза (4% p/v) для перфузии в вену

Хлорид натрия (0,45% p/v) и глюкоза (2,5% p/v) для перфузии в вену

Лактат натрия (раствор Hartmann) для перфузии в вену

Поскольку в препарате нет консервантов против микроорганизмов, разбавление должно проводиться в полностью стерильных условиях, непосредственно перед использованием и утилизировать любую неиспользованную жидкость.

Раствор должен быть утилизирован, если перед или во время перфузии будет обнаружена турбулентность или кристаллизация.

Было показано совместимость с полипропиленовыми иглами (PP), оборудованием для перфузии в вену без хлороводородной поливинилхлоридной (PVC) пленки и перфузионными мешками без хлороводородной поливинилхлоридной (PVC) пленки.