ГАМУНЕКС 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гамунекс 100мг/мл раствор для инфузии

нормальные человеческие иммуноглобулины (IgIV)

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гамунекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гамунекса
3. Как использовать Гамунекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гамунекса

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гамунекс и для чего он используется

Что такоеГамунекс

Гамунекс содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела) в виде высокочистой белковой субстанции, полученной из человеческой плазмы (части крови доноров). Это лекарство относится к группе лекарств, называемых внутривенными иммуноглобулинами, которые используются для лечения заболеваний, при которых система защиты организма, позволяющая бороться с заболеваниями, не функционирует правильно.

Для чего используетсяГамунекс

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых недостаточно антител (заместительная терапия) как:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИДС), врожденным дефицитом антител.
• Пациенты с приобретенным иммунодефицитом (АИДС) с тяжелыми или повторяющимися инфекциями, неэффективным антибиотикотерапией и доказанной дефицитом специфических антител или уровнем IgG в сыворотке крови <4 г л.< li>

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет), подверженных риску заражения корью или имеющих риск будущего заражения корью, и у которых активная иммунизация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (0-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются на пять групп:

• Иммунная тромбоцитопения, состояние, при котором количество тромбоцитов в крови резко снижено. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и снижение их количества может привести к ненужным кровотечениям и синякам. Это лекарство также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для коррекции количества тромбоцитов.
• Синдром Гийена-Барре, состояние, при котором иммунная система атакует нервы и мешает им функционировать правильно.
• Болезнь Кавасаки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором увеличиваются кровеносные сосуды (артерии) тела.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП), редкое и прогрессирующее заболевание, которое приводит к слабости в конечностях, онемению, боли и усталости.
• Мультифокальная двигательная нейропатия (МДН), редкое заболевание, которое приводит к слабости в конечностях медленно и прогрессивно без потери чувствительности.

Лечение взрослых в возрасте 18 лет и старше с:

Тяжелыми острыми обострениями миастении gravis. Миастения gravis - это заболевание, которое приводит к мышечной слабости; обострения в первую очередь влияют на глотание, речь и дыхание.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гамунекса

Не используйтеГамунекс

• если вы аллергичны к нормальным человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови и вы развили антитела против IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Гамунекса.

Реакции на инфузию и гиперчувствительность

Некоторые побочные реакции могут быть связаны с скоростью инфузии. Поэтому следует соблюдать рекомендуемую скорость инфузии (см. «Информация для медицинских работников» в конце этого прошпекта).

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии;
• у пациентов с полным отсутствием гаммаглобулинов или низкими уровнями гаммаглобулинов (агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия) с или без дефицита IgA;
• у пациентов, получающих нормальные человеческие иммуноглобулины впервые или, в редких случаях, при смене препарата иммуноглобулина или после длительного перерыва в лечении.

Возможные осложнения можно часто избежать, обеспечив:

• что вы не гиперчувствительны к человеческим иммуноглобулинам, вводя начальную инфузию Гамунекса медленно,
• вы наблюдаетесь внимательно для обнаружения любых симптомов во время периода инфузии. Особенно если это ваш первый раз, когда вы получаете человеческие иммуноглобулины, если вам изменили другой препарат иммуноглобулина или если вы не получали лечение в течение некоторого времени, вас должны контролировать на предмет возможных побочных эффектов во время первой инфузии и в течение часа после нее.

В случае возникновения побочных эффектов следует уменьшить скорость инфузии или приостановить инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы сохраняются даже после приостановки инфузии, следует начать соответствующее лечение. В случае анafilактического шока (с сильным падением артериального давления) следует немедленно прекратить лечение этим лекарством и начать обычное медицинское лечение шока.

Пациенты с проблемами почек и другими факторами риска

Были сообщения о случаях нарушений функции почек и острой почечной недостаточности, связанных с внутривенным введением иммуноглобулинов. Высокий риск существует, если у вас есть определенные факторы риска, такие как предшествующее нарушение функции почек (почечная недостаточность), диабет (сахарный диабет) или снижение объема крови (гиповолемия). Другими обстоятельствами, которые считаются факторами риска, являются избыточный вес или одновременное лечение лекарствами, которые имеют неблагоприятное воздействие на почки, и/или если вам более 65 лет. В любом случае вам следует принять следующие меры предосторожности:

• пить достаточно жидкости, чтобы обеспечить адекватный прием жидкости перед началом лечения;
• ваш врач должен контролировать количество мочи и измерять функцию почек;
• не использовать одновременно определенные лекарства, которые могут увеличить количество мочи (мочегонные средства петлевой диуретики).

Скорость инфузии в вашем случае должна быть как можно более медленной, и иммуноглобулин следует использовать в самой низкой возможной концентрации. Если возникает нарушение функции почек, ваш врач рассмотрит возможность прекращения лечения иммуноглобулином.

Гемолиз (анормальное разрушение красных кровяных клеток)

Часто сообщается, что иммуноглобулины увеличивают риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиза) у взрослых и детей. Если вам вводят высокие дозы IgIV в один и тот же день или в течение нескольких дней, и ваша группа крови А, В или АВ и/или у вас есть основное воспалительное заболевание, вы можете иметь более высокий риск разрушения красных кровяных клеток (гемолиза).

В постмаркетинговых отчетах было отмечено, что высокие дозы IgIV у детей, особенно при болезни Кавасаки, связаны с большим количеством сообщений о гемолитических реакциях, чем при других показаниях для IgIV у детей.

Вам следует обратиться к врачу, если вы развиваете бледность (бледная кожа), вялость (чувство слабости), темную мочу, одышку или сердцебиение (быстрый сердечный ритм).

Были зарегистрированы единичные случаи почечной недостаточности, связанной с гемолизом, с летальным исходом.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• осторожный отбор доноров крови или плазмы, чтобы исключить тех, кто имеет риск передачи инфекций,
• анализ каждой донорской крови и плазменных пулей для обнаружения возможных вирусов или инфекций,
• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и/или парвовирус В19. Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы (до максимальной дозы 2 г/кг); это означает, что оно практически «не содержит натрия».

Рекомендуется вести учет каждого введения этого лекарства, чтобы поддерживать запись использованных партий.

Другие лекарства и Гамунекс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства.

Вам следует избегать одновременного использования лекарств, которые увеличивают удаление воды из вашего организма (мочегонные средства петлевой диуретики) во время лечения Гамунексом.

Влияние на вакцины: Гамунекс может снижать эффективность определенных типов вакцин (вакцин с живыми аттенуированными вирусами). В случае кори, краснухи и эпидемического паротита должно пройти не менее 3 месяцев между введением этого лекарства и введением этих вакцин. В случае кори период может составлять до 1 года.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Могут возникать головокружения или другие реакции, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Если это происходит, вам следует подождать, пока эти симптомы не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Гамунекс

Ваш врач введет Гамунекс в ваши вены (внутривенное введение).

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса тела, и будет определяться вашим врачом (см. раздел «Информация для медицинских работников» в конце этого прошпекта).

В начале инфузии вы будете получать Гамунекс с медленной скоростью. Затем, в зависимости от того, как вы себя чувствуете, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии.

Если вы прервете лечениеГамунексом

Если вы прервете лечение этим лекарством, ваше клиническое состояние может ухудшиться. Поговорите с вашим лечащим врачом, если вы хотите преждевременно прекратить лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В редких и изолированных случаях были сообщения о следующих побочных эффектах при использовании препаратов иммуноглобулинов. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время или после инфузии:

• Внезапное падение артериального давления и, в редких случаях, анafilактический шок (с симптомами, такими как сыпь, низкое артериальное давление, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, свистящее дыхание, кашель, чихание и затруднение дыхания, среди прочих), даже если вы не имели аллергической реакции при предыдущем введении.
• Случаи временной неинфекционной менингита (с симптомами, такими как головная боль, страх или непереносимость света, жесткость шеи).
• Случаи временного снижения количества красных кровяных клеток в крови (гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи кратковременных реакций на коже.
• Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острая почечная недостаточность (с симптомами, такими как боль в нижней части спины, усталость, снижение количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как, например, инфаркт миокарда (давление вокруг груди с ощущением, что сердце бьется слишком быстро), инсульт (слабость мышц на лице, руке или ноге, проблемы с речью или пониманием того, что другие говорят), эмболия легких (затруднение дыхания, боль в груди и усталость), тромбоз глубоких вен (боль и отек в конечности).
• Случаи острой легочной травмы, связанной с трансфузией (ОЛТТ), которая вызывает гипоксию (нехватку кислорода), затруднение дыхания, быстрое дыхание, синюшность кожи или слизистых оболочек, лихорадку и низкое артериальное давление.

В клинических испытаниях с Гамунексом были обнаружены следующие побочные эффекты:

Следующие побочные эффекты были частыми (могут возникать у до 1 из 10 инфузий):

• головная боль
• лихорадка

Следующие побочные эффекты были нечастыми (могут возникать у до 1 из 100 инфузий):

• головокружение
• крапивница (сыпь, покраснение, зуд кожи)
• зуд
• сыпь
• тошнота
• рвота
• высокое артериальное давление
• воспаление горла
• кашель
• заложенность носа
• свистящее дыхание
• боль в суставах
• боль в спине
• псевдогриппозный синдром
• усталость
• озноб
• астения (слабость)
• боль в мышцах

Следующие побочные эффекты были редкими (могут возникать у до 1 из 1 000 инфузий):

• гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток)
• затруднение дыхания
• синусит
• отслоение кожи
• тревога
• снижение гемоглобина
• тяжелая пищеварение
• синяк
• покраснение
• жесткость мышц и скелета
• эритема ладоней (покраснение ладоней)
• афония (потеря голоса)
• снижение количества белых кровяных клеток
• дерматит (воспаление кожи) или контактный дерматит
• боль в животе
• диарея
• низкое артериальное давление
• боль в шее
• боль в мышцах и скелете
• боль в груди
• общее недомогание
• реакция в месте инъекции
• уретрит (боль или затруднение при мочеиспускании)
• вирусная инфекция верхних дыхательных путей (заболевание, вызванное острой инфекцией, поражающей верхние дыхательные пути, включая нос, пазухи и горло)
• лимфоцитоз (увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• чувствительность глаз к свету
• гипертонические кризы (внезапное повышение артериального давления)
• гиперемия (увеличение кровотока)
• гемоглобинурия (аномально высокие концентрации в моче белка, переносящего кислород в крови)
• повышение артериального давления
• наличие свободной гемоглобина (гемоглобина, циркулирующего вне красных кровяных клеток)
• увеличение скорости оседания эритроцитов (увеличение скорости оседания красных кровяных клеток в пробирке)

Какие меры следует принять в случае побочных эффектов

Если возникают побочные эффекты, следует уменьшить скорость инфузии или приостановить инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если симптомы сохраняются даже после приостановки инфузии, следует начать соответствующее лечение. В случае тяжелой гиперчувствительной реакции с падением артериального давления и одышкой до степени анafilактического шока следует немедленно прекратить использование этого лекарства и начать соответствующее медицинское лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гамунекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе. Срок годности составляет 3 года.

Храните в холодильнике (2 - 8°C). Не замораживайте. Храните флакон в наружной коробке.

Лекарство можно хранить в наружной коробке в течение одного периода до 6 месяцев при комнатной температуре (максимально 25°C). В этом случае срок годности лекарства истекает в конце этих 6 месяцев, независимо от исходной даты истечения срока годности. Новая дата истечения срока годности должна быть указана на наружной коробке. Однако новая дата истечения срока годности не должна быть позже даты истечения срока годности, напечатанной на упаковке. Лекарство нельзя хранить снова, даже в холодильнике, из-за возможного проникновения микроорганизмов.

После открытия индивидуальной упаковки содержимое должно быть использовано немедленно. Любые остатки должны быть утилизированы. Не разрешается дальнейшее хранение лекарства, даже в холодильнике.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гамунекс

Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл препарата содержит 100 мг белка с содержанием IgG не менее 98% в воде для инъекционных растворов.

Флакон 10 мл содержит: 1 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Флакон 50 мл содержит: 5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Флакон 100 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Флакон 200 мл содержит: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Флакон 400 мл содержит: 40 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процентное содержание подклассов IgG составляет примерно 62,8% (IgG1), 29,7% (IgG2), 4,8% (IgG3) и 2,7% (IgG4).

Максимальное содержание IgA составляет 84 микрограмма/мл.

Другие компоненты - глицин и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гамунекс - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий и бесцветный или светло-желтый.

Гамунекс выпускается в упаковках объемом 10 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл и 400 мл. Коробка содержит флакон, изготовленный из стекла с пробкой (хлорбутил), этикетку с отрывной частью, которая превращается в ручку, и инструкцию.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 Франкфурт Германия

Тел.: +49 69/660 593 100

Производитель:

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Местный представитель:

Институт Грифолс, С.А.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Германия, Австрия, Бельгия, Кипр, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия): Гамунекс 10% 100мг/мл

Дания, Словакия, Испания, Финляндия, Франция, Венгрия, Италия, Норвегия, Чехия, Швеция: Гамунекс 100мг/мл

Греция: Гаминекс 10% 100мг/мл

Дата последнего обзора этой инструкции:Сентябрь 2022.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

? ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Использовать только прозрачные или слегка опалесцирующие растворы для инфузии, бесцветные или светло-желтые, свободные от частиц - не встряхивать. Перед инфузией дать Гамунексу достичь комнатной температуры или температуры тела (например, с помощью водяной бани при максимальной температуре 37°C).

Флаконы поставляются с этикеткой, имеющей отрывную ручку (Рис. 1). После введения инфузионного оборудования (Рис. 2) перевернуть флакон и сложить назад часть этикетки, соответствующую ручке (Рис. 3). Нажать крепко пальцем, чтобы создать сгибна каждой стороне, где ручка присоединяется к остальной части этикетки (Рис. 4). Повесить флакон на держатель для инфузионных систем с помощью полученной ручки (Рис. 5).

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4 Рис. 5

Дозировка и способ введения

Доза и режим дозирования зависят от показания.

Может потребоваться индивидуализация дозы для каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, рассчитанная на вес тела, может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. Следующие рекомендации по дозированию приведены в качестве ориентиров.

Рекомендуемая дозировка суммирована в следующей таблице:

Способ введения

Внутривенно.

Нормальная человеческая иммуноглобулина должна вводиться внутривенно со скоростью 0,6-1,2 мл/кг/ч в течение 0,5 часа. В случае реакции снижать скорость введения или прерывать инфузию. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной 4,8-8,4 мл/кг/ч.

Педиатрическое население

Дозировка у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка для каждого показания рассчитывается на основе веса тела и корректируется по клиническому результату вышеуказанных заболеваний.

Гамунекс не должен смешиваться с другими растворами для инфузии или с другими лекарственными средствами. Если необходимо разбавление перед инфузией, можно использовать раствор глюкозы 50мг/мл. Не разбавлять с солевыми растворами.

Следует избегать одновременного введения Гамунекса и гепарина через устройство для введения через одно световое отверстие.

Пути, по которым вводится Гамунекс, можно промыть раствором глюкозы 50мг/мл или раствором хлорида натрия (9мг/мл) и не следует промывать гепарином.

Гепаринизированный путь, по которому вводилсяГамунекс, следует промыть раствором глюкозы 50мг/мл или раствором хлорида натрия (9мг/мл) и не следует промывать гепарином.