ФЛЕБОГАММА ДИФ 100 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Флебогамма ДИФ 100мг/мл раствор для инфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина (игив)

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Флебогамма ДИФ и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флебогаммы ДИФ
3. Как использовать Флебогамму ДИФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флебогаммы ДИФ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флебогамма ДИФ и для чего она используется

Что такое Флебогамма ДИФ

Флебогамма ДИФ содержит нормальную человеческую иммуноглобулину, высокоочищенную белковую молекулу, полученную из человеческой плазмы (части крови доноров). Это лекарство относится к классу лекарств, называемых внутривенными иммуноглобулинами. Они используются для лечения состояний, при которых иммунная система не функционирует правильно против заболеваний.

Для чего используется Флебогамма ДИФ

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет), у которых недостаточно антител (Флебогамма ДИФ используется для заместительной терапии). Существуют две группы:

• Пациенты с первичным иммунодефицитным синдромом (ПИДС), врожденным дефицитом антител (группа 1).

• Пациенты с вторичным иммунодефицитным синдромом (ВИДС) у пациентов, страдающих тяжелыми или повторяющимися инфекциями, которые не реагируют на антибактериальное лечение и которые демонстрировали дефицит специфических антител (ПСА)*или уровень сыворотки <4 г л (группа 2).< li>

*ПСА = неспособность удвоить титр антител IgG против антигена пневмококковой полисахаридной и полипептидной вакцины.

Лечение взрослых, детей и подростков (2 – 18 лет), подверженных воздействию, у которых активная вакцинация против кори противопоказана или не рекомендуется.

Лечение взрослых, детей и подростков (2-18 лет) с определенными аутоиммунными заболеваниями (иммуномодуляция). Они классифицируются на пять групп:

• Иммунная тромбоцитопения, когда количество тромбоцитов в крови резко снижается. Тромбоциты играют важную роль в процессе свертывания крови, и снижение их количества может привести к кровотечениям и синякам. Этот продукт также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией, чтобы увеличить количество тромбоцитов.

• Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система атакует нервы и мешает им функционировать правильно.

• Болезнь Кавасаки (в этом случае вместе с ацетилсалициловой кислотой), детское заболевание, при котором увеличиваются кровеносные сосуды (артерии) тела.

• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирadiculoneuropatия (ХВДП), редкое и прогрессирующее заболевание, вызывающее слабость в конечностях, онемение, боль и усталость.

• Мультифокальная мотонейропатия (ММН), редкое заболевание, вызывающее медленную прогрессирующую асимметричную слабость в конечностях без потери чувствительности.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флебогаммы ДИФ

Не используйте Флебогамму ДИФ

• Если вы аллергичны к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть дефицит иммуноглобулина типа IgA в крови или вы развили антитела к IgA.

• Если у вас есть непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание, при котором не производится фермент,负责 расщепления фруктозы. У младенцев и маленьких детей (0-2 года) наследственная непереносимость фруктозы (ИНФ) может не быть диагностирована и может быть смертельной, поэтому им не следует принимать это лекарство. (См. специальные предостережения о вспомогательных веществах в конце этого раздела).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Флебогаммы ДИФ.

Некоторые побочные эффекты могут возникать чаще:

• если лекарство вводится с высокой скоростью инфузии.
• если вы получаете Флебогамму ДИФ впервые, или изменили продукт человеческой нормальной иммуноглобулины (IgIV), или прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней инфузии. Вас будут тщательно контролировать в течение часа после инфузии, чтобы обнаружить возможные побочные эффекты.

Аллергические реакции редки. Они могут возникать в отдельных случаях, если у вас недостаточно иммуноглобулинов типа IgA в крови или если развились антитела против IgA.

Пациенты с предшествующими факторами риска

Пожалуйста, сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым другим заболеванием и/или болезнью, поскольку требуется более тщательный контроль у пациентов с предшествующими факторами риска тромботических событий (образования血яных сгустков в крови). В частности, сообщите вашему врачу, если вы страдаете:

• диабетом
• высоким кровяным давлением
• историей сосудистых заболеваний или тромботических событий
• избыточным весом
• снижением объема крови
• заболеваниями, увеличивающими вязкость крови
• возрастом более 65 лет

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть заболевание почек и вы получаете Флебогамму ДИФ впервые, вы можете испытывать проблемы с почками.

Ваш врач будет учитывать существующие факторы риска в вашем случае и примет необходимые меры, такие как снижение скорости инфузии или прекращение лечения.

Влияние на анализ крови

После получения Флебогаммы ДИФ результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть изменены в течение некоторого времени. Если вам проводится анализ крови после получения Флебогаммы ДИФ, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство.

Особые меры предосторожности

Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер, чтобы предотвратить возможную передачу инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы гарантировать исключение доноров с риском заболеваний,

• анализ каждой донорской крови и плазмы на наличие возможных вирусов или инфекций,

• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита Б и вирус гепатита С, и для невирусных вирусов, таких как гепатит А и парвовирус В19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, такие как содержащиеся в лекарстве, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится Флебогамма ДИФ пациенту, делалась запись о названии лекарства и номере партии (указанном на этикетке и упаковке после "Партия"), чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Дети и подростки

Необходимо контролировать жизненно важные функции (температура тела, кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота дыхания) во время инфузии Флебогаммы ДИФ.

Использование Флебогаммы ДИФ с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

• Влияние на вакцины: Флебогамма ДИФ может снижать эффективность некоторых типов вакцин (вакцин с ослабленными живыми вирусами). В случае кори, краснухи и ветряной оспы должно пройти не менее 3 месяцев после получения этого лекарства и до получения этих вакцин. В случае кори период составляет до 1 года.

• Не следует одновременно использовать лекарства, которые увеличивают выведение воды из организма (мочегонные средства) во время лечения Флебогаммой ДИФ.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (такие как головокружение или тошнота) во время лечения, которые могут повлиять на их способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Флебогамма ДИФ содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если вы (или ваш ребенок) страдаете наследственной непереносимостью фруктозы (ИНФ), редким генетическим заболеванием, не следует принимать это лекарство. Пациенты с ИНФ не могут расщеплять фруктозу, что может привести к тяжелым побочным эффектам.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этого лекарства, если вы (или ваш ребенок) страдаете ИНФ или если ваш ребенок не может принимать сладкие продукты или напитки, поскольку они вызывают у него головокружение, рвоту или неприятные эффекты, такие как вздутие, спазмы в животе или диарея.

Флебогамма ДИФ содержит натрий

Это лекарство содержит менее 7,35 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на 100 мл. Это эквивалентно 0,37% максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г для взрослого.

3. Как использовать Флебогамму ДИФ

Флебогамма ДИФ предназначена для внутривенного введения (введения в вену). Вы можете вводить ее себе, если ранее получили полное обучение от медицинского персонала или специалиста здравоохранения. Вы должны проводить инфузию точно так, как вам было показано, чтобы избежать присутствия микробов. Никогда не следует вводить инъекцию, если вы один, всегда должен присутствовать медицинский специалист с опытом подготовки лекарств, канюляции, введения и мониторинга побочных эффектов.

Доза, которую вы получите, будет зависеть от вашего заболевания и веса и будет рассчитана вашим врачом (см. раздел "Инструкции для медицинских специалистов" в конце проспекта).

В начале инфузии вы будете получать Флебогамму ДИФ с низкой скоростью (0,01 мл/кг/мин). Если вы хорошо переносите лекарство, ваш врач может постепенно увеличить скорость инфузии (до 0,08 мл/кг/мин).

Использование у детей старше 2 лет

Не считается, что доза для детей отличается от дозы для взрослых, поскольку она зависит от заболевания и веса ребенка.

Если вы получили больше Флебогаммы ДИФ, чем должно быть

Если вы получили больше Флебогаммы ДИФ, чем должно быть, ваш организм может испытать перегрузку жидкостью. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска, например, если вы пожилой или имеете проблемы с сердцем или почками. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили использование Флебогаммы ДИФ

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно и следуйте их инструкциям.

Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Флебогамма ДИФ может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В некоторых отдельных случаях были описаны следующие побочные эффекты препаратов иммуноглобулина. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов во время или после инфузии:

• Внезапное снижение кровяного давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок (чьи признаки являются кожной сыпью, гипотонией, сердцебиением, свистом при дыхании, кашлем, чиханием и затруднением дыхания, среди прочего), даже у пациентов, которые не имели гиперчувствительности к предыдущим введениям.
• Случаи временной неинфекционной менингита (чьи признаки являются головной болью, страхом или чувствительностью к свету, жесткой шеей).
• Случаи временного снижения количества эритроцитов в крови (реверсивная гемолитическая анемия/гемолиз).
• Случаи временных кожных реакций (побочные эффекты на коже).
• Увеличение уровня креатинина в сыворотке крови и/или острый почечный недостаток (чьи признаки являются болью в пояснице, усталостью, снижением количества мочи).
• Тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда (давление в области груди с ощущением, что сердце бьется очень быстро), инсульт (слабость в мышцах лица, рук или ног, трудность с речью или пониманием других, когда они говорят), эмболия легких (нехватка воздуха, боль в груди и усталость) и глубокая венозная тромбоз (боль и отек в конечности).
• Случаи острой легочной травмы, вызванной трансфузией (ТРАЛИ), которая вызывает гипоксию (нехватку кислорода), одышку, тахипноэ (быстрое дыхание), цианоз (нехватку кислорода в крови), лихорадку и снижение кровяного давления.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут возникать более чем в 1 случае из 10):

• головная боль

Частые (могут возникать до 1 случая из 10):

• тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений)
• гипотония (снижение кровяного давления)
• лихорадка (повышение температуры тела)
• жесткость (ощущение озноба)
• тошнота
• рвота
• боль в спине
• миалгия (мышечная боль)

Нечастые (могут возникать до 1 случая из 100):

• гиперчувствительность
• простуда (грипп)
• головокружение
• дрожь
• фотофобия (чувствительность к свету)
• вертиго
• гипертония (повышение кровяного давления)
• свист при дыхании
• боль в животе (включая боль в верхней части живота)
• диарея
• вздутие
• зуд
• кожная сыпь
• дискомфорт в конечности
• мышечные спазмы и жесткость
• боль в шее
• боль в конечности
• дискомфорт в груди/боль в груди
• усталость
• чувство холода
• дискомфорт
• периферический отек
• увеличение частоты сердечных сокращений
• синяк
• мочевая инфекция
• асептический менингит (неинфекционный менингит)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток
• анорексия (потеря аппетита)
• бессонница
• радикулярный синдром (боль в шее или спине и другие симптомы, такие как онемение, покалывание и слабость в руках и ногах)
• вазовагальный синкоп (временная потеря сознания)
• конъюнктивит (воспаление конъюнктивы глаз)
• макулопатия (заболевание макулы, в сетчатке глаз)
• размытое зрение
• боль в ухе
• цианоз (синюшная окраска кожи)
• увеличение или снижение кровяного давления
• покраснение
• гематома
• тромбоз
• лимфедема
• одышка (затруднение дыхания)
• носовое кровотечение
• ринорея (избыточная слизь)
• боль в носовых пазухах
• синдром верхних дыхательных путей
• дискомфорт и вздутие живота)
• сухость во рту
• гематемезис (рвота с кровью)
• акне
• алопеция
• гипергидроз (избыточное потоотделение)
• экхимоз (гематома на коже)
• эритема (покраснение кожи)
• артралгия (суставная боль)
• мышечно-скелетный дискомфорт
• реакция, связанная с инъекцией, и реакция в месте инъекции (включая эритему и боль в месте инфузии)
• нервное состояние
• псевдогриппозный синдром
• общее физическое ухудшение
• снижение гемоглобина
• увеличение количества ретикулоцитов
• снижение частоты сердечных сокращений

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Было обнаружено, что частота головной боли, озноба, лихорадки, тошноты, рвоты, снижения кровяного давления, увеличения частоты сердечных сокращений и боли в спине была выше у детей, чем у взрослых. Цианоз (нехватка кислорода в крови) был зарегистрирован у одного ребенка, но не у взрослых.

Побочные эффекты могут уменьшиться, если вместо Флебогаммы ДИФ 100 мг/мл вводится Флебогамма ДИФ 50 мг/мл. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если побочные эффекты увеличиваются.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флебогаммы ДИФ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после "Срок годности).

Не храните при температуре выше 30 °C. Не замораживайте.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте это лекарство, если раствор мутный или имеет осадок.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставФлебогамма ДИФ

• Активное вещество - нормальная человеческая иммуноглобулина (IgIV). 1 мл содержит 100 мг нормальной человеческой иммуноглобулины, из которых не менее 97% - IgG.

Каждая ампула объемом 50 мл содержит: 5 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 100 мл содержит: 10 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Каждая ампула объемом 200 мл содержит: 20 г нормальной человеческой иммуноглобулины

Процентное содержание подклассов IgG составляет примерно 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 и 2,5% IgG4. Содержание IgA менее 100 микрограммов/мл.

• Остальные компоненты - сорбитол и вода для инъекционных препаратов (см. раздел 2 для получения более подробной информации о компонентах).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Флебогамма ДИФ - раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета.

Флебогамма ДИФ выпускается в ампулах по 5 г/50 мл, 10 г/100 мл и 20 г/200 мл.

Размер упаковки: 1 ампула

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваск, 2 - Паретс дел Вальес

08150 Барселона - Испания

Для получения более подробной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов (см. раздел 3 для получения более подробной информации):

Дозировка и способ введения

Дозировка и режим дозирования зависят от показания.

Может быть необходимо индивидуализировать режим дозирования для каждого пациента в зависимости от клинической реакции. Дозировка на основе веса тела может потребовать корректировки у пациентов с низким или высоким весом. Можно использовать следующий режим дозирования как ориентировочное руководство.

Рекомендуемая дозировка описана в следующей таблице:

Флебогамма ДИФ должна вводиться внутривенно со скоростью 0,01 мл/кг/мин в течение первых 30 минут. Если хорошо переносится, скорость можно увеличить до 0,02 мл/кг/мин в течение следующих 30 минут. Если пациент хорошо переносит введение, скорость можно еще раз увеличить до 0,04 мл/кг/мин в течение третьих 30 минут. Если пациент хорошо переносит введение, можно дальнейшее увеличение скорости на 0,02 мл/кг/мин через каждые 30 минут, до максимальной скорости 0,08 мл/кг/мин.

Установлено, что частота нежелательных реакций IgIV увеличивается с скоростью инфузии. Скорость введения должна быть медленной при первых введениях. Если не возникают нежелательные реакции, скорость для последующих инфузий может быть постепенно увеличена до максимальной скорости. Для пациентов, которые испытывали нежелательные реакции, рекомендуется уменьшить скорость введения при последующих инфузиях, ограничивая максимальную скорость до 0,04 мл/кг/мин или вводя IgIV в концентрации 5%.

Педиатрическое население

Поскольку дозировка для каждого показания соответствует весу тела и корректируется по клиническому результату вышеуказанных состояний, дозировка у детей не отличается от той, что указана для взрослых.

Несовместимости

Флебогамма ДИФ не должна смешиваться с другими лекарственными средствами или внутривенными растворами и должна вводиться через отдельную внутривенную линию.

Особые предосторожности

Сорбитол

Пациенты с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ) не должны получать это лекарственное средство, если это не абсолютно необходимо.

Дети и младенцы (младше 2 лет) могут не быть диагностированы с врожденной непереносимостью фруктозы (ВНФ). Лекарственные средства (содержащие сорбитол/фруктозу), вводимые внутривенно, могут быть потенциально смертельными и должны быть противопоказаны для этой популяции, если нет абсолютной клинической необходимости и нет альтернативы.

Перед введением этого лекарственного средства необходимо тщательно изучить анамнез пациента на предмет симптомов ВНФ.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз при введении Флебогаммы ДИФ пациенту делалась запись о введенном лекарственном средстве и номере партии, чтобы поддерживать связь между пациентом и партией продукта.

Инструкции по обращению и утилизации

Продукт должен достигнуть комнатной температуры (не выше 30°C) перед использованием.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать Флебогамму ДИФ, если раствор мутный или содержит осадок.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.