Оцтагам 10%

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Octagam 10% раствор для инфузии

Нормальный человеческий иммуноглобулин (IVIg)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Octagam 10% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Octagam 10%
• 3. Как использовать Octagam 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Octagam 10%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Octagam 10% и для чего он используется

Что такое препарат Octagam 10%

Octagam 10% - это раствор нормального человеческого иммуноглобулина (IgG) (т.е. раствора человеческих антител) для внутривенного введения (т.е. вливания в вену). Иммуноглобулины - это нормальные компоненты человеческого организма и поддерживают его иммунитет. Octagam 10% содержит все антитела IgG, которые встречаются в нормальной человеческой популяции. Адекватные дозы этого лекарственного препарата могут восстановить низкие уровни иммуноглобулина до нормы.
Octagam 10% охватывает широкий спектр антител против различных инфекционных факторов.

Для чего используется препарат Octagam 10%

Препарат Octagam 10% используется для заместительной терапии у детей, подростков (0–18 лет) и взрослых в различных группах пациентов:

• Пациенты с врожденным дефицитом антител (первичные иммунодефициты, такие как врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, общий переменный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты)
• Пациенты с приобретенным дефицитом антител (вторичный иммунодефицит) вызванный определенными заболеваниями и/или методами лечения и у которых возникают тяжелые или повторяющиеся инфекции

Препарат Octagam 10% можно использовать для лечения восприимчивых взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет), которые были подвержены кори или находятся в группе риска подверженности кори и у которых активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.
Препарат Octagam 10% может быть использован дополнительно для лечения следующих аутоиммунных заболеваний (иммуномодуляция):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) - заболеванием, в результате которого разрушаются тромбоциты и снижается их количество - у которых возникает высокий риск кровотечения или необходимость коррекции количества тромбоцитов перед хирургическим вмешательством;
• у пациентов с болезнью Кавасаки - заболеванием, приводящим к воспалению различных органов;
• у пациентов с синдромом Гийена-Барре - заболеванием, приводящим к воспалению определенных частей нервной системы;
• у пациентов с хроническим воспалительным полирадикулонейропатием (CIDP) - заболеванием, приводящим к хроническому воспалению в периферической нервной системе, которое вызывает онемение или слабость мышц главным образом в руках и ногах;
• у пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (MMN) - состоянием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности;
• у взрослых пациентов с активным дерматомиозитом (DM), который является заболеванием, вызывающим воспаление мышц и образование кожных поражений. Типичные симптомы - прогрессирующая, симметричная слабость мышц и типичные кожные поражения, такие как сыпь, возникающая на различных частях тела (например, на веках, щеках, носу, спине, локтях, коленях) и шелушащаяся и сухая кожа. Препарат Octagam 10% можно использовать у пациентов, леченных иммунодепрессивными препаратами, такими как кортикостероиды, или если эти препараты противопоказаны, или плохо переносятся.

2. Важные сведения перед использованием препарата Octagam 10%

Когда не использовать препарат Octagam 10%

• если у пациента выявлена гиперчувствительность к человеческому иммуноглобулину или любому из других компонентов препарата Octagam 10% (указанных в пункте 6),
• если у пациента имеется дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если у пациента возникли антитела против иммуноглобулина типа IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование препарата Octagam 10%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется обязательно, чтобы в каждом случае введения пациенту препарата Octagam 10% была записана название и номер серии препарата для сохранения связи данного пациента с серией использованного препарата.
Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии,
• у пациентов, получающих препарат Octagam 10% впервые или, в редких случаях, при большом промежутке времени от предыдущей инфузии.
• если у пациента имеется не леченое инфекционное заболевание или хроническое воспалительное состояние.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость введения препарата или прервать инфузию. Необходимые действия в случае нежелательного события будут зависеть от характера и тяжести нежелательной реакции.
Обстоятельства и условия, увеличивающие риск возникновения нежелательных реакций

• В очень редких случаях после введения препарата Octagam 10% могут возникать тромбоэмболические события, такие как инфаркт миокарда, инсульт и глубокая венозная тромбоз, например, в

голени или кровеносных сосудах легких. Такие события возникают чаще, хотя все еще очень редко, у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, высокое кровяное давление, диабет, дерматомиозит, возникновение таких событий в прошлом, длительные периоды иммобилизации и прием определенных гормонов (например, противозачаточных таблеток). В таком случае необходимо обеспечить сбалансированное введение жидкости, а также препарат Octagam 10% должен быть введен с возможно наименьшей скоростью.

• Если у пациента в прошлом были проблемы с почками или если у него есть определенные факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, препарат Octagam 10% будет введен с возможно наименьшей скоростью, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, возникающих, хотя очень редко, у пациентов с такими факторами риска. Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, даже если это было в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Пациенты с группой крови А, В или АВ, а также пациенты с определенными воспалительными состояниями находятся в большей степени подвержены разрушению красных кровяных клеток введенными иммуноглобулинами (это явление называется гемолизой).

В каких случаях может быть необходимо уменьшить скорость или прервать инфузию?

• Редко в течение нескольких часов до 2 дней после введения препарата Octagam 10% могут возникать сильные головные боли и шейная жесткость.
• Аллергические реакции возникают редко, однако этот препарат может вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые хорошо переносили его при предыдущих случаях. Внезапное снижение кровяного давления или шок могут быть последствиями аллергической реакции.
• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая препарат Octagam 10%, может возникать острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI). Это приводит к не связанному с заболеваниями сердца накоплению жидкости в воздушных пространствах легких. При TRALI возникают сильные одышки и повышенная температура тела (лихорадка), а сердечная деятельность остается в норме. Симптомы обычно возникают в течение 1 до 6 часов после введения препарата.

Если пациент во время или после окончания инфузии препарата Octagam 10% наблюдает у себя любую из вышеуказанных реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Врач или медицинский работник решит, уменьшить ли скорость инфузии или полностью ее прервать, а также необходимо ли принять дальнейшие меры.

• Иногда растворы иммуноглобулина, такие как препарат Octagam 10%, могут вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Обычно это состояние проходит само по себе в течение 1-2 недель.

Вирусная безопасность
В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры предосторожности, предотвращающие передачу инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения носительства инфекционных заболеваний,
• исследование отдельных донорских крови и плазмы на наличие вируса/инфекции,
• процедуры инактивации или удаления вирусов, используемые производителями в процессе обработки крови или плазмы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным или возникающим вирусам или другим патогенам. Соблюдение мер предосторожности предотвращает передачу вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита В и С.

Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченное применение в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19.
Иммуноглобулины не связаны с инфекциями вирусом гепатита А или парвовирусом В19, вероятно, благодаря защите, обеспечиваемой присутствующими в этом продукте антителами против этих инфекций.

Дети и подростки

Относительно детей и подростков не существует особых или дополнительных предостережений или мер предосторожности.

Octagam 10% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта или о вакцинации, если она была проведена в течение последних трех месяцев.
Линию инфузии можно промыть перед и после введения препарата Octagam 10% 0,9% раствором физиологической соли или 5% раствором декстрозы.
Необходимо избегать одновременного введения петлевых диуретиков.
Препарат Octagam 10% может снижать эффективность вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы, таких как вакцины против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы.
Вакцинация вакцинами, содержащими живые аттенуированные вирусы, должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулина. В случае вакцины против кори эта эффективность может быть снижена до одного года.

Влияние на результаты анализов крови

Пациенты, проходящие анализы крови после введения препарата Octagam 10%, должны сообщить лицу, взимающему кровь, или врачу, что они получили раствор нормального человеческого иммуноглобулина, поскольку это может повлиять на результат анализа.
Анализ уровня глюкозы в крови
Некоторые типы систем, используемых для определения уровня глюкозы в крови (так называемые глюкометры), неправильно определяют мальтозу, содержащуюся в препарате Octagam 10%, как глюкозу. Это может привести к неправильному завышению показателей уровня глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после окончания инфузии, а в результате к неправильному применению инсулина, что может привести к угрожающей жизни гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови).
Также в случаях реальной гипогликемии может не произойти лечение из-за неправильно измененных показателей повышенного уровня глюкозы.

Следовательно, во время введения препарата Octagam 10% или других продуктов, содержащих мальтозу, необходимо определять уровень глюкозы в крови с помощью системы анализа, использующей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы, основанные на методах

использующих дегидрогеназу глюкозы пиролохинолинохинона (GDH-PQQ) или
оксидоредуктазу глюкозы.
Необходимо внимательно прочитать информацию о системе определения уровня глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли данная система для анализа во время одновременного использования препаратов, вводимых вне желудочно-кишечного тракта, содержащих мальтозу. В случае возникновения сомнений необходимо связаться с лечащим врачом для определения, подходит ли данная система определения уровня глюкозы для анализа во время одновременного использования препаратов, вводимых вне желудочно-кишечного тракта, содержащих мальтозу.

Octagam 10% с пищей, напитками и алкоголем

Не обнаружено никаких взаимодействий. При использовании препарата Octagam 10% перед инфузией необходимо обеспечить адекватное увлажнение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Безопасность использования этого препарата у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических исследованиях и, поэтому, он должен быть введен беременным женщинам и кормящим матерям с особой осторожностью. Было показано, что препараты IVIg проникают через плаценту, что усиливается во время третьего триместра. Клинический опыт использования иммуноглобулинов указывает на то, что они не имеют вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Не ожидается никакого неблагоприятного влияния на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании.
Клинический опыт использования иммуноглобулинов предполагает, что не следует ожидать их неблагоприятного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Octagam 10% не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако пациенты, у которых во время лечения возникли нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока эти реакции не пройдут.

Препарат Octagam 10% содержит натрий

100 мл этого препарата содержит 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли), что соответствует 3,45% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия взрослыми, которая составляет 2 г.
Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Octagam 10%

О необходимости использования и дозе препарата Octagam 10% решает врач. Препарат Octagam 10% вводится в виде инфузии в вену медицинским персоналом. Доза и способ дозирования зависят от показания и требуют индивидуального определения для каждого пациента.

• В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование у детей и подростков

Введение (внутривенное) препарата Octagam 10% детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от введения его взрослым.

Получение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Octagam 10%

Передозировка очень маловероятна, поскольку препарат Octagam 10% обычно вводится под наблюдением врача. Если, тем не менее, пациент получит большую дозу препарата Octagam 10%, чем рекомендованная, его кровь может стать слишком густой (чрезмерно вязкой), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно в том случае, если пациент находится в группе риска, например, является пожилым или имеет заболевание сердца или почек. Необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Необходимо сообщить врачу о проблемах со здоровьем.

Пропуск использования препарата Octagam 10%

Необходимо поговорить с врачом и обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
В случае возникновения любого из нижеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно связаться с врачом ( нежелательные реакции возникают очень редко
и могут возникать реже, чем 1 на 10 000 инфузий).
В некоторых случаях врач будет должен прервать введение препарата и уменьшить дозу или прекратить лечение:

• Отек лица, языка и трахеимогут вызывать значительные трудности с дыханием;
• Острая аллергическая реакцияс одышкой, сыпью, свистящим дыханием и снижением кровяного давления;
• Инсультмогут вызывать слабость и(или) потерю чувствительности на одной стороне тела;
• Инфаркт миокардавызывающий боль в грудной клетке;
• Тромбвызывающий боль и отек конечностей;
• Тромб в легкихвызывающий боль в грудной клетке и одышку;
• Анемиявызывающая одышку или бледность;
• Тяжелые нарушения функции почекприводящие к невозможности мочеиспускания;
• Заболевание легкихопределяемое как острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI) вызывающее трудности с дыханием, синюшную окраску кожи, лихорадку и снижение кровяного давления;
• Сильная головная больв сочетании с любым из следующих симптомов: шейная жесткость, сонливость, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота, рвота (это могут быть симптомы менингита). В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно связаться с врачом.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции при использовании этого препарата:
Частые нежелательные реакции(могут возникать до 1 инфузии на 10):

• Гиперчувствительность (аллергическая реакция);
• Головная боль;
• Тошнота;
• Изменения кровяного давления;
• Лихорадка.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать до 1 инфузии на 100):

• Дефицит различных кровяных клеток;
• Изменения сердечного ритма;
• Рвота;
• Инсульт;
• Головокружение;
• Чувство онемения, покалывания кожи;
• Дрожь;
• Неприятное зрение;
• Тромбы в кровеносных сосудах;
• Тромб глубокой вены;
• Тромб легочной артерии;
• Боль в спине;
• Боль в грудной клетке;
• Боли в суставах или мышцах;
• Непроизвольные сокращения мышц;
• Боль в ногах или руках;
• Нарушения дыхания;
• Озноб;
• Чувство усталости, общее плохое самочувствие или слабость;
• Жидкость в тканях конечностей;
• Реакции кожи в месте введения;
• Неправильные результаты анализов крови (относящиеся к функции печени или красных кровяных клеток).

Другие нежелательные реакции, которые не возникли в клинических исследованиях, но которые также были зарегистрированы, являются следующими:

• Перегрузка жидкостью;
• Недостаток натрия в крови;
• Чувство возбуждения, тревоги, замешательства или нервозности;
• Мигрень;
• Нарушения речи;
• Потеря сознания;
• Снижение чувствительности или ощущения прикосновения;
• Чувствительность к свету;
• Нарушение зрения;
• Стенокардия;
• Пальпитация;
• Временное синее окрашивание губ или других частей кожи;
• Коллапс или шок;
• Воспаление вен;
• Бледность кожи;
• Кашель;
• Отек легких (накопление жидкости в легких);
• Спазм бронхов (трудности с дыханием или свистящее дыхание);
• Недостаточность дыхания;
• Недостаток кислорода в крови;
• Диарея, боль в животе;
• Крапивница, зуд кожи;
• Покраснение кожи;
• Сыпь на коже;
• Отслоение кожи;
• Воспаление кожи;
• Потеря волос;
• Слабость или жесткость мышц;
• Сильные и болезненные сокращения мышц;
• Боль в шее;
• Боль в почках;
• Отек кожи (отек);
• Приливы жара, усиленное потоотделение;
• Чувство дискомфорта в грудной клетке;
• Симптомы, подобные гриппу;
• Чувство холода или жара;
• Сонливость;
• Чувство жжения;
• Неправильные показатели уровня сахара в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, или фармацевту или медицинской сестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Octagam 10%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат Octagam 10% после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света. Не замораживать.
Препарат может быть удален из холодильника один раз на период до 9 месяцев (не превышая срока годности) и может быть хранен при температуре ≤ 25°C. После окончания этого периода препарат не должен быть возвращен в холодильник, а должен быть утилизирован. Дата удаления препарата из холодильника должна быть записана на наружной упаковке.
Препарат использовать сразу после первого открытия.
Не использовать препарат Octagam 10%, если наблюдается помутнение раствора, осад или сильное окрашивание.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Octagam 10%

Активным веществом препарата является нормальный человеческий иммуноглобулин (человеческие антитела), раствор 10% (в котором как минимум 95% иммуноглобулина G).
Другими компонентами препарата являются мальтоза и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Octagam 10% и что содержит упаковка

Препарат Octagam 10% является раствором для инфузии и выпускается в ампуле (2 г/20 мл) или бутылках (5 г/50 мл, 6 г/60 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл, 30 г/300 мл).
Размеры упаковок:
2 г
в
20 мл
5 г
в
50 мл
6 г
в
60 мл
10 г
в
100 мл
20 г
в
200 мл
3 х 10 г
в
3 х 100 мл
3 х 20 г
в
3 х 200 мл
30 г
в
300 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый.

Ответственная организация и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааэр Штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция,
Латвия, Норвегия, Португалия, Словения, Швеция,
Венгрия:
Octagam 100 мг/мл
Бельгия, Болгария, Кипр, Эстония, Нидерланды,
Исландия, Литва, Люксембург, Мальта, Германия,
Польша, Румыния, Словакия и Великобритания
(Северная Ирландия)
Octagam 10%
Италия:
Гамтен 100 мг/мл
Испания:
Октагамоцта 100 мг/мл

Дата утверждения инструкции: 15.07.2024

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

• Перед использованием продукт необходимо нагреть до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего и бесцветным до светло-желтого.
• Не использовать раствор мутный или содержащий осад.
• Все остатки непотребованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
• Этот лекарственный препарат не должен быть смешан с другими лекарственными препаратами.
• Для введения препарата, оставшегося в конце инфузии в трубке, можно промыть ее 0,9% раствором физиологической соли или 5% раствором декстрозы.