Пентаглобин

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Пентаглобин, 50 мг/мл, раствор для инфузии

Человеческий иммуноглобулин для внутривенного введения

Прежде чем использовать препарат, внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важная информация для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пентаглобин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Пентаглобин
• 3. Как использовать препарат Пентаглобин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пентаглобин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пентаглобин и для чего он используется

Пентаглобин - препарат, изготовленный из человеческой крови, содержащий антитела (антитела являются частью иммунной системы организма). Препарат выпускается в виде раствора для инфузии, вводимого капельным путем в вену.

Препарат Пентаглобин используется

• для лечения бактериальных инфекций в сочетании с антибиотиками
• для заместительной терапии пациентов, у которых нет достаточного количества собственных антител (иммуноглобулинов) и которые страдают тяжелыми приобретенными иммунодефицитами

2. Важная информация перед использованием препарата Пентаглобин

Когда не использовать препарат Пентаглобин

• если у пациента есть аллергияна человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если у пациента есть дефицит иммуноглобулина А, особенно если в крови пациента присутствуют антитела против иммуноглобулина А, поскольку это может привести к анафилаксии

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Пентаглобин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой,

• если пациент получает человеческий иммуноглобулин впервые или после длительного перерыва, или если у пациента изменен препарат, содержащий иммуноглобулины. В таких случаях врач будет внимательно наблюдать за пациентом
• если у пациента есть активная инфекцияили сочетающийся хронический воспалительный процесс
• если у пациента есть аллергияна иммуноглобулины (см. пункт «Когда не использовать препарат Пентаглобин»)
• если пациент
• имеет избыточный весили находится в пожилом возрасте,
• имеет высокое кровяное давление (гипертонию),
• имеет сахарный диабетили заболевания сосудов,
• имеет повышенную склонность к свертыванию крови в сосудах,
• находился длительное время в постели,
• имеет малый объем крови(гиповолемия) или если кровьпациента загущена,
• имеет почечную недостаточностьили принимает препараты, которые могут иметь вредное влияние на функцию почек

В таких случаях может возникнуть больше нежелательных реакций. При необходимости врач может прекратить лечение препаратом Пентаглобин или принять другие меры предосторожности (например, уменьшить скорость инфузии).
Пациент может быть аллергичен (чувствителен) к иммуноглобулинам и не знать об этом. Реакции чувствительности могут возникнуть даже если пациент ранее получал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил. Однако, истинные реакции чувствительности редки. Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, внезапное покраснение лица, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в спине, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии.
Если во время введения препарата Пентаглобин пациент заметит такие реакции, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Врач примет решение, следует ли уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию и принять необходимые медицинские меры для их лечения.
Информация о безопасности в отношении инфекций
Препарат Пентаглобин производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда препараты производятся из человеческой крови или плазмы, принимаются определенные меры предосторожности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Все доноры крови проверяются на наличие вирусов и инфекционных заболеваний. Кроме того, принимаются меры для инактивации или удаления вирусов.
Несмотря на эти меры предосторожности, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как:

• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• вирус гепатита Б (ВГБ)
• вирус гепатита С (ВГС)

Эффективность этих мер может быть ограничена в случае вирусов без оболочки, таких как:

• вирус гепатита А (ВГА)
• парвовирус В19

Не обнаружено связи иммуноглобулинов с вирусным гепатитом А или инфекцией парвовирусом В19, вероятно, потому что содержащиеся в этом препарате антитела против этих инфекций имеют защитное действие.
Рекомендуется, чтобы в каждом случае введения пациенту дозы препарата Пентаглобин врач регистрировал название и номер серии препарата. Номер серии информирует о материалах, использованных в препарате. В случае необходимости можно таким образом связать пациента с использованным материалом.
Дети и подростки
У новорожденных и младенцев могут возникать другие симптомы реакций, связанных с инфузией, чувствительности или аллергических реакций, чем в других возрастных группах, см. пункт «Возможные нежелательные реакции».

Препарат Пентаглобин и другие препараты

Сообщите врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пентаглобин может уменьшить эффективность некоторых вакцин, например, эффективность вакцин против

• кори
• рубеллы
• эпидемического паротита
• ветряной оспы(варицелла) Необходимо может быть подождать до 3 месяцев перед приемом некоторых вакцин и до года перед приемом вакцины против кори.

Необходимо избегать одновременного использования диуретиков петли (известных как мочегонные препараты) с препаратом Пентаглобин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Врач примет решение, может ли пациентка быть лечена препаратом Пентаглобин во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Пентаглобин оказывает незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами. Если у пациента возникают нежелательные реакции во время лечения, он должен подождать их устранения перед началом вождения транспортных средств или управления механизмами.

Пентаглобин содержит глюкозу и натрий

1 мл раствора для инфузии содержит 25 мг глюкозы (что соответствует примерно 0,0021 хлебным единицам).
Суточная доза раствора для инфузии, составляющая примерно 350 мл для взрослых (70 кг массы тела), содержит 8,75 г глюкозы, что соответствует примерно 0,735 хлебным единицам. Необходимо учитывать это у пациентов, использующих диету для диабетиков.
Препарат Пентаглобин содержит 0,078 ммоль/мл (1,79 мг/мл) натрия (основного компонента поваренной соли).
Суточная доза для взрослых, составляющая примерно 350 мл (70 кг массы тела), содержит 27,3 ммоль (627,6 мг) натрия. Это соответствует примерно 31% максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых, рекомендуемой ВОЗ.

3. Как использовать препарат Пентаглобин

Препарат Пентаглобин вводится врачом. Дозирование зависит от состояния иммунной системы пациента и тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Новорожденные и младенцы

5 мл (0,25 г) на кг массы тела в день в течение 3 последовательных дней. Дальнейшее повторение доз зависит от клинического течения.

Дети и взрослые

Для лечения тяжелых бактериальных инфекций: 5 мл (0,25 г) на кг массы тела в день в течение 3 последовательных дней. Дальнейшее повторение доз зависит от клинического течения.
Для заместительной терапии пациентов, у которых иммунная система ослаблена препаратами или радиацией, и у которых есть тяжелые приобретенные иммунодефициты: 3–5 мл (0,15–0,25 г) на кг массы тела.
При необходимости рекомендуется повторять дозы с интервалом в одну неделю.
Препарат Пентаглобин будет вводиться со следующей скоростью инфузии в вену (внутривенная инфузия):
Новорожденные и младенцы:
1,7 мл на кг массы тела в час с помощью инфузионной помпы,
Дети и взрослые:
0,4 мл на кг массы тела в час,
альтернативно: для первых 100 мл 0,4 мл на кг массы тела в час, затем непрерывно 0,2 мл на кг массы тела в час до достижения 15,0 мл на кг массы тела в течение 72 часов.

Примеры:

Нарушения функции печени
Нет доступных данных, подтверждающих необходимость коррекции дозы.
Нарушения функции почек
Коррекция дозы требуется только в случае, когда это клинически обосновано, см. пункт «Предостережения и меры предосторожности». Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется, если нет клинических показаний.

Способ введения

Препарат Пентаглобин предназначен для внутривенной инфузии (введения в вену).
Препарат следует довести до комнатной температуры или температуры тела перед введением.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пентаглобин

Слишком большая доза препарата Пентаглобин может привести к перегрузке жидкостью и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов группы риска, включая детей, пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции сердца или почек. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата Пентаглобин, он должен как можно скорее обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в клинических исследованиях с использованием препарата Пентаглобин:

Препарат Пентаглобин:

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• низкое кровяное давление
• тошнота, рвота
• чрезмерное потоотделение

Не очень часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• кожные реакции/аллергическое воспаление кожи
• боль в спине

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после введения препарата Пентаглобин в обращение:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• воспаление оболочек мозга (асептическое воспаление оболочек мозга)
• анемия (гемолитическая анемия)/разрушение красных кровяных клеток (гемолиз)
• анафилактический шок, псевдоанафилактические реакции, реакции чувствительности
• головная боль, головокружение
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• покраснение кожи
• затруднение дыхания
• зуд
• острая почечная недостаточность и (или) результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции почек (увеличение концентрации креатинина в сыворотке)
• озноб, лихорадка

Дети и подростки:
Хотя у новорожденных и младенцев возникают в основном сравнимые нежелательные реакции (например, реакции, связанные с инфузией, анафилактические реакции, чувствительность) по сравнению с другими возрастными группами, их субъективные и объективные симптомы различны. Кроме того, могут возникать, например, изменения частоты сердечных сокращений (учащенное или замедленное сердцебиение), учащенное дыхание, снижение насыщения кислородом, изменение цвета кожи, включая бледность и (или) синюшный цвет, а также снижение мышечного тонуса.

Препараты человеческого иммуноглобулина могут в целом вызывать следующие нежелательные реакции:

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине
• снижение количества красных кровяных клеток, вызванное разрушением этих клеток в кровеносных сосудах ((реверсивные) гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая инфузии
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) транзиторные кожные реакции (в том числе эритема инфекциosa, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз легочных артерий, тромбоз глубоких вен
• случаи транзиторного острого воспаления оболочек мозга и спинного мозга (асептического воспаления оболочек мозга и спинного мозга)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на нарушения функции почек и (или) острое почечное повреждение

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Пентаглобин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности».
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует осмотреть перед использованием. Раствор должен быть прозрачным или слегка мутным (опалесцирующим). Не использовать препарат Пентаглобин, если раствор мутный или содержит осад.
После открытия упаковки раствор для инфузии следует немедленно использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор следует уничтожить.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пентаглобин

• Активным веществом препарата является: человеческий иммуноглобулин
• 1 мл раствора содержит 50 мг белка человеческой плазмы, включая иммуноглобулин ≥ 95%: IgM 6 мг, IgA 6 мг, IgG 38 мг.
• Другие компоненты: глюкоза моногидрат, хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Пентаглобин и что содержит упаковка

Пентаглобин - раствор светло-коричнево-желтого цвета и прозрачный или слегка опалесцирующий в ампулах из бесцветного стекла.
Препарат Пентаглобин выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 1 ампулу по 10 мл (0,5 г), 50 мл (2,5 г) или 100 мл (5,0 г).

Уполномоченный орган и производитель

Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstraße 5
63303 Драйх
Тел.: (06103) 801-0
Телефакс: (06103) 801-150
Электронная почта: [email protected]

Дата последней актуализации инструкции: 08.06.2023

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности

Потенциальных осложнений можно часто избежать, убедившись, что:

• пациенты не аллергичны к человеческому иммуноглобулину нормальному путем первоначального медленного (0,4 мл/кг массы тела/час) введения препарата.
• пациенты внимательно наблюдаются во время всего периода инфузии на предмет возникновения любых симптомов. Особенно пациенты, получающие человеческий иммуноглобулин нормальный впервые, пациенты, которые ранее получали другой препарат IVIg или в случае длительного перерыва от предыдущей инфузии, должны быть под наблюдением в больнице или контролируемом медицинском учреждении во время первой инфузии и в течение часа после первой инфузии на предмет возникновения возможных нежелательных реакций и для обеспечения возможности немедленного оказания экстренной медицинской помощи в случае возникновения проблем. Все остальные пациенты должны быть под наблюдением не менее 20 минут после введения.

У всех пациентов введение IVIg требует

• адекватного восполнения жидкости перед началом инфузии IVIg,
• мониторинга диуреза,
• мониторинга концентрации креатинина в сыворотке,
• избегания одновременного использования диуретиков петли.

В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость инфузии или прекратить инфузию. Необходимое лечение зависит от вида и тяжести нежелательной реакции.
Реакция, связанная с инфузией
Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, внезапное покраснение лица, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в спине, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо строго соблюдать рекомендуемую скорость инфузии, указанную в пункте «Как использовать препарат Пентаглобин». Во время инфузии необходимо внимательно контролировать и тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения любых симптомов.
Нежелательные реакции могут возникать чаще

• у пациентов, которые получают человеческий иммуноглобулин нормальный впервые или в редких случаях у пациентов, которым изменен ранее использованный препарат, содержащий человеческий иммуноглобулин нормальный, на другой препарат или у пациентов, у которых есть длительный перерыв от предыдущей инфузии
• у пациентов с активной инфекцией или сочетающимся хроническим воспалительным процессом

Чувствительность
Реакции чувствительности возникают редко.
Анафилаксия может возникнуть у пациентов:

• с неопределяемым IgA, у которых присутствуют антитела против IgA
• которые хорошо переносили ранее лечение человеческим иммуноглобулином нормальным.

В случае возникновения анафилаксии необходимо применить стандартную медицинскую помощь для лечения анафилаксии.
Тромбоэмболические осложнения
Существуют клинические данные о связи между введением внутривенных иммуноглобулинов (IVIg) и тромбоэмболическими событиями, такими как инфаркт миокарда, эпизод цереброваскулярной недостаточности (включая инсульт), тромбоз легочных артерий и тромбоз глубоких вен. Предполагается, что введение высоких доз иммуноглобулина пациентам группы риска приводит к относительному увеличению вязкости крови. Необходимо проявлять осторожность при назначении и инфузии иммуноглобулинов пациентам с ожирением, пациентам с существующими факторами риска возникновения тромбоэмболических событий (такими как пожилой возраст, гипертония, сахарный диабет и диагностированная сосудистая болезнь или тромбоэмболические эпизоды в анамнезе, пациенты с приобретенными или врожденными предрасположенностями к тромбозу, пациенты после длительного периода иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, характеризующимися увеличением вязкости крови).
У пациентов с существующим риском возникновения тромбоэмболических нежелательных реакций продукты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
Острая почечная недостаточность
Случаи острой почечной недостаточности были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение IVIg. В большинстве случаев были выявлены факторы риска, например, существующая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, ожирение, одновременный прием препаратов с нефротоксическим действием или возраст пациента старше 65 лет.
Перед инфузией IVIg и затем в соответствующих интервалах необходимо оценивать функцию почек, особенно у пациентов, у которых существует потенциальный повышенный риск возникновения острой почечной недостаточности. У пациентов с существующим риском возникновения острой почечной недостаточности продукты IVIg следует вводить с минимально возможной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.
В случае возникновения нарушений функции почек необходимо рассмотреть возможность прекращения введения IVIg.
Случаи нарушений функции почек и острой почечной недостаточности были зарегистрированы после введения многих зарегистрированных препаратов IVIg, содержащих различные вспомогательные вещества, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, и продукты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, составили большую часть таких случаев. У пациентов группы риска можно рассмотреть возможность использования препаратов IVIg, не содержащих таких вспомогательных веществ. Препарат Пентаглобин не содержит сахарозы и мальтозы, но содержит глюкозу (см. пункт «Пентаглобин содержит глюкозу»).
Синдром асеептического воспаления оболочек мозга и спинного мозга (AMS)
Были зарегистрированы случаи возникновения AMS в связи с лечением IVIg. Синдром возникает обычно в течение нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg. В исследованиях спинномозговой жидкости (СМЖ) часто обнаруживается плейцитоз в количестве до нескольких тысяч клеток на мм, в основном гранулоцитарной серии, и увеличение концентрации белка до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще в связи с лечением IVIg высокими дозами (2 г/кг).
Пациенты, проявляющие такие объективные и субъективные симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследования СМЖ, для исключения других причин воспаления оболочек.
Прекращение лечения IVIg приводило к разрешению AMS в течение нескольких дней без последствий.
Гемолитическая анемия
Иммуноглобулины, вводимые внутривенно (препараты IVIg), могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать в vivo оплассирование красных кровяных клеток (RBC) иммуноглобулинами, давая положительную прямую реакцию антиглобулиновую (тест Кумбса) и редко гемолиз. Гемолитическая анемия может развиваться после лечения IVIg из-за усиленной секвестрации RBC. Пациентов, леченных IVIg, необходимо наблюдать на предмет возникновения клинических симптомов и субъективных симптомов гемолиза.
Нейтропения/лейкопения
После лечения препаратами IVIg были зарегистрированы случаи транзиторного снижения количества нейтрофилов и (или) эпизодов нейтропении, иногда тяжелой. Обычно это возникает в течение часов или дней после введения препарата IVIg и проходит самостоятельно в течение 7-14 дней.
Острое посттрансфузионное повреждение легких (ТРАЛИ)
У пациентов, получавших IVIg, были зарегистрированы случаи острого некардиогенного отека легких [острого посттрансфузионного повреждения легких (ТРАЛИ)]. ТРАЛИ характеризуется тяжелой гипоксемией, затруднением дыхания, учащенным дыханием, синюшностью, лихорадкой и гипотонией. Симптомы ТРАЛИ обычно возникают во время или в течение 6 часов после трансфузии, часто в течение 1-2 часов. Поэтому необходимо наблюдать за пациентами, получающими IVIg, на предмет возникновения нежелательных реакций со стороны легких и необходимо немедленно прекратить инфузию в случае их возникновения. ТРАЛИ является состоянием, потенциально угрожающим жизни, требующим немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.
Влияние на результаты серологических исследований
После введения иммуноглобулина может возникнуть транзиторное увеличение уровня различных пассивно перенесенных антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических исследований.
Пассивная передача антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может нарушать результаты некоторых серологических исследований на наличие антител к красным кровяным клеткам, например, прямого антиглобулинового теста (DAT, прямой тест Кумбса).

Особые меры предосторожности при подготовке препарата к использованию

Препарат Пентаглобин можно смешивать только с раствором физиологического солевого раствора.