Оптиглобин

1. Что такое лекарство Optiglobin и для чего оно используется

Лекарство Optiglobin содержит нормальные человеческие иммуноглобулины (также называемые антителами).
Иммуноглобулины являются нормальными компонентами человеческой крови, которые помогают организму бороться
с инфекциями. Лекарство Optiglobin используется для повышения уровня антител в крови, когда уровень антител
слишком низок или когда необходимо использовать дополнительные антитела при определенных заболеваниях. (например,
заболевания иммунологического характера).
Лекарство Optiglobin используется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) в следующих
случаях:
Заместительная терапия, для повышения низкого уровня иммуноглобулинов до нормы у пациентов:

• которые родились с ограниченной способностью или неспособностью производить иммуноглобулины (синдромы первичного иммунодефицита).
• которые перенесли болезнь или лечение, которое привело к подтвержденному отсутствию производства иммуноглобулинов (вторичный иммунодефицит) и которые страдают тяжелыми или рецидивирующими инфекциями, не реагирующими на противомикробное лечение.

Иммуномодуляцияпри лечении определенных иммунологических расстройств у пациента:

• который не имеет достаточного количества тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, англ. primary immune thrombocytopenia- ITP) и который обременен высоким риском кровотечений или будет проходить хирургическую операцию в ближайшем будущем.
• с синдромом Гийена-Барре, острым заболеванием, характеризующимся воспалением периферических нервов, которое приводит к тяжелой мышечной слабости.
• с болезнью Кавасаки, острым заболеванием, которое в основном поражает маленьких детей, характеризующимся воспалением кровеносных сосудов в организме.

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

• с хроническим воспалительным полирадикулоневритом демиелинизирующим, (CIDP), заболеванием иммунологического характера, поражающим периферические нервы и приводящим к медленно прогрессирующей мышечной слабости и онемению конечностей.
• с многофокальной двигательной нейропатией (MMN) иммунологического характера расстройством двигательных нервов, приводящим к прогрессирующей асимметричной слабости конечностей.

2. Важная информация перед использованием лекарства Optiglobin

Необходимо внимательно ознакомиться с этим пунктом. Перед началом приема лекарства необходимо обсудить это с
врачом.

Когда не использовать лекарство Optiglobin:

• если пациент имеет аллергию на иммуноглобулины или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Пациенты, имеющие аллергию на кукурузу, могут проявлять реакции повышенной чувствительности к глюкозе, которая является компонентом лекарства Optiglobin.
• если пациент имеет дефицит иммуноглобулина А (IgA) с присутствием антител против IgA. Лекарство Optiglobin содержит небольшое количество IgA, которое может вызвать аллергическую реакцию у этих людей.
• если пациент имеет неадекватно леченный диабет и уровень сахара в крови превышает нормальный уровень (не компенсированный диабет).
• если пациент имеет непереносимость глюкозы.
• если у пациента в最近 время произошла гиперосмолярная кома (потеря сознания из-за очень высокого уровня сахара в крови, которая приводит к тяжелой дегидратации и высокому уровню сахара в крови).
• если пациент имеет высокий уровень сахара в крови (гипергликемия) по причинам, не связанным с диабетом.
• если пациент имеет высокий уровень лактата в крови (гиперлактатемия).

Предостережения и меры предосторожности

Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать
название и номер серии (указанные на этикетке ампулы и коробки после сокращения Lot) вводимого препарата.
Перед началом использования лекарства Optiglobin необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В период инфузии и в течение как минимум 20 минут после введения лекарства необходимо внимательно наблюдать за пациентом,
чтобы обнаружить потенциальные нежелательные реакции (нежелательные побочные эффекты). Некоторые нежелательные реакции могут быть связаны с скоростью инфузии. Поэтому врач должен убедиться, что скорость инфузии является подходящей для данного пациента. В случае возникновения реакции во время инфузии
или после ее окончания необходимо немедленно сообщить врачу. Врач решит, следует ли прервать инфузию.
В определенных обстоятельствах может быть необходимо принятие особых мер предосторожности из-за повышенного риска возникновения нежелательных реакций. В следующих случаях необходимо контролировать пациентов во время инфузии и в течение первой часы после инфузии:

• в случае пациентов, получающих лекарство Optiglobin впервые;
• в случае замены препарата, содержащего нормальные человеческие иммуноглобулины, другим препаратом или когда с момента последней инфузии прошло длительное время;
• в случае пациентов с не леченной инфекцией или сочетающимся, хроническим воспалительным состоянием.

Аллергические реакции возникают редко, но могут возникнуть даже если пациент ранее принимал человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносил. В случае возникновения аллергической реакции необходимо
немедленно прервать введение лекарства Optiglobin. В случае возникновения тяжелой реакции
чувствительности необходимо немедленно сообщить врачу или квалифицированному медицинскому персоналу. См. также пункт
4: «Возможные нежелательные реакции».
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg
В случае возникновения тяжелых трудностей с дыханием, с сопровождающим повышением температуры тела в течение 1–6 часов после получения лечения, необходимо немедленно связаться с врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Это может указывать на острое поперфузионное повреждение легких (англ.
transfusion-related acute lung injury- TRALI). TRALI может возникнуть в очень редких случаях после введения иммуноглобулинов. См. также пункт 4: «Возможные нежелательные реакции».

Факторы риска, возникающие во время лечения лекарством Optiglobin

Необходимо сообщить врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику, если у пациента возникает любой из следующих факторов риска, поскольку они могут быть факторами риска во время лечения лекарством Optiglobin. В частности, необходимо сообщить квалифицированному медицинскому работнику:

• если у пациента есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если пациент принимает лекарства, которые могут повредить почки;
• если пациент страдает сердечными, печеночными или почечными заболеваниями или влияющими на реабсорбцию воды в почках (эффект вазопрессина);
• если пациент принимает определенные мочегонные средства (так называемые петлевые диуретики);
• если пациент страдает диабетом (неадекватно высокий уровень глюкозы в крови). Лекарство Optiglobin содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре, что может повлиять на уровень сахара в крови;
• если у пациента выявлены сосудистые заболевания (заболевания кровеносных сосудов) или тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах);
• если у пациента высокое кровяное давление;
• если пациент имеет избыточный вес;
• если у пациента есть заболевание, которое увеличивает вязкость крови (загущает кровь);
• если у пациента гиповолемия (снижение объема циркулирующей крови);
• если пациент является пожилым человеком (старше 65 лет);
• если у пациента есть признаки сепсиса, тяжелая черепно-мозговая травма или шок;
• если пациент получил травму головы в течение последних 24 часов;
• если пациент недавно перенес инсульт (Optiglobin содержит глюкозу, поэтому уровень сахара в крови может повыситься, что может усугубить влияние инсульта на мозг и затруднить его регенерацию);
• если у пациента есть метаболические расстройства из-за голодания или недоедания;
• если в организме пациента низкое содержание тиамина (витамина B1).

Во время использования лекарства Optiglobin необходимо учитывать следующие вопросы:

• важно, чтобы перед инфузией лекарства Optiglobin убедиться, что пациент достаточно гидратирован и что он производит адекватный объем мочи;
• может быть необходимо проверить уровень креатинина в сыворотке пациента (вещества, которая является показателем функции почек);
• может быть необходимо контролировать уровень глюкозы и (или) электролитов в крови. Это особенно важно в случае, если пациент принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина.

Влияние на результаты анализов крови

В случае необходимости проведения анализов крови необходимо сообщить врачу или квалифицированному медицинскому работнику, что пациент принимает лекарство Optiglobin, поскольку в растворе лекарства Optiglobin содержатся
антитела, которые могут привести к ложноположительным результатам анализов на наличие антител.

Лекарство Optiglobin и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg
Вакцинация
Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется вакцинация или если недавно была проведена вакцинация. Лекарство Optiglobin может неблагоприятно влиять на эффективность некоторых живых вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы. После использования лекарства Optiglobin необходимо выдержать трехмесячный интервал перед вакцинацией этими вакцинами. В случае вакцины против кори этот интервал может составлять даже 1 год.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не изучалась безопасность использования этого лекарства у беременных женщин или кормящих грудью, однако
иммуноглобулины использовались у беременных женщин и кормящих грудью.
На основании клинического опыта, связанного с использованием иммуноглобулинов, не ожидается их вредного влияния на фертильность, течение беременности, на плод (нерожденного ребенка) или на новорожденного. В
случае введения лекарства Optiglobin беременным женщинам, в период родов, особенно в сочетании с
окситоцином, может возникнуть повышенный риск гипонатремии (низкого уровня натрия в крови).
В случае приема лекарства Optiglobin кормящими женщинами иммуноглобулины, содержащиеся в этом лекарстве, также могут быть обнаружены в грудном молоке. Не ожидается негативных последствий для новорожденных/младенцев, кормящихся грудью.

Новорожденные

Новорожденные - особенно рожденные преждевременно и с низкой массой тела при рождении - более подвержены повышенному риску возникновения слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипо- или гипергликемии) и поэтому должны быть особенно внимательно контролированы во время лечения лекарством Optiglobin, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и избежать возможных длительных нежелательных реакций.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Некоторые нежелательные реакции лекарства Optiglobin могут ограничивать способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин. Пациенты, у которых во время лечения возникли нежелательные реакции, должны подождать до
их исчезновения перед началом вождения или эксплуатации машин.

Лекарство Optiglobin содержит глюкозу

Лекарство Optiglobin содержит 50 мг глюкозы в одном миллилитре (5% глюкозы), которая может привести к повышению
уровня глюкозы в крови. Если пациент страдает диабетом, врач решит, необходимо ли контролировать уровень глюкозы в крови и вводить инсулин, особенно при введении высоких доз лекарства Optiglobin.

Информация о вирусологической безопасности лекарства Optiglobin

Лекарство Optiglobin производится из человеческой плазмы. В случае лекарств, производимых из человеческой крови или
плазмы, принимаются определенные меры предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, подверженных риску носительства инфекций,
• исследование каждой полученной партии и пула плазмы на предмет наличия вирусов/инфекции и

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

• этапы обработки крови или плазмы, которые способны инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на принятие этих мер, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к вирусам и другим типам инфекций, которые еще не известны или появились недавно.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита В и С, а также вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
Использование иммуноглобулинов не было связано с инфекциями вируса гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в продукте, имеют защитный характер.

3. Как использовать лекарство Optiglobin

Лекарство Optiglobin вводится пациенту врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Лекарство Optiglobin может быть
использовано самостоятельно пациентом, если это допустимо в данной стране и если пациент был соответствующим образом обучен.
Это лекарство должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Перед использованием необходимо привести лекарство Optiglobin к комнатной температуре или температуре тела. Инфузия лекарства Optiglobin должна быть начата немедленно после прокола пробки.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым до розового. Не
использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадки. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы.

Дозировка и способ введения

Лекарство Optiglobin предназначено для внутривенных инфузий. Доза и частота инфузий будут различаться в
зависимости от состояния пациента и его веса. В начале инфузии лекарство Optiglobin будет введено с небольшой
скоростью. Если лекарство будет хорошо переноситься, врач может постепенно увеличить скорость инфузии. В
случае пациентов, принимающих лекарство Optiglobin самостоятельно, врач проинформирует пациента о дозе и
скорости инфузии.

Использование у детей и подростков

Дети и подростки (в возрасте 0-18 лет) подвергаются таким же показаниям, дозировке и частоте инфузий, как и взрослые.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Optiglobin

В случае получения большей дозы лекарства Optiglobin, чем рекомендуемая, существует риск перегрузки жидкостью,
и кровь может стать слишком густой (чрезмерно вязкой), что может увеличить риск возникновения тромбов в крови.
Это может произойти особенно в случае пациентов, подверженных факторам риска, например, пациентов пожилого возраста или пациентов с нарушениями функции почек или сердца. Необходимо проинформировать врача или квалифицированный медицинский персонал о таких медицинских проблемах.
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

Пропуск использования лекарства Optiglobin

Необходимо немедленно проинформировать врача или квалифицированный медицинский персонал и следовать его
инструкциям. Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прервать введение лекарства и немедленно связаться с врачом или квалифицированным медицинским персоналом:

• аллергические реакции с симптомами, такими как внезапное снижение артериального давления, сильная головокружение и отек губ, языка или горла и трудности с дыханием (редкая нежелательная реакция);
• боль в области грудной клетки, одышка или боль в одной из ног или сильная головная боль. Эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда (инфарктом сердечной мышцы), инсультом, тромбом в легких (тромбоэмболией легких) или тромбом в кровеносном сосуде в конечности (глубокой венозной тромбозом) (очень редкая нежелательная реакция);
• тяжелые трудности с дыханием, с сопровождающим повышением температуры тела в течение 1–6 часов после получения лечения, что может быть вызвано острым повреждением легких, связанным с перфузией (TRALI) (см. также пункт 2) (очень редкая нежелательная реакция).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в связи с использованием человеческих нормальных иммуноглобулинов, включают:

• воспаление (отек) защитных оболочек мозга и спинного мозга, не вызванное бактериями (асептическое менингит);
• повышение уровня креатинина в сыворотке и (или) острая почечная недостаточность;
• разрушение красных кровяных клеток (гемолитические реакции, гемолитическая анемия);
• рвота,
• боли в суставах (артралгия).

Другие нежелательные реакции, сообщенные для лекарства Optiglobin, включают:
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем в 1 случае из 100 инфузий):

• реакции повышенной чувствительности, головная боль, тошнота, заболевания кожи (такие как сыпь, покраснение, крапивница, зуд, пузыри, шелушение кожи), боли в спине, боли в шее, боли в мышцах, плохое самочувствие (т.е. усталость, озноб, лихорадка, гриппоподобный синдром).

Редкие нежелательные реакции(могут возникать не чаще чем в 1 случае из 1 000 инфузий):

• низкое количество белых кровяных клеток в крови (лейкопения, нейтропения), мигрень, головокружение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, одышка, диарея, обильное потоотделение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ероzолимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Optiglobin

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
В течение срока годности лекарство Optiglobin может быть хранено при температуре до 25 °C в течение до шести месяцев без возможности повторного помещения в холодильник. Лекарство, не использованное в течение этого срока, должно быть утилизировано. Необходимо указать на наружной упаковке дату переноса лекарства в комнатную температуру.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке после:
Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство в случае обнаружения, что раствор мутный или если в растворе присутствуют частицы.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Optiglobin

• Активным веществом является человеческий нормальный иммуноглобулин для внутривенного введения. Один мл содержит 100 мг иммуноглобулинов, из которых не менее 95% составляет иммуноглобулин G (IgG).
• Другими компонентами являются: глюкоза (в виде глюкозы моногидрата) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Optiglobin и что содержит упаковка

Лекарство Optiglobin представляет собой раствор для инфузии. Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый до розового.
Величины упаковок: 1 ампула, содержащая 1 г/10 мл, 2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или
30 г/300 мл. Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.
Плесманлан 125
НЛ-1066 CX Амстердам
Нидерланды
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Германия: Optiglobin 100 мг/мл,
Бельгия, Кипр, Финляндия, Исландия, Нидерланды, Швеция: Nanogam 100 мг/мл Раствор для инфузии.
Польша: Optiglobin

Дата последней актуализации инструкции:

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

Информация, предназначенная только для медицинских работников:

Дозировка и способ введения

Лекарство Optiglobin может быть введено только внутривенно.
С микробиологической точки зрения лекарство Optiglobin должно быть использовано немедленно после прокола резиновой пробки. Если раствор не будет введен немедленно после приготовления, время и условия хранения лекарства перед его использованием будут находиться под ответственностью пользователя, а приготовление лекарства для введения не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, если только прокол пробки не был произведен в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Для пациентов, требующих больших количеств лекарства Optiglobin, также можно перелить содержимое нескольких ампул в один контейнер из сополимера этилена и винилацетата (Clintec EVA – контейнер для парентерального питания, Baxter, CE0123). Эти контейнеры могут быть наполнены лекарством Optiglobin объемом не менее 20%, но не более 80% общей емкости контейнера (относится к контейнерам емкостью 500 мл и 1 л). На каждом этапе приготовления лекарства необходимо использовать аseptическую технику. С микробиологических соображений необходимо начать инфузию как можно скорее после перелива лекарства Optiglobin в контейнер EVA, но не позднее 3 часов после его перелива.
Лекарство Optiglobin вводится в виде внутривенной инфузии в контролируемых условиях, с начальной скоростью 0,5 мл/кг/ч, в течение 20 минут. У пациентов, которым лекарство вводится впервые, при хорошей переносимости лекарства скорость введения можно постепенно увеличить до 1,0 мл/кг/ч в течение 20 минут, а затем до максимально 3,0 мл/кг/ч. У взрослых пациентов, которые получают лекарство Optiglobin регулярно и хорошо его переносят, скорость инфузии при повторных инфузиях можно начинать с последней хорошо переносимой скорости инфузии или меньшей. Если инфузия хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличить у пациентов, регулярно принимающих лекарство Optiglobin, на 1,0 мл/кг/ч каждые 20 минут до максимально 7,0 мл/кг/ч.
Доза и схема дозирования зависят от показаний для использования лекарства. Доза может потребовать индивидуальных модификаций у каждого пациента в зависимости от клинического ответа. Доза, основанная на весе тела, может потребовать модификации у пациентов с недовесом или избыточным весом.
При заместительной терапии доза может потребовать индивидуальной модификации у каждого пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа.
Рекомендации по дозированию суммированы в следующей таблице:

PIL Optiglobin 100 мг/мл
(26-МАР-2024)
Версия 12.0 IVIg

Особые меры предосторожности

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость внутривенной инфузии или прервать инфузию.
Для улучшения идентификации биологических лекарственных препаратов необходимо четко записать
название и номер серии (указанные на этикетке ампулы и коробки после сокращения Lot) вводимого препарата.

Фармацевтическая несовместимость

Лекарство Optiglobin не должно быть смешано с другими лекарствами.
Лекарства Optiglobin не следует вводить с помощью того же оборудования для инфузии, которое используется при переливании крови.

Инструкции по обращению с продуктом и его утилизации

Перед использованием необходимо привести лекарство Optiglobin к комнатной температуре или температуре тела.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым до розового. Не
использовать растворы, которые являются мутными или содержат осадки.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.