ГАБАПЕНТИН САНДОЗ 400 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

ГабапентинСандоз300 мг твердые желатиновые капсулы

ГабапентинСандоз400 мг твердые желатиновые капсулы

габапентин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Сандоз
3. Как принимать Габапентин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Сандоз и для чего он используется

Габапентин Сандоз относится к группе препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Активное вещество в Габапентине Сандоз является габапентином.

Габапентин Сандоз используется для лечения:

Определенных классов эпилепсии(приступов, которые изначально ограничены определенной частью мозга, независимо от того, распространяется ли приступ на другие части мозга или нет). Врач, который лечит вас или вашего ребенка в возрасте 6 лет или старше, назначит габапентин, чтобы помочь контролировать эпилепсию, когда текущее лечение не полностью контролирует заболевание. Вы или ваш ребенок в возрасте 6 лет или старше должны принимать габапентин в дополнение к текущему лечению, если не указано иное. Габапентин также может быть назначен как единственный препарат в лечении взрослых и детей старше 12 лет.

Периферическая нейропатическая боль(хроническая боль, вызванная повреждением нервов). Существует несколько заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), таких как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, онемение и ощущение покалывания и т. д.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Габапентина Сандоз

Не принимайтеГабапентинСандоз

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к габапентину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема габапентина:

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить другой режим дозирования,
• если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите вашему врачу, если у вас出现ает мышечная боль и/или слабость,
• если у вас出现ают симптомы, такие как постоянная боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите вашему врачу, поскольку эти симптомы могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• если у вас есть расстройства нервной системы, дыхательные расстройства или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить другой режим дозирования,
• если вы когда-либо злоупотребляли или были зависимы от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных наркотиков; вы можете иметь более высокий риск развития зависимости от габапентина.

Были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина на основе постмаркетингового опыта. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть история злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать принимать препарат) от габапентина. Они могут испытывать синдром отмены, когда перестают принимать габапентин (см. раздел 3, "Как принимать Габапентин Сандоз" и "Если вы прекратите лечение Габапентином Сандоз"). Если вас беспокоит развитие зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с вашим врачом.

Если вы испытываете любой из следующих признаков во время приема габапентина, это может быть указанием на то, что вы развили зависимость.

• Вы чувствуете, что вам нужно принимать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вы чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете препарат по причинам, отличным от назначения.
• Вы пытались несколько раз бросить принимать препарат или контролировать, как вы его принимаете, безуспешно.
• Когда вы перестаете принимать препарат, вы чувствуете себя плохо и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с вашим врачом, чтобы решить, какой метод лечения является лучшим для вас, включая то, когда следует прекратить лечение и как это сделать безопасно.

Небольшое количество людей, леченных антиэпилептическими препаратами, такими как габапентин, имели мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Если в любое время у вас появляются такие мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Важная информация о потенциально тяжелых реакциях

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с использованием габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственный высыпание с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите принимать габапентин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 этой инструкции"Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема этого препарата, поскольку они могут быть тяжелыми".

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации и особенно, если вы чувствуете себя плохо или у вас есть температура, может быть вызвана аномальным разрывом мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и поставить под угрозу вашу жизнь. Вы также можете испытывать изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное увеличение креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете любой из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие препараты и Габапентин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. В частности, сообщите вашему врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали любой препарат для лечения судорог, расстройств сна, депрессии, тревоги или любого другого неврологического или психиатрического расстройства.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете любой препарат, содержащий опиоиды (такой как морфин), сообщите вашему врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут увеличить эффект габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или снижение дыхания.

Антиациды для пищеварения

Если вы принимаете габапентин одновременно с антиацидами, содержащими алюминий или магний, может быть снижена абсорбция габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антиацида.

Габапентин Сандоз:

• не ожидается, что он будет взаимодействовать с другими антиэпилептическими препаратами или с пероральной контрацепцией,
• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите вашему врачу или в больницу о том, что вы принимаете.

Принятие Габапентина Сандоз с пищей

Габапентин Сандоз можно принимать с пищей или без нее.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте габапентин во время беременности, если только ваш врач не назначил его. Необходимо использовать эффективный метод контрацепции у женщин детородного возраста.

Не проводились специальные исследования использования габапентина у беременных женщин, но в случае других препаратов, используемых для лечения судорог, было зарегистрировано увеличение риска повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном использовании нескольких препаратов для лечения судорог. Если вы принимаете габапентин во время беременности, он может вызвать симптомы отмены у новорожденных. Этот риск может быть выше, когда габапентин принимается одновременно с обезболивающими опиоидными препаратами (препаратами для лечения сильной боли). Поэтому, когда это возможно, следует стремиться принимать во время беременности только один препарат для лечения судорог и только под наблюдением вашего врача.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете стать беременной во время приема габапентина. Не прекращайте внезапно принимать этот препарат, поскольку это может привести к усилению судорог, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин, активное вещество Габапентина Сандоз, проникает в грудное молоко. Не рекомендуется кормить грудью во время приема Габапентина Сандоз, поскольку неизвестно его влияние на ребенка.

Фертильность

Не было обнаружено влияния на фертильность в исследованиях на животных.

Вождение и использование машин

Габапентин Сандоз может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжелыми машинами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока не будет известно, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Габапентин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Габапентин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Не принимайте большую дозу препарата, чем назначено.

Ваш врач определит, какая доза является подходящей для вас.

Эпилепсия, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки:

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу.

Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в середине дня и один вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач решит, какую дозу назначить вашему ребенку в зависимости от веса ребенка.

Лечение начнется с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней.

Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25-35 мг/кг/день. Обычно доза делится на 3 равные приема в день, например, один утром, один в середине дня и один вечером.

Не рекомендуется использовать габапентин у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно ваш врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет 300-900 мг в день. Затем доза может быть увеличена, как указано вашим врачом, до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные приема, например, один утром, один в середине дня и один вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или если вы проходите гемодиализ.

Если вы пациент пожилого возраста (старше 65 лет), вы должны принимать обычную дозу габапентина, если только у вас нет проблем с почками. Ваш врач может назначить другой режим дозирования или другую дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что эффект габапентина слишком сильный или слишком слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается перорально. Всегда проглатывайте капсулы целиком с достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

Если вы приняли больше Габапентина Сандоз, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут привести к увеличению побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двойное зрение, трудности с речью, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой любую капсулу, которую вы не приняли, вместе с упаковкой и инструкцией, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы пропустили прием Габапентина Сандоз

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только это не время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Сандоз

Не прекращайте внезапно принимать габапентин. Если вы хотите прекратить принимать габапентин, поговорите с вашим врачом сначала. Ваш врач укажет, как действовать. Если вы собираетесь прекратить лечение, это должно быть сделано постепенно в течение минимум 1 недели. Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода. Среди них включены судороги, тревога, трудности со сном, чувство дискомфорта (тошнота), боль, пот, тремор, головная боль, депрессия, необычное ощущение, головокружение и общее чувство дискомфорта. Эти эффекты обычно возникают в течение первых 48 часов после прекращения лечения габапентином. Если вы испытываете синдром отмены, вы должны связаться с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Прекратите принимать габапентин и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если заметите любой из этих симптомов:

• красные пятна без рельефа с целиком или круглыми формами на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).

Свяжитесь со своим врачом немедленно, если испытываете любой из следующих симптомов после приема этого лекарства, поскольку они могут быть тяжелыми:

• тяжелые кожные реакции, требующие немедленного внимания, воспаление губ и лица, кожная сыпь и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции),
• пersistant боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы),
• дыхательные проблемы, которые, если они тяжелые, могут потребовать срочной медицинской помощи для поддержания нормального дыхания,
• габапентин может вызывать тяжелую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может повлиять на кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. Она может возникнуть с или без сыпи. Это может потребовать отмены габапентина или даже госпитализации. Свяжитесь со своим врачом немедленно, если у вас есть любой из следующих симптомов:
• кожная сыпь,
• крапивница,
• лихорадка,
• воспаление желез, которое не проходит,
• отек губ и языка,
• желтый цвет кожи или белого глаза,
• кровотечение или необычные синяки,
• тяжелая усталость или слабость,
• внезапная мышечная боль,
• частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо будет осмотреть врача, чтобы решить, следует ли продолжать принимать габапентин.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите своему врачу, если начнете чувствовать боль в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• вирусная инфекция,
• чувство сонливости, головокружения, неуклюжести,
• чувство усталости, лихорадка.

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• пневмония, респираторные инфекции, инфекция мочевыводящих путей, воспаление уха или другие инфекции,
• низкий уровень белых кровяных клеток,
• анорексия, увеличение аппетита,
• гнев по отношению к другим, замешательство, изменения настроения, депрессия, тревога, нервозность, трудности с мышлением,
• припадки, судорожные движения, трудности с речью, потеря памяти, дрожь, трудности со сном, головная боль, чувствительная кожа, уменьшение чувствительности (онемение), трудности с координацией, необычные движения глаз, увеличение, уменьшение или отсутствие рефлексов,
• размытое зрение, двойное зрение,
• вертиго,
• увеличение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,
• трудности с дыханием, бронхит, боль в горле, кашель, насморк,
• рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту и горле, метеоризм,
• отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне,
• суставная боль, мышечная боль, боль в спине, судороги,
• трудности с эрекцией (импотенция),
• отек в ногах и руках, трудности с ходьбой, слабость, боль, чувство дискомфорта, симптомы, подобные гриппу,
• уменьшение количества лейкоцитов, увеличение веса,
• случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических испытаниях у детей были зарегистрированы как частые побочные эффекты агрессивное поведение и судорожные движения.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• агитация (состояние хронической тревоги и непреднамеренных движений),
• аллергические реакции, такие как крапивница,
• уменьшение подвижности,
• ускорение сердечного ритма,
• отек, который может повлиять на лицо, туловище и конечности,
• анормальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью,
• прогрессирующий психический ущерб,
• падение,
• увеличение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом),
• трудности с глотанием.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1 000 человек):

• уменьшение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с диабетом),
• потеря сознания,
• дыхательные проблемы, поверхностное дыхание (депрессия дыхания).

После маркетинга были сообщены следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за свертывание крови),
• галлюцинации,
• суицидальные мысли,
• проблемы с необычными движениями, такими как корчи, судорожные движения и скованность,
• звон в ушах,
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха), воспаление печени,
• острая почечная недостаточность, недержание мочи,
• увеличение молочной железы, увеличение груди,
• побочные эффекты после внезапного прекращения лечения габапентином (тревога, трудности со сном, чувство головокружения, боль и потоотделение), боль в груди,
• разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз),
• изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы),
• проблемы с половой активностью, такие как невозможность достижения оргазма и задержка эякуляции,
• низкий уровень натрия в крови,
• анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально смертельная, которая включает трудности с дыханием, отек губ, горла и языка, и гипотония, требующая срочного лечения),
• развитие зависимости от габапентина («зависимость от лекарства»).

Вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены, после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного периода (см. «Если вы прекратите лечение габапентином»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Габапентина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD/EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните при температуре ниже 25°C.

Блистер: Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Флакон: Держите флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Сандоз

• Активное вещество - габапентин.

Каждая твердая капсула содержит 300 мг или 400 мг габапентина.

• Другие компоненты:
  • Содержание капсулы: прегельатинизированный крахмал, кукурузный крахмал, тальк и коллоидная безводная диоксид кремния.
  • Капсула: состоит из желатина, лаурилсульфата натрия, окрашена диоксидом титана (E 171), оксидом железа желтым (E 172) и оксидом железа красным (E 172) (только для капсул 400 мг).

Внешний вид Габапентина Сандоз и содержание упаковки

Габапентин Сандоз 300 мг - твердые желатиновые капсулы с телом и крышкой желтого цвета.

Габапентин Сандоз 400 мг - твердые желатиновые капсулы с телом и крышкой коричневого цвета.

Твердые капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алю или в флаконы из ПНД с детским замком, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

Блистер: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 и 500 твердых капсул.

Флакон: 50 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр Эмпресариал Парке Норте

Эдифисио Робле

К/ Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Сандоз ГмбХ

Биохемистрасе 10

6250 Кундль

Австрия

или

Лек С.А.

Ул. Доманевска 50 С,

02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Отто-фон-Гуэрике-Алле 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д.д

Веровскова 57

СЛО - 1526 Любляна

Словения

или

Лек Фармацевтика д.д.

Тримлини 2Д, 9220

Лендава,

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия: Габапентин Сандоз 300 мг - Хардкапсельн

Габапентин Сандоз 400 мг - Хардкапсельн

Бельгия: Габапентин Сандоз 300 мг хард капсулы

Габапентин Сандоз 400 мг хард капсулы

Чехия: Габанокс 300 мг тврде тоболки

Габанокс 400 мг тврде тоболки

Дания: Габапентин Сандоз 300 мг хард капсулы

Финляндия: Габапентин Сандоз 300 мг капсулы, кова

Габапентин Сандоз 400 мг капсулы, кова

Исландия: Габапентин Сандоз 300 мг хорд хилки

Габапентин Сандоз 400 мг хорд хилки

Италия: Габапентин Сандоз ГмбХ 300 мг капсулы ригиде

Габапентин Сандоз ГмбХ 400 мг капсулы ригиде

Нидерланды: Габапентин Сандоз 300 мг, капсулы, хард

Габапентин Сандоз 400 мг, капсулы, хард

Швеция: Габапентин 1А-Фарма 300 мг, хард капсулы

Габапентин 1А-Фарма 400 мг, хард капсулы

Великобритания: Габапентин 300 мг Капсулы

Габапентин 400 мг Капсулы

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:май 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/