ФИДРАН 0,2 мг/мл + 3,1 мг/мл + 10 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Инструкция: информация для пользователя

FYDRANE0,2 мг/мл +3,1 мг/мл +10 мг/мл, раствор для инъекции

тропикамид / фенилэфрин гидрохлорид / лидокаин гидрохлорид моногидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое FYDRANE и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования FYDRANE
3. Как использовать FYDRANE
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение FYDRANE
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое FYDRANE и для чего он используется

Что такое FYDRANE

Этот препарат является раствором для инъекции в глаз.

Он содержит три активных вещества:

• Тропикамид, который относится к группе препаратов, блокирующих передачу импульсов через нервы (известных как антихолинергические),
• Фенилэфрин (в виде фенилэфрина гидрохлорида), который относится к группе препаратов, имитирующих эффекты импульсов, передаваемых через определенные нервы (которые относятся к альфа-симпатикомиметикам),
• Лидокаин (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата), который относится к группе препаратов, называемых местными анестетиками амидного типа.

Для чего он используется

Этот препарат используется только для взрослых.

Он будет введен вашим офтальмологом через инъекцию в глаз в начале операции по удалению катаракты (помутнение хрусталика) для расширения зрачка вашего глаза (мидриаз) и получения анестезии в вашем глазу во время хирургической процедуры.

2. Что вам нужно знать перед началом использования FYDRANE

Вам не должен быть назначен FYDRANE:

• если вы аллергичны к тропикамиду, фенилэфрину гидрохлориду и/или лидокаину гидрохлориду моногидрату или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если вы аллергичны к анестетикам амидного типа (таким как артикаин, бупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин),
• если вы аллергичны к производным атропина.

Предостережения и меры предосторожности

FYDRANE не рекомендуется:

• при операции по удалению катаракты в сочетании с определенным типом глазной хирургии (витреэктомия),
• если передняя часть (передняя камера) вашего глаза слишком мала,
• если вы когда-либо испытывали острый приступ глаукомы с закрытым углом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас:

• высокое кровяное давление (гипертония)
• утолщение стенок артерий (атеросклероз)
• любое сердечное заболевание, особенно если оно влияет на частоту сердечных сокращений,
• противопоказания к препаратам, повышающим кровяное давление (амины вазопрессоры: адреналин, норадреналин, дофамин, добутамин) системно,
• гиперактивная щитовидная железа (гипертиреоз),
• расстройства предстательной железы,
• припадки (эпилепсия),
• любое заболевание печени или проблемы с почками,
• любые проблемы с дыханием,
• потеря мышечной функции и слабость (миастения).

Использование FYDRANE с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность, лактация и фертильность

Этот препарат не должен быть использован:

• во время беременности
• во время лактации

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

FYDRANE имеет умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Следовательно, не следует управлять транспортными средствами и/или использовать машины до тех пор, пока ваше зрение не станет нормальным.

FYDRANE содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать FYDRANE

Этот препарат должен быть введен только если вы уже прошли предварительное обследование и показали удовлетворительную расширение зрачка с помощью местного мидриатика.

Доза и способ введения

• Раствор FYDRANE для инъекции должен быть введен офтальмологом с местной анестезией в начале операции по удалению катаракты.

• Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл раствора в виде единственной инъекции. Не следует вводить дополнительные дозы, поскольку не было обнаружено значительных кумулятивных эффектов, и было отмечено увеличение потери клеток эндотелия.

• Одна и та же доза используется для взрослых и пожилых людей.

Если вам введена слишком большая или слишком маленькая доза FYDRANE:

Ваш препарат будет введен офтальмологом. Маловероятно, что вам будет введена передозировка. Передозировка может вызвать потерю клеток эндотелия роговицы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Самые серьезные известные осложнения возникают во время или после операции по удалению катаракты:

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Повреждение хрусталика (разрыв задней капсулы),
• Воспаление сетчатки (цистоидный макулярный отек).

Пожалуйста, обратитесь за медицинской помощью немедленно в этих случаях.

Другие побочные эффекты:

Редко: могут возникать у до 1 из 100 человек

• Головная боль,
• Воспаление роговицы (кератит), повышение давления в глазу, покраснение глаза (гиперемия глаза),
• Повышение кровяного давления (гипертония).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www. notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение FYDRANE

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и ампуле после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Для использования в одном глазу. Этот препарат должен быть использован немедленно после открытия ампулы.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный контейнер в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставFYDRANE

• Активные вещества: тропикамид 0,04 мг, фенилэфрин гидрохлорид 0,62 мг и лидокаин гидрохлорид моногидрат 2 мг на каждую дозу 0,2 мл, что соответствует 0,2 мг тропикамида, 3,1 мг фенилэфрина гидрохлорида и 10 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата на 1 мл.
• Другие компоненты: хлорид натрия, дodecahydrат дифосфата натрия, дигидрат дифосфата натрия, эдетат динатрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и размер упаковки

FYDRANE - прозрачный раствор для инъекции желтого или слегка коричневого цвета, практически не содержащий видимых частиц, в ампуле из темного стекла объемом 1 мл. Каждая стерильная ампула содержит 0,6 мл раствора для инъекции и поставляется отдельно или с стерильной иглой и фильтром 5 мкм в герметичном блистере из бумаги/PVC.

Каждая упаковка содержит 1, 20 или 100 стерильных ампул (с иглой и фильтром 5 мкм). Игла с фильтром 5 мкм должна использоваться только для извлечения содержимого ампулы.

Все компоненты предназначены для одноразового использования.

Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Производитель

DELPHARM TOURS

RUE PAUL LANGEVIN

37170 CHAMBRAY LES TOURS

ФРАНЦИЯ

ИЛИ

LABORATOIRES THEA

RUE LOUIS BLÉRIOT, 12

F-63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2

ФРАНЦИЯ

Местный представитель:

LABORATORIOS THEA, S.A.

C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta

08008 Барселона

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Хорватия, Чехия, Дания, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Швеция, Великобритания………………………………………….……….Mydrane

Ирландия, Испания………………………………………………………………………………….Fydrane

Норвегия……………………………………………………………........................................Mydane

Дата последнего обновления этой инструкции: сентябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Несовместимости

В литературе не сообщалось о несовместимости активных веществ с большинством продуктов, используемых при операции по удалению катаракты, и также во время клинических испытаний. Для обычных вискоэластиков это также было подтверждено тестами на фармакологические взаимодействия.

Предостережения

Не использовать, если блистер поврежден или разорван. Открывать только в асептических условиях, чтобы гарантировать стерильность содержимого.

Как подготовить и ввести FYDRANE

Однократное использование раствора для одного глаза путем внутрикамеральной инъекции только.

FYDRANE должен быть введен путем внутрикамеральной инъекции в переднюю камеру глаза (внутрикамеральная инъекция) офтальмологом в асептических условиях, рекомендуемых для операции по удалению катаракты.

Перед внутрикамеральной инъекцией раствор должен быть визуально осмотрен и использован только в том случае, если это прозрачный раствор с легким желтым или слегка коричневым цветом и практически не содержащий видимых частиц.

Рекомендуемая доза составляет 0,2 мл FYDRANE; не следует вводить дополнительную дозу, поскольку не было обнаружено значительных кумулятивных эффектов, и было отмечено увеличение потери клеток эндотелия.

Продукт должен быть использован немедленно после открытия ампулы и не должен быть повторно использован для другого глаза или для любого другого пациента.

Только для презентации в комплекте (т.е. блистер, содержащий ампулу и иглу): прикрепите отсоединяемую этикетку блистера к истории пациента.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должно быть выполнено в соответствии с местными правилами. Утилизируйте использованные иглы в контейнере для острых предметов.