Инструкция: информация для пациента
Фузеон 90мг/мл порошок и растворитель для инъекционного раствора
Энфувиртид
Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание листка
Что такое Фузеон
Фузеон содержит активное вещество "энфувиртид" и относится к группе лекарств, называемых "антиретровирусными".
Для чего используется Фузеон
Фузеон используется для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в комбинации с другими антиретровирусными лекарствами у пациентов, инфицированных ВИЧ.
Как работает Фузеон
ВИЧ атакует клетки вашей крови, известные как лимфоциты CD4 или T. Вирус нуждается в контакте с ними, и он проникает в эти клетки, чтобы размножаться. Фузеон помогает предотвратить это.
Не используйте Фузеон, если
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Фузеона.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фузеона, если:
Признаки предыдущих инфекций
У некоторых пациентов с инфекцией ВИЧ (СПИД) в продвинутой стадии и предыдущими оппортунистическими инфекциями могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала анти-ВИЧ-лечения. Считается, что эти симптомы обусловлены восстановлением иммунной системы организма. Это улучшение позволяет организму бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы заметите любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу немедленно.
Признаки аутоиммунных расстройств
Помимо оппортунистических инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарства для лечения вашей инфекции ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы заметите любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите об этом вашему врачу немедленно, чтобы получить необходимое лечение.
Пациенты с заболеванием печени
Пациенты с хроническим гепатитом B или C, которые проходят анти-ВИЧ-терапию, имеют более высокий риск испытывать серьезные проблемы с печенью. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть предыдущее заболевание печени.
Заболевание костей (остеонекроз)
Некоторые пациенты, получающие комбинированную анти-ВИЧ-терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом. Костная ткань умирает, потому что кровоснабжение кости нарушено (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости).
Использование Фузеона с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это включает лекарства без рецепта и растительные лекарства. Фузеон не показал взаимодействия с другими лекарствами, которые являются частью вашей анти-ВИЧ-терапии, или с рифампицином (антибиотиком).
Использование Фузеона с пищей и напитками
Вы можете использовать Фузеон с пищей или без нее. Однако вы должны следовать инструкциям, указанным в листках других лекарств, которые вы принимаете.
Беременность и лактация
Вождение и использование машин
Не было изучено влияние Фузеона на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины, если при использовании Фузеона вы чувствуете себя головокружительно.
Фузеон содержит натрий
Фузеон содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически "не содержит натрия".
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.
Как подготовить и ввести Фузеон
Фузеон должен вводиться как подкожная инъекция - называемая "подкожной инъекцией". В разделе 7 указано, как подготовить Фузеон и как самостоятельно сделать инъекцию.
Какое количество использовать
Проконсультируйтесь в конце этого листка дополнительную информацию о том, как использовать Фузеон (см. раздел 7). Там вы найдете инструкции о том, как подготовить Фузеон и как сделать себе инъекцию.
Если вы использовали больше Фузеона, чем следует
Если вы использовали больше Фузеона, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом или пойдите в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку лекарства.
Если вы забыли использовать Фузеон
Если вы прекратили лечение Фузеоном
Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Прекратите лечение Фузеоном и обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Этот побочный эффект редок (встречается менее чем у 1 из 1000 человек). Эти признаки не означают, что вы обязательно аллергичны к этому лекарству.
Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас出现ят побочные эффекты в месте инъекции
Наиболее частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 человек) - это проблемы в месте инъекции. Вероятно, что у вас будет одна или несколько следующих реакций, от легкой до умеренной степени:
Эти реакции могут появиться в первую неделю лечения и обычно длятся не более 7 дней. Обычно они не ухудшаются после этого времени. Если у вас появляется одна из этих реакций, не прекращайте лечение Фузеоном, но проконсультируйтесь с вашим врачом.
Эти реакции могут ухудшаться, когда инъекция повторяется в одном и том же месте на теле. Они также могут ухудшаться, когда инъекция вводится глубже, чем предполагалось (например, в мышцу). Редко может出现 инфекция в месте инъекции. Чтобы уменьшить риск инфекции, важно следовать инструкциям, представленным в разделе 7.
Фузеон может вызывать накопление определенного типа белка, называемого амилоидом, под кожей в месте инъекции. Вы можете заметить уплотнения под кожей. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом, если это происходит.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто(встречаются более чем у 1 из 10 человек)
Часто(встречаются до 1 из 10 человек)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампул Фузеона или на этикетке ампул с водой для инъекций после "EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните ампулу в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Как только раствор приготовлен, инъекция должна быть сделана немедленно. Если инъекция не сделана немедленно, храните лекарство в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C) и используйте его в течение 24 часов.
Не используйте это лекарство, если вы заметите какие-либо частицы в порошке или растворе после добавления воды для инъекций. Также не используйте воду для инъекций, если вы заметите частицы внутри ампулы или если вода мутная.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Фузеона
Порошок
Ангидрид карбоната натрия
Маннитол
Гидроксид натрия
Соляная кислота
Растворитель
Вода для инъекций
См. раздел 2 «Фузеон содержит натрий».
Внешний вид продукта и содержимое упаковки
Фузеон, порошок и растворитель для инъекционного раствора, состоит из упаковки, содержащей:
60 флаконов Фузеона
60 флаконов воды для инъекций, используемых для восстановления порошка Фузеона
60 шприцев объемом 3 мл
60 шприцев объемом 1 мл
180 спиртовых салфеток
Эта упаковка содержит все необходимое для приготовления и введения Фузеона в течение 30 дней лечения.
Владелец разрешения на маркетинг
Roche Registration GmbH
Эмиль-Барелл-штрассе 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель, ответственный за выпуск партий
Roche Pharma AG
Эмиль-Барелл-штрассе 1
Д-79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111 | Мальта (См. Ирландию) |
Дания Roche Pharmaceuticals A/S Телефон: +45 - 36 39 99 99 | Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050 |
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140 | Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00 |
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380 | Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739 |
Греция Roche (Хеллас) А.Е. Тел.: +30 210 61 66 100 | Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88 |
Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00 |
Франция Roche Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01 |
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333 | Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00 |
Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700 | Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201 |
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Телефон: +354 540 8000 | Финляндия Roche Oy Телефон: +358 (0) 10 554 500 |
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471 | Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200 |
Кипр Γ.А.Стаматис & Σια Λτδ. Тел.: +357 - 22 76 62 76 | Великобритания (Северная Ирландия) Roche Products (Ireland) Ltd. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Латвия Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831 | |
Дата последнего пересмотра этого листка
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Что делать, если вы левша
Рисунки в этом листке показывают праворуких людей. Если вы левша, действуйте естественно. Вам, возможно, будет более удобно:
? держать шприц левой рукой и
? брать флакон между большим и указательным пальцами правой руки.
Когда обратиться за помощью к персоналу поддержки
Сначала может быть трудно сделать инъекцию в некоторых местах, таких как рука. Попросите о помощи, если вам нужно, вашего партнера, друга или члена семьи. Возможно, вы захотите попросить кого-то, чтобы он сопровождал вас на сеанс обучения технике инъекции с вашим врачом или медсестрой.
Шприцы
Шприцы, поставляемые с этим лекарством, имеют цветной защитный чехол для иглы. Он прикреплен к игле и покрывает иглу после использования, чтобы уменьшить риск случайного укола иглой другого человека. Хотя эти шприцы имеют эту меру безопасности, важно, чтобы вы правильно утилизировали их. Следуйте инструкциям, которые дал вам ваш врач, фармацевт или медсестра.
Советы по безопасности
? Тщательно мойте руки. Это уменьшит риск бактериальных инфекций.
? После мытья рук не трогайте ничего, кроме лекарства и материалов для инъекции.
? При обращении с шприцем не трогайте иглу.
? Не трогайте пробки флаконов после того, как очистили их спиртовыми салфетками.
? Никогда не используйте открытые материалы. Перед использованием проверьте, что все элементы упаковки запечатаны.
? Никогда не используйте и не делитесь использованными иглами.
? Никогда не используйте согнутую или поврежденную иглу.
? Никогда не смешивайте лекарство с водой из крана.
? Никогда не вводите лекарство с другими инъекционными препаратами.
? Вводите Фузеон только под кожу («подкожно»).
? Не вводите Фузеон в вену («внутривенно») или в мышцу («внутримышечно»).
? Утилизируйте все использованные материалы в контейнере с крышкой для опасных отходов. Делайте это даже если флаконы содержат неиспользованные количества лекарства или воду для инъекций, поскольку они предназначены для одноразового использования. Если у вас есть сомнения относительно безопасной утилизации этого материала, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
Ниже приведена базовая пошаговая инструкция по введению лекарства.
Шаг А: Начало
? Флакон Фузеона (стеклянный контейнер с белым порошком внутри)
? Флакон воды для инъекций (стеклянный контейнер с прозрачной и бесцветной жидкостью внутри)
? Шприц объемом 3 мл (большой шприц) с иглой длиной 25 мм
? Шприц объемом 1 мл (малый шприц) с иглой длиной 13 мм
? Три спиртовые салфетки
? Контейнер с крышкой для безопасной утилизации использованных материалов
? Поместите упаковку и колпачки флакона в контейнер с крышкой для опасных отходов.
? Положите шприцы и флаконы на чистую поверхность.
? После мытья рук не трогайте ничего, кроме материалов для инъекции и места, где будет введена инъекция.
? Очистите каждую пробку флакона чистой спиртовой салфеткой. Дайте пробке высохнуть на воздухе.
? Убедитесь, что не трогаете пробки после очистки. Если вы их трогаете, очистите их снова.
Шаг Б: Подготовка смеси Фузеона
Извлечение воды для инъекций
? держите пластиковый колпачок под защитным чехлом иглы
? слегка поверните и нажмите иглу и колпачок по часовой стрелке. Не прилагайте слишком много силы, поскольку игла может ослабнуть.
? держите шприц и потяните за колпачок.
? Если в шприц попал слишком много воздуха, слегка нажмите на поршень, чтобы вернуть пузырьки воздуха в флакон.
? Затем снова извлеките воду,
? Убедитесь, что в шприце есть 1,1 мл воды для инъекций.
? Этот шаг можно повторить до тех пор, пока в шприце не окажется правильное количество воды для инъекций.
Введение воды для инъекций в флакон Фузеона
? Позволяя воде скользить по внутренним стенкам флакона.
? Постарайтесь не вводить воду резко на порошок, поскольку это может привести к образованию пены.
? Если образуется пена, порошок будет растворяться дольше.
Смешивание воды для инъекций с порошком Фузеона
? Порошок может потребовать до 45 минут, чтобы полностью раствориться.
? Пациент может слегка вращать флакон между руками после добавления воды для инъекций, пока порошок не будет полностью растворен
? Это может уменьшить время, необходимое для растворения.
? Дайте возможным пузырькам осесть.
? Если еще остались пузырьки, аккуратно постучите по бокам флакона, чтобы они осели.
? Если вы обнаружите какие-либо частицы в жидкости, не используйте ее.
? Утилизируйте флакон в контейнере с крышкой для опасных отходов или верните его в аптеку. Начните заново с новым флаконом порошка Фузеона.
? Подождите, пока жидкость достигнет комнатной температуры, прежде чем использовать ее.
Шаг В: Подготовка к введению инъекции
Извлечение Фузеона шприцем объемом 1 мл
? держите пластиковый колпачок под защитным чехлом иглы
? слегка поверните и нажмите иглу и колпачок, продвигая его к шприцу.
? держите шприц и потяните за колпачок.
? Будьте осторожны, чтобы не тянуть за поршень слишком быстро - вы можете превысить отметку 1 мл или вытащить шприц.
Убедитесь, что кончик иглы всегда находится ниже поверхности раствора, чтобы не попали пузырьки воздуха в шприц.
? Будьте осторожны, чтобы не тянуть за поршень слишком быстро - вы можете превысить отметку 1 мл или вытащить шприц.
? Если в шприц попал слишком много воздуха, слегка нажмите на поршень, чтобы вернуть воздух в флакон.
? Затем снова извлеките жидкость.
? Убедитесь, что в шприце есть 1,0 мл жидкости (или количество, которое назначил ваш врач, если оно отличается).
? Этот шаг можно повторить до тех пор, пока в шприце не окажется правильное количество раствора.
Шаг Г: Введение Фузеона
Совет:Ваш врач или медсестра порекомендует вам разные техники инъекции, которые лучше подходят для вашего случая.
Где вводить
? Фузеон вводится в виде инъекции объемом 1 мл под кожу - это известно как «подкожная инъекция».
? Вы можете вводить его в руки, переднюю часть бедра или область живота (абдомена).
? Выберите другую область, чем та, где была введена последняя инъекция.
? Не вводите лекарство в место, где еще есть реакция на предыдущую дозу. Проверьте места, где может быть реакция, нажимая на кожу, чтобы увидеть, есть ли твердые уплотнения.
? Не вводите лекарство в области, которые могут быть раздражены от пояса или трения одежды.
? Не вводите лекарство в родинки, шрамы, синяки или пупок.
Очистите место инъекции
Очистите область инъекции спиртовой салфеткой круговым движением наружу. Дайте области полностью высохнуть.
Вставьте иглу и сделайте инъекцию
? отпустите кожу
? рукой, которой вы не используете, держите основную часть шприца - это поможет giữать его прямо и предотвратить движение.
После введения всей дозы удалите иглу из кожи.
После удаления иглы
затем над плоской поверхностью осторожно нажмите вниз на цветной защитный чехол иглы, пока игла не будет покрыта защитным чехлом.
Вы услышите щелчок.
Не используйте свободную руку, чтобы нажать защитный чехол на иглу.
Шаг Е: Как утилизировать использованный материал
Утилизируйте напрямую весь использованный материал в контейнере с крышкой для отходов. Сделайте это даже если флаконы содержат остатки препарата или воды для инъекций, поскольку они предназначены для одноразового использования.
Всегда держите крышку контейнера закрытой и размещайте ее вне досягаемости детей.
Спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры, как правильно утилизировать контейнер.
Если у вас есть какие-либо сомнения или беспокойства по поводу безопасной утилизации материала, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.