ФРИДЕКС 1 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ В ОДНОДОЗОВЫХ КОНТЕЙНЕРАХ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовом контейнере

Фосфат дексаметазона

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фридекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фридекса
3. Как использовать Фридекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фридекса
6. Содержание контейнера и дополнительная информация

1. Что такое Фридекс и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество дексаметазон, которое является кортикостероидом, указанным для устранения воспалительных симптомов (боль, жар, отек и покраснение).

Это лекарство показано для лечения воспаления глаз.

Если у вас есть инфекция в глазу (красный глаз, слезы и мокрота), вам будет назначено другое лекарство для одновременного приема с Фридексом (см. Раздел 2).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фридекса

Не используйтеФридекс

• если вы аллергичны к фосфату дексаметазона натрия или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть глазная инфекция, которая может быть вызвана бактериями (острая гнойная инфекция), грибами или вирусами (вирус герпеса, вирус вакцинии, вирус ветряной оспы) или вызвана амебами (простейшими);
• если у вас есть повреждения поверхности глаза (маленькие дыры, язвы или раны, которые не зажили правильно);
• если у вас есть высокое давление в глазу, которое известно как вызванное глюкокортикоидами (семейством кортикостероидных препаратов).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Не вводите, не принимайте внутрь.

Избегайте контакта кончика контейнера с глазом или веками.

Требуется строгий контроль за глазом во время использования Фридекса, особенно:

• для детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.
• если у вас есть глазная инфекция. Используйте это лекарство только если вы одновременно лечитесь противоинфекционным препаратом.
• если у вас есть язва роговицы (открытая рана на поверхности глаза с иногда сильной болью, слезами, прищуриванием глаз и потерей зрения). Не используйте это лекарство, если только воспаление не является основной причиной задержки заживления.
• если у вас есть высокое давление в глазу. Если вы уже имели высокое давление в глазу после использования глазного стероидного препарата, вы рискуете испытать это снова, если используете это лекарство.
• если у вас есть глаукома, болезнь, которая может повредить зрительный нерв и вызвать потерю зрения.
• дети: не использовать во время длительного лечения без перерыва.
• если у вас есть тяжелая аллергическая конъюнктивит (покраснение, отек, зуд и слезы в глазах), которую не смог вылечить другой препарат. Используйте это лекарство только в течение короткого периода.
• если у вас есть диабет. Сообщите вашему офтальмологу или оптику о вашей болезни перед использованием этого лекарства.
• если у вас есть красный глаз, который не был диагностирован. Не используйте это лекарство, прежде чем не проконсультируетесь с вашим врачом.
• диабетик: если вы диабетик, сообщите вашему офтальмологу или оптику.
• если у вас есть красный глаз, который не был диагностирован, не используйте это лекарство.
• для детей и пожилых людей. Рекомендуется более частый контроль.

Избегайте ношения контактных линз во время использования этого лекарства.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметили отек и увеличение веса вокруг туловища и лица, поскольку это обычно первые признаки состояния, называемого синдромом Кушинга. Может развиться снижение функции надпочечников после прекращения длительного или интенсивного лечения этим лекарством. Проконсультируйтесь с вашим врачом, прежде чем прекратить лечение по своей инициативе. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, леченных препаратом ритонавир или кобикистат.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现илась размытая зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Не используйте это лекарство у детей во время длительного лечения без перерыва.

Использование Фридекса с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Если вы используете другие глазные капли, подождите 15 минут, прежде чем закапать другой препарат.

Совместное использование глазных капель, содержащих стероиды, и глазных капель, содержащих бета-блокаторы (для лечения высокого давления в глазу), может вызвать осаждение фосфата кальция на поверхности глаза.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобикистат, поскольку эти препараты могут увеличить количество дексаметазона в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарство.

Недостаточно информации об использовании этого лекарства во время беременности, чтобы оценить возможные побочные эффекты. По этой причине не рекомендуется использовать это лекарство во время беременности.

Неизвестно, передается ли это лекарство в грудное молоко. Однако доза этого лекарства низкая, поэтому это лекарство можно использовать во время лактации.

Вождение и использование машин.

Возможно, у вас будет размытая зрение в течение короткого времени после использования этих глазных капель. Подождите, пока ваше зрение не станет нормальным, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Фридекс содержит фосфат

Это лекарство содержит 0,4461 мг фосфатов в 0,3 мл, что эквивалентно 1,487 мг/мл.

Если у вас есть тяжелое повреждение прозрачной оболочки на передней части глаза (роговицы), фосфаты могут вызвать в очень редких случаях мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как использовать Фридекс

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза

Рекомендуемая доза составляет 1 каплю, 4-6 раз в день в пораженный глаз.

Если ваше состояние более тяжелое, вам может быть рекомендовано начать с 1 капли каждый час, а затем перейти на 1 каплю каждые 4 часа после того, как лекарство начнет действовать. Важно постепенно уменьшать дозу, чтобы избежать ухудшения состояния.

Использование у людей пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата.

Использование у детей

Не используйте это лекарство у детей во время длительного лечения без перерыва.

Метод применения

Это лекарство должно быть закапано в глаз. Не вводите и не глотайте лекарство.

1. Откройте алюминиевый пакет, содержащий 5 одноразовых контейнеров.
2. Тщательно вымойте руки перед использованием этих капель.
3. Отделите один одноразовый контейнер от полосы и откройте верхнюю часть контейнера (Рисунок 1).
4. Наклоните голову назад и слегка опустите нижнее веко вниз пальцем (Рисунок 2). Поместите одну каплю в глаз, который необходимо лечить. Избегайте контакта между кончиком контейнера и глазом или веками (Рисунок 3).
5. Немедленно после помещения капли в глаз слегка нажмите пальцем на внутренний угол глаза, ближайший к носу, в течение нескольких минут (Рисунок 4). Это помогает предотвратить распространение глазных капель по всему организму.
6. Утилизируйте одноразовый контейнер после использования. Не сохраняйте его для повторного использования.

Продолжительность лечения

Обычно вам потребуется использовать эти капли в течение нескольких дней. Не используйте это лекарство более 14 дней.

Если вы использовали больше Фридекса, чем необходимо

Если вы случайно поместили слишком много лекарства в глаз и у вас возникла боль, промойте глаз стерильной водой. Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустили использование Фридекса

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Фридексом

Не прекращайте использовать это лекарство внезапно. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокое давление в глазу после 2 недель использования капель.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• дискомфорт, раздражение, жжение, зуд, покалывание и размытая зрение после использования. Эти эффекты обычно легкие и не длятся долго.

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• признаки аллергической реакции
• замедленное заживление
• мутная линза (катаракта)
• глазные инфекции
• высокое давление в глазу (глаукома)
• если использовать часто, возможно, что почки не будут производить достаточно гормонов (подавление функции коры надпочечников). Это может проявляться в виде низкого уровня сахара в крови, обезвоживания, потери веса и чувства дезориентации.

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• воспаленная поверхность глаза, вызывающая красный глаз, слезы и раздражение (конъюнктивит)
• расширенная зрачок (мидриаз)
• отек лица (отек лица)
• опущение век (птоз)
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение (увеит)
• осаждение кальция на поверхности глаза (кальцификация роговицы)
• воспаленная поверхность глаза, вызывающая размытую зрение, сухие глаза, чувствительность к свету, жжение, слезы и ощущение песка в глазу (кристаллическая кератопатия)
• изменения толщины поверхности глаза
• отек роговицы
• язва на поверхности глаза, вызывающая боль, слезы, прищуривание глаз и потерю зрения
• маленькие дыры в поверхности глаза (перфорация роговицы)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фридекса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

После открытия одноразового контейнера: утилизируйте любую оставшуюся жидкость, которая осталась в контейнере после закапывания.

Храните одноразовые контейнеры внутри пакета, чтобы защитить их от света, и используйте в течение 60 дней.

Храните контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Храните при температуре ниже 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку или в любую другую систему сбора лекарств. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать контейнеры и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание контейнера и дополнительная информация

Состав Фридекса

• Активное вещество - фосфат дексаметазона натрия. Каждый мл раствора содержит 1 мг фосфата дексаметазона (в виде фосфата дексаметазона натрия), что эквивалентно 40 мкг фосфата дексаметазона (с теоретическим объемом капли примерно 40 мкл).

• Другие компоненты: эдетат динатрия, дodecahydrат дифосфата натрия, хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), гидроксид натрия (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание контейнера

Фридекс - прозрачный и бесцветный раствор, поставляемый в одноразовых контейнерах.

Каждый одноразовый контейнер содержит 0,3 мл раствора.

Коробка содержит 20 или 30 одноразовых контейнеров, упакованных в пакеты.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

NTC S.r.l.

Виа Луиджи Разза, 3

20124 Милан (Италия)

Производитель

Farmigea SpA

Виа Джован Баттиста Олива, 6/8

56121 Пиза (PI)

Италия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

NTC Ophthalmics Iberica S.L.

Калье Пинар, 5,

28006 Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Дексаметазон NTC

Великобритания: Дексаметазон фосфат 1 мг/мл (в виде фосфата натрия) глазные капли, раствор в одноразовом контейнере

Испания: Фридекс 1 мг/мл глазные капли в растворе в одноразовом контейнере

Дата последней ревизии этой инструкции:Июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/