ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Frenadol Forte гранулированная смесь для пероральной формы

Парацетамол/Хлорфенирамин/Детрометорфан

Читайте весь проспект внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом проспекте или указанным вашим врачом или аптекарем.

• Храните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если вы нуждаетесь в совете или дополнительной информации, обратитесь к вашему аптекарю.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.
• Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после5 дней лечения(3 дня для температуры и для подростков).

1. Что такое Frenadol Forte и для чего оно используется

2. Что вы должны знать перед началом приема Frenadol Forte

3. Как принимать Frenadol Forte

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Frenadol Forte

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

ФренадолФорте — это сочетание парацетамола, которое снижает температуру и снимает боль, клорфениамина, который помогает снизить выделение слизи из носа и снять насморк, и дексометорфана, который является противокашлевым средством.

Этот препарат назначается для симптоматического лечения простудных заболеваний и гриппа, сопровождающихся легким или умеренным болевым синдромом, например, головной болью, лихорадкой, неурожайной кашлей (ириритативной, невротической), выделением слизи из носа и насморком.для взрослых и подростков старше 14 лет.

Нужно обратиться к врачу, если симптомы ухудшаются или если они не проходят после5 дней лечения у взрослых или 3 дней у подростков или если лихорадка продолжается более 3 дней.

Не принимайте ФРЕНАДОЛ?Сильный

• если вы аллергины на активные вещества или на любые другие компоненты этого препарата, указанные в разделе 6,
• если у вас серьезная болезнь печени,
• если у вас серьезная болезнь почек или если вы проходите гемодиализ,
• если вы проходите лечение с помощью определенного класса препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы закончили лечение этими препаратами более чем за две недели.
• если у вас серьезная болезнь дыхательных путей, астма или кашель с выделением мокроты.

если вы проходите лечение с помощью других препаратов, например, с помощью препаратов для лечения депрессии или болезни Паркинсона, с линезолидом, который является антибиотиком, или с прокарбазином, который является препаратом для лечения рака (см. раздел «Принимайте ли ФРЕНАДОЛ?Сильный с другими препаратами»).

Предупреждения и предостережения

• не принимайте больше рекомендованной дозы, указанной в разделе 3 «Как принимать ФРЕНАДОЛ® Сильный». Принимая больше рекомендованной дозы (перекармливание), вы можете нанести вред печени. Если вы принимаете слишком много, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее. Срочная медицинская помощь необходима как для взрослых, так и для детей, даже если вы не замечаете никаких признаков или симптомов.

• хронические алкоголики должны спросить своего врача, можно ли им принимать парацетамол, другие анальгетики или препараты, снижающие температуру. Кроме того, они должны быть осторожны и не принимать больше 3 пакетов в день (2 г парацетамола).
• не принимайте другие препараты, содержащие парацетамол, поскольку это может привести к перекармливанию парацетамола, что может нанести вред печени. Не принимайте больше одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема ФРЕНАДОЛ?Сильного:

• у пациентов с болезнями почек, сердца или легких, а также у пациентов с анемией.
• у пациентов с болезнями печени (с недостаточностью печени или без нее) или с вирусной гепатитом, поскольку это увеличивает риск печеночной токсичности.
• у пациентов с астмой, чувствительными к аспирину.
• у пациентов, чувствительных (аллергических) к антигистаминным препаратам, поскольку они могут быть чувствительны к другим (как, например, к хлорфенирамину).
• у пациентов с гипертонией (повышенным артериальным давлением), глаукомой (повышенным внутриглазным давлением), гипертиреозом, обструкцией мочеиспускательного канала, гиперплазией предстательной железы с формированием мочи. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата.
• у пациентов с атопической дерматитом.
• у пациентов, метаболизирующих медленно CYP2D6 или использующих ингибиторы CYP2D6.
• у пациентов с хронической дыхательной болезнью, такой как эмфизема, хроническая бронхит, бронхиальная астма или кашель с избыточным выделением мокроты, глаукомой или затруднением мочеиспускания из-за гиперплазии предстательной железы.

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть краткосрочным.

Этот препарат может усиливать седативные эффекты центрального нервного системы, включая алкоголь, седативные и успокаивающие препараты. Поэтому рекомендуется избегать потребления алкоголя или приема седативных препаратов центрального нервной системы (барбитураты, успокаивающие препараты, ИМАО) во время приема этого препарата.

В течение лечения ФРЕНАДОЛ?Сильным немедленно сообщите своему врачу, если:

у вас серьезные болезни, такие как серьезная болезнь почек или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), или если у вас хроническое недоедание, хроническое алкоголизм или если вы также принимаете флуоксациллин (антибиотик). Было зафиксировано серьезное заболевание, называемое метаболической кислотозой (аномалией крови и жидкостей), у пациентов в этих ситуациях, когда используется парацетамол в регулярных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуоксациллином. Симптомы метаболической кислотозы могут включать в себя тяжелую дыхательную недостаточность с глубокими и частыми вдохами, сонливость, чувство дискомфорта (тошнота) и рвоту.

Этот препарат может вызывать сонливость. Избегайте потребления алкоголя и определенных препаратов во время лечения этим препаратом, поскольку они могут усилить этот эффект. См. разделы «Принимайте ли ФРЕНАДОЛ?Сильный с другими препаратами» и «Принимайте ли ФРЕНАДОЛ?Сильный с пищей, напитками и алкоголем».

Пациенты, находящиеся в состоянии обездвиженности, ослабленности или лежачего состояния, не должны принимать этот препарат.

Редко сообщались серьезные кожные реакции, такие как пустулезная экссудативная экзантема (ПЭЭ), синдром Стивенса-Джонсона (СД), токсическая эпидермальная некролиз (ТЕН) и реакция с эозинофилией и симптомами (ДРЕСС). Пациентам следует информировать о признаках серьезных кожных реакций, и прием препарата следует прекратить при первых признаках кожной реакции или любом другом признаке гиперчувствительности.

Было описано злоупотребление препаратами, содержащими дексометорфан, у подростков, поэтому следует учитывать эту возможность, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам (см. раздел «Если вы принимаете больше ФРЕНАДОЛ?Сильного, чем следует»).

Принимайте ли ФРЕНАДОЛ?Сильный с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

В частности, если вы используете некоторые из следующих препаратов, может быть необходимо изменить дозу некоторых из них или прекратить лечение:

• препараты для лечения эпилепсии (ламотриджин, фенитоин или другие гетероциклические соединения, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон).
• препараты для лечения туберкулеза (изониазид, рифампицин).
• препараты для предотвращения образования тромбов в крови (оральные антикоагулянты) такие как аценокумарол, варфарин.
• препараты, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики с ампулой, такие как диуретики группы фуросемид, или другие диуретики), и другие диуретики, которые приводят к потере калия (например, диуретики для лечения гипертонии или другие).
• препараты, используемые для предотвращения тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон).
• препараты, используемые для лечения подагры (пробенцид).
• препараты, используемые для лечения гипертонии (пропранолол и изменения сердечного ритма (аритмии сердца), такие как амиодарон или кинидин).
• препараты, используемые для снижения уровня холестерина в крови (colestiramina).
• препараты, используемые для лечения депрессии (моклобемид, транилципромин, флуоксетин, пароксетин, бупропион), болезни Паркинсона (селегилин) или других заболеваний, таких как рак (прокарбазин), инфекции (линецолид, фурацолидин). Должно быть разделено время приема ФРЕНАДОЛ?Сильного как минимум на 14 дней после окончания лечения.
• другие препараты для лечения депрессии, называемые трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами (например, мапротилин).
• препараты для лечения шизофрении (например, халоперидол).
• препараты, которые вызывают депрессию центрального нервной системы (например, используемые для лечения insomnia или тревоги, для лечения болезни Паркинсона, для лечения аллергии).
• препараты, ототоксичные (которые могут нанести вред слуху).
• препараты, фотосенсибилизирующие (которые могут вызывать аллергию на свет).
• препараты, используемые для снятия боли и воспаления (селекоксиб, парацекоксиб, валдекоксиб).
• препараты, используемые для увеличения секреции мокроты.
• метопролол, используемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы (гипертонии, острого инфаркта миокарда).
• изовурконазол, используемый для лечения аспергиллеза и мукоцидозной инфекции.
• антибиотик флуоксациллин, из-за серьезного риска аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической кислотозой), которая требует срочного лечения (см. раздел 2).

Взаимодействия с диагностическими тестами:

Если у вас запланирована диагностическая процедура (включая анализ крови, мочи, кожные тесты с аллергенами и т. д.), сообщите своему врачу, что вы принимаете/используете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Принимайте ли ФРЕНАДОЛ?Сильный с пищей, напитками и алкоголем

В течение лечения этим препаратом вы не можете принимать алкогольные напитки, поскольку они могут усилить появление побочных эффектов этого препарата.

Кроме того, использование препаратов, содержащих парацетамол, пациентами, регулярно потребляющими алкоголь (3 или более алкогольных напитков в день: пиво, вино, спиртные напитки и т. д.), может привести к повреждению печени.

Не следует принимать этот препарат вместе с соком помело или апельсина, поскольку это может усилить эффект одного из его компонентов (декстрометорфана).

Беременность и лактация

Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы подозреваете, что беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Принимая препараты во время беременности может быть вредно для эмбриона или плода, и это должно быть тщательно следить за своим врачом.

Этот препарат не следует принимать во время беременности, если не считать того, что врач считает необходимым.

Три активных вещества этого препарата выделяются с молоком. Поэтому женщинам, находящимся в периоде лактации, не следует принимать ФРЕНАДОЛ?Сильный.

Вождение и использование машин

ФРЕНАДОЛ?Сильный может вызывать сонливость, что может повлиять на умственную и физическую способность. Если вы замечаете эти эффекты, избегайте вождения автомобилей или использования машин.

ФРЕНАДОЛ?Сильный содержит соли:

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что он «без натрия».

ФРЕНАДОЛ?Сильный содержит сахарозу:

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что этот препарат содержит 8,87 г сахарозы на таблетку.

ФРЕНАДОЛ?Сильный содержит желтый оранжевый (E-110):

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит желтый оранжевый (E-110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

ФРЕНАДОЛ?Сильный содержит мальтодекстрины из кукурузы

Этот препарат содержит мальтодекстрины из кукурузы. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом листе рекомендаций или указанным вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Гранулы, содержащиеся в пакетиках Frenadol Forte, предназначены для перорального приема.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки старше 14 лет:1 пакетик каждые 6 или 8 часов (3 или 4 раза в день), в зависимости от необходимости. Лучше всего принимать 1 пакетик перед сном. Не принимайте более 4 пакетиков (эквивалент 2,6 г парацетамола) в день.См. раздел «Предупреждения и предостережения».

Пациенты с печеночной недостаточностью:1 пакетик каждые 8 часов. Не принимайте более 3 пакетиков (эквивалент 1,95 г парацетамола) в день. Consultуйте с вашим врачом.

Пациенты с почечной недостаточностью:Вы не можете принимать это лекарство из-за дозы парацетамола 650 мг.

Использование у детей

Этот препарат противопоказан детям младше 14 лет из-за дозы активных ингредиентов.

Используйте всегда меньшую дозу, которая будет эффективной.

Начните лечение при первых симптомах и прекратите его, когда симптомы исчезнут.

Если улучшения не наблюдается или состояние ухудшается в течение 5 дней подряд (3 дня для температуры или подростков), обратитесь к врачу. (см. раздел 1. «Что такое Frenadol Forte и для чего он используется»).

Как принимать:

Этот препарат принимается перорально.

Вылейте содержимое пакетика в полстакана воды и перемешайте содержимое, пока оно не растворится. Вы можете добавить сахар или мёд по вкусу. Вечером лучше всего принимать перед сном.

Если вы принимаете больше Frenadol Forte, чем следует

Сразу же обратитесь в медицинское учреждение, даже если у вас нет симптомов, поскольку часто они не проявляются до 3 дней после приема слишком большого количества лекарства, даже в случае тяжёлой интоксикации.

Самым тяжёлым последствием передозировки является повреждение печени, вызванное парацетамолом. Вы можете чувствовать головокружение, рвоту, путаницу, возбуждение, беспокойство, нервозность, раздражительность, нарушения зрения, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и затруднение дыхания. У детей могут наблюдаться сонливость, нарушения походки.

Другие симптомы при массовой передозировке могут быть: кому, тяжёлые проблемы с дыханием и судороги.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если у вас появляются любые из указанных выше симптомов.

Были зафиксированы случаи злоупотребления препаратами, содержащими дексометорфан у подростков, что может привести к тяжёлым побочным эффектам, таким каквозбуждение, путаница, нарушения речи, галлюцинации, атаксия (дезкоординированные движения), кому, снижение сознания, дисартия (трудности с речью), апатия, дистония, нистагм (неконтролируемые и неуместные движения глаз), судороги, синдром серотонина, дрожание, депрессия и возбуждение центральной нервной системы, мiosis и мидриазис (сжатие и расширение зрачка глаза), депрессия дыхания, задержка мочи, тахикардия, гипертония и ишемическая колит.

Симптомы передозировки хлорфенамина могут быть: депрессия центральной нервной системы, гипертермия, синдром антагониста холинэргического типа (мидриазис, покраснение, лихорадка, сухость во рту, задержка мочи, снижение шума в кишечнике), тахикардия, гипотония, гипертония, тошнота, рвота, возбуждение, путаница, галлюцинации, психоз, судороги или аритмии. Пациенты с длительным возбуждением, кому или судорогами могут редко развивать рабдомиолиз и почечную недостаточность.

Лечение передозировки более эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства. Пациенты, принимающие барбитураты или хронических алкоголиков, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

В случае передозировки или случайного приема лекарства немедленно обратитесь в медицинское учреждение или, если это невозможно, обратитесь в Токсикологический информационный центр (телефон: 91 5620420), указав лекарство и принятую дозу.

Как и все лекарства, FrenadolForte, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты были отчетены у хотя бы 1 из 100 участников в ходе клинических испытаний с использованием клорфениамина: Сонливость, сухость во рту, головокружение, беспокойство, фарингит и диспепсия.

Следующие побочные эффекты были отчетены с неизвестной частотой: Анафилактический шок, гиперчувствительность, бессонница, нервозность и беспокойство (психомоторная гиперактивность), боль в животе, диарея, тошнота, рвота, ангедида (свечение определенных зон кожи), зуд, уртикария, высыпания, кожные высыпания, повреждения кожи после приема лекарства (фиксированное лекарственное эксантема) а также увеличение трансаминаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): Острая болезнь, которая может сделать кровь более кислой (называемая метаболической кислотностью) у пациентов с тяжелой болезнью, которые принимают парацетамол (см. раздел 2).

Потребление алкоголя во время лечения может усилить проявление побочных эффектов. Не принимать алкогольные напитки во время лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для использования человека. Веб-сайт:www.notificaram.es

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов SIGREфармацевтической аптеки. Вслучае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставFRENADOL?Forte

Активные вещества: парацетамол 650 мг, хлорфенирамин 4 мг (в виде maleato) и дексометорфан 20 мг (в виде гидробромида).

Другие компоненты (excipientes) являются:сахароза, диоксид титана (E-171), анидровый цитрат, полисорбат 80, содовый цитрат, пovidona K 30, аромат лимона (содержащий мальтодекстрины из кукурузы), желтый кинолин (E-104), желтый оранжевый (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Желтый гранулят для перорального раствора с лимонным вкусом.

В каждой упаковке содержится 10 пакетиков.

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2025

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/.