ФОСКВЕЛ 800 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Фосквел 800 мг таблетки, покрытые пленкой

Севеламер карбонат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фосквел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосквела
3. Как принимать Фосквел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фосквела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фосквел и для чего он используется

Фосквел содержит севеламер карбонат в качестве активного вещества. Он связывается с фосфором из пищи в пищеварительном тракте и таким образом снижает уровень фосфора в крови.

Это лекарство используется для контроля гиперфосфатемии (высокого уровня фосфора в крови) у:

• взрослых пациентов, находящихся на диализе (методе очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (использование машины для фильтрации крови) или перитонеальный диализ (где жидкость вводится в брюшную полость, и внутренняя тканевая мембрана фильтрует кровь);
• пациентов с хронической почечной болезнью (долгосрочной), не находящихся на диализе и имеющих уровень фосфора в крови 1,78 ммоль/л или выше.

Это лекарство должно быть использовано в сочетании с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамина D, для предотвращения развития костной болезни.

Увеличение уровня фосфора в крови может привести к образованию твердых отложений в организме, называемых кальцификациями. Эти отложения могут затвердевать в кровеносных сосудах и затруднять кровоток. Увеличение уровня фосфора в крови также может привести к зуду кожи, покраснению глаз, боли в костях и переломам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фосквела

Не принимайте Фосквел:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас низкий уровень фосфора в крови (ваш врач проверит это для вас)
• если у вас есть кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Фосквела, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• проблемы с глотанием. Ваш врач может предпочесть назначить вам Фосквел в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь
• проблемы с моторикой (движением) желудка и кишечника
• у вас часто бывают рвоты
• активное воспаление кишечника
• вы перенесли крупную операцию на желудке или кишечнике.
• если у вас тяжелая воспалительная болезнь кишечника.

Проконсультируйтесь с вашим врачом во время приема Фосквела:

• если вы испытываете сильную боль в животе, расстройство желудка или кишечника, или кровь в стуле (гastrointestinalное кровотечение). Эти симптомы могут быть вызваны отложением кристаллов севеламера в кишечнике. Свяжитесь с вашим врачом, который решит, следует ли продолжать лечение или нет.

Дополнительные методы лечения

Из-за вашей почечной болезни или диализа у вас может быть:

• низкий или высокий уровень кальция в крови. Поскольку это лекарство не содержит кальция, ваш врач может назначить вам дополнительные таблетки кальция
• низкий уровень витамина D в крови. Следовательно, ваш врач может контролировать уровень витамина D в крови и назначить добавку витамина D, если он считает это необходимым. Если вы не принимаете поливитаминные добавки, у вас также могут быть понижены уровни витаминов A, E, K и фолиевой кислоты в крови, поэтому ваш врач может контролировать эти уровни и назначать витаминные добавки по мере необходимости
• нарушение уровня бикарбоната в крови и повышенная кислотность в крови и других тканях организма. Ваш врач должен контролировать уровень бикарбоната в вашей крови.

Особое примечание для пациентов, находящихся на перитонеальном диализе

У вас может развиться перитонит (инфекция брюшной полости), связанный с перитонеальным диализом. Этот риск может быть снижен при тщательном использовании стерильных методов во время замены мешков. Вы должны немедленно сообщить вашему врачу, если вы испытываете любой новый симптом или признак дискомфорта в животе, вздутия живота, боли в животе, боли при пальпации живота или жесткости живота, запора, лихорадки, озноба, тошноты или рвоты.

Дети

Безопасность и эффективность не были изучены у детей (младше 6 лет). Следовательно, не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет.

Использование Фосквела с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

• Фосквел не должен быть назначен одновременно с ципрофлоксацином (антибиотиком).
• Если вы используете лекарства для проблем с сердечным ритмом или для эпилепсии, вы должны проконсультироваться с вашим врачом, когда принимаете Фосквел.
• Эффекты лекарств, таких как циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы), могут быть снижены Фосквелом. Ваш врач посоветует вам, если вы принимаете эти лекарства.
• Может быть отмечено редко дефицит гормона щитовидной железы у некоторых людей, принимающих левотироксин (используемый для лечения низкого уровня гормона щитовидной железы) и Фосквел. Следовательно, ваш врач может более тщательно контролировать уровень гормона, стимулирующего щитовидную железу, в крови.
• Лекарства для лечения кислотного рефлюкса и изжоги в желудке или пищеводе, такие как омепразол, пантопразол или лансопразол, известные как «ингибиторы протонной помпы», могут снижать эффективность Фосквела. Ваш врач должен контролировать уровень фосфора в вашей крови.

Ваш врач будет регулярно проверять наличие взаимодействий между Фосквелом и другими лекарствами.

В некоторых случаях, когда Фосквел должен быть принят одновременно с другим лекарством, ваш врач может указать вам принять это лекарство за 1 час до или через 3 часа после приема Фосквела. Ваш врач также может рассмотреть возможность контроля уровня этого лекарства в вашей крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Неизвестен потенциальный риск Фосквела во время беременности у человека. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы продолжать лечение Фосквелом.

Неизвестно, может ли Фосквел проникать в грудное молоко и влиять на вашего ребенка. Проконсультируйтесь с вашим врачом, который решит, можете ли вы кормить грудью вашего ребенка или нет и нужно ли прерывать лечение Фосквелом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фосквел повлияет на вашу способность водить транспорт или использовать машины.

Фосквел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Фосквел

Фосквел должен быть принят в соответствии с указаниями вашего врача. Врач установит дозу в зависимости от уровня фосфора в крови.

Рекомендуемая начальная доза Фосквела для взрослых и пожилых пациентов составляет 1-2 таблетки по 800 мг с каждым приемом пищи 3 раза в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы не уверены.

Принимайте Фосквел после приема пищи или с пищей.

Таблетки должны быть приняты целиком. Не раздавливайте, не жуйте и не делите.

Первоначально ваш врач будет проверять уровень фосфора в вашей крови каждые 2-4 недели и может скорректировать дозу Фосквела, когда это необходимо, чтобы достичь подходящего уровня фосфора.

Следуйте диете, назначенной вашим врачом.

Если вы приняли больше Фосквела, чем следует

В случае возможной передозировки вы должны немедленно связаться с вашим врачом или фармацевтом или позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Фосквела

В случае, если вы забыли принять дозу, ее следует пропустить, так что следующая доза должна быть принята в обычное время вместе с пищей. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фосквелом

Прием вашего лечения Фосквелом важен для поддержания подходящего уровня фосфора в вашей крови. Прекращение лечения Фосквелом может привести к серьезным последствиям, таким как кальцификация кровеносных сосудов. Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения Фосквелом, сначала проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Запор является очень частым побочным эффектом (может повлиять на более 1 из 10 пациентов). Он может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите вашему врачу или фармацевту.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас есть любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 пациентов):

Аллергическая реакция (признаки включают сыпь, крапивницу, отек, затруднение дыхания).

Были зарегистрированы другие побочные эффекты у пациентов, принимающих Фосквел:

Очень часто (может повлиять на более 1 из 10 пациентов):

Рвота, боль в верхней части живота, тошнота

Часто (может повлиять на до 1 из 10 пациентов):

Диарея, боль в животе, изжога, метеоризм

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Были зарегистрированы случаи зуда, сыпи, замедления моторики кишечника (движения), кишечной непроходимости (признаки включают: сильное вздутие; боль в животе, отек или спазмы; сильный запор), разрыва стенки кишечника (признаки включают: сильная боль в животе, озноб, лихорадка, тошнота, рвота или боль в животе или чувствительность), кровотечение в кишечнике, воспаление толстой кишки и отложение кристаллов в кишечнике).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фосквела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе после букв «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фосквела

• Активное вещество - севеламер карбонат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 800 мг севеламера карбоната.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, коллоидная анидридная кремнезем и стеарат цинка. Пленочное покрытие таблетки содержит гипромеллозу (E464) и диацетилглицериды.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Фосквела, покрытые пленкой, - это овальные таблетки белого или почти белого цвета с надписью «SVL» на одной стороне. Таблетки упакованы в флаконы из HDPE с крышкой из полипропилена.

Флаконы HDPE содержат десикант. Не удаляйте десикант из флакона.

Размеры упаковки:

Каждый флакон содержит 180 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29. Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбал (Барселона)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Синтон Хиспания С.Л.

К/ Кастельо, № 1, Пол. Лас Салинас

08830 Сант Бой де Льобрегат (Барселона)

Испания

Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2020

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.