АПРЕПИТАНТ КИЛУ 125 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ / АПРЕПИТАНТ КИЛУ 80 мг ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ - Дженерик

Введение

Прошу: информация для пользователя

Апрепитант Килу 125 мг твердые капсулы ЕФГ

Апрепитант Килу 80 мг твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу
3. Как принимать Апрепитант Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апрепитанта Килу
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апрепитант Килу и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество апрепитант и относится к группе лекарств, называемых "антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK1)". В мозге есть специальная зона, которая контролирует рвоту и тошноту. Апрепитант действует, блокируя сигналы в этой зоне, и, таким образом, уменьшая рвоту и тошноту. Капсулы Апрепитанта используются у взрослых и подростков старше 12 лет в сочетании с другими лекарствамидля предотвращения рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией (лечение рака), которая провоцирует сильную и умеренную рвоту и тошноту (например, цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Что вам нужно знать перед началом приема Апрепитанта Килу

Не принимайте Апрепитант Килу

• если вы аллергичны к апрепитанту или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• с лекарствами, содержащими пимозид (используемый для лечения психиатрических заболеваний), терфенадин и астемизол (используемые для лечения аллергического ринита и других аллергических расстройств), цисаприд (используемый для лечения проблем с пищеварением). Сообщите врачу, если вы принимаете эти лекарства, поскольку лечение должно быть изменено перед началом приема этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства.

Перед лечением этим лекарством сообщите врачу, если у вас есть заболевания печени, поскольку печень играет важную роль в удалении лекарства из организма. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать состояние вашей печени.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не были изучены в этой популяции.

Другие лекарства и Апрепитант Килу

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Апрепитант может влиять на другие лекарства во время и после лечения апрепитантом. Есть некоторые лекарства, которые не следует принимать с апрепитантом (такие как пимозид, терфенадин, астемизоли цисаприд) или которые требуют коррекции дозы (см. также ‘Не принимайте Апрепитант Килу’).

Эффекты апрепитанта или других лекарств могут быть подвержены влиянию, если вы принимаете апрепитант вместе с другими лекарствами, включая те, которые указаны ниже. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• лекарства для контрацепции, которые могут включать противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты и определенные внутриматочные устройства (ВМУ), которые выпускают гормоны, могут не работать должным образом, когда принимаются вместе с этим лекарством. Во время лечения этим лекарством и до 2 месяцев после использования апрепитанта.
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты, используемые для предотвращения отторжения трансплантата);
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли);
• хинидин (используемый для лечения нерегулярного сердцебиения);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (лекарства, используемые для лечения рака);
• лекарства, содержащие алкалоиды, полученные из спорыньи, такие как эрготамин или дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты; могут потребоваться анализы крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• фенитоин (используемый для лечения судорог);
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (лекарства, используемые для седации или для помощи в засыпании);
• зверобой (фитопрепарат, используемый для лечения депрессии);
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, за исключением шампуня (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыточное количество кортизола);
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций);
• нефазодон (используемый для лечения депрессии);
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон);
• лекарства для лечения тревоги (такие как алпразолам):
• толбутамид (используемый для лечения диабета).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.

Для информации, связанной с контрацепцией, см. ‘Использование Апрепитанта Килу с другими лекарствами’.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко; поэтому не рекомендуется кормить грудью во время лечения этим лекарством. Важно сообщить врачу перед началом приема этого лекарства, если вы кормите грудью или планируете это сделать.

Вождение и использование машин

Следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение и сонливость после приема этого лекарства. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, избегайте вождения, езды на велосипеде или использования машин и инструментов после приема этого лекарства (см. ‘Возможные побочные эффекты’).

Апрепитант Килу содержит сахарозу

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Апрепитант Килу содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апрепитант Килу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Всегда принимайте апрепитант вместе с другими лекарствами для предотвращения рвоты и тошноты. После лечения этим лекарством врач может попросить вас продолжать принимать другие лекарства для предотвращения рвоты и тошноты, включая кортикостероиды (такие как дексаметазон) и ‘антагонист 5-HT3’ (такой как ондансетрон).

Рекомендуемая пероральная доза этого лекарства составляет:

День 1:

• 1 капсула по 125 мг за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

и

Дни 2 и 3:

• 1 капсула по 80 мг каждый день.
• если вам не проводится химиотерапия, принимайте это лекарство утром.
• если вам проводится химиотерапия, принимайте это лекарство за 1 час до начала сеанса химиотерапии.

Апрепитант можно принимать с пищей или без нее.

Проглотите капсулу целиком с небольшим количеством жидкости.

Если вы приняли слишком много Апрепитанта Килу

Не принимайте больше капсул, чем рекомендовано врачом. Если вы приняли слишком много капсул, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Если вы пропустили прием Апрепитанта Килу

Если вы пропустили дозу, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите принимать это лекарство и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть тяжелыми и требовать срочного медицинского лечения:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• крапивница, сыпь, зуд, трудности с дыханием или глотанием; это признаки аллергической реакции.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, перечислены ниже.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• запор, изжога
• головные боли
• усталость
• потеря аппетита
• гипо
• увеличение количества ферментов печени в крови.

Не часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• головокружение, сонливость
• акне, сыпь
• тревога
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, сухость во рту, метеоризм
• увеличение болезненного или жгучего мочеиспускания
• слабость, общее недомогание
• приливы/покраснение лица или кожи
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с высоким риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• трудности с мышлением, отсутствие энергии, нарушение вкуса
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирная кожа, язвы на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редкие тяжелые кожные реакции)
• эйфория (чрезмерное чувство счастья), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• тяжелый запор, язва желудка, воспаление тонкого кишечника и толстой кишки, язвы во рту, вздутие живота
• частое мочеиспускание, мочеиспускание более часто, чем обычно, наличие сахара или крови в моче
• боль в груди, отек, изменения в походке
• кашель, слизь в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• слезотечение и зуд глаз
• звон в ушах
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• чрезмерная жажда
• замедленное сердцебиение, проблемы с кровеносными сосудами и венами
• снижение количества белых кровяных телец, низкие уровни натрия в крови, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Апрепитанта Килу

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после ‘Срок годности’. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не вынимайте капсулу из блистера до момента приема.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке или в любую другую систему сбора отходов лекарств. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Апрепитанта Килу

• Активное вещество - апрепитант. Каждая твердая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая твердая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другие компоненты - гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, сахароза (см. раздел 2, «Апрепитант Килу содержит сахарозу»), микрокристаллическая целлюлоза, тальк, желатина, диоксид титана (Е 171), лака, гидроксид калия, оксид железа черный (Е 172). Твердая капсула 125 мг также содержит оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердая капсула 125 мг - это непрозрачная капсула размера 1 с белым телом и розовой крышкой и надписью «30» и «125 мг» в радиальном направлении черной краской на теле.

Твердая капсула 80 мг - это непрозрачная капсула размера 2 с белым телом и белой крышкой и надписью «29» и «80 мг» в радиальном направлении черной краской на теле.

Твердые капсулы апрепитанта 125 мг и 80 мг поставляются в следующих размерах упаковок:

• 1 блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 125 мг и 2 капсулы 80 мг (упаковка для трехдневного лечения).
• 1 блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 125 мг и 1 блистер из алюминия, содержащий 2 капсулы 80 мг.
• 1 блистер из алюминия, содержащий 1 капсулу 125 мг и 2 блистера из алюминия, содержащих по 1 капсуле 80 мг.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo De La Castellana 40

Planta 8, 28046 - Madrid

Испания

Производитель

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó 7b, Parc Tecnológic del Vallès

Cerdanyola del Vallès, 08290,

Испания

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Испания

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas, 28108 Madrid

Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого листка:Сентябрь 2020.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/