Апрепитант Виатрис

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Апрепитант Виатрис, 125 мг, твердые капсулы

Апрепитант Виатрис, 80 мг, твердые капсулы

апрепитант

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента. Родители детей, принимающих Апрепитант Виатрис, должны внимательно ознакомиться с содержанием инструкции.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной взрослой personne или ребенку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Апрепитант Виатрис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом или введением препарата Апрепитант Виатрис
• 3. Как принимать Апрепитант Виатрис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Апрепитант Виатрис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Апрепитант Виатрис и для чего он используется

Апрепитант Виатрис содержит активное вещество - апрепитант и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецептора нейрокинина 1 (NK). Мозг имеет специфическую область, отвечающую за тошноту и рвоту. Апрепитант Виатрис блокирует сигналы, исходящие из этой области, что приводит к уменьшению частоты тошноты и рвоты. У взрослых и подростков в возрасте от 12 лет Апрепитант Виатрис в форме капсул используется одновременно с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (лечение рака), вызывающей сильную и умеренную тошноту и рвоту (препараты такие как цисплатин, циклофосфамид, доксорубицин или эпирубицин).

2. Важные сведения перед приемом препарата Апрепитант Виатрис

Когда не принимать препарат Апрепитант Виатрис

• если пациент имеет аллергическую реакцию на апрепитант или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6)
• одновременно с препаратами, содержащими пимозид (используемый для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (препараты, используемые для лечения сенной лихорадки и других аллергических заболеваний), цизаприд (препарат, используемый для лечения расстройств пищеварения). Необходимо сообщить врачу о приеме пациентом вышеуказанных препаратов, поскольку перед началом приема препарата Апрепитант Виатрис необходимо изменить лечение

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема или введения ребенку этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациента есть нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема этого препарата. Печень является важным органом в процессе разложения этого препарата.
Врач может в связи с этим провести мониторинг функции печени.

Дети и подростки

Не следует давать препарат Апрепитант Виатрис, капсулы, 80 мг и 125 мг детям в возрасте до 12 лет, поскольку капсулы 80 мг и 125 мг не исследовались в этой группе пациентов.

Апрепитант Виатрис и другие препараты

Апрепитант Виатрис может влиять на действие других препаратов как во время его приема, так и после окончания лечения. Некоторые препараты не следует принимать одновременно с препаратом Апрепитант Виатрис (такие как пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), а при использовании других требуется коррекция дозы (см. также пункт «Когда не принимать препарат Апрепитант Виатрис»).
Действие препарата Апрепитант Виатрис или других препаратов может быть нарушено в случае приема препарата Апрепитант Виатрис одновременно с другими, ниже перечисленными препаратами. Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае приема любого из следующих препаратов:

• средства контрацепции, включая пероральные средства контрацепции, пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные устройства (IUDs, внутриматочные устройства), которые выделяют гормоны, могут не действовать правильно при одновременном использовании с препаратом Апрепитант Виатрис. Во время лечения и в течение 2 месяцев после лечения препаратом Апрепитант Виатрис необходимо использовать другие или дополнительные негормональные методы контрацепции
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессивные препараты)
• алфентанил, фентанил (используемые для лечения боли)
• хинидин (используемый для лечения нерегулярной сердечной деятельности)
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, используемые для лечения рака)
• препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и дигидроэрготамин (используемые для лечения мигрени)
• варфарин, аценокумарол (препараты, противодействующие свертыванию крови; может потребоваться проведение анализов крови)
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антбиотики, используемые для лечения инфекций)
• фенитоин (используемый для лечения судорожных приступов)
• карбамазепин (используемый для лечения депрессии и эпилепсии)
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (средства, успокаивающие или снотворные)
• препараты, содержащие растительное сырье (препараты, используемые для лечения депрессии)
• ингибиторы протеазы (используемые для лечения ВИЧ-инфекции)
• кетоконазол, за исключением шампуней (используемый для лечения синдрома Кушинга - когда организм производит избыток кортизола)
• итраконазол, вориконазол, позаконазол (противогрибковые препараты)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии)
• кортикостероиды (такие как дексаметазон и метилпреднизолон)
• препараты, противодействующие тревоге (такие как алпразолам)
• толбутамид (используемый для лечения сахарного диабета)

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и кормление грудью

Этот препарат не следует использовать во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Сведения о средствах контрацепции приведены в пункте «Апрепитант Виатрис и другие препараты».
Неизвестно, проникает ли Апрепитант Виатрис в грудное молоко, поэтому во время лечения этим препаратом не рекомендуется кормить грудью. Важно сообщить врачу о кормлении грудью или о планах кормить грудью перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Необходимо учитывать, что у некоторых пациентов после приема препарата Апрепитант Виатрис могут появиться головокружение и сонливость. Необходимо избегать вождения транспортных средств, езды на велосипеде или работы с механизмами или инструментами, если появляются головокружение и сонливость после приема этого препарата (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»).

Апрепитант Виатрис содержит сахарозу и натрий

Капсулы Апрепитант Виатрис содержат сахарозу. Если врач диагностировал у пациента непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать Апрепитант Виатрис

Этот препарат следует всегда принимать или давать ребенку в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Апрепитант Виатрис следует всегда принимать с другими препаратами, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты. После окончания лечения препаратом Апрепитант Виатрис врач назначит прием других препаратов, включая кортикостероид (такой как дексаметазон) и антагонист рецептора 5-HT (такой как ондансетрон), предотвращающих появление тошноты и рвоты. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая пероральная доза препарата Апрепитант Виатрис составляет

• 1. день
• одна капсула 125 мг за 1 час до начала химиотерапии

и

• 2. и 3. день
• одна капсула 80 мг каждый день
• если химиотерапия не проводится, препарат Апрепитант Виатрис следует принимать утром
• если химиотерапия проводится, препарат Апрепитант Виатрис следует принимать за 1 час до начала химиотерапии.

Апрепитант Виатрис можно принимать независимо от приема пищи.
Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая небольшим количеством воды.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апрепитант Виатрис

Не следует принимать большее количество капсул, чем рекомендовал врач. В случае приема слишком большого количества капсул необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Апрепитант Виатрис

В случае пропуска дозы препарата Апрепитант Виатрис необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить использование препарата Апрепитант Виатрис и немедленно обратиться к врачу, если появляется любая из следующих нежелательных реакций, которые могут иметь тяжелое течение и требовать немедленной медицинской помощи:

• крапивница, сыпь, зуд, затрудненное дыхание или глотание (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных); это симптомы аллергической реакции

Были зарегистрированы другие нежелательные реакции, перечисленные ниже.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 10):

• запор, диспепсия
• головная боль
• усталость
• потеря аппетита
• икота
• повышение активности печеночных ферментов в крови

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 100):

• 100):
• головокружение, сонливость
• акне, сыпь
• тревога
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боль в желудке, сухость во рту, метеоризм
• усиленное, болезненное мочеиспускание или жжение при мочеиспускании
• слабость, общее плохое самочувствие
• приливы жара/покраснение лица или кожи
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение
• лихорадка с повышенным риском инфекции, снижение количества красных кровяных телец

Редко встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться у не более 1 человека из 1000):

• трудности с концентрацией внимания, отсутствие энергии, нарушения вкуса
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, себорейный дерматит, язвы кожи, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (редко встречающаяся, тяжелая реакция кожи)
• эйфория (чувство необычного счастья), дезориентация
• бактериальные инфекции, грибковые инфекции
• тяжелые запоры, язвенная болезнь желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, язвы рта, вздутие
• частое мочеиспускание, мочеиспускание в большем количестве, чем обычно, наличие глюкозы или крови в моче
• расстройства в области груди, отеки, изменения походки
• кашель, наличие мокроты в задней части горла, раздражение горла, чихание, боль в горле
• наличие мокроты в глазах и зуд глаз
• чувство звона в ушах
• спазмы мышц, слабость мышц
• чрезмерная жажда
• замедленное сердцебиение, заболевания сердца и кровеносных сосудов
• снижение количества белых кровяных телец, понижение уровня натрия в крови, потеря веса

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования этого препарата.

5. Как хранить препарат Апрепитант Виатрис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует вынимать капсулу из блистера раньше, чем непосредственно перед ее приемом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апрепитант Виатрис:

• Активным веществом является апрепитант. Каждая твердая капсула 125 мг содержит 125 мг апрепитанта. Каждая твердая капсула 80 мг содержит 80 мг апрепитанта.
• Другими компонентами являются: гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, сахароза, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид титана (E 171), желатина, шеллак, концентрированный гидроксид аммония, пропиленгликоль, гидроксид калия, черный оксид железа (E 172). Капсула 125 мг содержит также красный оксид железа (E 172).

Как выглядит препарат Апрепитант Виатрис и что содержит упаковка

Капсулы 125 мг: капсулы размером 1, с непрозрачной розовой крышкой и непрозрачным белым корпусом с черной надписью "125 мг".
Капсулы 80 мг: капсулы размером 2, с непрозрачной белой крышкой и непрозрачным белым корпусом с черной надписью "80 мг".
Апрепитант Виатрис, 125 мг и 80 мг, твердые капсулы доступны в следующих упаковках:
упаковка, предназначенная для 3-дневного лечения, содержащая блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий, перфорированные, разделенные на однодозовые блистеры, содержащие 1x1 капсулу (125 мг) и 2x1 капсулы (80 мг), в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Виатрис Лимитед
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
Этифарм
Хемин де ла Пудриер
76120 Ле Гранд Кевийи
Франция
Этифарм
ЗИ де Сен Арнуль
28170 Шатоно-ан-Тимерай
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

Апрепитант Виатрис 125 мг, желатиновая капсула и Апрепитант Виатрис 80 мг, желатиновая капсула
Польша
Апрепитант Виатрис, 125 мг/80 мг, твердые капсулы
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Виатрис Хелскеа Сп. з о.о.
тел. 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:01/2024