ФЛОЛАН 0,5 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Флолан 0,5 мг порошок и растворитель для раствора для инфузии

Эпопростенол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Флолан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Флолана
3. Как использовать Флолан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Флолана
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Флолан и для чего он используется

Что такое Флолан

Флолан содержит активное вещество эпопростенол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых простагландинами, что предотвращает свертывание крови и расширяет кровеносные сосуды.

Для чего используется Флолан

• Флолан используется для лечения заболевания легких, известного как "пульмональная артериальная гипертония". Это происходит, когда давление в кровеносных сосудах легких высокое. Флолан расширяет кровеносные сосуды, чтобы уменьшить давление крови в легких.

• Флолан используется для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа в ситуациях экстренной необходимости, когда гепарин не может быть использован.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Флолана

Не используйте Флолан

• если вы аллергичнык эпопростенолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть сердечная недостаточность.
• если вы начинаете развивать накопление жидкости в легких, вызывающее затруднение дыхания после начала лечения.

Если вы считаете, что любая из этих ситуаций относится к вам, не используйтеФлоландо тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу перед использованием Флолана:

• если у вас есть проблемы с кровотечением
• если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Повреждение кожи в месте инъекции

Флолан вводится в вену. Важно, чтобы лекарство не выходило или не просачивалось из вены в окружающие ткани. Если это происходит, оно повредит кожу. Симптомы включают:

• чувствительность
• жжение
• зуд
• отек
• покраснение.

Это может привести к образованию пузырей и шелушению кожи. Важно контролировать место инъекции во время лечения Флоланом.

Свяжитесь немедленно с больницей, если место инъекции становится болезненным, жжет или опухает, или если вы заметите образование пузырей или шелушение.

Влияние Флолана на артериальное давление и частоту сердечных сокращений

Флолан может ускорить или замедлить сердечный ритм. Кроме того, ваше артериальное давление может стать слишком низким. Во время лечения Флоланом ваша частота сердечных сокращений и артериальное давление должны быть контролированы. Симптомы низкого артериального давления включают головокружениеи обморок.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Возможно, потребуется уменьшить вашу дозу или прервать инфузию.

Использование Флоланасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Флолана или сделать более вероятным увеличение его побочных эффектов. Флолан также может повлиять на действие других лекарств, если они принимаются одновременно. К ним относятся:

• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления
• лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов в крови
• лекарства, используемые для растворения тромбов крови
• лекарства, используемые для лечения воспаления или боли(также называемые НПВС)
• дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из этих лекарств.

Беременность илактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства, поскольку симптомы могут ухудшиться во время беременности.

Неизвестно, могут ли компоненты Флолана проникать в грудное молоко. Вам следует прекратить кормление грудью во время лечения Флоланом.

Вождение и использование машин

Лечение может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Флолан содержит натрий (основной компонент столовой соли)

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что это лекарство, восстановленное до первоначальной концентрации, содержит 73 мг натрия на дозу.

Концентрированный восстановленный раствор:это лекарство содержит 73 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе концентрированного раствора. Это эквивалентно 4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Порошок для раствора для инфузии:это лекарство содержит 3 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе порошка для раствора. Это эквивалентно 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Растворитель для парентерального использования:это лекарство содержит 70 мг натрия (основной компонент столовой соли) в каждом флаконе растворителя. Это эквивалентно 4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Флолан

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько Флолана вам нужно. Количество, которое вводится, основано на вашем весе и типе заболевания. Ваша доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от того, насколько хорошо вы реагируете на лечение.

Флолан вводится путем медленной инфузии (капельницы) в вену.

Пульмональная артериальная гипертония

Первое лечение будет введено в больнице. Это связано с тем, что врач должен контролировать вас и определять лучшую дозу для вас.

Будет начата инфузия Флолана. Доза будет постепенно увеличиваться, пока ваши симптомы не улучшатся и побочные эффекты не будут контролироваться. Как только будет определена лучшая доза, в одну из ваших вен будет установлен постоянный катетер (ввод). Затем вы можете быть лечены с помощью инфузионной помпы.

Гемодиализ

Вам будет введена инфузия Флолана во время гемодиализа.

Использование Флолана дома (только для лечения пульмональной артериальной гипертонии)

Если вы лечитесь дома, ваш врач или медсестра научат вас, как подготовить и использовать Флолан. Они также укажут, как прервать лечение, если это необходимо. Прерывание Флолана должно быть постепенным. Важно следовать всеминструкциям.

Флолан поставляется в виде порошка в стеклянном флаконе. Перед использованием порошок необходимо растворить в поставляемой жидкости. Жидкость не содержит консервантов. Вы должны утилизировать любую неиспользованную жидкость.

Уход за катетером

Если в одну из ваших вен установлен катетер, очень важноподдерживать чистоту этой области, поскольку в противном случае может возникнуть инфекция. Ваш врач или медсестра научат вас, как чистить катетер и окружающую область. Очень важно следовать всеминструкциям.

Если вы использовали больше Флолана, чем должны

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы думаете, что использовали или вам было введено слишком много Флолана. Симптомы передозировки могут включать головную боль, тошноту, рвоту, быстрый сердечный ритм, жар или онемение или ощущение, что вы можете потерять сознание (головокружение/вертиго).

Если вы пропустили использование Флолана

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Флоланом

Прерывание Флолана должно быть постепенным. Если вы прервете лечение слишком быстро, у вас могут возникнуть серьезные побочные эффекты, включая головокружение, слабость и затруднение дыхания. Если у вас возникли проблемы с инфузионной помпой или катетером, поскольку они останавливаются или препятствуют лечению Флоланом, свяжитесь немедленнос вашим врачом, медсестрой или больницей.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу или медсестре немедленно, поскольку они могут быть признаками инфекции крови или низкого артериального давления или тяжелого кровотечения:

• Вы чувствуете, что ваше сердце бьется быстрее, или у вас есть боль в груди или затруднение дыхания.
• Вы чувствуете, что вы головокружитесь или чувствуете слабость, особенно стоя.
• У вас есть температура или озноб.
• Вы кровоточите чаще или в течение более длительного периода.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Очень частые побочные эффекты

Это может повлиять на более 1 из 10человек:

• головная боль
• боль в челюсти
• неспецифическая боль
• рвота
• тошнота
• диарея
• покраснение лица (фациальный рубор).

Частые побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10человек:

• инфекция крови (септикемия)

• быстрый сердечный ритм
• медленный сердечный ритм
• низкое артериальное давление

• кровотечение в различных местах и большая склонность к образованию синяков; например, носовое кровотечение или кровотечение десен
• дискомфорт или боль в желудке
• боль в груди
• боль в суставах
• чувство тревоги, чувство нервозности
• высыпания на коже
• боль в месте инъекции.

Частые побочные эффекты, которые могут возникнуть в анализах крови

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (клеток, помогающих свертыванию крови).

Побочные эффекты, возникающие нечасто

Это может повлиять на до 1 из 100человек:

• потливость
• сухость во рту.

Редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 1 000человек:

• инфекция в месте инъекции.

Очень редкие побочные эффекты

Это может повлиять на до 1 из 10 000человек:

• чувство сдавления в области груди
• усталость, слабость
• агитация
• бледность
• покраснение в месте инъекции
• гиперактивность щитовидной железы
• закупорка внутривенного катетера.

Другие побочные эффекты

Неизвестно, сколько людей пострадало:

• увеличенный размер селезенки или гиперактивность
• накопление жидкости в легких (пульмонный отек)
• увеличение сахара (глюкозы) в крови
• отек, вызванный накоплением жидкости вокруг желудка
• чрезмерный выброс крови из сердца, приводящий к затруднению дыхания, усталости, отеку ног и живота из-за задержки жидкости, постоянному кашлю.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Флолана

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните Флолан в сухом месте.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не замораживайте.

Пульмональная артериальная гипертония

Для растворов ≤ 150 000 нг/мл:

Свежеприготовленный раствор Флолана (как концентрированный, так и более разбавленный) можно вводить немедленно или хранить в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C) в течение максимум 8 дней в кассете для лекарств и использовать в течение максимального срока:

• 72 часа при температуре до 25°C или
• 48 часов при температуре до 30°C или
• 24 часа при температуре до 35°C или
• 12 часов при температуре до 40°C.

Для растворов > 150 000 нг/мл и ≤ 300 000 нг/мл:

Растворы, восстановленные и хранящиеся при температуре 2-8°C в течение до 7 дней, могут быть введены в течение 24 часов при температуре 25°C.

Свежеприготовленные растворы или растворы, хранящиеся при температуре 2-8°C в течение не более 5 дней, могут быть введены в течение:

• 48 часов при температуре до 25°C
• 24 часа при температуре до 35°C

Утилизируйте любой неиспользованный раствор после этого времени.

Гемодиализ

После того, как Флолан был восстановлен и разбавлен, любой неиспользованный раствор можно хранить при температуре 25°C и использовать в течение 12 часов.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Флолана

Активное вещество - эпопростенол натрия.

Каждый флакон содержит:

• 0,5 мг эпопростенола натрия
• См. раздел 2 для получения более подробной информации о натрии.

Остальные компоненты - маннитол, глицин, хлорид натрия, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Инъекция:

Флолан - это инъекционное решение, состоящее из порошка и растворителя. Порошок белого или почти белого цвета, а раствор прозрачный и бесцветный.

Существует три варианта упаковки Флолана для использования при легочной артериальной гипертонии, содержание каждого набора включает:

• Флакон с 0,5 мг порошка и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр.
• Флакон с 0,5 мг порошка и два флакона с растворителем, два адаптера для флакона и фильтр.
• Флакон с 0,5 мг порошка.

Существует только один вариант упаковки Флолана для использования при гемодиализе, содержание каждого набора включает:

• Флакон с 0,5 мг порошка и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Мадрид)

Тел: +34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile, Parma, Италия.

или

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Ul. Grunwaldzka

60-322 Познань

Польша.

или

Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Германия.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Флолан

Бельгия Флолан

Чехия Флолан

Дания Эпопростенол

Эстония Флолан

Франция Флолан

Ирландия Флолан

Италия Флолан

Люксембург Флолан

Мальта Флолан

Нидерланды Флолан

Норвегия Флолан

Испания Флолан

Великобритания Флолан

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

1. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

Легочная артериальная гипертония

Существует три варианта упаковки для использования при легочной артериальной гипертонии:

• Флакон с 0,5 мг порошка, флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр.
• Флакон с 0,5 мг порошка, два флакона с растворителем, два адаптера для флакона и фильтр.
• Флакон с 0,5 мг порошка.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Первоначально следует использовать упаковку, содержащую растворитель для парентерального использования. Во время длительного лечения Флоланом могут потребоваться более концентрированные растворы. Конечная концентрация раствора может быть увеличена путем добавления другого флакона с 0,5 мг лиофилизированного порошка Флолана.

Для увеличения конечной концентрации раствора следует использовать только флаконы с тем же количеством лиофилизированного порошка Флолана, что и в исходной упаковке.

Флолан, приготовленный с растворителем (pH 11,7-12,3), не должен использоваться с любыми препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный полиэтилентерефталат с глицерином (PETG). На основе имеющихся данных внутренних анализов и опубликованной литературы, совместимые материалы для приготовления и введения включают:

• Модифицированный акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэтерсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (PVC) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поливинилиденфторид (PVDF)
• Силикон

Подходящие портативные инфузионные насосы включают:

• CADD- Legacy 1
• CADD- Legacy PLUS
• CADD-Solis VIP (переменный профиль инфузии)

Производятся компанией Smiths Medical.

Совместимые аксессуары для насосов включают:

• Кассета для лекарства CADD "резервуар" 50 мл и 100 мл от Smiths Medical.
• Набор для продления CADD с фильтром в линии 0,2 мкм (набор для продления CADD с луэр-мужским соединением, фильтр для удаления воздуха 0,2 мкм, зажим и анти-сифонная клапан с луэр-мужским соединением) от Smiths Medical.

Набор для продления и фильтр в линии должны быть заменены至少 каждые 48 часов.

Реконструкция:

1. Используйте только предоставленный растворитель для реконструкции.
2. Удалите примерно 10 мл растворителя стерильной шприцем через адаптер для флакона*.
3. Удалите шприц из адаптера для флакона. Подключите иглу к шприцу, введите 10 мл растворителя в флакон с порошком Флолана и осторожно встряхните до полного растворения порошка.
4. Удалите полученный раствор Флолана в шприц, удалите иглу, повторно введите его в оставшийся объем растворителя через адаптер для флакона* и хорошо перемешайте.

*Альтернативно можно использовать иглу вместо адаптера для флакона.

Этот раствор теперь называется концентрированным раствором и содержит 10 000 нг/мл Флолана (для концентрации 0,5 мг). Только концентрированные растворы подходят для дальнейшего разбавления перед использованием. Используйте новый адаптер для флакона для каждого дополнительного флакона стерильного растворителя, который вам понадобится. Когда 0,5 мг Флолана в порошке реконструируются с 50 мл растворителя, конечный инъекционный раствор будет иметь приблизительный pH 12 и содержание ионов натрия примерно 73 мг.

Разбавление:

Флолан можно использовать в виде концентрированного раствора или в разбавленной форме для лечения легочной артериальной гипертонии. Только концентрированные растворы подходят для дальнейшего разбавления стерильным растворителем перед использованием. Только предоставленный растворитель можно использовать для дальнейшего разбавления реконструированного Флолана, используя новый адаптер для флакона для каждого дополнительного флакона стерильного растворителя, который вам понадобится.

Раствор хлорида натрия 0,9% п/в не должен использоваться, если Флолан вводится для лечения легочной артериальной гипертонии, поскольку не поддерживается необходимый pH. Растворы Флолана менее стабильны при низком pH.

Эпопростенол не должен вводиться с другими растворами или парентеральными препаратами при лечении легочной артериальной гипертонии.

Конечный раствор, который будет введен пациенту, должен быть отфильтрован с помощью фильтра 0,22 или 0,20 мкм. Предпочтительно использовать фильтр в линии как часть инфузионного оборудования во время введения. Альтернативно, когда невозможно использование фильтра в линии, конечный раствор (как концентрированный, так и более разбавленный) должен быть отфильтрован стерильным фильтром 0,22 мкм, предоставленным перед хранением в кассете для лекарства, оказывая твердое, но не чрезмерное давление. Обычное время фильтрации 50 мл раствора составляет 70 секунд.

Если использовался фильтр в линии во время введения, его следует утилизировать при замене инфузионного оборудования.

Если, наоборот, использовался фильтр для шприца во время приготовления, его следует использовать только для приготовления и утилизировать после.

Обычно используемые концентрации при лечении легочной артериальной гипертонии следующие:

• 5 000 нг/мл - флакон с 0,5 мг Флолана, реконструированный и разбавленный до общего объема 100 мл в растворителе.
• 10 000 нг/мл - два флакона с 0,5 мг Флолана, реконструированные и разбавленные до общего объема 100 мл в растворителе.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

доза (нг/кг/мин) х вес тела (кг)

Скорость инфузии (мл/мин) =

концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) х 60

При длительном введении Флолана могут потребоваться более высокие скорости инфузии, и, следовательно, более концентрированные растворы.

Особые меры предосторожности при хранении

Не хранить выше 25°C.

Хранить упаковку внутри коробки, чтобы защитить ее от света.

Хранить в сухом месте.

Не замораживать.

Для получения более подробной информации о стабильности после реконструкции см. раздел 5 (хранение Флолана).

Растворитель не содержит консервантов; поэтому каждый флакон должен использоваться только один раз и затем утилизироваться.

Гемодиализ

Существует только один вариант упаковки для использования при гемодиализе:

• Флакон с 0,5 мг порошка и флакон с растворителем, адаптер для флакона и фильтр.

Флолан, приготовленный с стерильным растворителем (pH 12), не должен использоваться с любыми препаратами или материалами для введения, содержащими полиэтилентерефталат (PET) или модифицированный полиэтилентерефталат с глицерином (PETG). На основе имеющихся данных внутренних анализов и опубликованной литературы, вероятно совместимые материалы для приготовления и введения включают:

• Модифицированный акрил
• Акрилонитрил-бутадиен-стирол (ABS)
• Циклический олефиновый полимер
• Полиамид
• Полиэтерсульфон
• Полиэтилен
• Полиизопрен
• Полиолефин
• Полипропилен
• Политетрафторэтилен (PTFE)
• Полиуретан
• Хлорид поливинила (PVC) (пластифицированный бис(2-этилгексил)фталатом (DEHP))
• Поливинилиденфторид (PVDF)
• Силикон

Реконструкция:

1. Используйте только предоставленный растворитель для реконструкции.

1. Удалите примерно 10 мл растворителя стерильной шприцем через адаптер для флакона*.

1. Удалите шприц из адаптера для флакона. Подключите иглу к шприцу, введите 10 мл растворителя в флакон с 0,5 мг лиофилизированного порошка Флолана и осторожно встряхните до полного растворения порошка.

1. Удалите полученный раствор Флолана в шприц, удалите иглу, повторно введите его в оставшийся объем растворителя через адаптер для флакона* и хорошо перемешайте.

*Альтернативно можно использовать иглу вместо адаптера для флакона.

Этот раствор теперь называется концентрированным раствором и содержит 10 000 нг/мл Флолана. Только этот концентрированный раствор подходит для дальнейшего разбавления перед использованием. Когда 0,5 мг Флолана в порошке для внутривенного введения реконструируются с 50 мл растворителя, конечный инъекционный раствор будет иметь приблизительный pH 12 и содержание ионов натрия примерно 73 мг.

Разбавление:

Обычно концентрированный раствор разбавляется сразу перед использованием. Его можно разбавить раствором хлорида натрия 0,9% п/в (физиологический раствор) в соотношении 2,3 объема физиологического раствора на 1 объем концентрированного раствора; например, 50 мл концентрированного раствора, разбавленного 117 мл физиологического раствора.

Другие обычные внутривенные жидкости не подходят для разбавления концентрированного раствора, поскольку не поддерживается необходимый pH. Растворы Флолана менее стабильны при низком pH.

Для разбавления концентрированного раствора удалите его стерильной шприцем и введите концентрированный раствор直接 в выбранный раствор для инфузии. Хорошо перемешайте.

Конечный раствор для инфузии (как концентрированный, так и более разбавленный) должен быть перенесен в подходящий контейнер или систему для введения перед введением. Во время переноса следует использовать стерильный фильтр для шприца 0,22 мкм, оказывая твердое, но не чрезмерное давление. Обычное время фильтрации 50 мл раствора составляет 70 секунд.

Фильтр для шприца должен использоваться только во время приготовления и затем утилизироваться.

Если Флолан реконструируется и разбавляется, как описано выше, растворы для инфузии Флолана сохранят 90% своей начальной активности в течение 12 часов при 25°C.

Расчет скорости инфузии:

Скорость инфузии можно рассчитать по следующей формуле:

доза (нг/кг/мин) х вес тела (кг)

Скорость инфузии (мл/мин) =

концентрация раствора (нг/мл)

Скорость инфузии (мл/ч) = скорость инфузии (мл/мин) х 60

Для введения с помощью насоса, способного обеспечить постоянную инфузию малого объема, можно разбавить подходящие аликвоты концентрированного раствора стерильным раствором хлорида натрия 0,9% п/в.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Флолан Решение

Инструкции по применению с адаптером для флакона и портативными инфузионными насосами

Пожалуйста, прочитайте эти инструкции перед началом приготовления раствора Флолана. Если у вас есть вопросы или сомнения, обратитесь к вашему врачу.

• Тщательно вымойте руки перед тем, как прикоснуться к необходимым элементам.
• Наденьте перчатки перед приготовлением Флолана (Шаг 1).
• Держите свою рабочую зону и необходимые элементы для приготовления Флолана чистыми и сухими, чтобы обеспечить гигиеническое приготовление Флолана.
• Следуйте точно инструкциям вашего врача. Информация, представленная в этих инструкциях, служит напоминанием о процессе.

Информация о хранении

• Храните вне поля зрения и досягаемости детей.

• Храните Флолан в прохладном и сухом месте.
• Защитите от света, храня Флолан в его коробке до использования.

Неиспользуйте Флолан после даты истечения срока годности, указанной на этикетке.

Незамораживайте.