Концентрация раствора (нанограмм/мл)
Скорость перфузии (мл/ч) = скорость перфузии (мл/мин) х 60
При длительном введении Flolan могут быть необходимы более высокие скорости перфузии, и, следовательно, более концентрированные растворы.
Особые меры по хранению:
Не хранить выше25ºC.
Хранить упаковку внутри коробки для защиты от света.
Хранить в сухом месте.
Не замораживать.
Для получения дополнительной информации о стабильности после реакции см. раздел 5 (хранение Flolan).
Растворитель не содержит консерванты;поэтому каждый вials следует использовать только один раз и выбросить после.
Диализ почек:
Доступна только одна упаковка для использования в диализе почек:
Flolan, приготовленный с стерильным растворителем (pH 12), не следует использовать с любой другой приготовленной или материалом для введения, содержащим политетрафторэтилен (ПТФЭ) или модифицированный политетрафторэтилен с гликолем (ПТФЭГ). На основе имеющихся данных внутренних анализов и публикаций литературы совместимые материалы для приготовления и введения, вероятно, включают:
Реакция:
1. Используйте только растворитель, предоставленный для реакции.
2. Вытяните примерно 10 мл растворителя с помощью стерильной иглы, через адаптер вials.
3. Вытяните иглу из адаптера вials. Подключите иглу к игле,введите10 мл растворителяв вials, содержащий 0,5 мг порошка лизофиллированного Flolan, и слегка встряхните, пока порошок не растворится.
4. Вытяните раствор Flolan из иглы, вытяните иглу, введите его в оставшийся объем растворителя через адаптер вials* и перемешайте.
*Альтернативно, можно использовать иглу вместо адаптера вials.
Этот раствор теперь называется концентрированной формой и содержит 10 000 нанограмм на мл Flolan. Только концентрированная форма является подходящей для последующей дилюции перед использованием. Когда 0,5 мг Flolan в порошке лизофиллированы с 50 мл растворителя, конечная инъекция будет иметь примерно pH 12 и содержание ионов натрия примерно 73 мг.
Дилюция:
Обычно концентрированная форма разбавляется вновь непосредственно перед использованием. Концентрированная форма можно разбавить с раствором хлорида натрия 0,9% p/v (солевой раствор) в соотношении 2,3 объема солевого раствора на 1 объем концентрированной формы; например, 50 мл концентрированной формы разбавленной с 117 мл солевого раствора.
Не подходят другие обычные для введения растворы для разбавления концентрированной формы, поскольку не будет поддерживаться необходимый pH. Растворы Flolan менее стабильны при низком pH.
Для разбавления концентрированной формы вытяните ее с помощью иглы большего объема и
введите концентрированную форму напрямую в выбранный солевой раствор. Перемешайте.
Конечная раствор для перфузии (либо в концентрированной форме или более разбавленной форме) должна быть фильтрована с помощью стерильного фильтра 0,22 мкм перед введением. Во время фильтрации следует использовать фильтр иглы стерильный 0,22 мкм, применяя твердое, но не слишком сильное давление. Обычное время фильтрации 50 мл раствора составляет 70 секунд.
Фильтр иглы следует использоватьтолько во время приготовления и выбросить после. Концентрированные растворы Flolan сохраняют 90% своей первоначальной активности в течение 12 часов при 25ºC.
Расчет скорости перфузии:
Скорость перфузии можно рассчитать по следующей формуле:
доза (нанограмм/кг/мин) х вес (кг)
Скорость перфузии (мл/мин) =
Концентрация раствора (нанограмм/мл)
Скорость перфузии (мл/ч) = скорость перфузии (мл/мин) х 60
Для введения с помощью насоса, способного обеспечивать постоянную скорость перфузии малого объема, можно разбавить необходимые объемы концентрированной формы с стерильным раствором хлорида натрия 0,9% p/v.
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Flolan Раствор
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ С АДАПТЕРОМ ВIALS И НОСОМИ ПЕРФУЗИИ АМБУЛАТОРНОГО ТИПА
Пожалуйста, прочтите эти инструкции перед началом приготовления вашего раствора Flolan. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, свяжитесь с вашим врачом.
Информация о хранении:
Неиспользуйте Flolan после указанной на этикетке даты окончания срока годности.
Незамораживайте.
Вашу упаковку содержит: |
•1 вials порошка, 1 вials растворителя, 1 адаптер вials и фильтр; О •1 вials порошка, 2 вials растворителя, 2 адаптера вials и фильтр; О •1 вials порошка |
Вам также понадобится (не поставляется): |
1 игла 60 мл • 1 игла • 1 кассета • 1 насос • 1 система перфузии • Перчатки • Туалетная бумага с алкоголем |
Приготовление | |
1.Удалите крышку вials растворителя | |
Используйте только растворитель, предоставленный для реакции. •Удалите крышку вials растворителя и очистите пробку резиновой пробки, смочив ее в туалетной бумаге с алкоголем. | |
2.Откройте упаковку адаптера вials | |
• Отделите защитную пленку упаковки адаптера вials. •Снимите адаптер вials из упаковки, чтобы использовать его в следующем шаге. Примечание:держите адаптер вials в его месте в упаковке для следующего шага. Неиспользуйте адаптер вials, если упаковка повреждена. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом для получения дополнительной информации. Неиспользуйте адаптер вials, если он выпал из упаковки. |
3.Подключитеадаптер вials | |
• Согните адаптер вials по упаковке и поместите внутреннюю часть адаптера вials вертикально в пробку резиновой пробки вials растворителя, пока адаптер вials не войдет в свое место. •Убедитесь, что адаптер вials хорошо зафиксирован, прежде чем снять упаковку. •Очистите внутреннюю часть адаптера вials с помощью туалетной бумаги с алкоголем. Примечание:не касайтесь внутренней части адаптера вials или иглы. |
4.Подключите иглу | |
• Подключите иглу к адаптеру вials напрямую, не используя иглу. •Согните основание адаптера вials, пока игла не войдет в свое место. •Нажмите и вращайте иглу на 180° в направлении часовой стрелки в адаптере вials. Примечание:не вставляйте иглу в иглу. | |
5.Вытяните растворитель | |
•Согните вials по отношению к игле. •Вытяните примерно 10 мл стерильного раствора из иглы через адаптер вials. | |
6.Отсоедините иглу | |
•Ориентировочно направьте конец иглы вверх и, держа нижнюю часть адаптера вials, вытащите адаптер вials из иглы. Отсоедините иглу в противоположном направлении от часовой стрелки, чтобы вытащить ее из адаптера вials. Примечание:если вы готовите раствор, переходите к шагу 7. Если вы вводите раствор напрямую, переходите к шагу 13. |
Приготовление раствора Flolan | |
7.Вставьте иглу | |
• Вытащите упаковку иглы. • Вставьте иглу в иглу. • Вытащите крышку иглы. Примечание:проверьте, что игла вставлена правильно, прежде чем вытащить крышку иглы. Будьте осторожны, чтобы не касаться кончика иглы. | |
8.Введите раствор в вials порошка Flolan | |
•Вытащите крышку вials порошка Flolan и очистите пробку резиновой пробки, смочив ее в туалетной бумаге с алкоголем. •Вставьте иглу в центр пробки резиновой пробки и введите 10 мл раствора в вials, содержащий порошок. | |
9.Перемешайте раствор | |
•С иглой все еще вставленной в вials, слегка встряхните раствор, пока весь порошок не растворится и раствор не станет прозрачным. Примечание:не используйте раствор, если он имеет цвет или если порошок не растворился полностью. |
10.Вытяните приготовленный раствор | |
•Когда раствор станет прозрачным, поверните вials вверх дном и, направляя иглу вверх, вытяните раствор Flolan из иглы. •Вытащите иглу из вials. |