ФЕНТИЦЕРТА 400 микрограмм ПОДЪЯЗЫЧНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фентикерта®100 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®200 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®300 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®400 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®600 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

Фентикерта®800 микрограммов сублингвальные таблетки ЭФГ

фентанил (в виде цитрата)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фентикерта и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентикерты
3. Как принимать Фентикерту
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фентикерты
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентикерта и для чего она используется

Фентикерта - это лечение для взрослых которые уже регулярно принимают мощные обезболивающие препараты (опиоиды)для их постоянной боли при раке, но которым требуется лечение для внезапной боли. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Внезапная боль - это тип боли, который возникает внезапно, даже если вы приняли или использовали ваш обычный обезболивающий препарат для вашей боли.

Активное вещество Фентикерты - фентанил. Фентанил относится к группе мощных обезболивающих препаратов, называемых опиоидами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фентикерты

Не принимайте Фентикерту:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть серьезные проблемы с дыханием,
• если вы не используете регулярно опиоидный препарат, назначенный вашим врачом (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, меперидин), каждый день в одно и то же время, не менее чем в течение недели, для контроля постоянной боли. Если вы не использовали эти препараты, не принимайтефентанил сублингвальные таблетки, поскольку их использование может увеличить риск того, что ваше дыхание станет более медленным и/или поверхностным, и даже остановится,
• если у вас есть боль короткой продолжительности, отличная от внезапной боли.

Предостережения и меры предосторожности

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, недоступном для других людей (см. раздел 5 «Хранение Фентикерты» для более подробной информации).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом приема Фентикерты, если у вас есть или были какие-либо из следующих симптомов, поскольку ваш врач должен будет учитывать это при назначении вашей дозы:

• Травма головы, поскольку Фентикерта может скрыть степень повреждения
• Проблемы с дыханием или тяжелая миастения (состояние, характеризующееся мышечной слабостью)
• Если у вас есть проблемы с сердцем, особенно низкая частота сердечных сокращений
• Низкое кровяное давление
• Заболевания печени или почек, поскольку вам может потребоваться, чтобы ваш врач скорректировал дозу с большей осторожностью
• Опухоль мозга и/или повышенное внутричерепное давление (увеличение давления в мозге, вызывающее сильную головную боль, тошноту, рвоту и размытое зрение)
• Раны во рту или мукозит (воспаление и покраснение внутренней поверхности рта)
• Если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики; см. раздел «Другие препараты и Фентикерта».
• Если вы когда-либо имели недостаточность надпочечников или недостаточность половых гормонов (андрогенная недостаточность) при использовании опиоидов.

Когда вы принимаете фентанил сублингвальные таблетки, сообщите вашему врачу или дантисту, что вы принимаете этот препарат, если

• вы будете подвергаться операции
• вы испытываете боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезия), которая не реагирует на более высокую дозу препарата, как назначил врач.
• у вас出现ила комбинация следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое кровяное давление. Вместе эти симптомы могут быть признаком потенциально опасного для жизни состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не производят достаточного количества гормонов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом ВО ВРЕМЯприема Фентикерты:

• если у вас出现ят респираторные расстройства, связанные со сном: Фентикерта может вызывать респираторные расстройства, связанные со сном, такие как апноэ во сне (затруднение дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать затруднение дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднения дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или другой человек наблюдаете эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом. Возможно, ваш врач рассмотрит возможность снижения дозы.

Долгосрочное использование и толерантность

Этот препарат содержит фентанил, опиоид. Повторное использование анальгетиков опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что известно как фармакологическая толерантность). Также возможно, что вы станете более чувствительными к боли при использовании Фентикерты. Это известно как гипералгезия. Увеличение дозы Фентикерты может продолжать уменьшать боль в течение некоторого времени, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с вашим врачом. Ваш врач решит, лучше ли увеличить дозу или постепенно уменьшить использование Фентикерты.

Зависимость и аддикция

Повторное использование Фентикерты также может привести к зависимости, злоупотреблению и аддикции, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании. Зависимость или аддикция могут привести к чувству потери контроля над количеством препарата, которое вам нужно использовать, или над частотой его использования. Возможно, вы будете чувствовать необходимость продолжать использовать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или аддикции варьируется от человека к человеку. Риск стать зависим от Фентикерты или аддиктироваться к ней может быть выше, если:

• вы или любой член вашей семьи злоупотребляли алкоголем или испытывали зависимость от него, рецептурных препаратов или незаконных веществ («аддикция»).
• вы курите.
• у вас были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение, установленное психиатром, за другие психические заболевания.

Если вы заметите любой из следующих симптомов при использовании Фентикерты, это может быть признаком зависимости или аддикции.

• вам нужно использовать препарат в течение более длительного периода, чем указано вашим врачом.
• вам нужно использовать более высокую дозу, чем рекомендовано.
• вы используете препарат по причинам, отличным от назначенных, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь вам заснуть».
• вы сделали повторные и безуспешные попытки бросить использовать препарат или контролировать его использование.
• вы чувствуете себя плохо, когда перестаете использовать препарат (например, тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение), и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете принимать его («синдром отмены»).

Если вы заметите любой из этих признаков, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить препарат и как это можно сделать безопасно.

Если вы прервете лечение, могут появиться симптомы отмены. Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы считаете, что это происходит с вами (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Использование в спорте

Этот препарат содержит фентанил, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Другие препараты и Фентикерта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат (кроме опиоидных препаратов, которые вы регулярно принимаете для боли).

Некоторые препараты могут увеличить или уменьшить эффекты Фентикерты. Следовательно, если вы начинаете, изменяете дозу или прекращаете лечение с помощью следующих препаратов, сообщите вашему врачу, поскольку возможно, что ему придется скорректировать вашу дозу фентанила сублингвальных таблеток:

• Определенные типы противогрибковых препаратов, содержащих вещества, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Определенные типы антибиотиков, используемых для лечения инфекций (называемых макролидами, содержащими вещества, такие как эритромицин)
• Определенные типы антиретровирусных препаратов, называемых ингибиторами протеазы, содержащими, например, ритонавир (используемые для лечения вирусных инфекций).
• Рифампицин или рифабутин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• Карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал (препараты, используемые для лечения судорог).
• Препараты на основе растений, содержащие зверобой (Hypericum perforatum)
• Препараты, содержащие алкоголь

• Препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), используемые для лечения тяжелой депрессии и болезни Паркинсона. Сообщите вашему врачу, если вы принимали этот тип препаратов в течение последних двух недель
• Определенные типы мощных анальгетиков, называемых частичными агонистами/антагонистами, такие как бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли) и некоторые анальгетики для лечения нейропатической боли (габапентин и прегабалин). Вы можете испытывать симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревога, озноб, дрожь и потоотделение) при использовании этих препаратов.

Фентикерта может увеличить эффект препаратов, которые делают вас сонными, включая:

• другие мощные обезболивающие препараты(препараты типа опиоидов, для боли и кашля)
• общие анестетики (используемые для того, чтобы вы спали во время операций)
• миорелаксанты
• таблетки для сна
• препараты, используемые для лечения
• • депрессии
  • аллергии
  • тревоги и психоза
• препараты, содержащие клонидин (используемый для лечения высокого кровяного давления)

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете препараты, такие как определенные антидепрессанты или антипсихотики. Фентикерта может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения в состоянии сознания (например, агитацию, галлюцинации, кому) и другие эффекты, такие как повышенная температура тела выше 38°C, увеличение частоты сердечных сокращений, нестабильное кровяное давление и чрезмерное усиление рефлексов, мышечная жесткость, отсутствие координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Ваш врач скажет вам, подходит ли Фентикерта для вас.

Употребление Фентикерты с пищей, напитками и алкоголем

Фентикерта может вызывать сонливость у некоторых людей. Не употребляйте алкоголь без консультации с вашим врачом, поскольку это может сделать вас более сонными, чем обычно.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Фентикерты, поскольку это может увеличить побочные эффекты Фентикерты.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте фентанил во время беременности, если только ваш врач не назначил это явно.

Фентанил может проникать в материнскую кровь и вызывать побочные эффекты у ребенка. Не используйте Фентикерту, если вы кормите грудью. Не начинайте кормить грудью до тех пор, пока не пройдет не менее 5 дней после последней дозы фентанила сублингвальных таблеток.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Фентикерта может снижать вашу умственную и/или физическую способность выполнять потенциально опасные задачи, такие как вождение или использование машин.

Если вы чувствуете себя головокружительным, сонным или имеете размытое зрение при приеме Фентикерты, не водите и не используйте машины.

3. Как принимать Фентикерту

До начала лечения и регулярно во время лечения ваш врач также объяснит вам, чего можно ожидать от использования Фентикерты, когда и как долго вы должны ее использовать, когда следует связаться с вашим врачом и когда следует прекратить использование (см. также раздел 2).

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

ЭТОТ ПРЕПАРАТ ДОЛЖЕН БЫТЬ ИСПОЛЬЗУЕМ ТОЛЬКО ВАМИ в соответствии с инструкциями вашего врача. Не передавайте его никому другому, поскольку это может представлять серьезную опасность для их здоровья, особенно для детей.

Фентикерта - это тип препарата, отличный от других препаратов, которые вы могли использовать для лечения внезапной боли. Всегда принимайте дозу Фентикерты так, как указал ваш врач;это может быть доза, отличная от той, которую вы использовали с другими препаратами для лечения внезапной боли.

Начало лечения - установление оптимальной дозы

Для того чтобы лечение Фентикерты было успешным, ваш врач должен определить оптимальную дозу для лечения вашей внезапной боли. Фентикерта выпускается в широком диапазоне доз. Вам может потребоваться попробовать разные дозы Фентикерты во время разных эпизодов боли, прежде чем вы найдете оптимальную дозу. Ваш врач поможет вам в этом и найдет оптимальную дозу для вас.

Если вы не получаете достаточного облегчения боли с помощью одной дозы, ваш врач может порекомендовать вам принять дополнительную дозу для лечения эпизода внезапной боли. Не принимайте вторую дозу , если только ваш врач не указал это, поскольку это может привести к передозировке.

Возможно, ваш врач порекомендует вам принять комбинированную дозу, состоящую из нескольких таблеток одновременно. Делайте это только если ваш врач указал это.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентикерты.

Продолжение лечения - после установления оптимальной дозы

После того, как вы и ваш врач установили дозу Фентикерты, которая контролирует вашу внезапную боль, не принимайте эту дозу более четырех раз в день. Доза Фентикерты может состоять из нескольких таблеток.

После приема последней дозы подождите не менее двух часов, прежде чем лечить следующий эпизод внезапной боли Фентикерты.

Если вы считаете, что доза Фентикерты, которую вы используете, не контролирует вашу внезапную боль удовлетворительно, сообщите вашему врачу, поскольку ему может потребоваться скорректировать дозу.

Не изменяйте дозу Фентикерты без указания вашего врача.

Прием препарата

Фентикерту следует использовать сублингвально. Это означает, что вам нужно положить таблетку под язык, где она быстро растворится, чтобы активное вещество могло быть абсорбировано через слизистую оболочку рта. Как только оно будет абсорбировано, оно начинает действовать, чтобы облегчить боль.

Когда у вас возникает эпизод внезапной боли, принимайте дозу, указанную вашим врачом, следующим образом:

• Если у вас сухой рот, сделайте глоток воды, чтобы увлажнить его. Выплюньте или проглотите воду.
• Выньте таблетку(и) из блистера непосредственно перед использованием следующим образом:
• • Отделите одну единицу блистера от пластинки, разрывая по линии точек/перфорации (держите оставшиеся единицы блистера вместе).
  • Откройте край пластинки, где указана стрелка, и осторожно выньте таблетку. Не пытайтесь надавить на таблетки Фентикерты через верхнюю пластинку, поскольку это может повредить таблетки.
• Положите таблетку под язык как можно дальше и дайте ей полностью раствориться.
• Фентикерта быстро растворится под языком и будет абсорбирована, чтобы облегчить вашу боль. Поэтому важно не жевать, не сосать и не глотать таблетку.
• Не пейте и не ешьте ничего, пока таблетка полностью не растворится под языком.

Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует

• Удалите любую оставшуюся таблетку изо рта
• Скажите вашему опекуну или другому человеку, что произошло
• Вы должны немедленно связаться с вашим врачом, фармацевтом или местной больницей и спросить, какие действия предпринять
• Пока вы ждете врача, держите человека бодрым, разговаривая с ним или периодически тряся его

Симптомы передозировки включают:

• Чрезмерная сонливость
• Медленное, поверхностное дыхание

Если это происходит, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Передозировка также может привести к церебральному расстройству, известному как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы прекратите лечение Фентикерты

Вы должны перестать использовать Фентикерту, когда у вас больше не будет внезапной боли. Однако вы должны продолжать принимать свои обычные опиоидные препараты для лечения постоянной боли при раке, как рекомендовал ваш врач. Вы можете испытывать симптомы отмены, подобные возможным побочным эффектам Фентикерты. Если у вас есть симптомы отмены или если вас беспокоит облегчение боли, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит, нужны ли вам какие-либо препараты, чтобы уменьшить или устранить симптомы отмены.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы начнете чувствовать необычную или чрезмерную сонливость или ваше дыхание станет слишком медленным и поверхностным, вы или ваш опекун должны связаться с вашим врачом или местной больницей, чтобы получить экстренную помощь (см. также раздел 3 «Если вы приняли больше Фентикерты, чем следует»).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 человек) включают:

• тошноту

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

• головокружение, головную боль, чрезмерную сонливость
• затруднение дыхания/одышку
• воспаление внутри рта, рвоту, запор, сухость во рту
• потливость, усталость/фатигу/потерю энергии

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• аллергическую реакцию, дрожь/тремор, измененное или размытое зрение, замедленную или ускоренную сердечную деятельность, низкое кровяное давление, потерю памяти
• депрессию, подозрительность/беспочвенные страхи, чувство путаницы, дезориентацию, тревогу/плохое настроение/волнение, необычное чувство счастья/бодрости, изменения настроения
• чувство постоянной переполненности, боль в желудке, изжогу
• язвы во рту, проблемы с языком, боль в полости рта или горле, сдавливание в горле, язвы на губах или деснах
• потерю аппетита, потерю или изменение обоняния/вкуса
• затуманенность/сонливость, трудности со сном или нарушения сна, проблемы с вниманием/легкая отвлекаемость, потерю энергии/слабость/потерю силы
• изменения кожи, кожную сыпь, зуд, ночную потливость, уменьшение чувствительности к прикосновению, склонность к образованию синяков
• боль или скованность суставов, скованность мышц
• синдром отмены (может проявляться следующими побочными эффектами: тошнотой, рвотой, диареей, тревогой, ознобом, дрожью и потливостью), случайную передозировку, у мужчин невозможность достижения или поддержания эрекции, общее недомогание

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным):

• отек языка,
• тяжелые проблемы с дыханием,
• падения,
• краснота,
• чувство сильного жара,
• диарея,
• судороги (эпилептический приступ),
• воспаление рук или ног,
• видение или слышание вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации),
• лихорадка,
• фармакологическая толерантность, зависимость от наркотиков (аддикция), злоупотребление наркотиками (см. раздел 2),
• уменьшение или потеря сознания,
• сыпь с зудом,

• делирий (симптомы могут включать в себя комбинацию возбуждения, беспокойства, дезориентации, путаницы, страха, видения или слышания вещей, которые на самом деле не существуют, нарушения сна, кошмаров).

Продолжительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фентикерты

Обезболивание этого лекарства очень сильное и может быть чрезвычайно опасным, если ребенок его случайно примет. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните это лекарство в безопасном и защищенном месте, куда не могут добраться другие люди. Это лекарство может причинить серьезный вред и даже быть смертельным для людей, которые его используют случайно или намеренно, когда оно не было назначено им.

Рекомендуется хранить Фентикерту в закрытом или запертом месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фентикерты

• Активное вещество - фентанил. Одно сублингвальное таблетка содержит:
• 100 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 200 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 300 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 400 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 600 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• 800 микрограммов фентанила (в виде цитрата).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная, натрия кроскармеллоза и магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фентикерта - это небольшая сублингвальная таблетка белого цвета, которую необходимо помещать под язык. Она выпускается в широком диапазоне доз и форм. Ваш врач назначит вам подходящую дозу (форму) и количество таблеток.

Таблетка 100 микрограммов - это круглая таблетка белого цвета.

Таблетка 200 микрограммов - это овальная таблетка белого цвета.

Таблетка 300 микрограммов - это треугольная таблетка белого цвета.

Таблетка 400 микрограммов - это таблетка в форме ромба белого цвета.

Таблетка 600 микрограммов - это таблетка в форме буквы «Д» белого цвета.

Таблетка 800 микрограммов - это таблетка в форме капсулы белого цвета.

Сублингвальные таблетки выпускаются в блистерах для одноразового использования, защищенных от детей (PA/AL/PVC//AL/PET), и вставляются в картонную упаковку.

Фентикерта доступна в упаковках по 10x1 или 30x1 таблеток.

Возможно, только некоторые размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid Испания

Ответственное лицо за производство

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcelona

Испания

или

KERN PHARMA, S.L.

Полигон Ind. Colón II

Венус, 72

08228 Terrassa – Barcelona

Испания

или

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Любляна,

Словения

Дата последней ревизии этого описания:апрель 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/