ФЕНОДЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фенодекс 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Фенодекс 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

декскетопрофен

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенодекс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенодекса.
3. Как принимать Фенодекс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Фенодекса.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Фенодекс и для чего он используется

Фенодекс содержит декскетопрофен, который является обезболивающим средством из группы лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Он используется у взрослых для лечения боли средней или легкой интенсивности, такой как мышечная боль, менструальные боли (дисменорея), зубная боль.

Вы должны проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3-4 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фенодекса

Не принимайте Фенодекс

• Если вы аллергичны к декскетопрофену трометамолу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• Если вы аллергичны к ацетилсалициловой кислоте или к любому другому нестероидному противовоспалительному препарату;
• Если у вас есть астма или вы перенесли астматические приступы, острую аллергическую ринит (короткий период воспаления слизистой оболочки носа), полипы носа (мясистые образования внутри носа из-за аллергии), крапивница (высыпание на коже), ангиоэдема (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• Если вы перенесли фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подверженной воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (лекарств, используемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас есть язвенная болезнь желудка, кровотечение из желудка или кишечника, или если вы ранее перенесли кровотечение, язву или перфорацию желудка или кишечника;
• Если у вас есть хронические проблемы с пищеварением (например, изжога, боль в желудке);
• Если вы ранее перенесли кровотечение из желудка или кишечника или перфорацию из-за предыдущего использования нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для лечения боли;
• Если у вас есть хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас есть тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• Если у вас есть кровотечения или нарушения свертываемости крови;
• Если вы сильно обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы аллергичны или имели проблемы с аллергией в прошлом;
• Если у вас есть заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), или если вы ранее перенесли эти заболевания;
• Если вы принимаете диуретики или имеете недостаточную гидратацию и снижение объема крови из-за чрезмерной потери жидкости (например, из-за частого мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск развития этих расстройств (например, у вас высокое кровяное давление, вы страдаете диабетом, у вас повышенный уровень холестерина или вы курите), вы должны проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом относительно этого лечения. Лекарства, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсультов или сердечных приступов. Этот риск более вероятно возникает при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете испытывать более высокую частоту побочных эффектов (см. раздел 4).
• Если эти эффекты возникают, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно;
• Если вы женщина с проблемами фертильности (декскетопрофен может снижать вашу фертильность, поэтому не принимайте его, если вы планируете забеременеть или если вы проходите исследования фертильности);
• Если у вас есть расстройство кроветворения и кровяных клеток;
• Если у вас есть системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или ранее были хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или ранее были желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас есть ветряная оспа, поскольку в редких случаях НПВП могут ухудшать инфекцию;
• Если вы принимаете другие лекарства, которые увеличивают риск язвенной болезни желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа ИСРР, ингибиторов обратного захвата серотонина), агенты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты типа варфарина. В этих случаях проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом декскетопрофена: возможно, ваш врач назначит дополнительное лекарство для защиты вашего желудка (например, мисопростол или другие лекарства, блокирующие производство желудочной кислоты).
• Если у вас есть астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом, и/или полипами носа, поскольку у вас более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем у остальной части населения. Прием этого лекарства может вызывать астматические приступы или бронхоспазм, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Дети и подростки

Декскетопрофен не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Прием Фенодекса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Есть некоторые лекарства, которые не должны приниматься вместе, и другие лекарства, которые могут потребовать изменения дозы при совместном приеме.

Всегда сообщайте вашему врачу, дантисту или фармацевту, если, кроме декскетопрофена, вы принимаете любое из следующих лекарств:

Нерекомендуемые комбинации:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие лекарства, используемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, используемый для лечения некоторых расстройств настроения;
• Метотрексат (лекарство для лечения рака и иммунодепрессивное средство), используемое в высоких дозах 15 мг/неделя;
• Гидантоины и фенитоин, используемые для лечения эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, используемый для лечения бактериальных инфекций;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторыи антагонисты ангиотензина II, используемые для контроля артериального давления и сердечных расстройств;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, используемый для лечения вирусных инфекций;
• Аминогликозидные антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), используемые для лечения диабета;
• Метотрексат, используемый в низких дозах, менее 15 мг/неделя;

Комбинации, которые следует учитывать:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), используемые для лечения бактериальных инфекций;
• Циклоспорин или такролимус, используемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические лекарства, то есть лекарства, используемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, используемый для лечения подагры;
• Дигоксин, используемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, используемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа ИСРР (ингибиторов обратного захвата серотонина);
• Антиагреганты, используемые для снижения агрегации тромбоцитов и образования тромбов.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения артериальной гипертонии и сердечных расстройств.
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других лекарств с декскетопрофеном, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прием Фенодекса с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки с пищей, поскольку это помогает снизить риск развития побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако в случае острой боли принимайте таблетки на пустой желудок, то есть не менее чем за 30 минут до еды, поскольку это облегчает более быстрое действие лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства, поскольку оно может быть не подходящим для вас.

Не принимайте Фенодекс, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка способность к свертыванию крови и продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Фенодекс в течение первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки забеременеть, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Фенодекс может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнию). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Женщины, планирующие беременность или находящиеся в состоянии беременности, должны избегать использования этого лекарства. Лечение в любой момент беременности должно проводиться только под наблюдением врача.

Не рекомендуется использовать это лекарство во время попытки зачатия или при изучении проблемы бесплодия. Что касается потенциальных эффектов на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Вождение и использование машин

Это лекарство может немного повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами, поскольку оно может вызывать сонливость или головокружение в качестве побочных эффектов. Если вы заметите эти эффекты, не используйте машины и не управляйте транспортными средствами, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фенодекс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (12,5 мг) каждые 4-6 часов, не превышая 6 таблеток в день (75 мг).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если прошло 3-4 дня и вы не чувствуете себя лучше или хуже. Ваш врач укажет, сколько таблеток вам следует принимать в день и в течение какого времени. Доза этого лекарства, которую вам нужно, зависит от типа, тяжести и продолжительности вашей боли.

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеваниями почек или печени, рекомендуется начинать терапию с суточной дозы не более 2 таблеток по 25 мг или 4 таблеток по 12,5 мг (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно увеличить позднее в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг), если это лекарство хорошо переносится.

Если ваша боль сильная и вам нужно быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку они будут лучше всасываться (см. раздел 2 «Прием Фенодекса с пищей и напитками»).

Использование у детей и подростков

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли слишком много Фенодекса

Если вы приняли слишком много лекарства, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Пожалуйста, помните, что всегда следует носить с собой упаковку лекарства или эту инструкцию.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Фенодекс

Принимайте следующую дозу, когда это будет необходимо (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Фенодекс»). Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии с их частотой.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боль в верхней части живота, диарея, расстройства пищеварения (диспепсия).

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек):

Головокружение, головокружение, сонливость, расстройства сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, газы, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение жара и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 1000 человек):

Язва желудка, перфорация язвы желудка или кровотечение (которое может проявляться как рвота с кровью или черные испражнения), обморок, повышение артериального давления, замедление дыхания, задержка жидкости и периферический отек (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящие высыпания, акне, усиление потоотделения, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения простаты, аномальные показатели функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая также может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и гортани (ангиоэдема), затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), нехватка воздуха, тахикардия, понижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, размытое зрение, звон в ушах (тиннитус), чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, проблемы с почками. Снижение количества белых кровяных клеток (нейтропения), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой побочный эффект, связанный с желудочно-кишечной системой, в начале лечения (например, боль или жжение в желудке или кровотечение), если ранее вы испытывали эти побочные эффекты из-за длительного лечения нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой пациент.

Прекратите принимать это лекарство немедленно, если вы заметите появление высыпаний на коже или любых повреждений во рту или на гениталиях, или любых других признаков аллергии.

Во время лечения нестероидными противовоспалительными препаратами были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отека (особенно на лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Лекарства, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инсульта или сердечного приступа.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системный lupus эритематоз или смешанное заболевание соединительной ткани), нестероидные противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Наиболее часто встречающимися побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Может возникнуть язва желудка, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов. После приема были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, газы, запор, диспепсия, боль в животе, мелену, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение колита и болезни Крона. Реже было отмечено воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при использовании других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, и более редко агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фенодекса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенодекса

• Активное вещество - декскетопрофен трометамол. Каждая таблетка содержит 12,5 мг или 25 мг декскетопрофена в виде декскетопрофена трометамола.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза PH101, микрокристаллическая целлюлоза PH102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кукурузный крахмал, диэтилглицерид (тип 1), белый Opadry 03G280003 (макрогол, диоксид титана, пропиленгликоль, гипромелоза), желтый оксид железа (только в дозировке 12,5 мг)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фенодекс 12,5 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, желтые, биконвексные, диаметром 7 мм.

Фенодекс 25 мг - таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, биконвексные, с надписью "MC" рельефом, диаметром 10 мм.

Таблетки 25 мг можно делить на две равные дозы.

Фенодекс 12,5 мг: доступны в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50 или 500 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Фенодекс 25 мг: доступны в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 или 500 таблеток в блистерах из ПВХ/ПВДЦ/алюминия.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

Medochemie Limited

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Ответственный за производство:

Medochemie Ltd. (Центральный завод),

1-10 улица Константинуполеос,

3011 Лимасол,

Кипр

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Аvenida де лас Агуилас, 2 Б, 5-й этаж, офис 6,

28044 Мадрид

ИСПАНИЯ

Это лекарство зарегистрировано в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/