ЭКСТРАНЕАЛЬ (ИКОДЕКСТРИН 7,5%) РАСТВОР ДЛЯ ПЕРИТОНЕАЛЬНОГО ДИАЛИЗА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЭКСТРАНЕАЛ, раствор для перитонеального диализа

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЭКСТРАНЕАЛ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭКСТРАНЕАЛА
3. Как использовать ЭКСТРАНЕАЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭКСТРАНЕАЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экстранеал и для чего он используется

ЭКСТРАНЕАЛ - это раствор для перитонеального диализа. Полость перитонеума - это полость, расположенная в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень. Раствор ЭКСТРАНЕАЛ вводится в полость перитонеума, где он удаляет воду и продукты обмена из крови. Кроме того, он корректирует аномальные уровни различных компонентов крови.

ЭКСТРАНЕАЛ может быть назначен вам, если:

• вы взрослый пациент с постоянной почечной недостаточностью, требующий перитонеального диализа.
• с помощью обычных растворов глюкозы для перитонеального диализа невозможно удалить достаточное количество воды.

2. Перед использованием Экстранеала

Ваш врач должен контролировать введение этого продукта, если это первый раз, когда вы его используете.

Не используйте ЭКСТРАНЕАЛ

• если вы аллергичны к икодекстрине или производным крахмала (например, кукурузному крахмалу) или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы не переносите мальтозу или изомальтозу (сахар, полученный из крахмала)
• если у вас есть какое-либо заболевание, связанное с накоплением гликогена
• если вы страдаете острым лактатным ацидозом (чрезмерным количеством кислоты в крови)
• если у вас есть какое-либо хирургическое нарушение, которое не может быть исправлено и влияет на вашу брюшную стенку или полость, или нарушение, которое увеличивает риск абдоминальных инфекций
• если вы страдаете документированной потерей перитонеальной функции из-за тяжелой перитонеальной рубцовой ткани.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Экстранеала:

• если вы пожилой пациент. Существует риск обезвоживания
• если вы диабетик и используете этот раствор впервые. Вам может потребоваться скорректировать дозу инсулина
• если вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови (например, если вы диабетик). Ваш врач укажет вам, какой метод теста использовать (см. "Другие формы взаимодействия")
• если у вас высокий риск тяжелого лактатного ацидоза (чрезмерного количества кислоты в крови). У вас высокий риск лактатного ацидоза, если:
• • у вас глубокое понижение артериального давления
  • у вас инфекция в крови
  • у вас внезапная тяжелая почечная недостаточность
  • у вас врожденный метаболический дефект
  • вы принимаете метформин (лекарство, используемое для лечения диабета)
  • вы принимаете лекарства для лечения ВИЧ, особенно лекарства, называемые НРТИ
• если вы испытываете абдоминальную боль или замечаете, что дренажный液 мутный, имеет комки или частицы. Это может быть признаком перитонита (воспаления перитонеума) или инфекции. Вам необходимо срочно обратиться к медицинской команде. Запишите номер партии и возьмите его с собой, а также мешок с дренажным жидкостью, к медицинской команде. Медицинская команда решит, следует ли прервать лечение или начать корректирующее лечение. Например, если у вас инфекция, ваш врач может провести несколько тестов, чтобы определить, какой антибиотик наиболее подходит для вас. Ваш врач может назначить антибиотик, эффективный против широкого спектра различных бактерий, пока не будет известно, какую инфекцию вы имеете. Такой антибиотик называется антибиотиком широкого спектра.
• во время перитонеального диализа ваш организм может терять белки, аминокислоты и витамины. Ваш врач определит, необходимо ли вам восполнить эти потери.
• если вы страдаете проблемами, которые влияют на целостность брюшной стенки или полости. Например, в случае грыжи или хронической инфекции или воспалительного заболевания, которое влияет на кишечник
• если вы перенесли аортокоронарное шунтирование
• если вы страдаете тяжелым заболеванием легких, например эмфиземой
• если у вас дыхательные проблемы
• если у вас нарушения, которые препятствуют нормальному питанию
• если у вас низкие уровни калия.

Также вам необходимо учитывать, что:

• расстройство, называемое перитонеальной энкапсулирующей склерозой (ПЭС), является известной и редкой осложнением перитонеального диализа. Вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете осведомлены о этой возможной осложнении. ПЭС вызывает:
• • воспаление живота (брюшной полости)
  • рост слоев фиброзной ткани, покрывающей и соединяющей органы, что повлияет на их нормальное движение. В редких случаях это может быть смертельным
• вы, вероятно, вместе с вашим врачом, будете вести учет вашего водного баланса и веса тела. Ваш врач будет контролировать ваши кровяные параметры на регулярных интервалах
• ваш врач будет регулярно проверять ваши уровни калия. Если уровни калия сильно снизятся, вам может потребоваться введение хлорида калия для компенсации.

В некоторых случаях не рекомендуется лечение этим лекарством, например, если:

• у вас острое почечное повреждение

Дети

Безопасность и эффективность Экстранеала у детей младше 18 лет не доказана.

Использование Экстранеала с другими лекарствами

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Если вы используете другие лекарства, ваш врач может потребовать увеличить дозу. Это связано с тем, что перитонеальный диализ увеличивает удаление определенных лекарств.

• Будьте осторожны, если используете сердечные лекарства, называемые кардиогликозидами (например, дигоксином). Ваши сердечные лекарства могут быть не так эффективны или их токсичность может увеличиться. Вам может потребоваться:
• • добавление калия и кальция
  • развитие нарушений сердечного ритма (аритмии)

Ваш врач будет тщательно контролировать вас во время лечения, особенно ваши уровни калия.

Другие формы взаимодействия

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не рекомендуется использование ЭКСТРАНЕАЛА во время беременности или лактации, если только ваш врач не укажет обратное.

Вождение и использование машин

Это лечение может вызывать усталость, слабость, размытое зрение или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, если вы испытываете эти симптомы.

3. Как использовать Экстранеал

ЭКСТРАНЕАЛ должен вводиться в вашу перитонеальную полость. Эта полость находится в животе (брюшной полости) между кожей и перитонеумом. Перитонеум - это оболочка, окружающая внутренние органы, такие как кишечник или печень.

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом, специализирующимся на перитонеальном диализе. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза составляет

• Один мешок в день в течение наиболее длительного периода пребывания, например:
• • Ночью в режиме непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (НПД).
  • Днем в режиме автоматизированного перитонеального диализа (АПД).
• Раствор должен быть введен в течение 10-20 минут.
• Время пребывания с ЭКСТРАНЕАЛОМ составляет 6-12 часов в НПД и 14-16 часов в АПД.

Способ введения

Перед использованием:

• Нагрейте мешок до 37 °C. Используйте специальную нагревательную пластину, предназначенную для этой цели. Никогда не погружайте мешок в воду для нагрева.
• Вы должны использовать асептическую технику во время всего введения раствора, как вам научили.
• Перед выполнением обмена убедитесь, что вымыли руки и область, где будете выполнять обмен.
• Перед открытием мешка проверьте, что это правильный раствор, дата истечения срока годности и количество (объем). Поднимите мешок, чтобы проверить, нет ли утечек (избыточной жидкости в мешке). Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• После удаления мешка проверьте, нет ли признаков утечек в упаковке, сильно нажимая на мешок. Не используйте мешок, если обнаружите утечку.
• Проверьте, что раствор прозрачный. Не используйте мешок, если раствор мутный или содержит частицы.
• Перед началом обмена проверьте, что все соединения надежны.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу этого продукта или его использования.

Используйте каждый мешок только один раз. Утилизируйте оставшийся раствор, который не использовали.

После использования проверьте, что дренажный жидкость не мутный.

Совместимость с другими лекарствами

Ваш врач может назначить вам другие инъекционные лекарства для добавления их непосредственно в мешок ЭКСТРАНЕАЛА. В этом случае добавьте лекарство через место добавления лекарств, расположенное в нижней части мешка. Используйте продукт сразу после добавления лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены.

Если вы используете более одного мешка ЭКСТРАНЕАЛА в 24 часа

Если вам вводится чрезмерная доза ЭКСТРАНЕАЛА, вы можете испытать:

• абдоминальную дистензию
• тяжесть в желудке и/или
• затруднение дыхания.

Срочно обратитесь к вашему врачу. Он сообщит вам, что делать.

Если вы прерываете лечение ЭКСТРАНЕАЛОМ

Не прерывайте перитонеальный диализ без согласия вашего врача. Прерывание лечения может иметь угрожающие жизни последствия.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, срочно обратитесь к вашему врачу или в центр перитонеального диализа:

• гипертония (артериальное давление выше нормальных значений),
• отеки на ногах или руках, отеки глаз, затруднение дыхания или боль в груди (гиперволемия),
• гиперчувствительность (аллергическая реакция), которая может включать отек лица, горла или вокруг глаз (ангиоэдема),
• абдоминальная боль,
• озноб (симптомы, подобные симптомам гриппа).

Это могут быть признаки тяжелых побочных эффектов. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, использующих ЭКСТРАНЕАЛ:

• покраснение и шелушение кожи, сыпь, зуд (прурит)
• чувство головокружения, жажда (обезвоживание)
• снижение объема крови (гиповолемия)
• анормальные результаты лабораторных тестов
• слабость, головная боль, усталость
• отеки на ногах и руках,
• низкое артериальное давление (гипотония)
• звон в ушах

Другие побочные эффекты, связанные с процедурой перитонеального диализа или общими для всех растворов перитонеального диализа:

• мутный раствор, выделенный из перитонеума, абдоминальная боль
• перитонеальное кровотечение, гной, отек, боль или инфекция вокруг места выхода катетера, блокировка катетера, травматическое повреждение или взаимодействие с катетером
• низкая концентрация сахара в крови (гипогликемия)
• шок или кома, вызванные низкой концентрацией сахара в крови
• высокая концентрация сахара в крови (гипергликемия)
• тошнота, рвота, потеря аппетита, сухость во рту, запор, диарея, газы, нарушения желудка или кишечника, такие как кишечная непроходимость, язва желудка, гастрит (воспаление желудка) или диспепсия
• абдоминальное воспаление, грыжа брюшной полости (это приводит к выпячиванию в паху)
• изменение кровяных параметров
• анормальные тесты функции печени
• увеличение или уменьшение веса
• боль, лихорадка, общее недомогание
• нарушения сердечного ритма, учащенное сердцебиение, затруднение дыхания или боль в груди
• анемия (снижение количества красных кровяных телец, которое может привести к бледности кожи и вызвать слабость или затруднение дыхания); увеличение или уменьшение количества белых кровяных телец; снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• онемение, покалывание, ощущение жжения
• гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться неподвижным)
• размытое зрение
• потеря вкуса
• жидкость в легких (пульмонный эдем), одышка, затруднение дыхания или свист, кашель, икота
• боль в почках
• нарушения ногтей
• нарушения кожи, такие как крапивница, псориаз, язва кожи, экзема, сухая кожа, изменение цвета кожи, пузыри, дерматит или контактный дерматит, сыпь и зуд
• кожные высыпания могут быть красными точками с зудом, покрытыми бугорками или с высыпаниями или шелушением. Следующие три типа тяжелых кожных реакций могут возникнуть:
• • токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Это вызывает:
  • • красную кожную сыпь на большей части тела
    • отслоение внешних слоев кожи
  • эритема многоформная. Аллергическая реакция кожи, которая вызывает пятна, красные пятна или участки с пузырями или фиолетовым цветом. Она также может поражать рот, глаза и другие слизистые оболочки.
• васкулит. Воспаление определенных кровеносных сосудов в организме. Клинические симптомы зависят от части тела, пораженной болезнью, но на коже они могут проявляться как красные или фиолетовые пятна или сыпь, или симптомы, подобные аллергической реакции, включая кожную сыпь, боль в суставах и лихорадку.

• мышечные спазмы, боль в костях, суставах, мышцах, спине и шее
• снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотония)
• перитонит (воспаление перитонеума), включая перитонит, вызванный грибковой или бактериальной инфекцией
• инфекции, включая гриппоподобный синдром и фурункул
• нарушения мышления, тревога, нервозность

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es*. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Экстранеала

• Храните в недоступном для детей месте.
• Храните в оригинальной упаковке.
• Не храните при температуре ниже 4°C.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке внешней упаковки и на этикетке мешка после аббревиатуры CAD. и символа. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте Экстранеал в соответствии с инструкциями.

6. Дополнительная информация

Настоящая инструкция не содержит всю информацию о данном лекарственном средстве. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу.

Состав ЭКСТРАНЕАЛ

Активные вещества:

Остальные компоненты:

• вода для инъекций.
• гидроксид натрия или хлористоводородная кислота.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• ЭКСТРАНЕАЛ поставляется в мягких пластиковых мешках объемом 1,5, 2,0 или 2,5 литра.
• Раствор в мешке прозрачный и бесцветный.
• Каждый мешок упакован в дополнительную упаковку и поставляется в картонных коробках.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Для получения дополнительной информации о данном лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Владелец разрешения на маркетинг

Vantive Health, S.L.

Промышленная зона Сектор 14

улица Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия) Испания

Производитель

Vantive Manufacturing Limited

дорога Moneen

Castlebar, графство Mayo

Ирландия

Дата последнего пересмотра инструкции: Декабрь 2021

Vantive и ЭКСТРАНЕАЛ являются зарегистрированными торговыми марками Vantive Health Inc. или ее дочерних компаний