ЭКБЛИФЕП 2 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТА ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

EXBLIFEP 2 г/0,5 г порошок для концентрата для раствора для инфузии

цефепим/энметазобактам

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое EXBLIFEP и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования EXBLIFEP
3. Как использовать EXBLIFEP
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение EXBLIFEP
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EXBLIFEP и для чего он используется

EXBLIFEP является антибиотиком, содержащим два активных вещества:

• цефепим, который относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами четвертого поколения, и который может уничтожать определенные бактерии;
• энметазобактам, который блокирует действие определенных ферментов, называемых бета-лактамазами. Эти ферменты делают бактерии устойчивыми к цефепиму, разрушая антибиотик до того, как он сможет оказать свое действие. Блокируя действие бета-лактамаз, энметазобактам делает цефепим более эффективным для уничтожения бактерий.

EXBLIFEP используется у взрослых для лечения:

• инфекций (тяжелых) осложненных мочевыводящих путей (мочевого пузыря и почек)
• определенных типов пневмонии (инфекции легких), которые возникают во время пребывания в больнице

EXBLIFEP также используется для лечения бактериемии (наличия бактерий в крови) из-за одной из перечисленных выше инфекций.

2. Что вам нужно знать перед началом использования EXBLIFEP

Не используйте EXBLIFEP:

• если вы аллергичны к цефепиму, энметазобактаму или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если вы аллергичны к цефалоспоринам, которые являются антибиотиками, используемыми для лечения широкого спектра инфекций.
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию (например, сильную кожную сыпь, отек лица, рук, ног, губ, языка или горла, или трудности с глотанием или дыханием) на антибиотики, называемые бета-лактамными (антибиотики, такие как пенициллины, карбапенемы или монобактами).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом доначала использования EXBLIFEP, если:

• вы аллергичны к цефалоспоринам, пенициллинам или другим антибиотикам (см. «Не используйте EXBLIFEP»).
• у вас есть астма или вы склонны к аллергическим реакциям. В первый раз, когда вам будет введено это лекарство, ваш врач будет наблюдать за вами на предмет любых признаков аллергии (см. раздел 4).
• у вас есть проблемы с почками. Возможно, ваш врач будет должен изменить дозу этого лекарства.
• вам необходимо сделать анализ крови или мочи. Это лекарство может изменить результаты некоторых анализов (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом во времяиспользования EXBLIFEP, если:

• у вас есть острая и постоянная диарея во время лечения или сразу после него. Это может быть воспаление толстой кишки и требует срочного медицинского вмешательства.
• у вас есть подозрение, что вы приобрели инфекцию во время длительного использования EXBLIFEP. Это может быть вызвано микроорганизмами, которые не чувствительны к цефепиму, и может потребовать прекращения лечения EXBLIFEP.

Дети и подростки

Это лекарство не должно быть назначено детям младше 18 лет, поскольку не имеется достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие лекарства и EXBLIFEP

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете одно из следующих лекарств:

• другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или диуретики (например, фуросемид). Если вы используете эти лекарства, необходимо контролировать функцию почек.
• лекарства, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты кумаринового типа, такие как варфарин). Их действие может быть усилено при использовании EXBLIFEP.
• определенные типы антибиотиков (бактериостатические антибиотики). Эти антибиотики могут влиять на эффективность EXBLIFEP.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач укажет, можно ли использовать EXBLIFEP во время беременности.

EXBLIFEP может выделяться в грудное молоко. Если вы кормите грудью, ваш врач укажет, следует ли прекратить кормление или не использовать лечение EXBLIFEP, учитывая пользу кормления для вашего ребенка и пользу лечения для вас.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать головокружение, которое может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока это действие не пройдет.

3. Как использовать EXBLIFEP

Ваш врач или другой медицинский работник введет это лекарство через инфузию (капельницу) в вену (непосредственно в кровоток). В зависимости от типа инфекции, которую вы имеете, и функции почек, инфузия будет вводиться в течение двух или четырех часов.

Рекомендуемая доза составляет один флакон (2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама) каждые 8 часов.

Лечение обычно длится от 7 до 14 дней, в зависимости от тяжести, местоположения инфекции и реакции вашего организма на лечение.

Если у вас есть проблемы с почками, возможно, ваш врач будет должен уменьшить дозу или изменить частоту введения EXBLIFEP (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Если вы использовали больше EXBLIFEP, чем должно быть

Поскольку это лекарство будет введено врачом или другим медицинским работником, маловероятно, что вам будет введено слишком много EXBLIFEP. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы или опасения, сообщите вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы пропустили использование EXBLIFEP

Если вы считаете, что не получили дозу EXBLIFEP, сообщите вашему врачу или другому медицинскому работнику немедленно.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете одну из следующих нежелательных реакций, поскольку вам может потребоваться срочное медицинское вмешательство:

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• анафилактическая реакция (аллергическая) и ангioneуротический отек. Эта реакция может быть потенциально смертельной.

Признаки и симптомы могут быть внезапным отеком губ, лица, горла или языка, сильной кожной сыпью и проблемами с глотанием или дыханием.

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Тяжелые и очень сильные кожные реакции. Нежелательная реакция кожи может проявляться в виде сыпи, сопровождаемой или не сопровождаемой пузырями. Может возникать раздражение кожи, язвы или воспаление во рту, горле, глазах, носу и области гениталий, а также лихорадка и псевдогриппозные симптомы. Кожные сыпи могут превращаться в тяжелые кожные поражения большой площади (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек), которые могут иметь потенциально смертельные последствия.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать после лечения EXBLIFEP, включают следующие:

Очень частые: могут возникать у более 1 из 10 человек

Нежелательные реакции, выявленные при анализе крови:

• положительный тест Кумбса (анализ крови для проверки аутоантител, которые атакуют красные кровяные клетки, производимые организмом)

Частые: могут возникать у до 1 из 10 человек

• флебит в месте инфузии (воспаление в месте инфузии, вызывающее боль, отек и покраснение вдоль вены)
• реакция, боль и воспаление в месте инфузии
• диарея
• кожная сыпь
• головная боль

Нежелательные реакции, выявленные при анализе крови:

• увеличение концентрации печеночных ферментов в крови
• увеличение концентрации билирубина (вещества, производимого печенью) в крови
• увеличение концентрации амилазы (фермента, помогающего организму переваривать углеводы) в крови
• увеличение концентрации липазы (фермента, помогающего организму переваривать жиры) в крови
• увеличение концентрации лактатдегидрогеназы (маркера, указывающего на повреждение клеток и тканей в организме) в крови
• изменения в количестве белых кровяных клеток (эозинофилия)
• низкий уровень красных кровяных клеток (анемия)
• увеличение времени свертывания крови (увеличение времени, необходимого для свертывания крови)

Нечастые: могут возникать у до 1 из 100 человек

• диарея, связанная с Clostridioides difficile(тяжелая и сильная диарея, вызванная бактерией Clostridioides difficile)
• грибковая инфекция во рту
• вагинальная инфекция
• воспаление толстой кишки, вызывающее диарею, сопровождаемую кровью и слизью
• головокружение, тошнота, рвота
• покраснение кожи, urticaria, зуд
• лихорадка
• воспаление в месте инфузии

Нежелательные реакции, выявленные при анализе крови:

• низкая концентрация определенных клеток крови (лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения)
• увеличение концентрации мочевины и креатинина (параметров, указывающих на снижение функции почек) в крови

Редкие: могут возникать у до 1 из 1000 человек

• затруднение дыхания
• боль в животе, запор
• грибковая инфекция
• судороги (эпилептические приступы)
• нарушение вкуса
• чувство покалывания или онемения кожи, мышечные спазмы
• зуд в области влагалища
• аллергический дерматит
• озноб
• расширение кровеносных сосудов

Частота не известна: частота не может быть оценена на основе доступных данных

• кома
• снижение уровня сознания
• энцефалопатия (нарушение функции мозга, вызванное токсичными веществами или инфекцией)
• изменение состояния сознания
• мышечные спазмы

• спутанность сознания, галлюцинации
• ложноположительный тест на глюкозу в моче
• проблемы с почками (функциональные нарушения или дисфункция)
• кровотечение
• эритема multiforme (кожная сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядит как небольшие мишени)

Нежелательные реакции, выявленные при анализе крови:

• очень низкая концентрация гранулоцитов, которые являются типом белых кровяных клеток (агранулоцитоз)
• быстрое разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• низкая концентрация красных кровяных клеток, вызванная неспособностью костного мозга производить достаточно клеток (апластическая анемия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, сообщите вашему врачу или медсестре, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EXBLIFEP

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после «СГ». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Нераскрытый флакон: Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

После восстановления и разбавления: храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) в течение максимального срока 6 часов до использования.

С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть использовано немедленно после восстановления.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭКСБЛИФЕП

• Активные вещества - цефепим и энметазобактам.
• Каждая флакона содержит цефепим дигидрохлорид моногидрат, что эквивалентно 2 г цефепима и 0,5 г энметазобактама.
• Прочие компоненты - L-аргинин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ЭКСБЛИФЕП - порошок для концентрата для раствора для инфузии (порошок для концентрата) белого или желтоватого цвета, содержащийся в стеклянных флаконах объемом 20 мл, с пробкой из бромобутиловой резины и защитным колпачком.

Размер упаковки - 10 флаконов.

Владелец разрешения на маркетинг

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House

Northwood Crescent

Дублин 9

D09 V504

Ирландия

(+44) (0)208.588.9131

[email protected]

Производитель

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A.

Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora,

Barcarena,

2730-269,

Португалия

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Подготовка раствора

Это лекарственное средство предназначено для внутривенной инфузии, и каждая флакона предназначена исключительно для одноразового использования.

Для подготовки раствора для инфузии необходимо соблюдать асептические техники.

Подготовка доз

Цефепим/энметазобактам совместим с инъекционным раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%), раствором для инъекции глюкозы 5% и комбинацией раствора для инъекции глюкозы и раствора для инъекции хлорида натрия (содержащей 2,5% глюкозы и 0,45% хлорида натрия).

ЭКСБЛИФЕП поставляется в виде сухого порошка, содержащегося внутри флакона для одноразового использования, который необходимо реконституировать и затем разбавить перед внутривенной инфузией, как указано ниже.

Для подготовки необходимой дозы для внутривенной инфузии реконституируйте флакон следующим образом:

1. Извлеките 10 мл из мешка для инфузии объемом 250 мл (совместимого с инъекционным раствором) и реконституируйте флакон цефепима/энметазобактама.
2. Аккуратно перемешайте, чтобы растворить. Раствор цефепима/энметазобактама после реконституирования будет иметь концентрацию цефепима примерно 0,20 г/мл и концентрацию энметазобактама примерно 0,05 г/мл. Окончательный объем составляет примерно 10 мл.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: РЕКОНСТИТУИРОВАННЫЙ РАСТВОР НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ПРЯМОЙ ИНЪЕКЦИИ.

Затем реконституированный раствор необходимо сразу же разбавить в мешке для инфузии объемом 250 мл (совместимого с инъекционным раствором) перед внутривенной инфузией. Для разбавления реконституированного раствора извлеките все или часть содержимого реконституированного флакона и перелейте его в мешок для инфузии в соответствии со следующей Таблицей 1.

1. Внутривенная инфузия разбавленного раствора должна быть завершена в течение 8 часов, если он хранится в холодильнике (т.е. между 2°C и 8°C; когда он был охлажден менее 6 часов, прежде чем достичь комнатной температуры, и затем вводится при комнатной температуре в течение 2 или 4 часов).

Таблица 1. Подготовка доз цефепима/энметазобактама

Осмотрите флакон перед использованием. Используйте только в том случае, если раствор не содержит взвешенных частиц. Используйте только прозрачные растворы.

Как и другие цефалоспорины, растворы цефепима/энметазобактама могут приобретать желтоватый или амбарный цвет в зависимости от условий хранения. Однако это не влияет отрицательно на эффективность продукта.

Подготовленный раствор должен быть введен путем внутривенной инфузии.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.