ЭТОКСИСКЛЕРОЛ 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этоксисклерол 5 мг/мл раствор для инъекций

лауромакрогол 400

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола
3. Как использовать Этоксисклерол
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этоксисклерола
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этоксисклерол и для чего он используется

Этоксисклерол - это склерозант, активным веществом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол показан для лечения склеротерапии или разрушения варикозных вен и телеангиэктазий (vascularных паутин).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Этоксисклерола

Не используйте Этоксисклерол для склеротерапии варикозных вен

• Если вы аллергичны к лауромакроголу 400 или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6),
• Если у вас есть тяжелое острое системное заболевание (особенно у пациентов, не получающих лечения),
• Если вам необходимо оставаться в постели или вы не можете ходить,
• Если у вас есть тяжелое нарушение артериального кровообращения (артериальная окклюзия, стадии III и IV по Фонтену),
• Если у вас есть окклюзия сосудов, вызванная тромбом или сгустком крови (тромбоэмболические заболевания),
• Если у вас высокий риск окклюзии сосудов (тромбоз), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию сгустков крови или с множественными факторами риска, такими как использование гормональных контрацептивов (например, таблеток), заместительная гормональная терапия, избыточный вес, курение, длительные периоды бездействия и т. д.

Предостережения и меры предосторожности

Этоксисклерол должен быть введен квалифицированным медицинским специалистом с опытом в склеротерапии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола:

• Если у вас есть температура,
• Если у вас есть приступы бронхиальной астмы,
• Если у вас есть сильная склонность к аллергии,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если вам будет проведена склеротерапия vascularных паутин: у пациентов с нарушениями артериального кровообращения (окклюзивные артериальные заболевания, стадия II по Фонтену),
• Если у вас отеки ног, вызванные накоплением жидкости (отек), и они не могут быть изменены с помощью компрессии,
• Если у вас есть воспалительное заболевание кожи в области лечения,
• Если у вас есть симптомы окклюзии мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и снижения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас снижена подвижность,
• Если у вас часто бывают мигрени.

Другие лекарства и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить анестезирующий эффект на сердечно-сосудистой системе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если вы беременны, ваш врач не должен назначать вам Этоксисклерол, если только это не абсолютно необходимо, поскольку нет достаточной информации об использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких доказательств пороков развития.

Если необходимо лечение Этоксисклеролом во время лактации, рекомендуется прекратить лактацию на 2-3 дня, поскольку нет данных у человека о переходе лауромакрогола 400 в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известны негативные эффекты на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, связанные с использованием Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этанол,калий и натрий

• Это лекарство содержит 84 мг алкоголя (этанол 96%) в каждой ампуле объемом 2 мл, что эквивалентно 5% (об./об.). Количество в одной ампуле этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
• Маловероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, окажет какой-либо заметный эффект на взрослых или подростков.
• Количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, может изменить эффект других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
• Если у вас есть алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
• Это лекарство содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия на ампулу, поэтому оно считается практически "безкалиевым".

Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что практически "безнатриевое".

3. Как использовать Этоксисклерол

Этоксисклерол - это лекарство, которое должно быть введено медицинским специалистом. Поэтому знание дозировки и выбора наиболее подходящей техники в каждом случае относится к его компетенции.

В зависимости от размера варикозной вены, подлежащей лечению, и индивидуальных особенностей каждого пациента, врач решает, какой метод лечения применить. В случае сомнений следует выбирать самую низкую возможную дозу.

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к гиперчувствительности, рекомендуется для первого лечения ввести небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции можно вводить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, не превышая максимальную дозу.

Поскольку объем, вводимый за одну сессию, ограничен, обычно требуется несколько сеансов (в среднем 2-4).

После лечения Этоксисклеролом вы должны следовать советам вашего врача. Возможно, он порекомендует носить компрессионный бинт или чулки, чтобы помочь уменьшить воспаление и пигментацию кожи.

Использование у детей и подростков

Нет значимого использования Этоксисклерола в педиатрической популяции.

Если вы примете больше Этоксисклерола, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Передозировка может вызвать местную гибель тканей (некроз), особенно после инъекции в ткани, окружающие варикозную вену.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В этом разделе мы сообщаем о нежелательных реакциях, зарегистрированных при широком использовании активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неприятными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это были, как правило, спонтанные сообщения, без ссылки на определённую группу пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить ясную причинно-следственную связь с препаратом в каждом случае. Однако возможно сделать разумную оценку на основе долгосрочного опыта.

Были зарегистрированы местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и в тканях, окружающих варикозную вену (и в редких случаях в нервах), при лечении варикозных вен ног после случайных инъекций в окружающие ткани.

Риск увеличивается с увеличением концентрации и объема Этоксисклерола.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с указанными частотами:

• Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек):появление сосудов в области лечения, ранее не видимых (неоваскуляризация), синяки (гематома), пятна на коже (гиперпигментация), кровоизлияния в кожу (экхимоз), боль в месте инъекции (краткосрочная), тромбоз в месте инъекции (местные внутривенные сгустки).

• Редкие (могут возникать у до 1 из 100 человек):воспаление вен (тромбофлебит, поверхностная флебит), аллергическое воспаление кожи (дерматит), контактный дерматит, реакция на коже, покраснение кожи (эритема), местная гибель тканей (некроз), уплотнение тканей, отек, повреждение нерва.

• Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1000 человек):тромбоз глубоких вен (возможно, из-за другого заболевания, которое вы имеете одновременно), боль в конечностях.

• Чрезвычайно редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):анафилактический шок (тяжелая и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангиоэдема (симптомы включают внезапный отек, особенно на лице, например, век, губ или гортани), общая крапивница, бронхиальная астма (астматический приступ), инсульт (инсульт), слабость, вызывающая потерю подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень, местные сенсорные нарушения (парестезия), снижение чувствительности или ощущений во рту (гипоэстезия), потеря сознания, спутанность сознания, речевые расстройства центрального генеза (афазия), трудности с контролем движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения, сердечный приступ (сердечная аритмия), синдром "сломанного сердца" (стрессовая миокардиопатия), быстрое или нерегулярное сердцебиение (пальпитация), аномальный сердечный ритм, эмболия легочной артерии, обморок (вазовагальный синкоп), коллапс кровообращения, воспаление сосудистой стенки (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в области лечения, температура, приливы, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этоксисклерола

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните это лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после "Срок годности до". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальном пункте приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этоксисклерола 5 мг/мл

• Активным веществом является лауромакрогол 400.

Каждый мл раствора для инъекций содержит 5 мг лауромакрогола 400.

Каждая ампула объемом 2 мл раствора для инъекций содержит 10 мг лауромакрогола 400.

• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 96%, дигидрогенфосфат калия, дигидрат гидрогенфосфата дисодия, вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этоксисклерол - прозрачный раствор с легким желто-зеленым оттенком. Он выпускается в виде раствора для инъекций в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 10 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 20 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл раствор для инъекций. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5-я пл.,

08029 Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Для получения более подробной информации см. Характеристику продукта.

Важные меры предосторожности для использования

• Этоксисклерол должен быть введен только квалифицированным медицинским специалистом с опытом в венозной анатомии и диагностике и лечении заболеваний, поражающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекции.
• Перед лечением медицинский специалист должен изучить факторы риска пациента и проинформировать его о рисках этой техники. Склеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если склеротерапия будет сочтена необходимой, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Тяжелые местные побочные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть после экстравазации, поэтому необходимо быть очень осторожным при введении внутривенной иглы и важно использовать минимально эффективный объем в каждом месте инъекции.
• Склерозанты никогда не должны вводиться внутриартериально, поскольку это может привести к тяжелому некрозу, требующему ампутации. В случае несчастного случая необходимо немедленно обратиться за хирургическим лечением.
• Использование любого склерозанта в области лица должно быть строго оценено, поскольку внутривенные инъекции могут привести к отрицательному давлению в артериях и вызвать необратимую потерю зрения.
• В некоторых частях тела, таких как стопы или область лодыжки, риск непреднамеренного проникновения в артерию может быть увеличен. Поэтому следует использовать только небольшие количества и в низких концентрациях с особой осторожностью во время такого лечения.

Дозировкаодной и суточной дозы

Взрослые и пожилые

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высокой склонностью к гиперчувствительности, рекомендуется для первого лечения ввести небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции можно вводить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, не превышая максимальную дозу.

Поскольку объем, вводимый за одну сессию, ограничен, обычно требуется несколько сеансов (в среднем 2-4).

Педиатрическая популяция

Нет значимого использования Этоксисклерола в педиатрической популяции.

Способ введения

Все инъекции должны быть введены внутривенно; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода венепункции (у пациента, стоящего с только одной канюлей, или у пациента, сидящего с готовой для инъекции шприцем), инъекции обычно проводятся в горизонтальном положении одной ноги. Рекомендуются одноразовые шприцы с плавным ходом для склеротерапии, а также иглы разных диаметров, в зависимости от показаний.

Для телеангиэктазий используются очень тонкие иглы (например, иглы для инсулина). Пункция проводится тангенциально, и инъекция вводится медленно.

Склерозант должен быть введен внутривенно в небольших порциях в нескольких точках вены, подлежащей лечению. При лечении перфорантных вен рекомендуется не вводить склерозант直接 в цельную вену. Цель - достижение оптимального разрушения сосудистой стенки с минимальной концентрацией склерозанта, необходимой для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может возникнуть некроз или другие неблагоприятные последствия.

В зависимости от степени и распространения варикозных вен могут быть необходимы несколько сеансов лечения.

Необходимо соблюдать строгую асептику при обращении с Этоксисклеролом.

Компрессионное лечение после инъекции Этоксисклерола

После того, как место инъекции было покрыто, следует применить компрессионный бинт или эластичные чулки. После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или кабинета, где была проведена инъекция.

Компрессия должна быть применена в течение нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от распространения и тяжести варикозных вен.

Могут возникать тромбы, которые удаляются путем разреза и эвакуации тромба.