Esperoct 1000 ui polvo y disolvente para solucion inyectable
Введение
Протокол: информация для пользователя
Esperoct 500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 1000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 1500UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 2000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 3000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 4000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
Esperoct 5000UI порошок и растворитель для инъекционной раствора
turoctocogalfapegol [факторVIII свертывания крови человека, модифицированный (ADNr)]
Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете помочь сообщая о побочных эффектах, которые вы можете испытывать. Последняя часть раздела 4 включает информацию о том, как сообщать о побочных эффектах.
Читайте этот протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
–Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
–Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
–Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
–Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
1.Что такое Esperoct и для чего он используется
2.Что нужно знать перед началом использования Esperoct
3.Как использовать Esperoct
4.Возможные побочные эффекты
5.Хранение Esperoct
6.Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Эсперокт и для чего он используется
Что такое Эсперокт
Эсперокт содержит активное вещество туроктокогальфапегол и является рекомбинантным препаратом фактораVIII коагулации с продолжительным действием. ФакторVIII — это белок, который присутствует в крови и помогает предотвратить и остановить кровотечение.
Для чего используется Эсперокт
Эсперокт используется для лечения и профилактики кровотечений у людей всех возрастных групп с гемофилиейA (генетическая недостаточность фактораVIII).
У людей с гемофилиейA либо отсутствует факторVIII, либо он работает неправильно. Эсперокт заменяет отсутствующий или дефектный факторVIII и помогает крови образовывать сгустки в месте кровотечения.
2. Что нужно знать перед началом использования Esperoct
Не использовать Esperoct
•если вы аллергины наturoctocogalfapegolили на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
•если вы аллергины на белки хомяка.
Не используйте Esperoct, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Предупреждения и меры предосторожности
Использование препаратов с факторомVIII
Обратите внимание своего врача, если вы использовали ранее препараты с факторомVIII, особенно если у вас развилась гиперчувствительность (антитела) к препарату, поскольку существует риск повторного развития гиперчувствительности.
Гиперчувствительность
Существует риск развития тяжелой и быстрой гиперчувствительности (например, анафилактического шока) к Esperoct.
Если у вас появляются ранние признаки гиперчувствительности, немедленно прекратите инъекцию и обратитесь к своему врачу или службе скорой помощи. Ранние признаки гиперчувствительности могут включать в себя высыпания, зуд, красные пятна, отек губ, языка, лица или рук, затруднение глотания или дыхания, свистящий звук, чувство давления в груди, бледность и холодность кожи, пульсация, головокружение, головная боль, тошнота и рвота.
Развитие “ингибиторов фактораVIII” (антител)
В процессе лечения всеми препаратами с факторомVIII могут развиваться ингибиторы (антитела).
•Эти ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют правильной работе лечения.
•Вы будете тщательно наблюдаться за развитием ингибиторов.
•Если у вас не удается контролировать кровотечение с помощью Esperoct, немедленно сообщите об этом своему врачу.
•Не увеличивайте общую дозу Esperoct для контроля кровотечения без консультации со своим врачом.
Связанные с катетером осложнения
Если у вас есть катетер для инъекций препаратов в кровь (устройство центрального венозного доступа), у вас может развиться инфекция или образование тромбов в месте вставки катетера.
Заболевания сердца
Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть заболевание сердца или если у вас есть риск развития сердечного заболевания.
Другие препараты и Esperoct
Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали ранее или можете использовать другой препарат.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если вы подозреваете беременность или планируете беременность, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.
Вождение автомобиля и использование машин
Влияние Esperoct на способность вести автомобиль и использовать машины отсутствует.
Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее не получавших лечения
Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Если у вас не удается контролировать кровотечение с помощью Esperoct, сообщите об этом своему врачу.
Понижение активности фактораVIII у пациентов, ранее получавших лечение
Может произойти понижение активности фактораVIII при начале лечения. Обратите внимание своего врача, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.
Esperoct содержит сод
Этот препарат содержит 30,5мг содия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в восстановленном вале. Это эквивалентно 1,5% суточной максимальной нормы потребления содия для взрослого человека.
3. Как использовать Esperoct
Врач с опытом лечения людей с гемофилиейначнет лечение с Esperoct.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений в использовании Esperoct, обратитесь к врачу.
Как использовать Esperoct
Esperoct вводится в вену (внутривенно), см. «Инструкции по использованию Esperoct» для получения дополнительной информации.
Какое количество использовать
Ваш врач рассчитает вашу дозу в зависимостиот вашего веса и того, используется ли он для профилактики или лечения кровотечения.
Для профилактики кровотечений
Для детей (менее12лет), рекомендованная доза составляет65UI Esperoct на кг веса тела дважды в неделю. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, соответствующую вашим потребностям.
Для взрослых и подростков (12лет или старше), рекомендованная доза составляет 50UI Esperoct на кг веса тела каждые 4дня. Ваш врач может выбрать другую дозу или частоту инъекций, соответствующую вашим потребностям.
Для лечения кровотечений
Доза Esperoct рассчитывается в зависимости от вашего веса и желаемых уровнях фактораVIII. Желаемый уровень фактораVIII зависит от степени и локализации кровотечения. Сообщите вашему врачу, если ваша обычная доза Esperoct не контролирует кровотечение.
Использование у детей и подростков
Для детей (менее 12лет), рекомендованная доза составляет 65UI Esperoct на кг веса тела дважды в неделю. Подростки (12лет или старше) могут использовать ту же дозу, что и взрослые.
Если вы использовали больше Esperoct, чем следует
Если вы использовали больше Esperoct, чем следует, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
Всегда используйте Esperoct так, как указано вашим врачом. Если вы не уверены, обратитесь к врачу. Для дополнительной информации см. «Разработка ингибиторов фактораVIII (антител)» в разделе 2.
Если вы забыли использовать Esperoct
Если вы забыли дозу, введите пропущенную дозу как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте с следующей инъекцией, как запланировано, и следуйте рекомендациям вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, свяжитесь с вашим врачом.
Если вы прерываете лечение Esperoct
Не прерывайте лечение Esperoct без консультации с вашим врачом.
Если вы прерываете лечение Esperoct, вы перестанете быть защищены от кровотечений или кровотечение, которое уже существует, может не остановиться. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Аллергические реакции (гиперчувствительность)
Остановите инъекцию немедленно, если у вас развиваются тяжелые и внезапные аллергические реакции (анafilактические реакции). Если у вас появляются следующие симптомы аллергической реакции, немедленно обратитесь к врачу или службе экстренной помощи:
- Трудности с глотанием или дыханием
- Свистящий звук
- Нажатие на грудь
- Синяк и/или отек губ, языка, лица или рук
- Высыпания, зуд, крапивница или зуд
- Бледная и холодная кожа, пульсация или головокружение (низкое кровяное давление)
- Головная боль, чувство тошноты или рвота.
Разработка «ингибиторов фактора VIII» (антител)
Если вы получали ранее более 150 дней лечения фактором VIII, у вас может развиться ингибиторы (антитела) (это может затронуть до 1 из 100 человек). Если это происходит, лечение может перестать работать правильно, и у вас может развиться хроническое кровотечение. Если это происходит, немедленно обратитесь к врачу. Смотрите «Разработка ингибиторов фактора VIII (антител)» в разделе 2.
Были замечены следующие побочные эффекты с Esperoct
Частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек)
•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, не получавших ранее лечения фактором VIII.
Побочные эффекты, которые встречаются часто(могут затронуть до 1 из 10 человек)
•Реакции кожи в месте инъекции
•Зуд
•Синяк кожи (эритема)
•Крапивница.
Побочные эффекты, которые встречаются редко(могут затронуть до 1 из 100 человек)
•Аллергические реакции (гиперчувствительность). Они могут быть серьезными и угрожать жизни, смотрите предыдущий раздел «Аллергические реакции (гиперчувствительность)» для дополнительной информации
•Ингибиторы фактора VIII (антитела) у пациентов, получавших ранее лечение фактором VIII.
Другие возможные побочные эффекты(неизвестная частота)
Снижение активности фактора VIII в отсутствие ингибиторов фактора VIII.
Может развиться временная реакция иммунной системы при начале лечения, что может снизить эффективность лекарства.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.
5. Сохранение Esperoct
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и этикетках флакона и предзаряженной иглы после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
До восстановления(до смешивания порошка с растворителем):
Хранить в холодильнике (от 2°Сдо8°С). Esperoct можно хранить
•при комнатной температуре (≤30°С) в течение одного уникального периода не более 1года в течение срока годности препаратаили
•выше комнатной температуры (>30°С до 40°С) в течение одного уникального периода не более 3месяцев в течение срока годности препарата.
Когда вы начнете хранить Esperoct вне холодильника, отметьте дату и температуру хранения на предоставленном месте на картонной упаковке.
После того, как вы вытащили лекарство из холодильника для хранения, его нельзя снова поместить в холодильник. Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 500ЕД, 1000ЕД, 1500ЕД, 2000ЕД, 3000ЕД):
После восстановления Esperoct следует использовать немедленно. Если вы не можете использовать восстановленную растворимую смесь немедленно, используйте ее
•в течение 24часов при хранении в холодильнике (от 2°Сдо8°С)или
•в течение 4часов при температуре не выше≤30°Сили
•в течение 1часа при температуре от≤30°С до 40°С, только если препарат хранился до восстановления при температуре выше комнатной (>30°С до 40°С) не более 3месяцев.
После восстановления(после смешивания порошка с растворителем – 4000ЕД, 5000ЕД):
Установлено химическая и физическая стабильность в использовании для:
•в течение 24часов при хранении в холодильнике (от 2°С до 8°С)или
•в течение 4часов при температуре не выше≤30°С.
Порошок из флакона представляет собой белый или белый с белым оттенком порошок. Если цвет порошка изменился, не используйте его.
Растворенная смесь должна быть прозрачной и бесцветной. Не используйте растворенную смесь, если вы видите в ней частицы или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав Esperoct
•Активное вещество — туксотоког альфа пегол [человеческий фактор VIII коагуляции, пегилированный (аденовирусный)]. Каждый флакон Esperoct содержит 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД туксотоког альфа пегола.
•Прочие компоненты — L-истидин, сахароза, полисорбат 80, хлорид натрия, L-метионин, дигидрат кальция хлорида, гидроксид натрия и хлористоводородная кислота.
•Компоненты растворителя — инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) и вода для инъекций.
См. раздел 2 «Esperoct содержит натрий».
После разведения с растворителем, поставляемым вместе [инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)], приготовленная инъекционная смесь содержит 125, 250, 375, 500, 750, 1 000 или 1 250 ЕД туксотоког альфа пегола на 1 мл соответственно (на основе концентрации туксотоког альфа пегола, то есть 500, 1 000, 1 500, 2 000, 3 000, 4 000 или 5 000 ЕД).
Внешний вид Esperoct и содержание упаковки
Esperoct поставляется в упаковках, содержащих 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД, 4 000 ЕД или 5 000 ЕД. Каждая упаковка Esperoct содержит флакон с белым или слегка белым порошком, инъекционную иглу с 4 мл бесцветного и прозрачного растворителя, штифт и адаптер флакона.
Название и адрес регистратора и ответственного за производство
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания
Дата последней ревизии этого бюллетеня:
Другие источники информации
Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.
Инструкции по применению Esperoct Прочитайте эти инструкции внимательно перед использованием Esperoct. Esperoct поставляется в виде порошка. Перед инъекцией необходимо разводить его с растворителем, поставляемым вместе в игле. Растворитель — инъекционная соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). Препарат, разведенный с растворителем, необходимо вводить в вену [инъекция в вену (IV)]. Элементы упаковки предназначены для разведения и введения Esperoct. Вам также понадобится: •устройство для перфузии (игла с палометой и трубками) •стерильные салфетки с алкоголем •газеты и повязки. Эти элементы не входят в состав упаковки Esperoct. Не используйте оборудование без получения соответствующей подготовки от вашего врача или медсестры. Ополаскивайте руки всегда и убедитесь, что вокруг вас чисто. При приготовлении и введении препарата напрямую в вену важноиспользовать чистую и стерильную технику (асептику).Неправильная техника может привести к заражению крови. Не открывайте оборудование, пока не будете готовы к его использованию. Не используйте оборудование, если оно упало или было повреждено.Используйте новую упаковку вместо этого. Не используйте оборудование, если оно просрочено.Используйте новую упаковку вместо этого. Дату окончания срока годности указано на внешней упаковке, флаконе, адаптере флакона и игле. Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оно заражено.Используйте новую упаковку вместо этого. Не выбрасывайте никакие элементы, пока не будете ввести приготовленную инъекционную смесь. Оборудование одноразовое. | |
Содержание В упаковке содержится: •1 флакон с порошком Esperoct •1 адаптер флакона •1 игла с предзаряженным растворителем •1 штифт (установленный под иглой) | |
1. Подготовьте флакон и иглу •Подготовьте необходимое количество упаковокEsperoct. •Проверьте дату окончания срока годности. •Проверьте название, концентрацию и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат. •Ополаскивайте рукии высушите их правильно с помощью чистой салфетки или воздуха. •Вытащите флакон, адаптер флакона и иглу с предзаряженным растворителем из упаковки.Не трогайте штифт, оставшийся в упаковке. •Несите флакон и иглу с предзаряженным растворителем к комнатной температуре.Вы можете сделать это, держа их в руках, пока не почувствуете, что они находятся при той же температуре, что и ваши руки; см. рисунокA. Не используйте никакие другие методы для нагрева флакона и иглы с предзаряженным растворителем. | |
•Удалите пластиковый чехолс флакона.Если пластиковый чехол с флакона соскользнул или не снимается, не используйте флакон. •Очистите пробку с гелем с помощью стерильной салфетки с алкоголеми оставьте ее высохнуть в воздухе в течение нескольких секунд перед использованием, чтобы убедиться, что она как можно чище. Не трогайте пробку с гелем пальцами, поскольку это может передать бактерии. | |
2. Установите адаптер флакона •Удалите защитный слойс адаптера флакона. Если защитный слой не полностью заклеен или разорван, не используйте адаптер флакона. Не вынимайте адаптер флакона из защитного слоя пальцами. Если вы коснетесь штыря адаптера флакона, вы можете передать бактерии с пальцев. | |
•Установите флакон на ровную и твердую поверхность. •Положите защитный слой внизи установите адаптер флакона на флакон с некоторым усилием. После соединения не вынимайте адаптер флакона с флакона. | |
•Нажмителегкона защитный слоймежду большим и указательным пальцами, как показано. •Удалите защитный слойс адаптера флакона. Не удалите адаптер флаконапри удалении защитного слоя. | |
3. Установите штифт и иглу •Согните штифт по широкому концу и вытащите его из упаковки.Не трогайте стороны или штырь штифта.Если вы коснетесь сторон или штыря, вы можете передать бактерии с пальцев. •Соединитенемедленноштифт с иглой, вращая его вправо внутри штыря иглы в упаковке, пока не почувствуете сопротивление. | |
•Удалите пробку иглыс помощью сгиба иглы, пока она не ломается. Не трогайте кончик иглы под пробкой иглы.Если вы коснетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии с пальцев. Если чехол иглы соскользнул или отсутствует, не используйте иглу. | |
•Затяните иглусилойв адаптер флакона, пока не почувствуете сопротивление. | |
4. Разведите порошок с растворителем •Согните иглу с предзаряженным растворителемлегко наклонив еес флаконом, направленным вниз. •Нажмитештифт, чтобы ввести весь растворитель в флакон. | |
•Держите штифт нажатым и слегка встряхивайте флакон, пока порошок не разойдется. Не встряхивайте флакон, поскольку это может привести к образованию пены. •Проверьте приготовленную инъекционную смесь.Она должна быть прозрачной и бесцветной, и не должно быть видимых частиц.Если вы заметите частицы или изменение цвета, не используйте ее.Используйте новую упаковку вместо этого. | |
Рекомендуется использовать Esperoct сразу после разведения. Если вы не можете использовать приготовленную инъекционную смесь сразу (для 500 ЕД, 1 000 ЕД, 1 500 ЕД, 2 000 ЕД, 3 000 ЕД),используйте ее в течение: •24 часа, если она хранится в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или •4 часа при температуре не выше 30 °C или •1 час при температуре от 30 °C до 40 °C, только если препарат хранился выше комнатной температуры (от 30 °C до 40 °C) не более 3 месяцев. Если вы не можете использовать приготовленную инъекционную смесь сразу (для 4 000 ЕД, 5 000 ЕД),используйте ее в течение: •24 часа, если она хранится в холодильнике (от 2 °C до 8 °C) или •4 часа при температуре не выше 30 °C. Храните приготовленную инъекционную смесь в флаконе. Не замораживайте приготовленную инъекционную смесь и не храните ее в иглах. Храните приготовленную инъекционную смесь вдали от прямого солнечного света. Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шагиAдоJс более флаконов, адаптеров флаконов и игл с предзаряженным растворителем, пока не достигнете необходимой дозы. | |
•Держите штифт полностью втянутым. •Поверните иглу с флакономвниз. •Оставьте штифт втянутым и дайте ему вернутьсясамостоятельно, пока приготовленная инъекционная смесь не наполнит иглу. •Тяните штифт внизлегко, чтобы сделать приготовленную инъекционную смесь поступать в иглу. •Если вы не планируете использовать всю приготовленную инъекционную смесь из флакона,используйте шкалу иглы, чтобы извлечь необходимую дозу, как указано вами врачом или медсестрой. Если в игле появляется воздух, введите воздух обратно в флакон. •Пока вы держите флакон вниз,легко постучите иглой, чтобы пузырьки поднялись вверх. •Нажмитештифт медленно, пока не будут удалены все пузырьки. | |
•Отсоедините адаптерс флаконом. Не трогайте кончик иглы.Если вы коснетесь кончика иглы, вы можете передать бактерии с пальцев. | |
5. Введите приготовленную инъекционную смесь Теперь Esperoct готов к введению в вену. •Вводите приготовленную инъекционную смесь, следуя инструкциям вашего врача или медсестры. •Вводите ее медленно в течение примерно 2 минут. Не смешивайте Esperoct с другими инъекциями или лекарствами для внутривенного введения. Ввод Esperoct через коннекторы без иглы для катетеров в вену (IV) Предостережение:Игла с предзаряженным растворителем сделана из стекла и предназначена для совместимости с стандартными луер-лок соединениями. Некоторые коннекторы без иглы, имеющие внутреннюю штырьковую систему, несовместимы с иглой с предзаряженным растворителем. Это несообщимость может помешать введению препарата и привести к повреждению коннектора без иглы. Ввод приготовленной инъекционной смеси через устройство доступа в вену (DAVC) как катетер в вену или под кожный порт: •Используйте чистую и стерильную технику (асептику). Следуйте инструкциям по правильному использованию вашего коннектора и DAVC с консультацией вашего врача или медсестры. •Ввод в DAVC может потребовать использования стерильной 10-мильной иглы из пластика для извлечения приготовленной инъекционной смеси. Это необходимо сделать сразу после шагаJ. •Если необходимо промыть линию DAVC до или после введения Esperoct, используйте инъекционную соль хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%). | |
Утилизация •После введения, безопасно утилизируйтевсе приготовленную инъекционную смесь, не используемую, иглу с оборудованием для перфузии в вену, флакон с адаптером флакона и другие отходы, следуя указаниям вашего фармацевта. Не выбрасывайте их в обычную мусорную корзину. | |
Не разбивайте оборудование перед утилизацией. Не используйте оборудование повторно. |
Общайтесь с врачом онлайн
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.
