ЭЗОМЕПРАЗОЛ ТЕВА 20 мг ТАБЛЕТКИ, УСТОЙЧИВЫЕ К ДЕЙСТВИЮ ЖЕЛУДОЧНОГО СОКА

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзомепразол Тева 20 мг гастрорезистентные таблетки EFG

Эзомепразол

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, указанным в этом прошпекте или рекомендованным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эзомепразол Тева и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тева
3. Как принимать Эзомепразол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзомепразола Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзомепразол Тева и для чего он используется

Эзомепразол Тева содержит лекарство под названием эзомепразол, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы». Они работают, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.

Эзомепразол Тева используется для короткого курса лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислотного рефлюкса).

Рефлюкс возникает, когда желудочная кислота поднимается по пищеводу (труба, соединяющая горло и желудок, которая может воспалиться и болеть). Это может вызвать симптомы, такие как боль в груди, распространяющаяся до горла (изжога) и кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).

Возможно, вы испытаете облегчение симптомов рефлюкса и изжоги после первого дня приема этого лекарства, но это не означает, что вы сразу почувствуете облегчение. Возможно, вам придется принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, прежде чем вы почувствуете себя лучше. Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзомепразола Тева

Не принимайте Эзомепразол Тева

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзомепразолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к другим лекарствам группы ингибиторов протонной помпы.
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нельфинавир (используемое для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, образование пузырей или язв во рту после приема эзомепразола или других связанных с ним лекарств.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте Эзомепразол Тева. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Эзомепразола Тева.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзомепразола, если:

• у вас была язва желудка или операция на желудке в прошлом.
• вы получали постоянное лечение рефлюкса или изжоги в течение 4 недель или более.
• у вас желтуха (желтый цвет кожи или глаз) или тяжелые проблемы с печенью.
• у вас тяжелые проблемы с почками.
• вам больше 55 лет и у вас новые или недавно изменившиеся симптомы рефлюкса или вам нужно принимать безрецептурное лечение для изжоги или кислотного рефлюкса каждый день.
• у вас когда-либо была кожная реакция после лечения подобным лекарством, снижающим кислотность желудка.
• планируется проведение специального анализа крови (Хромогранин А)

Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение эзомепразолом. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Эзомепразол Тева может маскировать симптомы других заболеваний. Следовательно, если вы заметите любой из следующих событий до или во время приема Эзомепразола Тева, немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• Вы теряете много веса без причины и имеете проблемы с глотанием.
• У вас есть боль в желудке или изжога.
• Вы начинаете рвать пищу или кровь.
• У вас появляются черные каловые массы (закрашенные кровью).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете боль в груди с головокружением, потением, головокружением или болью в плече с затруднением дыхания. Это может быть признаком серьезного сердечного заболевания.

Сообщите вашему врачу перед приемом этого лекарства, если:

• Вам предстоит проведение эндоскопии или дыхательного теста с мочевиной.
• Вам необходимо проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 14 дней.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением эзомепразолом. Прекратите прием эзомепразола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Это лекарство не должно использоваться детьми и подростками младше 12 лет.

Другие лекарства и Эзомепразол Тева

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая безрецептурные лекарства. Это потому, что эзомепразол может повлиять на то, как некоторые лекарства работают, и некоторые лекарства могут влиять на эффект эзомепразола.

Не принимайте эзомепразол, если вы принимаете:

• Лекарство, содержащее нельфинавир(используемое для лечения ВИЧ-инфекции).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используемый для предотвращения тромбов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (для грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин, кломипрамин (для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, как мышечный релаксант или для эпилепсии).
• Фенитоин (для эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Тева.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин. Ваш врач может cần контролировать, когда вы начинаете или прекращаете прием Эзомепразола Тева.
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей клAUDICATION – боли в ногах при ходьбе, вызванной недостаточным кровотоком).
• Цисаприд (используемый для изжоги и диспепсии).
• Дигоксин (используемый для сердечных проблем).
• Метотрексат (химиотерапевтическое лекарство, используемое в высоких дозах для лечения рака) – если вы принимаете высокие дозы метотрексата, ваш врач может временно прекратить ваше лечение Эзомепразолом Тева.
• Такролимус (трансплантация органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения депрессии).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Эзомепразол Тева для лечения язв, вызванных Helicobacter pylori, очень важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любое другое лекарство.

Эзомепразол Тева с пищей и напитками

Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, передается ли Эзомепразол Тева в грудное молоко. Следовательно, не следует принимать Эзомепразол Тева во время лактации.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Эзомепразол Тева повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать инструменты или машины. Однако могут возникать редкие побочные эффекты, такие как головокружение или размытое зрение (см. раздел 4). Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если вы заметите любой из этих эффектов.

Эзомепразол Тева содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эзомепразол Тева

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Прием этого лекарства

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Не принимайте более одной таблетки в день (20 мг), даже если вы не чувствуете немедленного улучшения.
• Возможно, вам придется принимать таблетки в течение 2 или 3 дней подряд, прежде чем симптомы рефлюкса (например, изжога и кислотный рефлюкс) улучшатся.
• Продолжительность лечения составляет до 14 дней.
• Вы можете принимать таблетки в любое время суток.
• Вы можете принимать таблетки с пищей или на пустой желудок.
• Когда ваши симптомы рефлюкса полностью исчезнут, вы должны прекратить прием этого лекарства.
• Если ваши симптомы рефлюкса ухудшатся или не улучшатся после приема этого лекарства в течение 14 дней подряд, вам следует проконсультироваться с врачом.
• Проглотите таблетки целиком с стаканом воды. Не жуйте и не раздавливайте таблетки. Это связано с тем, что таблетки содержат покрытые гранулы, которые предотвращают разрушение лекарства желудочной кислотой. Важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас возникли трудности с глотанием

• Если у вас возникли трудности с глотанием таблеток:
• • Поместите таблетки в стакан воды без газа. Не используйте другие жидкости.
  • Перемешайте до тех пор, пока таблетки не разобьются (раствор не будет прозрачным). Вы можете выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Перемешайте всегда прямо перед употреблением.
  • Чтобы убедиться, что вы приняли все лекарство, хорошо промойте стакан половиной стакана воды и выпейте. Твердые частицы содержат лекарство – не жуйте и не раздавливайте гранулы.

• Если вы не можете глотать вообще, таблетки можно диспергировать в воде и вводить trựcственно в желудок через зонд (желудочный зонд).

Если вы приняли слишком много Эзомепразола Тева

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзомепразол Тева

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если осталось мало времени до вашего следующего приема, не принимайте пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эзомепразол Тева может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Эзомепразола Тева и немедленно свяжитесь с врачом:

• Внезапная трудность с дыханием, отек губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или трудность с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением. Также могут появиться пузыри на губах, глазах, во рту, носу и гениталиях. Это может быть «Синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз».
• Желтая кожа, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству), который наблюдается очень редко.

Эти эффекты редки, они возникают у 1-10 из 10 000 пациентов.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Эффекты на желудок или кишечник: боль в желудке, запор, диарея, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Бенигные полипы в желудке.

Редкие (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Отек ног и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость.
• Чувство вертиго.
• Сухость во рту.
• Нарушение анализов крови, определяющих функцию печени.
• Кожная сыпь, крапивница, зуд кожи.
• Перелом шейки бедра, запястья или позвоночника (если Эзомепразол Тева используется в высоких дозах и в течение длительного периода).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Расстройства крови, такие как снижение количества белых кровяных телец или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, синяки или увеличить вероятность инфекций.
• Низкие уровни натрия в крови. Это может вызвать слабость, рвоту и судороги.
• Тревога, путаница или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Расстройства глаз, такие как размытое зрение.
• Внезапное чувство нехватки воздуха или трудность с дыханием (бронхоспазм).
• Воспаление во рту.
• Инфекция, известная как «кандидоз», которая может поражать пищевод и вызывается грибком.
• Проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызвать желтый цвет кожи, темную мочу и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Дерматит, вызванный воздействием солнечного света.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Общее чувство недомогания и отсутствие энергии.
• Увеличение пота.

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в количестве клеток в крови, включая агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).
• Агрессивность.
• Вы видите, чувствуете или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Расстройства печени, которые могут привести к печеночной недостаточности или воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой кожной сыпи, пузырей или отслоения кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болью в суставах. (Эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые проблемы с почками.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Низкие уровни магния в крови. Это может вызвать слабость, тошноту (рвоту), судороги и аритмию (нарушения сердечного ритма).

Частота неизвестна

• Низкие уровни магния в крови. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение и увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть некоторые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови.
• Воспаление в кишечнике (может привести к диарее).
• Кожная сыпь, возможно с болью в суставах.

В очень редких случаях Эзомепразол Тева может повлиять на белые кровяные тельца, вызывая иммунодефицит. Если у вас есть инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, горле, во рту или трудности с мочеиспусканием, вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, чтобы исключить снижение количества белых кровяных телец (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно сообщить о вашем лекарстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзомепразола Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, коробке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности – последний день месяца, указанного.

Блистеры

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Банки:

Не храните при температуре выше 30°C.

Срок годности после первого открытия банки: 100 дней.

Храните банку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзомепразола Тева

• Активное вещество - эзомепразол. Существуют две концентрации таблеток Эзомепразола Тева с гастрорезистентным покрытием, содержащие 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде натриевой соли).

• Другие компоненты:
• • Ядро:Микрокристаллическая целлюлоза (микрокристаллическая целлюлоза и вода), гипромеллоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), моностеарат глицерина, полисорбат 80, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата), триэтилцитрат (Е1505), макрогол, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), кросповидон (тип А) и стеарилфумарат натрия.

• Покрытие:Опадри II Лайт Блю 85F30663 (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол, тальк, лака алюминия кармин индиго/синий FD&C #2 (Е132) и оксид железа желтый (Е172)).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки Эзомепразола Тева 20 мг с гастрорезистентным покрытием - овальные таблетки синего цвета.
• Эзомепразол Тева 20 мг выпускается в упаковках по 14 таблеток в блистере.
• Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец:

Тева Фарма С.Л.У.

К/ Анабель Сегура № 11 Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

28108 Алькобендас – Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Това Фармацевтика Европа С.Л.

с/ Сан Марті, 75-97,

Марторельес, 08107 Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/75066/P_75066.html