Есомепразол Това

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эзомепразол Това, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Эзомепразол Това, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Эзомепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзомепразол Това и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эзомепразол Това
• 3. Как применять препарат Эзомепразол Това
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзомепразол Това
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзомепразол Това и для чего он используется

Препарат Эзомепразол Това содержит активное вещество эзомепразол, который принадлежит к группе препаратов, называемых "ингибиторами протонной помпы". Действие этих препаратов заключается в уменьшении выделяемого желудком кислоты.
Препарат Эзомепразол Това используется в следующих случаях:
Взрослые

• Рефлюкс-эзофагит, который заключается в забросе кислого содержимого желудка в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвенная болезнь желудка или верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если у пациента出现или такие симптомы, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.
• Язвенная болезнь желудка, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат Эзомепразол Това может быть также использован для профилактики язв желудка во время применения НПВП.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона).
• Продолжительное лечение после профилактики повторного кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

• Рефлюкс-эзофагит, который заключается в забросе кислого содержимого желудка в пищевод (проток, соединяющий горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвенная болезнь желудка или верхней части кишечника с инфекцией бактерией Helicobacter pylori. Если у пациента появилась такие симптомы, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и заживления язвы.

2. Важные сведения перед применением препарата Эзомепразол Това Когда

не следует применять препарат Эзомепразол Това

• Если пациент имеет аллергию на эзомепразол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергия на другие препараты группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения инфекций вирусом HIV)

Не следует применять препарат Эзомепразол Това, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту до применения препарата Эзомепразол Това.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Эзомепразол Това необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть тяжелая болезнь печени
• Если у пациента есть тяжелая болезнь почек
• Если пациент имеет дефицит витамина В
• Если у пациента ранее появилась кожная реакция после применения препарата, подобного препарату Эзомепразол Това, который уменьшает выделяемую желудком кислоту
• Если пациент должен пройти специфическое исследование крови (концентрация хромогранина А).

Препарат Эзомепразол Това может маскировать симптомы других болезней. Следовательно, необходимо немедленно
сообщить врачу о следующих симптомах, появившихся до терапии или во время
терапии препаратом Эзомепразол Това:

• Значительная непреднамеренная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в животе или диспепсия.
• Рвота пищей или кровью.
• Черные стул (с примесью крови).

В случае применения препарата Эзомепразол Това дораźно, необходимо обратиться к врачу, если симптомы не исчезают или меняют характер.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как препарат Эзомепразол Това, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск появления переломов костей бедра, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет диагностированную остеопороз или принимает препараты группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск появления остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Эзомепразол Това.
Необходимо также помнить о сообщении врачу о всех других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Другие препараты и препарат Эзомепразол Това

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Эзомепразол Това может взаимодействовать с некоторыми другими препаратами, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Эзомепразол Това.
Не следует применять препарат Эзомепразол Това, если пациент принимает одновременно нельфинавир (используемый для лечения инфекций вирусом HIV).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• Атазанавир (используемый для лечения инфекций вирусом HIV).
• Клопидогрел (используемый для профилактики тромбозов).
• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака).
• Циталопрам, имипрамин или кломипрамин (используемые для лечения депрессии).
• Диазепам (используемый для лечения тревожных состояний, как расслабляющий мышцы или при эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, он должен находиться под наблюдением врача во время начала и окончания применения препарата Эзомепразол Това.
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин - пациент может находиться под наблюдением врача при начале и окончании применения препарата Эзомепразол Това.
• Цилостазол (используемый для лечения хронической ишемии - боли в ногах при ходьбе, вызванной плохим кровообращением).
• Цизаприд (используемый для лечения диспепсии и изжоги).
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных расстройств).
• Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в больших дозах для лечения рака) - если пациент принимает большие дозы метотрексата, врач может временно рекомендовать отменить препарат Эзомепразол Това.
• Такролимус (используемый после трансплантации органов).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения депрессии).

В случае одновременного применения амоксициллина и кларитромицина, а также препарата Эзомепразол Това для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу о всех других принимаемых препаратах.

Препарат Эзомепразол Това с пищей и напитками

Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата. Врач примет решение о применении препарата Эзомепразол Това.
Нет данных о проникновении препарата Эзомепразол Това в грудное молоко кормящих женщин, поэтому не следует применять препарат Эзомепразол Това во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Эзомепразол Това повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать инструменты или машины. Однако не очень часто или редко могут появиться нежелательные реакции, такие как головокружение и нечеткое зрение (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Препарат Эзомепразол Това содержит сахарозу

Препарат Эзомепразол Това содержит сахарные гранулы, которые содержат сахарозу, вид сахара. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом до применения препарата.

Препарат Эзомепразол Това содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Эзомепразол Това

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• В случае длительного применения препарата (особенно в течение более чем одного года), может быть необходима медицинская проверка.
• Если врач рекомендовал применять препарат дораźно, необходимо сообщить ему о всех изменениях в симптомах.

Дозировка

• Врач определит размер дозы и продолжительность лечения. Дозировка зависит от состояния пациента, возраста и функции печени.
• Обычно рекомендуемые дозы приведены ниже.

Взрослые в возрасте 18 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• У пациентов, у которых выявлено незначительное повреждение пищевода, обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день в течение 4 недель. Если не произошло заживление пищевода, врач может рекомендовать принимать эту же дозу в течение еще 4 недель.
• Обычно рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно рекомендуемая доза препарата Эзомепразол Това составляет 20 мг в день. После нормализации симптомов врач может рекомендовать принимать препарат дораźно в дозе до 20 мг в день.
• В случае тяжелых болезней печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика рецидивов
болезни:

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това два раза в день в течение недели.
• Врач также назначит антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Лечение язв желудка, связанных с лечением нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика язв желудка во время терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день.

Лечение избыточной кислотности желудка, вызванной опухолью поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг препарата Эзомепразол Това два раза в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от потребностей пациента и определит продолжительность лечения. Максимальная доза препарата составляет 80 мг два раза в день.

Продолжительное лечение после профилактики повторного кровотечения из язв с помощью внутривенного введения эзомепразола:

• Обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день в течение 4 недель.

Подростки в возрасте 12 лет и старше

Лечение изжоги, вызванной рефлюкс-эзофагитом:

• У пациентов, у которых выявлено незначительное повреждение пищевода, обычно рекомендуемая доза составляет 40 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день в течение 4 недель. Если не произошло заживление пищевода, врач может рекомендовать принимать эту же дозу в течение еще 4 недель.
• Обычно рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно рекомендуемая доза препарата Эзомепразол Това составляет 20 мг в день.
• В случае тяжелых болезней печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Лечение язвенной болезни, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика
рецидивов болезни:

• Обычно рекомендуемая доза составляет 20 мг препарата Эзомепразол Това два раза в день в течение недели. Врач также назначит антибиотики, такие как амоксициллин и кларитромицин.

Применение препарата Эзомепразол Това

• Капсулы можно принимать в любое время дня.
• Капсулы можно принимать с пищей или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы не следует жевать или раздавливать, поскольку они содержат гранулы, покрытые оболочкой, защищающей от действия желудочной кислоты. Очень важно не повредить гранулы.

Как действовать в случае трудностей с глотанием капсул

• Если пациент имеет трудности с глотанием капсул:
• 1. Необходимо осторожно открыть капсулу и высыпать гранулы в стакан, наполненный половиной негазированной воды. Не следует использовать другие жидкости.
• 2. Перемешать. Затем выпить смесь сразу или в течение 30 минут. Всегда перемешивать перед выпиванием.
• 3. Чтобы убедиться, что принят весь препарат, необходимо снова наполнить стакан водой до половины и выпить. Неразрушенная твердая часть содержит препарат - не следует ее жевать или раздавливать.
• Если пациент не может самостоятельно глотать, содержимое капсулы необходимо перемешать с водой и ввести через зонд в желудок.

Дети и подростки в возрасте до 12 лет

Не рекомендуется применять препарат Эзомепразол Това у детей в возрасте до 12 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов пожилого возраста.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эзомепразол Това

В случае применения большей дозы препарата Эзомепразол Това, чем назначена врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Эзомепразол Това

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Не следует применять двойную дозу (две дозы в одно и то же время) для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Эзомепразол Това и немедленно обратиться к врачу:

• Свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или отслоением кожи. Также могут появиться пузыри и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов. Это могут быть симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза.
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами заболеваний печени.

Вышеуказанные нежелательные реакции появляются редко и затрагивают менее 1 из 1000 пациентов.
Другие нежелательные реакции:
Частые (могут появиться у не более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боли в животе, запор, вздутие (с отхождением газов).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Не очень часто (могут появиться у не более 1 из 100 человек)

• Отек стоп и голеней.
• Расстройства сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, сонливость.
• Головокружение (чувство вращения).
• Сухость во рту.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница), зуд кожи.
• Переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника (если препарат Эзомепразол Това применяется в больших дозах и в течение долгого времени).

Редкие (могут появиться у не более 1 из 1000 человек):

• Расстройства крови, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может вызывать слабость, легкое образование синяков и склонность к инфекциям.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может вызывать слабость, рвоту и судороги.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Расстройства вкуса.
• Расстройства зрения, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затруднение дыхания (спазм бронхов).
• Воспаление полости рта.
• Грибковая инфекция, называемая кандидозом, которая может поражать кишечник.
• Заболевания печени, включая желтуху, которая вызывает желтушную окраску кожи, темную окраску мочи и усталость.
• Потеря волос (алопеция).
• Сыпь на коже после воздействия солнечных лучей.
• Боли в суставах или мышцах.
• Плохое самочувствие и отсутствие энергии.
• Усиленное потоотделение.

Очень редкие (могут появиться у не более 1 из 10 000 человек):

• Расстройства крови, включая агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток)
• Агрессия.
• Галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет).
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и воспалению мозга.
• Внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей или отслоение кожи. Эти симптомы могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Слабость мышц.
• Тяжелые заболевания почек.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Если препарат Эзомепразол Това принимался в течение более чем трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Воспаление кишечника (приводящее к диарее).
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Эзомепразол Това может неблагоприятно влиять на белые кровяные клетки, приводя к снижению иммунитета. В случае появления инфекций с такими симптомами, как температура с очень плохим самочувствием или температура с признаками местной инфекции, такими как боль в горле, полости рта или носа, или затруднение мочеиспускания, необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения анализов крови, исключающих агранулоцитоз (уменьшение количества белых кровяных клеток). Очень важно сообщить врачу о применении препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзомепразол Това

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, контейнере или блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Блистер: Хранить при температуре до 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Контейнер: Хранить при температуре до 30°C. Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
• Контейнер: Срок годности после первого открытия: 200 дней.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзомепразол Това

• Активным веществом является эзомепразол. Препарат Эзомепразол Това выпускается в двух дозировках, содержащих 20 мг или 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола натрия)
• Другими компонентами являются: Содержимое капсулы: Сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), метилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), глицерилстеарат, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат.

Оболочка капсулы:
Каррагинан, хлорид калия, оксид железа, красный (Е 172), диоксид титана (Е 171), гипромеллоза,
очищенная вода, чернила (содержащие шеллак, гидроксид калия и оксид железа, черный (Е 172)).

Как выглядит препарат Эзомепразол Това и что содержит упаковка

• Эзомепразол Това, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые: капсулы с непрозрачной светло-розовой крышкой и корпусом, размер 4 (длина около 14 мм), с надписью: на крышке ES/ на корпусе 20, содержащие сферические гранулы.
• Эзомепразол Това, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые: капсулы с непрозрачной розовой крышкой и корпусом, размер 2 (длина около 18 мм), с надписью: на крышке ES/ на корпусе 40, содержащие сферические гранулы.

Препарат Эзомепразол Това, 20 мг, желатиновые капсулы, твердые выпускается в следующих упаковках:
Блистер ОПА/Алюминий/ПЭ с средством, поглощающим влагу/Алюминий:
7, 14, 28, 56 капсул, в картонной коробке.
Белый непрозрачный контейнер из полиэтилена (ПЭ) с полиэтиленовой крышкой и защитным кольцом:
14, 28, 56 капсул, в картонной коробке.
Препарат Эзомепразол Това, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые выпускается в следующих упаковках:
Блистер ОПА/Алюминий/ПЭ с средством, поглощающим влагу/Алюминий:
7, 14, 28, 56 капсул, в картонной коробке.
Белый непрозрачный контейнер из полиэтилена (ПЭ) с полиэтиленовой крышкой и защитным кольцом:
14, 28, 56 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
С/ де Сант Марті 75-97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
С/ де Сант Марті 75-97, Марторельес,
08107 Барселона,
Испания

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
Введение через желудочный зонд

• 1. Добавить содержимое капсулы в примерно 25 мл или 50 мл воды. (В случае использования некоторых типов зондов необходимо перемешать гранулы с 50 мл воды, чтобы избежать засорения зонда). Перемешать.
• 2. Втянуть суспензию в шприц и добавить примерно 5 мл воздуха.
• 3. Немедленно встряхнуть шприц в течение примерно 2 минут для равномерного распределения гранул.
• 4. Перевернуть шприц вверх дном и проверить, не забит ли он.
• 5. Подключить шприц к зонду, удерживая его вверх дном.
• 6. Встряхнуть шприц и установить его так, чтобы кончик был направлен вниз. Немедленно ввести 5-10 мл в зонд. После введения перевернуть шприц и встряхнуть (шприц должен быть перевернут вверх дном, чтобы избежать засорения).
• 7. Перевернуть шприц вверх дном и немедленно ввести следующие 5-10 мл в зонд. Повторять эту процедуру до полного опорожнения шприца.
• 8. Наполнить шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и, если необходимо, повторить шаг 6, чтобы промыть осад, оставшийся в шприце. В случае некоторых типов зондов может быть необходимо добавить 50 мл воды.

Все остатки непримененного препарата или его отходов необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.